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Ebenol 0,5% creme



Gebrauchsinformation Ebenol 0,5% creme

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Ebenol® 0,5 % Creme

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn keine Besserung eintritt oder Sie sich gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ebenol 0,5 % Creme und wofur wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebenol 0,5 % Creme beachten?

2.1    Nicht anwenden

2.2    Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

2.3    Wechselwirkungen

2.4    Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

3.    Wie ist Ebenol 0,5 % Creme anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Ebenol 0,5 % Creme aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ebenol 0,5 % Creme und wofur wird sie angewendet?


Ebenol 0,5 % Creme enthalt ein synthetisch hergestelltes Hormon aus der Nebennierenrinde, ein so genanntes Glucocorticoid. Sie ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Ebenol 0,5 % Creme wird zur Linderung von maBig ausgepragten entzundlichen Hauterkrankungen angewendet. Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) auBerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?


2.1 Nicht anwenden


Sie durfen Ebenol 0,5 % Creme nicht anwenden, bei

•    spezifischen Hauterkrankungen (Syphillis, Tuberkulose)

•    Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster)

•    Impfreaktionen

•    Pilzbefall (Mykosen)

•    bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

•    Hautentzundungen in Mundnahe (periorale Dermatitis)

•    entzundlicher Rotung im Gesicht (Rosacea)

Sie durfen Ebenol 5 % Creme nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen


Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung:

•    im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen,

bei Veranlagung besteht Gefahr einer Erhohung des Augeninnendrucks)

•    auf wunden Hautbereichen, insbesondere in Hautfalten (intertriginose Areale)

•    im Umfeld von Hautgeschwuren (Ulzera)

•    im Genital- und Analbereich

Nicht auf offenen Wunden anwenden.

Tragen Sie die Creme auf keinem groBeren Areal als 1/10 der Korperoberflache auf.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, weil Kinder eine groBere Korperoberflache im Verhaltnis zu ihrem Kórpergewicht haben.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (unter 6 Jahren) durfen nur nach arztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Angaben zur Art und Dauer der Anwendung siehe unter Abschnitt 3.

Was mussen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

•    Sie durfen Ebenol 0,5 % Creme nur nach strenger Indikationsstellung durch Ihren Arzt wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.

•    Wahrend der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, und in der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht groBflachig (mehr als 1/10 der Korperoberflache) oder langfristig (langer als 4 Wochen) anwenden.

•    Bei Langzeitanwendung sind Wachstumsstorungen innerhalb der Gebarmutter nicht auszuschlieBen.

•    Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht fur den Fetus die Gefahr einer Verkleinerung (Atrophie) der Nebennierenrinde.

•    Glucocorticoide gehen in die Muttermilch uber. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

•    Neugeborene, deren Mutter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder groBflachig mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstarkt auf mogliche unerwunschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden.

•    Wenden Sie wahrend der Stillzeit die Creme nicht im Bereich der Brust an, um eine unerwunschte orale Aufnahme durch den Saugling zu vermeiden.

Was ist bei alteren Menschen zu berucksichtigen?

Besondere Vorsicht ist bei alteren Menschen erforderlich, weil die Barriereleistung der áuBeren Hautschicht (Hornschicht) im hoheren Lebensalter schwacher ist.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

2.3 Wechselwirkungen


Arzneimittel konnen sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stárker oder schwácher ist als gewohnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden oder einnehmen?

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemá&er áu&erlicher Anwendung nicht zu erwarten.

2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen


Ebenol 0,5 % Creme enthált u. a. Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat. Diese konnen ortlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Ebenol 0,5 % Creme anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt fur Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie die Creme im Allgemeinen 1- bis 2-mal táglich an. Mit Besserung des Krankheitsbildes genugt meist eine einmalige Anwendung pro Tag.

Die empfohlene Dosis betragt fur Kinder unter 6 Jahren

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (unter 6 Jahren) durfen nur nach árztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Der Arzt entscheidet uber die Háufigkeit der Anwendung (meist reicht eine Anwendung pro Tag) und uber die Dauer der Anwendung (maximal 3 Wochen).

Die Creme ist zum Auftragen auf die Haut bestimmt.

Wie lange durfen Sie Ebenol 0,5 % Creme anwenden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Wenden Sie Ebenol 0,5 % Creme ohne árztlichen Rat nicht lánger als 2 Wochen an. Suchen Sie unbedingt einen Arzt auf, wenn die Beschwerden lánger als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebenol 0,5 % Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine zu gro&e Menge von Ebenol 0,5 % Creme angewendet haben, nehmen Sie die uberschussige Menge mit einem weichen Tuch von der Haut.

Wenn Sie das Medikament lang andauernd (lánger als 2 Wochen) und hoch dosiert angewendet haben, dann reduzieren Sie die Dosis oder - wenn moglich - setzen Sie das Medikament ab.

Bei langfristiger (langer als 2 Wochen) gro&fláchiger (mehr als 1/10 der Korperoberfláche) Anwendung, insbesondere unter abschlie&enden Verbánden oder auf stark vorgeschádigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Korper und damit zu Nebenwirkungen kommen, wie z. B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, wenden Sie beim náchsten Mal nicht die doppelte Dosis an. Fahren Sie mit der Anwendung so fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Die Aufzáhlung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter hoherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) treten allergische Hautreaktionen auf.

Bei lang andauernder Anwendung (lánger als vier Wochen) sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Dunnerwerden der Haut, Ánderung der Hautpigmentierung, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasen), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzundungen in Mundnáhe (periorale Dermatitis), krankhafte vermehrte Korperbehaarung (Hypertrichose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Ebenol 0,5 % Creme aufzubewahren?


Aufbewahrungsbedingungen

• Arzneimittel fur Kinder unzugánglich aufbewahren.

• Nicht uber 25 °C aufbewahren.

Haltbarkeit

Sie durfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf der Tube und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> aufgedruckt. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist die Creme 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Ebenol 0,5 % Creme enthalt

•    Der Wirkstoff ist: Hydrocortison. 100 g Creme enthalten 0,5 g Hydrocortison.

•    Sonstige Bestandteile: Carbomer (40.000-60.000 cP), Dimeticon (350 cSt), Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur), Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Glycerolmonostearat, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Natriumedetat (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Trometamol, [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat.

Wie Ebenol 0,5 % Creme aussieht und Inhalt der Packung

Es ist eine wei&e Creme. Sie ist in Aluminiumtuben abgefullt, die in Faltschachteln eingeschoben sind. Ebenol 0,5 % Creme ist in Packungen mit 15 g, 20 g und 30 g Creme erhaltlich. Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Tel.: 040/55 90 5-0 Fax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH Bei den Kampen 11 21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Januar 2014.

Ebenol 0,5% Creme

Fachinformation Ebenol 0,5% creme

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebenol® 0,5 % Creme

fur Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Wirkstoff: Hydrocortison

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

Hydrocortison 0,5 g/100 g Creme

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

WeiBe Creme zur Anwendung auf der Haut.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Linderung von maBig ausgepragten entzundlichen Hauterkrankungen.

Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) auBerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Ebenol 0,5 % Creme zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1- bis 2-mal taglich angewendet.

Mit Besserung des Krankheitsbildes genugt meist eine einmalige Applikation pro Tag.

Art und Dauer der Anwendung Dermale Anwendung

Ebenol 0,5 % Creme darf maximal zwei Wochen angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Anhalten der Beschwerden uber zwei Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung unbedingt Rucksprache mit einem Arzt zu halten.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr durfen nur nach arztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Der Arzt entscheidet uber die Haufigkeit der Anwendung (meist reicht eine Anwendung pro Tag) und die Dauer der Anwendung (maximal drei Wochen).

4.3    Gegenanzeigen

•    spezifische Hauterkrankungen (Lues, Tuberkulose)

•    Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)

•    Vakzinationsreaktionen

•    Mykosen

•    bakterielle Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

•    periorale Dermatitis

•    Rosacea

•    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung:

•    im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Pradisposition Gefahr einer Erhohung des Augeninnendrucks)

•    auf intertriginosen Arealen

•    im Umfeld von Hautulzera

•    im Genital- und Analbereich

Nicht auf offenen Wunden anwenden.

Die Creme darf auf keinem groBeren Areal als 1/10 der Korperoberflache aufgetragen werden.

Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat kónnen órtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren darf ohne arztliche Verordnung nicht erfolgen.

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da sie eine groBere Korperoberflache im Verhaltnis zum Kórpergewicht aufweisen.

Áltere Menschen

Besondere Vorsicht ist bei alteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwachter Barriereleistung der Hornschicht erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach auBerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf nur nach strenger Indikationsstellung wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Wahrend der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, und in der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht groBflachig (mehr als 1/10 der Korperoberflache) oder langfristig (langer als 4 Wochen) angewendet werden. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstorungen nicht auszuschlieBen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht fur den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch uber. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Neugeborene, deren Mutter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder gro&fláchig - insbesondere okklusiv - mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstárkt auf mogliche unerwunschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden. Wáhrend der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwunschte perorale Aufnahme durch den Sáugling zu vermeiden.

Die Anwendung von Ebenol 0,5 % Creme in der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000): allergische Hautreaktionen

Bei lang andauernder (lánger als 4 Wochen) Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien, Ánderung der Hautpigmentierung, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemá&em topischen Gebrauch nicht zu erwarten. Bei langfristiger (lánger als 4 Wochen) gro&fláchiger (mehr als 1/10 der Korperoberfláche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbánden oder auf stark vorgeschádigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nicht halogenierte Glucocorticoide ATC-Code: D07AA02

Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung fur die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosisabhángig. Hydrocortison (Cortisol) ist ein naturlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulárer Aufnahme uber einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhangige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzundliche Wirkungen hervorgerufen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Penetrationsvermógen einer topisch applizierten Substanz hangt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort, sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der starksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunter liegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dunnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlucken (SchweiBdrusen, Haarfollikel), sowie in intertriginosen Arealen ist die Absorption deutlich erhoht. Bei der in der Praxis ublichen, ortlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison betragt 8 bis 12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % gróBtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen MaB in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizitat

In Ratten wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD50 von 566 (391-799) mg/kg festgestellt. In Mausen wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD50 von 3,073 (1,9066,646) mg/kg festgestellt.

Chronische Toxizitat

Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind nur nach lang andauernder (langer als 4 Wochen) und groBflachiger (mehr als 1/10 der Kórperoberflache) topischer Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie bestehen in einer Erhóhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen.

Mutagenitat/Kanzerogenitat

Bislang liegen keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Hydrocortison am Menschen vor.

Reproduktionstoxizitat

Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Corticoiden nach bestimmungsgemaBer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien wurden bei ausgepragter systemischer Verfugbarkeit von Corticoiden erhóhte Inzidenzen von Gaumenspalten und anderen Entwicklungsanomalien beobachtet. Beim Menschen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogene Eigenschaften.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer (40.000-60.000 cP)

Dimeticon (350 cSt)

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser Glycerol 85 % Glycerolmonostearat Kaliumsorbat (Ph.Eur.) Mittelkettige Triglyceride Natriumedetat (Ph.Eur.) Octyldodecanol (Ph.Eur.)

T rometamol

[(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat

6.2 Inkompatibilitaten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate im unversehrten Behaltnis.

3 Monate nach Anbruch.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Ebenol 0,5 % Creme ist in Aluminiumtuben abgefullt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

PackungsgróBen

15 g/20 g (N1)/30 g (N1) Creme

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Telefon: 040/55 90 5-0 Telefax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de Internet: www.strathmann.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

57573.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.11.2004 Datum der Verlangerung der Zulassung: 17.10.2012

10. STAND DER INFORMATIONEN

Januar 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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Ebenol 0,5% Creme