+ iMedikament.de

Ebrantil 30mg



Gebrauchsinformation Ebrantil 30mg

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten Ebrantil 30 mg, Hartkapseln, retardiert Urapidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz-neimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ebrantil 30 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebrantil 30 mg beachten?

3.    Wie ist Ebrantil 30 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Ebrantil 30 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ebrantil 30 mg und wofur wird es angewendet?

Ebrantil 30 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks durch Erweiterung der BlutgefaGe. Ebrantil 30 mg wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebrantil 30 mg beachten?

Ebrantil 30 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Ebrantil 30 mg sind,

-    wahrend Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und VorsichtsmaGnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ebrantil 30 mg ist erforderlich, bei

-    Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwache), deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. bei Herzklappenverengung (Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose), bei Lungenem-bolie oder bei durch Perikard (Herzbeutel)-Erkrankung bedingter Einschrankung der Herzaktion,

-    Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen,

-    Patienten mit Leberfunktionsstorungen,

-    Patienten mit maGiger bis schwerer Nierenfunktionsstorung,

-    alteren Patienten,

-    Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Ebrantil 30 mg mit anderen Arzneimitteln).

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmaGigen arztlichen Kontrolle. Sie sollten deshalb die Untersuchungstermine bei Ihrem Arzt regelmaGig einhalten.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Ebrantil 30 mg einnehmen durfen, wenn die oben genannten Erkrankun-gen fur Sie zwar heute nicht mehr gelten, aber fruher einmal zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ebrantil 30 mg ist bei Kindern erforderlich, da keine hinreichen-den Untersuchungen hierzu vorliegen.

Áltere Menschen

Bei alteren Patienten kann bei Langzeitbehandlung eine Dosisverringerung von Ebrantil 30 mg erforderlich sein (s. Abschnitt 3. „Wie ist Ebrantil 30 mg einzunehmen?").

Einnahme von Ebrantil 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzuneh-men/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ebrantil 30 mg und anderen Arzneimitteln ist insbesondere zu berucksichti-gen:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil 30 mg kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptoren-blocker, andere gefaGerweiternde Mittel und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch Zu-stande mit Volumenmangel (z. B. Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstarkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin ist mit einer Erhohung des Urapidil-Serumspiegels zu rechnen.

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fur vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten konnen.

Einnahme von Ebrantil 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Durch Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil 30 mg verstarkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ebrantil 30 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da Erfahrungen am Menschen bisher nicht vorliegen. Tierexperimentelle Studien haben keine Anhaltspunkte fur eine Keimschadi-gung ergeben.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermogen soweit verandert sein, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraGenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne festen Halt beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaGe bei Behandlungsbeginn, Dosis-erhohung und Praparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Ebrantil 30 mg

Ebrantil 30 mg enthalt Sucrose. Bitte nehmen Sie Ebrantil 30 mg erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ebrantil 30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

Fur eine behutsame Blutdrucksenkung wird die Behandlung mit einer zweimal taglichen Gabe von Ebrantil 30 mg (entsprechend zweimal taglich 30 mg Urapidil) begonnen.

Ist eine schnellere Blutdrucksenkung erwunscht oder notwendig, so kann die Behandlung auch mit einer zweimal taglichen Gabe von Ebrantil 60 mg (entsprechend zweimal taglich 60 mg Urapidil) begonnen wer-den.

Die Dosis kann schrittweise den individuellen Erfordernissen angepasst werden. Der Dosierungsbereich fur die Erhaltungstherapie betragt 60 - 180 mg Urapidil pro Tag, wobei die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben verteilt wird. Hierfur stehen Ebrantil Hartkapseln, retardiert zu 30 mg, 60 mg und 90 mg zur Verfugung.

Bei Leberfunktionsstorungen kann eine Dosisverringerung von Ebrantil 30 mg erforderlich sein.

Bei maGiger und schwerer Nierenfunktionsstorung sowie bei alteren Patienten kann bei Langzeitbehandlung eine Dosisverringerung von Ebrantil 30 mg erforderlich sein.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln, retardiert sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flussigkeit (z. B. ein halbes Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Die Behandlung mit Ebrantil 30 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebrantil 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groftere Menge Ebrantil 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verstandigen Sie bei Verdacht auf eine Uberdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit die-ser uber das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Arztliche MaBnahmen bei Uberdosierung

Eine ubermaGige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution gebessert werden. Falls diese MaGnahmen nicht ausreichen, konnen gefaGverengende Praparate langsam und unter Blutdruckkontrolle intravenos injiziert werden. In ganz seltenen Fallen ist die intravenose Gabe von Kate-cholaminen (z. B. Adrenalin 0,5 - 1,0 mg auf 10 ml verdunnt) notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Ebrantil 30 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ebrantil 30 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen -eigenmachtig die Behandlung mit Ebrantil 30 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-ten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10

Haufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

Sehrselten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen:

Haufigkeit

system

haufig

gelegentlich

sehr selten

nicht bekannt

Psychiatrische Erkran-kungen

Schlafstorungen

Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Herzklopfen, Be-schleunigung oder Verlangsamung der Herzschlagfolge (Tachykardie, Bradykar-die), Druckgefuhl oder Schmerzen in der Brust (Angina-pectoris-ahnlich)

GefaGerkrankungen

Blutdruckabfall beim Lagewechsel (orthosta-tische Dysregulation)

Haufigkeit

Organ-

system

haufig

gelegentlich

sehr selten

nicht bekannt

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Verstopfte Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ubelkeit

Erbrechen, Durchfall; Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes

Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrotung, Hautausschlage)

Angioodem,

Nesselsucht

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Verstarkter Harn-drang oder Verstar-kung einer Harninkon-tinenz

Erkrankungen der Ge-schlechtsorgane und der Brustdruse

Dauererektion (Pria-pismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Mudigkeit

Flussigkeitsansamm-lungen im Gewebe (Odeme)

Untersuchungen

Reversible Erhohung

leberspezifischer

Enzyme,

Verminderung der Thrombozytenzahl#

# In sehr seltenen Einzelfallen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Ebrantil 30 mg eine Verminderung der Zahl der Blutplattchen (Thrombozyten) beobachtet worden. Ein kausaler (ursachlicher) Zusammenhang mit der Ebrantil 30 mg Behandlung konnte - beispielsweise durch immunhamatologische Untersuchungen - nicht nachgewiesen werden.

Meldunq von Nebenwirkunqen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicher-heit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Ebrantil 30 mq aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behaltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrunqsbedinqunqen

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebrantil 30 mg enthalt

Der Wirkstoff ist Urapidil.

1 Hartkapsel, retardiert enthalt: 30 mg Urapidil Die sonstigen Bestandteile sind:

Methacrylsaure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.), Diethylphthalat, Talkum, Hypromellose, Fumarsaure, Ethylcellulose, Hypromellosephthalat, Stearinsaure, Sucrose, Maisstarke, Gelatine, Eisenoxid, gelb (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Drucktinte

Wie Ebrantil 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ebrantil 30 mg Hartkapseln, retardiert sind gelb opake Kapseln mit schwarzer Beschriftung „Ebr 30“.

Ebrantil 30 mg ist in Packungen mit 50 Hartkapseln, retardiert bzw. 100 Hartkapseln, retardiert und Klinikpa-ckungen erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-StraGe 2 78467 Konstanz Telefon: 0800 825332 5 Telefax: 0800 825332 9 E-mail: medinfo@takeda.de

Hersteller

Takeda GmbH

Betriebsstatte Oranienburg LehnitzstraGe 70 - 98 16515 Oranienburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Eupressyl 30 mg, Mediatensyl 30 mg, Paxistol 30 mg

Italien: Ebrantil 30

Kroatien: Ebrantil 30

Niederlande: Ebrantil mitis

Osterreich: Ebrantil retard 30 mg

Slowakei: Ebrantil 30

Slowenien: Ebrantil 30 mg

Tschechien: Ebrantil 30

Ungarn: Ebrantil

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im November 2014.

5

Ebrantil 30mg

Fachinformation Ebrantil 30mg

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebrantil® 30 mg Ebrantil® 60 mg Ebrantil® 90 mg

Hartkapseln, retardiert

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Urapidil

1 Hartkapsel, retardiert Ebrantil    30 mg    enthalt:    Urapidil 30    mg

1 Hartkapsel, retardiert Ebrantil    60 mg    enthalt:    Urapidil 60    mg

1 Hartkapsel, retardiert Ebrantil    90 mg    enthalt:    Urapidil 90    mg

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln, retardiert

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Bluthochdruck

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Fur eine behutsame Blutdrucksenkung wird die Behandlung mit einer 2-mal taglichen Gabe von Ebrantil 30 mg (entsprechend 2-mal taglich 30 mg Urapidil) begonnen.

1st eine schnellere Blutdrucksenkung erwunscht oder notwendig, so kann die Behandlung auch mit einer 2-mal taglichen Gabe von Ebrantil 60 mg (entsprechend 2-mal taglich 60 mg Urapidil) begonnen werden.

Die Dosis kann schrittweise den individuellen Erfordernissen angepasst werden. Der Dosierungsbereich fur die Erhaltungstherapie betragt 60 - 180 mg Urapidil pro Tag, wobei die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben verteilt wird. Hierfur stehen Ebrantil Hartkapseln zu 30 mg, 60 mg und 90 mg zur Verfugung.

Besondere Patientengruppen

Dosierung bei eingeschrankter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstorungen kann eine Dosisverringerung von Ebrantil 30 mg/60 mg/90 mg erforderlich sein. Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion

Bei maGiger und schwerer Nierenfunktionsstorung kann bei Langzeitbehandlung eine Dosisverringerung von Ebrantil 30 mg/60 mg/90 mg erforderlich sein.

Altere Menschen

Bei alteren Menschen kann bei Langzeitbehandlung eine Dosisverringerung von Ebrantil 30 mg/60 mg/

90 mg erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Hinsichtlich der Anwendung von Ebrantil bei Kindern und Jugendlichen liegen bislang nur unzureichende Erkenntnisse vor.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flussigkeit eingenommen werden.

Ebrantil 30 mg/60 mg/90 mg sind zur Langzeitanwendung geeignet.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmaGigen arztlichen Kontrolle.

4.3    Gegenanzeigen

Ebrantil 30 mg/60 mg/90 mg darf nicht angewendet werden bei:

-    Uberempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Schwangerschaft und Stillzeit

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaGnahmen fur die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebrantil 30 mg/60 mg/90 mg ist erforderlich bei

-    Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, bei Lungenembolie oder bei durch Perikarderkran-kungen bedingter Einschrankung der Herzaktion,

-    Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen,

-    Patienten mit Leberfunktionsstorungen,

-    Patienten mit maGiger bis schwerer Nierenfunktionsstorung,

-    alteren Patienten,

-    Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ebrantil nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil 30 mg/60 mg/90 mg kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker, Vasodilatatoren und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch Zustande mit Volumenmangel (z. B. Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstarkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin ist mit einer Erhohung des Urapidil-Serumspiegels um 15 % zu rechnen.

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Ebrantil 30 mg/60 mg/90 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, da Erfahrungen am Menschen bisher nicht vorliegen.

Tierexperimentelle Studien haben keine Anhaltspunkte fur eine Keimschadigung ergeben.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann Ebrantil 30 mg/60 mg/90 mg, auch bei bestimmungsgemaGem Gebrauch, die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraGenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrachtigen. Dies gilt im verstarkten MaRe bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung und Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Haufigkeit

Organ—

system

haufig

gelegentlich

sehr selten

nicht bekannt

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstorungen

Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmer-

zen

Herzerkrankungen

Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie, Druckgefuhl oder Schmerzen in der Brust (Angina-pectoris-ahnlich)

GefaGerkrankun-

gen

orthostatische

Dysregulation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Verstopfte Nase

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Ubelkeit

Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes

Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautrotung, Exantheme

Angioodem,

Urtikaria

Erkrankungen der Niere und Harn-wege

Verstarkter Harndrang oder Verstarkung einer Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Mudigkeit

Odeme

Untersuchungen

Reversible Erhohung

leberspezifischer

Enzyme,

Verminderung der Thrombozytenzahl#

#In sehr seltenen Einzelfallen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Ebrantil 30 mg/60 mg/90 mg eine Verminderung der Thrombozytenzahl beobachtet worden. Ein kausaler Zusammenhang mit der Urapidil 30 mg/60 mg/90 mg-Behandlung konnte - beispielsweise durch immunhamatologische Untersuchungen - nicht nachgewiesen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groRer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

a.    Symptome einer Uberdosierung

-    seitens des Kreislaufs: Schwindel, orthostatischer Blutdruckabfall, Kollaps

-    seitens des Zentralnervensystems: Mudigkeit und verminderte Reaktionsfahigkeit

b.    TherapiemaSnahmen bei Uberdosierung

Eine ubermaRige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution gebessert werden. Falls diese MaRnahmen nicht ausreichen, konnen gefaRverengende Praparate langsam und unter Blutdruckkontrolle intravenos injiziert werden. In ganz seltenen Fallen ist die intravenose Gabe von Katecholaminen (z. B. Adrenalin, 0,5 - 1,0 mg auf 10 ml mit isotonischer Natriumchloridlosung verdunnt) notwendig.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiadrenerge Mittel, peripher wirkend ATC-Code: C02CA06

Wirkmechanismus

Urapidil fuhrt zu einer Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks durch Verminderung des peripheren Widerstandes.

Die Herzfrequenz bleibt weitgehend konstant. Das Herzzeitvolumen wird nicht verandert; ein infolge erhohter Nachlast vermindertes Herzzeitvolumen kann ansteigen.

Urapidil hat zentrale und periphere Angriffspunkte.

Peripher blockiert Urapidil vorwiegend postsynaptische Alpha-1-Rezeptoren und hemmt somit den vasokonstriktorischen Angriff der Katecholamine.

Zentral moduliert Urapidil die Aktivitat der Kreislaufregulationszentren; dadurch wird eine reflektorische Zunahme des Sympathikotonus verhindert oder der Sympathikotonus gesenkt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Urapidil wird nach oraler Gabe zu 80 - 90 % im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration der Retardformulierungen wird nach ca. 4 - 6 Stunden erreicht, die Eliminationshalbwertzeit betragt ca. 4,7 (3,3 - 7,6) Stunden.

Die absolute Bioverfugbarkeit der Hartkapseln, retardiert gegenuber dem i.v.-Standard betragt ca. 72 (63 -80) %. Die relative Bioverfugbarkeit der Hartkapseln, retardiert gegenuber der oral applizierten Losung betragt 92 (83 - 103) %.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Urapidil betragt ca. 80 %, das Verteilungsvolumen 0,77 l/kg KG. Die Substanz penetriert die Blut-Hirn-Schranke und ist placentagangig.

Biotransformation

Die Metabolisierung von Urapidil erfolgt vorwiegend in der Leber. Der Hauptmetabolit ist ein am Phenylkern in 4-Stellung hydroxiliertes Urapidil, welches keine nennenswerte antihypertensive Wirkung hat. Der Metabolit O-demethyliertes Urapidil verfugt etwa uber die gleiche biologische Aktivitat wie Urapidil, entsteht aber nur in geringem Umfang.

Elimination

Die Elimination von Urapidil sowie seiner Metaboliten erfolgt beim Menschen zu 50 - 70 % renal, davon ca. 15 % der applizierten Dosis als pharmakologisch aktives Urapidil. Der Rest wird fakal ausgeschieden.

Spezielle Patientengruppen

Bei fortgeschrittener Leber- und/oder Niereninsuffizienz sowie bei alteren Patienten sind das Verteilungsvolumen und die Clearance von Urapidil reduziert, die Eliminationshalbwertzeit ist verlangert.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

a.    Akute Toxizitat

Zur akuten Toxizitat wurden Untersuchungen mit Urapidilhydrochlorid an Mausen und Ratten durchgefuhrt. Die LD50-Werte (bezogen auf Urapidil-Base) liegen nach oraler Gabe zwischen 508 und 750 mg/kg KG und nach intravenoser Applikation zwischen 140 und 260 mg/kg KG.

Vorherrschend im Vergiftungsbild waren Sedierung, Ptosis, Motilitatsminderung, Ausfall der Schutzreflexe und Hypothermie, Dyspnoe, Cyanose, Tremor und Krampfe mit Todesfolge.

b.    Chronische Toxizitat / Subchronische Toxizitat

Studien zur chronischen Toxizitat wurden an Ratten nach oraler Gabe mit dem Futter uber 6 und 12 Monate mit Dosierungen bis zu 250 mg/kg KG/ Tag sowie nach oraler Gabe mit Schlundsonde uber 3 und 12 Monate mit Dosierungen bis zu 125 mg/kg KG/Tag durchgefuhrt. Beobachtet wurden Sedierung, Ptosis, verminderte Korpergewichtszunahme, eine Verlangerung des Oestruszyklus und verminderte Uterusgewichte.

Am Hund wurde die chronische Toxizitat in Studien uber 6 und 12 Monate mit Dosierungen bis zu 64 mg/kg KG gepruft. Dosierungen ab 30 mg/kg KG/Tag verursachten Sedierung, Hypersalivation und Tremor. Klinische oder histopathologische Veranderungen wurden am Hund nicht festgestellt.

c.    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Urapidil zeigte in Untersuchungen an Bakterien (AMES-Test, Host Mediated Assay), an Humanlymphozyten und im Knochenmark-Metaphasetest an der Maus keine mutagenen Eigenschaften. Ein Test auf DNS-Reparatur an Rattenhepatozyten verlief negativ.

Aus Kanzerogenitatsuntersuchungen an Mausen und Ratten uber 18 und 24 Monate haben sich keine fur den Menschen relevanten Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential ergeben. In speziellen Untersuchungen an Ratten und Mausen zeigte sich, dass Urapidil den Prolaktinspiegel erhoht. Beim Nager fuhrt ein erhohter Prolaktinspiegel zur Stimulation des Wachstums von Mammagewebe. Aufgrund der Kenntnisse uber den Wirkungsmechanismus ist diese Wirkung fur den Menschen bei therapeutischer Dosierung nicht zu erwarten und konnte in klinischen Studien nicht nachgewiesen werden.

d.    Reproduktionstoxizitat

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratte, Maus und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Eine Verlangerung des Oestruszyklus bei weiblichen Ratten wurde in den Reproduktionsstudien, wie auch in den Untersuchungen zur chronischen Toxizitat festgestellt. Dieser Effekt, wie auch die verminderten Uterusgewichte im chronischen Versuch werden als Folge des beim Nager nach Behandlung mit Urapidil auftretenden erhohten Prolaktinspiegels angesehen. Die Fertilitat der Weibchen war nicht beeintrachtigt.

Aufgrund der erheblichen Speziesunterschiede gibt es jedoch keinen Anhalt fur eine Relevanz dieser Befunde fur den Menschen. In klinischen Langzeitstudien konnte eine Beeinflussung des Hypophysen-Gonaden-Systems bei der Frau nicht festgestellt werden.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ebrantil 30 mg

Methacrylsaure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.), Diethylphthalat, Talkum, Hypromellose, Fumarsaure, Ethylcellulose, Hypromellosephthalat, Stearinsaure, Sucrose, Maisstarke, Gelatine, Eisenoxid, gelb (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Drucktinte

Ebrantil 60 mg

Methacrylsaure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.), Diethylphthalat, Talkum, Hypromellose, Fumarsaure, Ethylcellulose, Hypromellosephthalat, Stearinsaure, Sucrose, Maisstarke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Eisenoxid, rot (E 172), gereinigtes Wasser, Drucktinte

Ebrantil 90 mg

Methacrylsaure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) ) (Ph. Eur.), Diethylphthalat, Talkum, Hypromellose, Fumarsaure, Ethylcellulose, Hypromellosephthalat, Stearinsaure, Sucrose, Maisstarke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), gereinigtes Wasser, Drucktinte

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4    Besondere VorsichtsmaGnahmen fur die Aufbewahrung

Fur diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

WeiGes Kunststoffbehaltnis mit grauem Schraubverschluss; beide aus Polyethylen.

Packung mit 50 Hartkapseln, retardiert Packung mit 100 Hartkapseln, retardiert Klinikpackung mit 500 (10 x 50) Hartkapseln, retardiert

6.6    Besondere VorsichtsmaGnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Takeda GmbH

Byk-Gulden-StraGe 2 78467 Konstanz Telefon: 0800 825332 5

Telefax: 0800 825332 9 E-mail: medinfo@takeda.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1056.00.01

1056.01.01

1056.02.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:    04.05.1981 (Ebrantil 30 mg)

23.06.1986 (Ebrantil 60 mg und 90 mg) Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 18. Januar 2005

10. STAND DER INFORMATION

November 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

7

Ebrantil 30mg