^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

Eine Brausetablette enthält

Getrockneter Presssaft aus frischem blühendem Purpursonnenhutkraut (38 - 56 : 1)

125,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetablette

Weißliche Brausetabletten mit bräunlichen, unregelmäßigen Punkten.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

Bei Infekten im Bereich der Atemwege ist bei häufiger Wiederkehr, länger als 3 Tage anhaltendem Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf ein Arzt aufzusuchen.

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich eine Brausetablette ein.

Hinweise:

Zur Beachtung bei natriumdefinierter (natriumarmer) Diät:
1 Brausetablette enthält ca. 0,4 g Natrium.

1 Brausetablette entspricht ca. 2,65 ml Presssaft.

Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten zur Wirksamkeit

Die Brausetabletten werden in 150 ml Wasser (ca. 1 Glas Wasser) gelöst und anschließend eingenommen.

Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten sollten nicht länger als 2 Wochen hintereinander eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten sind bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen Korbblütler nicht anzuwenden.

Aus grundsätzlichen Überlegungen dürfen Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten nicht eingenommen werden bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukosen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-lnfektionen,chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie ist zu beachten, dass dieses Arzneimittel den Süßstoff Aspartam enthält und Aspartam zu Phenylalanin umgewandelt wird.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructose-Intoleranz).

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Vorsorglich darf Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten nicht eingenommen werden bei Asthma oder allergischem Schnupfen (Rhinitis) und bei Lebererkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Brauetablette enthält ca. 17 mmol (400 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Echinacea Dr. Scheffler Brausetabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Presssaft aus Echinaceae purpureae herba liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Presssaft aus Echinaceae purpureae herba darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Pflanzliches Immunstimulans.

ATC-Code: L03AX

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für den Presssaft aus Echinaceae purpureae herba beträgt die LD₅₀nach peroraler Applikation bei Ratten über 15.000 mg/kg KG, bei Mäusen über 30.000 mg/kg KG. Nach vierwöchiger täglicher Applikation von 800, 2400 bzw. 8000 mg Echinacea-Presssaft/kg KG zeigte keines der Versuchstiere bei den pathologisch-anatomischen Untersuchungen Abweichungen gegenüber der Kontrollgruppe.

Zur Mutagenität des Presssaftes liegt eine Vielzahl an Untersuchungen vor. In den untersuchten bakteriellen Testsystemen an Salmonella typhimurium, in Genmutationstests an Säugerzellen und bei der Micronucleus-Induktion in vivo an Erythrozyten von Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf genotoxische Effekte.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Maltodextrin Aspartam, Aromen, Polysorbat 60.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist drei Jahre haltbar.

Nach Anbruch des Primärbehältnisses ist das Fertigarzneimittel drei Monate haltbar.

Nach Ablauf des Verfalldatums sollte es nicht mehr verwendet werden

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 10 (N1) und 20 (N2) Brausetabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG

Senefelder Str. 44

51469 Bergisch Gladbach

Tel.-Nr.: 02202/54047. Telefax: 02202/105-150

8. Zulassungsnummer

48892.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

18.07.2001

10. Stand der Information

08/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig