Document: 05.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ebrantil 30 mg, Hartkapseln, retardiert Urapidil

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ebrantil 30 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebrantil 30 mg beachten?

3.    Wie ist Ebrantil 30 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ebrantil 30 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ebrantil 30 mg und wofür wird es angewendet?

Ebrantil 30 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks durch Erweiterung der Blutgefäße. Ebrantil 30 mg wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebrantil 30 mg beachten?

Ebrantil 30 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Ebrantil 30 mg sind,

-    während Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ebrantil 30 mg ist erforderlich, bei

-    Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. bei Herzklappenverengung (Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose), bei Lungenembolie oder bei durch Perikard (Herzbeutel)-Erkrankung bedingter Einschränkung der Herzaktion,

-    Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen,

-    Patienten mit Leberfunktionsstörungen,

-    Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung,

-    älteren Patienten,

-    Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Ebrantil 30 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Sie sollten deshalb die Untersuchungstermine bei Ihrem Arzt regelmäßig einhalten.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Ebrantil 30 mg einnehmen dürfen, wenn die oben genannten Erkrankungen für Sie zwar heute nicht mehr gelten, aber früher einmal zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ebrantil 30 mg ist bei Kindern erforderlich, da keine hinreichenden Untersuchungen hierzu vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann bei Langzeitbehandlung eine Dosisverringerung von Ebrantil 30 mg erforderlich sein (s. Abschnitt 3. „Wie ist Ebrantil 30 mg einzunehmen?").

Einnahme von Ebrantil 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzuneh-men/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ebrantil 30 mg und anderen Arzneimitteln ist insbesondere zu berücksichtigen:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil 30 mg kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker, andere gefäßerweiternde Mittel und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch Zustände mit Volumenmangel (z. B. Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin ist mit einer Erhöhung des Urapidil-Serumspiegels zu rechnen.

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Ebrantil 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Durch Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil 30 mg verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ebrantil 30 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da Erfahrungen am Menschen bisher nicht vorliegen. Tierexperimentelle Studien haben keine Anhaltspunkte für eine Keimschädigung ergeben.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ebrantil 30 mg

Ebrantil 30 mg enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Ebrantil 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ebrantil 30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für eine behutsame Blutdrucksenkung wird die Behandlung mit einer zweimal täglichen Gabe von Ebrantil 30 mg (entsprechend zweimal täglich 30 mg Urapidil) begonnen.

Ist eine schnellere Blutdrucksenkung erwünscht oder notwendig, so kann die Behandlung auch mit einer zweimal täglichen Gabe von Ebrantil 60 mg (entsprechend zweimal täglich 60 mg Urapidil) begonnen werden.

Die Dosis kann schrittweise den individuellen Erfordernissen angepasst werden. Der Dosierungsbereich für die Erhaltungstherapie beträgt 60 - 180 mg Urapidil pro Tag, wobei die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben verteilt wird. Hierfür stehen Ebrantil Hartkapseln, retardiert zu 30 mg, 60 mg und 90 mg zur Verfügung.

Bei Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung von Ebrantil 30 mg erforderlich sein.

Bei mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung sowie bei älteren Patienten kann bei Langzeitbehandlung eine Dosisverringerung von Ebrantil 30 mg erforderlich sein.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln, retardiert sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein halbes Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Die Behandlung mit Ebrantil 30 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebrantil 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ebrantil 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution gebessert werden. Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, können gefäßverengende Präparate langsam und unter Blutdruckkontrolle intravenös injiziert werden. In ganz seltenen Fällen ist die intravenöse Gabe von Katecholaminen (z. B. Adrenalin 0,5 - 1,0 mg auf 10 ml verdünnt) notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Ebrantil 30 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ebrantil 30 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen -eigenmächtig die Behandlung mit Ebrantil 30 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10	Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000	Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufigkeit system	häufig	gelegentlich	sehr selten	nicht bekannt
Psychiatrische Erkrankungen		Schlafstörungen	Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems	Schwindel, Kopfschmerzen
Herzerkrankungen		Herzklopfen, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzschlagfolge (Tachykardie, Bradykardie), Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina-pectoris-ähnlich)
Gefäßerkrankungen		Blutdruckabfall beim Lagewechsel (orthostatische Dysregulation)

Häufigkeit Organ system	häufig	gelegentlich	sehr selten	nicht bekannt
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums		Verstopfte Nase
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit	Erbrechen, Durchfall; Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Hautausschläge)		Angioödem, Nesselsucht
Erkrankungen der Niere und Harnwege			Verstärkter Harndrang oder Verstärkung einer Harninkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse			Dauererektion (Priapismus)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Müdigkeit	Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)
Untersuchungen			Reversible Erhöhung leberspezifischer Enzyme, Verminderung der Thrombozytenzahl#

# In sehr seltenen Einzelfällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Ebrantil 30 mg eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) beobachtet worden. Ein kausaler (ursächlicher) Zusammenhang mit der Ebrantil 30 mg Behandlung konnte - beispielsweise durch immunhämatologische Untersuchungen - nicht nachgewiesen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ebrantil 30 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebrantil 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist Urapidil.

1 Hartkapsel, retardiert enthält: 30 mg Urapidil Die sonstigen Bestandteile sind:

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.), Diethylphthalat, Talkum, Hypromellose, Fumarsäure, Ethylcellulose, Hypromellosephthalat, Stearinsäure, Sucrose, Maisstärke, Gelatine, Eisenoxid, gelb (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Drucktinte

Wie Ebrantil 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ebrantil 30 mg Hartkapseln, retardiert sind gelb opake Kapseln mit schwarzer Beschriftung „Ebr 30“.

Ebrantil 30 mg ist in Packungen mit 50 Hartkapseln, retardiert bzw. 100 Hartkapseln, retardiert und Klinikpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz Telefon: 0800 825332 5 Telefax: 0800 825332 9 E-mail: medinfo@takeda.de

Hersteller

Takeda GmbH

Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70 - 98 16515 Oranienburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Eupressyl 30 mg, Mediatensyl 30 mg, Paxistol 30 mg

Italien: Ebrantil 30

Kroatien: Ebrantil 30

Niederlande: Ebrantil mitis

Österreich: Ebrantil retard 30 mg

Slowakei: Ebrantil 30

Slowenien: Ebrantil 30 mg

Tschechien: Ebrantil 30

Ungarn: Ebrantil

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

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