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Echinacea-ratiopharm liquid alkoholfrei



Gebrauchsinformation Echinacea-ratiopharm liquid alkoholfrei

Wortlaut der fur die GebrauchsinformationPackungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende

Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen daruber enthalt, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.: Information fur den Anwender

Gebrauchsinformation

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei

Losung zi.im Einnehmen

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet 3,75 g/100 g

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

100 g Losung enthalten 3,75 g getrockneter Presssaft aus frischem, bluhenden Purpursonnenhutkraut (22-65 : 1).

Sonstige Bestandteile:

Kaliumsorbat (0,2 g/100 g Losung), Citronensaure, gereinigtes Wasser.

Darreichunqsform und Inhalt

Originalpackung zu 50 ml Losung (N1) Originalpackung zu 100 ml Losung (N2)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkaltungskrankheiten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm www.ratiopharm .de

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig Merckle Str. 3, 89143 Blaubeuren www.merckle.de

Anwendunqsqebiete

UnterstutzendeFur Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ECHINACEA-ratiopharm® jedoch vorschriftsgemaB eingenommen werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist ECHINACEA-ratiopharm® und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm® beachten?

3.    Wie ist ECHINACEA-ratiopharm® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist ECHINACEA-ratiopharm® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ECHINACEA-ratiopharm® UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

ECHINACEA-ratiopharm® ist ein pflanzliches Immunstimulans (Arzneimittel zur Steigerung der korpereigenen Abwehr).

ECHINACEA-ratiopharm® wird angewendet

zur unterstutzenden Behandlung haufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

Infekte im Bereich der Atemwege:

Bei langer anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Infekte im Bereich der Harnwege:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden uber 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Geqenanzeiqen

Wann durfen Sie ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei nicht einnehmen?

Echinacea-RATIOPHARM® LIQUID ALKOHOLFREI 1ST 2.    WAS MUSSEN SIE VOR

DER EINNAHME VON ECHINACEA-ratiopharm® BEACHTEN?

ECHINACEA-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden

bei Uberempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder HilfsstoffeInhaltsstoffe des Presssaftes, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Korbblutler nicht anzuwenden.

Aus grundsatzlichen Erwagungen darf ECHINACEA ECHINACEA -ratiopharm® Liquid alkoholfrei nicht eingenommen werden bei progredienten fortschreitenden Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukamie bzw. Leukamie-ahnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (^entzundlichen Erkrankungen des Bindegewebes), Multiple (Kollagenosen), Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen (Infektionen mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen korpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen).

Was mussen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soil das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berucksichtigen?

Wegen nicht ausreichend vorliegendeeBesondere Vorsicht bei der Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm® ist erforderlich

Infekte im Bereich der Atemwege erfordern bei haufiger Wiederkehr, langer anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf die Rucksprache mit dem Arzt.

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsatzlich eine arztliche Abklarung und regelmafiige arztliche Kontrollen. Unabhangig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden uber 5 Tage die Rucksprache mit dem Arzt erforderlich.

Kinder

Zur Anwendung von ECHINACEA-ratiopharm® bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher soll dieses Arzneimittel Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden.

Bei Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Untersuchungen mit diesem Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren soll dieses Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei?

Keine bekannt

Dosierungsanleitunq, Art und Dauer der Anwendunq

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viel und wie oftvorliegen. sollten Sie ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen?.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmafinahmen erforderlich.

3. WIE 1ST ECHINACEA-ratiopharm® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ECHINACEA-ratiopharm® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach. wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet. ist die ubliche Dosis

Kinder von 6-11 Jahren

| Soweit nicht anders verordnet. nehmen Kinder von 6-11 Jahren 3--4-mal taglich 2 ml Losung ein (entsprechend 2 g).

HeranwachsendeJugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet. nehmen HeranwachsendeJugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 3--4-mal taglich 3 ml Losung ein (entsprechend 3 g).

Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.

Die Einnahme ist unabhangig von den Mahlzeiten.

3 ml ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei entsprechen 2.1 ml Presssaft.

Wie lanae solltenNehmen Sie ECHINACEA-ratiopharm Liquid alkoholfrei einnehmen?

Nichtnicht langer als 2 Wochen hintereinander einnehmendurchgehend ein.

Uberdosierunq und andere Anwendunqsfehler

Was ist zu tun, wenn ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei in zu groRen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Uberdosierung)?

Von den pflanzlichen Bestandteilen sind keine Vergiftungserscheinungen zu erwarten.

Nebenwirkunqen

Welche Nebenwirkungen konnen bei der Anwendung Wenn Sie eine grofiere Menge ECHINACEA-ratiopharm® eingenommen haben. als Sie sollten

Uberdosierungen oder Vergiftungen durch die Einnahme von Echinacea-Praparaten sind bislang nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei auftreten?vergessen haben

In EinzelfallenNehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben. fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ECHINACEA-ratiopharm® Nebenwirkungen haben. die aber nicht bei jedem auftreten mussen,

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Fur Arzneimittel mit ZubereitungZubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag. Juckreiz. selten Gesichtsschwellung. Atemnot. Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen Fallen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Aufgrund des Gehaltes an Kaliumsorbat konnen bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen. wie Schleimhautirritationen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefuhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Treten Nebenwirkungen auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweise und Anqaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE 1ST ECHINACEA-ratiopharm® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie diesesdas Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!.

Nicht uber 25 °C lagern.

| Nach Anbruch ist die Losungdas Arzneimittel 8 Wochen haltbar.

Die bei Naturstoffpraparaten gelegentlich auftretenden Nachtrubungen bzw. Ausflockungen beeintrachtigen die Wirkung nicht.

WIE IST 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei aufzubewahnen?enthalt Nicht uber 25 °C lagern!

Stand der Information

Marz 2005

Achten Sie stets darauf ECHINACEA ratiopharm® Liquid alkoholfrei so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel fur Kinder nicht zu erreichen ist.Der Wirkstoff ist gctrocknctcr Purpursonnenhutkraut-Presssaft.

100 g Losung enthalten 3,75 g getrockneten Presssaft aus frischem, bluhenden Purpursonnenhutkraut (22-65 : 1).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumsorbat (0,2 g/100 g Losung), Citronensaure, Gereinigtes Wasser.

Wie ECHINACEA-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung Braune bis rotbraune Flussigkeit.

ECHINACEA-ratiopharm® ist in Flaschen mit 50 ml oder 100 ml Losung erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.ratiopharm.de

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im

Juli 2007

| Versionscode: Z05Z06

6

ECHINACEA-ratiopharm Liquid alkoholfrei

Fachinformation Echinacea-ratiopharm liquid alkoholfrei

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

| 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTELDES ARZNEIMITTELS

|    ECHINACEA-ratiopharm® Liquid

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei ECHINACEA-ratiopharm® 100 Tabletten

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft (Liquid)

-Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet (Liquid alkoholfrei bzw. Tabletten)

Losung zum Einnehmen

2.    Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. -QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG-DER

ARZNEIMITTEL

100 g Losung enthalten 3,75 g getrockneten Presssaft aus frischem, bluhendem Purpursonnenhutkraut (22-65 : 1).

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.1 -Stoff oder Indikationsgruppe

DARREICHUNGSFORM

Pflanzliche Arzneimittel bei Erkaltungskrankheiten.Lósung zum Einnehmen

3.2 -Arzneilich wirksamer Bestandteil

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid

100 g Losung enthalten 80,0 g Presssaft aus frischem, bluhenden Purpursonnenhutkraut (1,5-2,5 :

Braune bis rotbraune Flussigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1).

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei

100 g Losung enthalten 3,75 g getrockneter Presssaft aus frischem, bluhenden Purpursonnenhutkraut (22-65 : 1).

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten

1 Tablette enthalt 100 mg getrockneter Presssaft aus frischem, bluhenden Purpursonnenhutkraut (22-65 : 1).

3.3—Sonstige Bestandteile

ECHINA CEA -ratiopharm® Liquid Ethanol, Wasser.

ECHINA CEA -ratiopharm® Liquid alkoholfrei

Kaliumsorbat (0,2 g/100 g Losung), Citronensaure, gereinigtes Wasser.

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten

Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol, Natriumcyclamat, Magnesiumstearat.

1 Tablette enthalt 570 mg Sorbitol (entsprechend 0,05 BE).

4. Anwendungsgebiete

ECHINA CEA -ratiopharm® Liquid

Zur unterstutzenden Therapie rezidivierender Infekte im Bereich der Atemwege.

Hinweis:

Bei Fieber, Atemnot sowie langer anhaltenden oder unklaren Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

ECHINA CEA -ratiopharm® Liquid alkoholfrei

Unterstutzende Behandlung haufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

Infekte im Bereich der Atemwege:

Bei langer anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Infekte im Bereich der Harnwege:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden uber 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder von 6-11 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder von 6-11 Jahren 3-4-mal taglich 2 ml Losung ein (entsprechend 2 g).

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 3-4-mal taglich 3 ml Losung ein (entsprechend 3 g).

Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.

Die Einnahme ist unabhangig von den Mahlzeiten.

3 ml ECHINACEA-ratiopharm® 100 TablettenLiquid alkoholfrei entsprechen 2,1 ml Presssaft. Unterstutzende Behandlung haufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei sollte nicht langer als 2 Wochen kontinuierlich eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei ist bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder bei Uberempfindlichkeit gegen Korbblutler nicht anzuwenden.

Aus grundsatzlichen Uberlegungen darf ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei nicht angewendet werden bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukamie bzw. Leukamie-ahnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzundlichen Erkrankungen des Bindegewebes), Multiple Sklerose, AIDS-Erkrankung, HIV-Infektion (Infektionen mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen korpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen).

Zur Anwendung dieses Praparates bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Praparat soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

Infekte im Bereich der Atemwege erfordern bei haufiger Wiederkehr, langer anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf die Rucksprache mit dem Arzt.

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsatzlich eine arztliche Abklarung und regelmaBige arztliche Kontrollen. Unabhangig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden uber 5 Tage die Rucksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.5.—Gegenanzeigen

ECHINACEA-ratiopharm® ist bei Uberempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen Korbblutler nicht anzuwenden.

Aus grundsatzlichen Uberlegungen darf ECHINACEA-ratiopharm® nicht angewendet werden bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wiTuberkulose, Leukosen (Leukamie bzw. Leukamie ahnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzundlichen Erkrankungen des Bindegewebes), Multiple Sklerose, AIDS Erkrankung, HIV Infektion (Infektionen mit dem AIDS Virus), chronischen Viruserkrankungen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Autoimmunerkrankungen (gegen korpereigenes Gewebe gerichtetErkrankungen).sonstige Wechselwirkungen

Wegen des Alkoholgehaltes ist ECHINACEA-ratiopharm® Liquid bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

Wegen des Alkoholgehaltes soll ECHINACEA-ratiopharm® Liquid bei Leberkranken, Epileptikem, Hirnkranken oder Hirngeschadigten nur nach Rucksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen (und aufgrund des Alkoholgehaltes von ECHINACEA-ratiopharm® Liquid) sollen die Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

ECHINA CEA -ratiopharm ® Liquid

Zur Anwendung dieses Praparates bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Praparat soll deshalb (und aufgrund des Alkoholgehaltes von ECHINACEA-ratiopharm® Liquid) bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei

Zur Anwendung dieses Praparates bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Praparat soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

ECHINACEA-ratiopharm® 100 Tabletten

Zur Anwendung dieses Praparates bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Praparat soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten Das Arzneimittel enthalt Sorbitol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 0,57 g Sorbitol zugefuhrt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit angeborener Fructose-Unvertraglichkeit. Fur diese Patienten ist die Anwendung des Arzneimittels nur nach Rucksprache mit dem behandelnden Arzt zulassig.

6.-Nebenwirkungen

In Einzelfallen konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Fur Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen Fallen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Weitere Nebenwirkungen sind bisher keine bekannt.

Aufgrund des Gehaltes an Kaliumsorbat konnen bei entsprechend veranlagten Patienten unter der Anwendung von ECHINACEA ratiopharm® Liquid alkoholfrei Reizerscheinungen, wie Schleimhautirritationen auftreten.

Treten Nebenwirkungen auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

7-Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher keine bekannt.

Warnhinweise

8.


4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soil ECHINACEA-ratiopharm® Liquid enthalt 22 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung® Liquid alkoholfrei in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden bei jeder Einnahme (1 Messbecher mit 2,5 ml) bis zu 0,43 g Alkohol zugefuhrt. .

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikem, Hirnkranken oder Hirngeschadigten sowie fur Schwangere und Kinder.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeintrachtigt oder verstarkt werden.

Hinweis:

Fur den o. g. Personenkreis stehen alkoholfreie Darreichungsformen (z. B.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten (< 0,01% der Behandelten) konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Fur Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

Aufgrund des Gehaltes an Kaliumsorbat konnen bei entsprechend veranlagten Patienten unter der Anwendung von Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei oder ECHINACEA-ratiopharm® 100 Tabletten) zur Verfugung!Reizerscheinungen. wie Schleimhautirritationen auftreten.

4.9.—Wichtigste    Uberdosierung

Uberdosierungen und Intoxikationen sind bei oraler Gabe von Echinacea-Praparaten bislang nicht bekannt..

Eine spezielle Therapie von Intoxikationen ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien ATC-Code: L03AP01

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weifien Blutkorperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumsorbat (0,2 g/100 g Losung). Citronensaure, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitaten

Inkompatibilitaten sind bisher nicht bekannt.

10.-Dosierung mit Einzel und Tagesgaben

ECHINA CEA -ratiopharm® Liquid

Soweit nicht anders verordnet 3-mal taglich 2,5 ml ECHINACEA-ratiopharm® Liquid (entsprechend 3-mal taglich 2 ml Presssaft aus frischem, bluhenden Purpursonnenhutkraut).

Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.

ECHINA CEA -ratiopharm/® Liquid alkoholfrei Kinder von 6-11 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder von 6-11 Jahren 3-4-mal taglich 2 ml Losung ein (entsprechend 2 g).

Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene 3-4-mal taglich 3 ml Losung ein (entsprechend 3 g).

Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.

3 ml ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei entsprechen 2,1 ml Presssaft.

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten Kinder von 6 11 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder von 6 bis 11 Jahren 2-3-mal taglich 1 Tablette Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene 3-4-mal taglich 1 Tablette ein.

-H.-Art und Dauer der Anwendung

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid

Losung vorzugsweise mit etwas Flussigkeit einnehmen.

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten

Die Tabletten konnen gelutscht, zerkaut oder mit Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme ist unabhangig von den Mahlzeiten.

Dauer der Anwendung:

ECHINACEA ratiopharm® Liquid, ECHINACEA ratiopharm® Liquid alkoholfrei und ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten sollten nicht langer als 2 Wochen kontinuierlich eingenommen werden.

12.—NotfallmaBnahmen, Symptome und Gegenmittel

Uberdosierungen und Intoxikationen sind bei oraler Gabe von Echinacea Praparaten bislang nicht bekann.

Eine spezielle Therapie von Intoxikationen ist nicht bekannt.

ECHINACEA ratiopharm!® Liquid

Die Einnahme groBerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung fuhren; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzuglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts der Originalpackung mit 50 ml Losung bzw. 100 ml Losung werden 8,7 g bzw. 17,4 g Alkohol aufgenommen.

13-Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und

Bioverfugbarkeit, soweit diese Angaben fur die therapeutische-Verwendung

erforderlich sind

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigem u. a. die Zahl der weifien Blutkorperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.

14.-Sonstige Hinweise

Keine

15.—Dauer der Haltbarkeit

ECHINACEA ratiopharm® Liquid Die Dauer der Haltbarkeit betragt 3 Jahre.

Nach Anbruch ist ECHINACEA ratiopharm® Liquid noch 4 Wochen haltbar.

ECHINACEA ratiopharm® Liquid alkoholfrei Die Dauer der Haltbarkeit betragt 3 Jahre.

Nach Anbruch ist ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei noch 8 Wochen haltbar.

ECHINACEA ratiopharm® Liquid/ECHINACEA ratiopharm® Liquid alkoholfrei

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen

Die bei Naturstoff-Praparaten gelegentlich auftretenden Nachtrubungen bzw. Ausflockungen beeintrachtigen die Wirkung nicht.

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten Die Dauer der Haltbarkeit betragt 2 Jahre.

ECHINACEA ratiopharm® darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

16.-Besondere Lager und Aufbewahrungshinweise

ECHINACEA ratiopharm® Liquid alkoholfrei Nicht uber 25 °C lagern!

16a.—Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung von nicht verwendeten

Arzneimitteln, oder sonstige besondere VorsichtsmaBnahmen, um Gefahren fur die Umwelt zu vermeiden

Entfallt

17.-Darreichungsformen und PackungsgroBen

ECHINACEA ratiopharm® Liquid ECHINACEA ratiopharm® Liquid alkoholfrei

6.4 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 50 ml Losung-(N1)

Packung mit 100 ml Losung (N2)

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten Packung mit 20 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

18.-Stand der Information

Marz 2005

19.-Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.ratiopharm .de

8.    ZUL ASSUN GSNUMMER

41481.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2000

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothckcnpflichtig

9

ECHINACEA-ratiopharm Liquid alkoholfrei