Document: 21.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ebenol^®0,5 % Creme

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Wenn keine Besserung eintritt oder Sie sich gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

2.1 Nicht anwenden

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

2.3 Wechselwirkungen

2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Ebenol 0,5 % Creme enthält ein synthetisch hergestelltes Hormon aus der Nebennierenrinde, ein sogenanntes Glucocorticoid. Sie ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Ebenol 0,5 % Creme wird zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen angewendet. Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

Sie dürfen Ebenol 0,5 % Creme nicht anwenden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind und auch nicht bei:

• spezifischen Hauterkrankungen (Syphillis, Tuberkulose)

• Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster)

• Impfreaktionen

• Pilzbefall (Mykosen)

• bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

• Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis)

• entzündlicher Rötung im Gesicht (Rosacea)

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung:

bei Veranlagung besteht Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks)

• auf wunden Hautbereichen, insbesondere in Hautfalten (intertriginöse Areale)

• im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera)

• im Genital- und Analbereich

Nicht auf offenen Wunden anwenden.

Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche auf.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, weil Kinder eine größere Körperoberfläche im Verhältnis zu ihrem Körpergewicht haben.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (unter 6 Jahren) dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Angaben zur Art und Dauer der Anwendung siehe unter Abschnitt 3.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie dürfen Ebenol 0,5 % Creme nur nach strenger Indikationsstellung durch Ihren Arzt während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.

• Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, und in der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als 4 Wochen) anwenden.

• Bei Langzeitanwendung sind Wachstumsstörungen innerhalb der Gebärmutter nicht auszuschließen.

• Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Verkleinerung (Atrophie) der Nebennierenrinde.

• Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

• Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden.

• Wenden Sie während der Stillzeit die Creme nicht im Bereich der Brust an, um eine unerwünschte orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, weil die Barriereleistung der äußeren Hautschicht (Hornschicht) im höheren Lebensalter schwächer ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden/einnehmen?

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung nicht zu erwarten.

2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Ebenol 0,5 % Creme enthält u. a. Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat. Diese können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Ebenol 0,5 % Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für:

Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie die Creme im Allgemeinen 1- bis 2-mal täglich an.

Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag.

Kinder unter 6 Jahren

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (unter 6 Jahren) dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Der Arzt entscheidet über die Häufigkeit der Anwendung (meist reicht eine Anwendung pro Tag) und die Dauer der Anwendung (maximal 3 Wochen).

Die Creme ist zum Auftragen auf die Haut bestimmt.

Wie lange dürfen Sie Ebenol 0,5 % Creme anwenden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Wenden Sie Ebenol 0,5 % Creme ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen an.

Suchen Sie unbedingt einen Arzt auf, wenn die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebenol 0,5 % Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine zu große Menge von Ebenol 0,5 % Creme angewendet haben, nehmen Sie die überschüssige Menge mit einem weichen Tuch von der Haut.

Wenn Sie das Medikament lang andauernd (länger als 2 Wochen) und hoch dosiert angewendet haben, dann reduzieren Sie die Dosis oder – wenn möglich – setzen Sie das Medikament ab.

Bei langfristiger (länger als 2 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen, wie z. B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an. Fahren Sie mit der Anwendung so fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000) treten allergische Hautreaktionen auf.

Bei lang andauernder Anwendung(länger als vier Wochen) sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Dünnerwerden der Haut, Änderung der Hautpigmentierung, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasen), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis), krankhafte vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Ebenol 0,5 % Creme aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Nicht über 25 °C aufbewahren.

Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf der Tube und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> aufgedruckt. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist die Creme 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebenol 0,5 % Creme enthält

• Der Wirkstoff ist: Hydrocortison. 100 g Creme enthalten 0,5 g Hydrocortison.

• Sonstige Bestandteile: Glycerol 85 %, [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.) (Emulgator), mittelkettige Triglyceride, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat, Dimeticon (350 cSt), Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (Konservierungsmittel), Carbomer (40.000-60.000 cP), Natriumedetat (Ph.Eur.), Trometamol, gereinigtes Wasser

Wie Ebenol 0,5 % Creme aussieht und Inhalt der Packung

Es ist eine weiße Creme. Sie ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind. Ebenol 0,5 % Creme ist in Packungen mit 15 g, 20 g und 30 g Creme erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Tel.: 040/55 90 5-0

Fax: 040/55 90 5-100

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.