Echinacea Dr. Scheffler Kapsel
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Echinacea Dr. Scheffler Kapseln, Weichkapsel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
Purpursonnenhutkraut-Presssaft,
getrocknet
1 Weichkapsel enthält 133,33 mg Getrockneter
Presssaft aus frischem, blühenden
Purpursonnenhutkraut (38 - 56 :
1)
Sonstige Bestandteile hydriertes Sojaöl, partiell hydriertes Sojaöl und Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weichkapsel
Echinacea Dr. Scheffler Kapsel sind ovale, bräunliche Weichkapseln.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahren täglich 3 mal eine Weichkapsel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
Eine Weichkapsel entspricht 1,96 bis 2,67 ml Presssaft.
Die Weichkapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Echinacea Dr. Scheffler Kapseln sollten nicht länger als 10 Tage hintereinander eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Echinacea Dr. Scheffler Kapseln dürfen nicht angewendet werden
-von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea Dr. Scheffler Kapseln sind,
-aus grundsätzlichen Erwägungen ist Echinacea Dr. Scheffler Kapseln nicht anzuwenden bei fortschreitendenSystemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis) systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z. B. Asthma, allergisch bedingter Hautauschlag).
- bei - Überempfindlichkeit gegenüber
Purpursonnenhutkraut, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Bei Infekten im Bereich der Atemwege ist bei häufiger Wiederkehr, länger als 3 Tage anhaltendem Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf ein Arzt aufzusuchen.
Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage ein Arzt aufzusuchen.
-Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.
-Zur Anwendung von Echinacea Dr. Scheffler Kapseln bei Kindern
liegen keine ausreichenden dokumentierten Untersuchungen vor. Es
soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet
werden. Siehe auch unter Gegenanzeigen.
Patienten mit der seltenen hereditären
Fructose-Intoleranz sollten Echinacea Dr. Scheffler Kapseln nicht
einnehmen/anwenden.
Hinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructose-Intoleranz).Jede Weichkapsel enthält 15,4 mg Sorbitol (entspricht 3,9 mg Fructose)
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht untersucht. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl (206) exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über das Immunsystems von Säuglingen vor.
Echinacea Dr. Scheffler Kapseln sollte aufgrund nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ((≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ((≥ 1/10.000 bis < 1/1000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden beobachtet:
-Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom,) und
-Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (encephalitis disseminata, erythema nodosum, immunothrombocytopenia, Evans Syndrome, Sjögren syndrome mit renaler tubularer Dysfunktion).
Bei Patienten mit Neurodermitis können allergische Reaktionen getriggert werden.
Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Phospholipide aus Sojabohnen, hydriertes Sojaöl
und partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische
Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Immunstimulans
ATC-Code: L03AP01
Der Presssaft aus Purpursonnenhutkraut wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt. Dadurch wird die körperliche Abwehrkraft gesteigert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Presssaft bzw. Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet besteht, liegen naturgemäß keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Im akuten Versuch an Ratten und Mäusen erwies sich der Presssaft aus Purpursonnenhutkraut als praktisch untoxisch. Dosierungen bis zu 10 ml/kg i.v. bzw. 30 ml/kg p.o. wurden symptomlos vertragen.
In einer subakuten Studie über 4 Wochen führten orale Dosierungen bis 8 ml/kg lokal wie systemisch zu keinen toxischen Effekten.
Untersuchungen zur Genotoxizität an Mikroorganismen, Säugerzellen in vitro sowie an Mäusen verliefen negativ.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Rüböl, hydriertes Sojaöl, partiell hydriertes Sojaöl, Gelbes
Wachs, Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine, Glycerol,
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), gereinigtes
Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Unverkäufliches Muster mit 30 Weichkapseln
Originalpackung mit 30 Weichkapseln
(N1)
Originalpackung mit 60 Weichkapseln
(N2)
Originalpackung mit 90 Weichkapseln
(N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co
KG
Senefelderstraße 44
D-51469 Bergisch Gladbach
Tel.: 02202-54047
Fax.: 02202-105150
8. Zulassungsnummer
44391.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 17.07.2001
10. Stand der Information
[Monat/Jahr]
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig