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Echinacea dr. scheffler brausetabletten



Gebrauchsinformation Echinacea dr. scheffler brausetabletten

Zul.-Nr.: 49119.00.00

Gebrauchsinformation

Stand: 08/2008


Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten

Wirkstoff:Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was sind Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten beachten?

  3. Wie sind Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie sindt Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was sind Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?


Echinacea Dr. Scheffler Brausetablettensind ein pflanzliches Arzneimittel zur Immunstimulierung.


Echinacea Dr. Scheffler Brausetablettenwerden angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.


Bei Infekten im Bereich der Atemwege ist bei häufiger Wiederkehr, länger als 3 Tage anhaltendem Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf ein Arzt aufzusuchen.


Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage ein Arzt aufzusuchen.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten beachten?


Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Korbblütler sind.

Echinacea Dr. Scheffler Brausetablettendürfen nicht eingenommen werden bei fortschreitenden Allgemeinerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie, bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, Infektionen mit dem AIDS-Virus, chronischen Viruserkrankungen und gegen körpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen.


Vorsorglich darf Echinacea Dr. Scheffler Brausetablettennicht eingenommen werden bei Asthma oder allergischem Schnupfen (Rhinitis) und bei Lebererkrankungen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten ist erforderlich:

Bei Infekten im Bereich der Atemwege ist bei häufiger Wiederkehr, länger als 3 Tage anhaltendem Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf ein Arzt aufzusuchen.


Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage ein Arzt aufzusuchen.


Bei Personen, die auf eine kochsalzarme Diät achten müssen, ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu berücksichtigen (siehe Dosierungsanleitung).


Bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.


Bei Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmittels und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


Eine Brausetablette enthält ca. 17 mmol (400 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie sind Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Echinacea Dr. Scheffler Brausetablettenimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 3mal täglich eine Brausetablette.

Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser (150 ml) auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

1 Brausetablette entspricht ca. 2,65 ml Presssaft


Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach dem Auflösen


Dauer der Anwendung

Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen hintereinander einzunehmen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Beachten Sie bitte auch die Hinweise unter Punkt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“.


Wenn Sie eine größere Menge von Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter "Nebenwirkungen"). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.


Wenn Sie die Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.


Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten abgebrochen wird:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich. Im Zweifelsfalle befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt




Mögliche Nebenwirkungen:


Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie sind Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Kunststoffröhre angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C aufbewahren.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch


Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten sind nach dem Öffnen des Behältnisses 3 Monate haltbar.



6. Weitere Informationen


Was Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (38–56 : 1) 125,0 mg


Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Malto­dextrin, Aspartam, Aromen, Polysorbat 60


Wie Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten sind weißliche Brausetabletten mit bräunlichen, unregelmäßigen Punkten und in Originalpackungen mit 10 und 20 Brausetabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG

Senefelderstr. 44

51469 Bergisch Gladbach

Tel.-Nr.: 02202/54047; Telefax: 02202/105-165



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008

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Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten

Fachinformation Echinacea dr. scheffler brausetabletten

Zul.-Nr.: 48892.00.00 Fachinformation Stand: 08/2008

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

Eine Brausetablette enthält

Getrockneter Presssaft aus frischem blühendem Purpursonnenhutkraut (38 - 56 : 1)

125,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Brausetablette

Weißliche Brausetabletten mit bräunlichen, unregelmäßigen Punkten.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

Bei Infekten im Bereich der Atemwege ist bei häufiger Wiederkehr, länger als 3 Tage anhaltendem Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf ein Arzt aufzusuchen.

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich eine Brausetablette ein.

Hinweise:

Zur Beachtung bei natriumdefinierter (natriumarmer) Diät:
1 Brausetablette enthält ca. 0,4 g Natrium.

1 Brausetablette entspricht ca. 2,65 ml Presssaft.

Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten zur Wirksamkeit

Die Brausetabletten werden in 150 ml Wasser (ca. 1 Glas Wasser) gelöst und anschließend eingenommen.

Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten sollten nicht länger als 2 Wochen hintereinander eingenommen werden.



4.3 Gegenanzeigen

Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten sind bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen Korbblütler nicht anzuwenden.

Aus grundsätzlichen Überlegungen dürfen Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten nicht eingenommen werden bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukosen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-lnfektionen,chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie ist zu beachten, dass dieses Arzneimittel den Süßstoff Aspartam enthält und Aspartam zu Phenylalanin umgewandelt wird.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructose-Intoleranz).

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Vorsorglich darf Echinacea Dr. Scheffler Brausetablettennicht eingenommen werden bei Asthma oder allergischem Schnupfen (Rhinitis) und bei Lebererkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Brauetablette enthält ca. 17 mmol (400 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Presssaft aus Echinaceae purpureae herba liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Presssaft aus Echinaceae purpureae herba darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)



In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.



4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Pflanzliches Immunstimulans.

ATC-Code: L03AX

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für den Presssaft aus Echinaceae purpureae herba beträgt die LD50nach peroraler Applikation bei Ratten über 15.000 mg/kg KG, bei Mäusen über 30.000 mg/kg KG. Nach vierwöchiger täglicher Applikation von 800, 2400 bzw. 8000 mg Echinacea-Presssaft/kg KG zeigte keines der Versuchstiere bei den pathologisch-anatomischen Untersuchungen Abweichungen gegenüber der Kontrollgruppe.

Zur Mutagenität des Presssaftes liegt eine Vielzahl an Untersuchungen vor. In den untersuchten bakteriellen Testsystemen an Salmonella typhimurium, in Genmutationstests an Säugerzellen und bei der Micronucleus-Induktion in vivo an Erythrozyten von Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf genotoxische Effekte.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Maltodextrin Aspartam, Aromen, Polysorbat 60.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist drei Jahre haltbar.

Nach Anbruch des Primärbehältnisses ist das Fertigarzneimittel drei Monate haltbar.

Nach Ablauf des Verfalldatums sollte es nicht mehr verwendet werden



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 10 (N1) und 20 (N2) Brausetabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG

Senefelder Str. 44

51469 Bergisch Gladbach

Tel.-Nr.: 02202/54047. Telefax: 02202/105-150

8. Zulassungsnummer

48892.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

18.07.2001

10. Stand der Information

08/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

459ccfbcf973d896f8f63c939a5b3bd7 Stand: 28.08.2008 Seite: 5 von 5

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