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• 11.04.2012   Fachinformation (deutsch)
• 11.04.2012   Fachinformation (deutsch)

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Stand: April 2012
Nr.:

Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut	Lösung zum Einnehmen	80g/100g [100 ml]
Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

80g/100g [100 ml], Flüssigkeit

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100g [100 ml] Lösung enthält 80 g Presssaft aus dem frischen, blühenden Purpursonnenhutkraut (1,7-2,5:1)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Echinacea flüssig wird angewendet zur kurzzeitigen Vorbeugung von Erkältungskrankheiten.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3- 4-mal täglich 55 Tropfen Echinacea flüssig (entsprechend 2,75 ml Flüssigkeit) ein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Dauer der Anwendung

Die Einnahme sollte nicht länger als 10 Tage erfolgen.

Die Dauer der Anwendung sollte 8 Wochen nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

• Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

• Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblüter oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea flüssig.

• aus grundsätzlichen Erwägungen ist Echinacea flüssig nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis) systemische Erkrankungen (z.B. Leukämie bzw Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen) Autoimmunerkrankungen (entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose) Immunabwehrschwäche (AIDS/HIV-Infektion), Immunsupression (z.B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankung), chronischer Viruserkrankungen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro Einzeldosierung von 55 Tropfen bis zu 0,5 g Ethanol (Alkohol) zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Epileptikern, Patienten mit organischer Erkrankung des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Kinder

Zur Anwendung von Echinacea flüssig bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden. Beachten Sie auch die Angaben unter Gegenanzeigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine systematischen Wechselkirkungsstudien mit Echinacea flüssig bzw. Zubereitungen aus Pupursonnenhutkrauf durchgeführt.

Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde eine Beeinflussung der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 festgestellt (Gorski J. et al, Clin pharmacol Ther 2004;75:89-100). Die klinische Relevanz für Zubereitungen aus dem Kraut der Pflanze ist unklar.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, deren Eliminierung abhängig von der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 ist, kann eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung daher nicht ausgeschlossen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren erbrachten keine Hinweise auf negative Effekte von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über die Beeinflussung des Immunsystems von Säuglingen vor.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen wird die Einnahme von Echinacea flüssig in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Siehe Abschnitt 5.3

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden beobachtet:

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom)

• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

• Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunkrankheiten assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombocytopenie, Evans Syndrom, Sjögren Syndrom mit renaler tubularer Dysfunktion)

• Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden

• Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitung aus Echinaceakraut (Purpursonnenhutkraut) sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Die Einnahme einer größeren Mengen des Arzneimittels kann dennoch, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen, Bei Einnahme des gesamten Flascheinhaltes werden etwa 9 g (bei der 50 ml-Flasche) bzw. 17,9 g (bei der 100 ml-Tropfflasche) Alkohol aufgenommen.

Therapie von Intoxikationen:

Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Immunstimulanz

Echinacea flüssig ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten

ATC-Code: L03AP01

Beim Menschen und/oder Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u.a. die Zahl der weissen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 % (V/V)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Echinacea Flüssig ist ungeöffnet 2 Jahre, nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Echinacea Flüssig ist eine bräunliche Flüssigkeit in Tropfflasche.

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit
Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MAH-Pharma GmbH
Senefelderstraße 44
51469 Bergisch Gladbach
Telefon: 02202/105-0

8. Zulassungsnummer

22003.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06. Oktober 1992 / 20.03.2009

10. Stand der Information

April 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich