Echinacea Mund- Und Rachenspray
Änderungsanzeige Oktober 2010
Text Fachinformation Echinacea Mund- und Rachenspray
FACHINFORMATION (spcde)
Bezeichnung des Arzneimittels
Echinacea Mund- und Rachenspray
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthalten:
Wirkstoffe:
Argentum nitricum Dil. D13 aquos. (HAB, Vs. 5b) 0,1 g
Calendula officinalis e floribus LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g
Echinacea pallida ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g
Eucalyptus globulus e foliis ferm 33d Dil. D1 (HAB, Vs. 33d) 0,1 g
Gingiva bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g
Gingiva bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g
Salvia officinalis e foliis LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g
Tonsillae palatinae bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41a) 0,1 g
Tonsillae palatinae bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41a) 0,1 g
(Die Bestandteile 1, 6 und 9 werden über drei Stufen, die Bestandteile 1, 4-6, 8 und 9 über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.)
Sonstige Bestandteile:
Ethanol 96%
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
Darreichungsform
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören:
Harmonisierung der Empfindungsorganisation im Mund-Rachen-Bereich bei akut- und chronisch-entzündlichen Veränderungen der Schleimhäute und Mandeln sowie bei lymphatischer Diathese.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 2-mal wöchentlich, in akuten Fällen bis 2-mal täglich 2 bis
3 kurze Sprühstöße auf Zahnfleisch, Tonsillen (Mandeln) oder Rachenring geben.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 bis 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Echinacea Mund- und Rachenspray sollte nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.
Echinacea Mund- und Rachenspray ist kontraindiziert bei Kindern unter 4 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Echinacea Mund- und Rachenspray nicht angewendet werden bei Kindern unter 4 Jahren.
Aufgrund des Bestandteils Salbei sollte Echinacea Mund- und Rachenspray in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Spendertiereiweiß, einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen andere Korbblütler.
Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Echinacea Mund- und Rachenspray nicht angewendet werden bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukämie bzw. leukämieähnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes), Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen (Infektion mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anzeichen einer Vereiterung der Rachenmandeln mit Auftreten erneuter, oft einseitiger Halsschmerzen, erschwerter Mundöffnung, Fieber; beim Auftreten von Gelenkentzündungen sowie bei allen übrigen anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Enthält 18 Vol.-% Alkohol
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Echinacea Mund- und Rachenspray oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des Bestandteils Salbei sollte Echinacea Mund- und Rachenspray in der Schwangerschaft nicht sowie in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
≥ 10% |
|
häufig |
≥ 1% - < 10% |
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gelegentlich |
≥ 0,1% - < 1% |
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selten |
≥ 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Sehr selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
In diesen Fällen das Arzneimittel absetzen und den Arzt aufsuchen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei Entzündungen des Mund- und Rachenraumes
Therapeutisches Ziel
Harmonisierung des Auf- und Abbaustoffwechsels über das Wesensgliederverhältnis im Bereich der Schleimhäute des Mund- und Rachenraumes.
Argentum nitricum reguliert eine überstark abbauende Tätigkeit der Empfindungsorganisation ausgehend von der Ich-Organisation, die der Empfindungsorganisation Maß und Rhythmus ihrer Tätigkeit vorgibt.
Die potenzierten Organpräparate Gingiva und Tonsillae palatinae in tiefer und mittlerer Potenz fördern über die Lebensorganisation die Regeneration von Zahnfleisch und Tonsillen, wobei die mittleren Potenzen die akut-entzündliche und die tiefen Potenzen die chronisch-degenerative Krankheitsphase betreffen. Bei lymphatischer Diathese fördern die Organpräparate die Zirkulation der Bindegewebsflüssigkeit und den Lymphabfluss.
Die 4 Heilpflanzen wirken in erster Linie über die Empfindungsorganisation:
Salvia fördert die Ausscheidung durch Anregung der Empfindungsorganisation und wirkt lokal adstringierend, reinigend und entgiftend.
Echinacea steigert die Infektabwehr aufgrund einer Stimulation der Leukozyten im submukösen Bindegewebe.
Calendula fördert die arterielle Durchblutung und die Wundheilung von Schleimhautläsionen.
Eucalyptus regt die Atmungs- und Wärmeprozesse an und reguliert dadurch das Verhältnis von Empfindungs- und Ich-Organisation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Echinacea Mund- und Rachenspray liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Echinacea Mund- und Rachenspray liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Argentum nitricum und Eucalyptus globulus präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%,
Gereinigtes Wasser,
Kohlendioxid als Treibmittel,
Natriumchlorid,
Natriumhydrogencarbonat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aerosoldose, Aluminium mit 50 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930-0
Telefax: 07164/930-297
www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6841254.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
23. Oktober 2003
10. Stand der Information
Juni 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
9