Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

| 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTELDES ARZNEIMITTELS

|    ECHINACEA-ratiopharm® Liquid

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei ECHINACEA-ratiopharm® 100 Tabletten

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft (Liquid)

-Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet (Liquid alkoholfrei bzw. Tabletten)

Lösung zum Einnehmen

2.    Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. -QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG-DER

ARZNEIMITTEL

100 g Lösung enthalten 3,75 g getrockneten Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (22-65 : 1).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.1 -Stoff oder Indikationsgruppe

DARREICHUNGSFORM

Pflanzliche Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.Lösung zum Einnehmen

3.2 -Arzneilich wirksamer Bestandteil

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid

100 g Lösung enthalten 80,0 g Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut (1,5-2,5 :

Braune bis rotbraune Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1).

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei

100 g Lösung enthalten 3,75 g getrockneter Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut (22-65 : 1).

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg getrockneter Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut (22-65 : 1).

3.3—Sonstige Bestandteile

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid Ethanol, Wasser.

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei

Kaliumsorbat (0,2 g/100 g Lösung), Citronensäure, gereinigtes Wasser.

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten

Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol, Natriumcyclamat, Magnesiumstearat.

1 Tablette enthält 570 mg Sorbitol (entsprechend 0,05 BE).

4. Anwendungsgebiete

ECHINACEA-ratiopharm/® Liquid

Zur unterstützenden Therapie rezidivierender Infekte im Bereich der Atemwege.

Hinweis:

Bei Fieber, Atemnot sowie länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei

Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

Infekte im Bereich der Atemwege:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Infekte im Bereich der Harnwege:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder von 6-11 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder von 6-11 Jahren 3-4-mal täglich 2 ml Lösung ein (entsprechend 2 g).

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 3-4-mal täglich 3 ml Lösung ein (entsprechend 3 g).

Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.

3 ml ECHINACEA-ratiopharm® 100 TablettenLiquid alkoholfrei entsprechen 2,1 ml Presssaft. Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei sollte nicht länger als 2 Wochen kontinuierlich eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei ist bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder bei Überempfindlichkeit gegen Korbblütler nicht anzuwenden.

Aus grundsätzlichen Überlegungen darf ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei nicht angewendet werden bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes), Multiple Sklerose. AIDS-Erkrankung. HIV-Infektion (Infektionen mit dem AIDS-Virus). chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen).

Zur Anwendung dieses Präparates bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Präparat soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

Infekte im Bereich der Atemwege erfordern bei häufiger Wiederkehr, länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf die Rücksprache mit dem Arzt.

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.5.—Gegenanzeigen

ECHINACEA-ratiopharm® ist bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen Korbblütler nicht anzuwenden.

Aus grundsätzlichen Überlegungen darf ECHINACEA-ratiopharm® nicht angewendet werden bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukämie bzw. Leukämie ähnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes), Multiple Sklerose, AIDS Erkrankung, HIV Infektion (Infektionen mit dem AIDS Virus), chronischen Viruserkrankungen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen).sonstige Wechselwirkungen

Wegen des Alkoholgehaltes ist ECHINACEA-ratiopharm® Liquid bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

Wegen des Alkoholgehaltes soll ECHINACEA-ratiopharm® Liquid bei Leberkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen (und aufgrund des Alkoholgehaltes von ECHINACEA-ratiopharm® Liquid) sollen die Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

ECHINA CEA -ratiopharm ® Liquid

Zur Anwendung dieses Präparates bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Präparat soll deshalb (und aufgrund des Alkoholgehaltes von ECHINACEA-ratiopharm® Liquid) bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei

Zur Anwendung dieses Präparates bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Präparat soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

ECHINACEA-ratiopharm® 100 Tabletten

Zur Anwendung dieses Präparates bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Präparat soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten Das Arzneimittel enthält Sorbitol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 0,57 g Sorbitol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit angeborener Fructose-Unverträglichkeit. Für diese Patienten ist die Anwendung des Arzneimittels nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zulässig.

6-Nebenwirkungen

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Weitere Nebenwirkungen sind bisher keine bekannt.

Aufgrund des Gehaltes nn Kaliumsorbat können bei entsprechend veranlagten Patienten unter der Anwendung von ECHINACEA ratiopharm® Liquid alkoholfrei Reizerscheinungen, wie Schleimhautirritationen auftreten.

Treten Nebenwirkungen auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

7-Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher keine bekannt.

Warnhinweise

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll ECHINACEA-ratiopharm® Liquid enthält 22 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung® Liquid alkoholfrei in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden bei jeder Einnahme (1 Messbecher mit 2,5 ml) bis zu 0,43 g Alkohol zugeführt. .

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten sowie für Schwangere und Kinder.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Hinweis:

Für den o. g. Personenkreis stehen alkoholfreie Darreichungsformen (z. B.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten (< 0,01% der Behandelten) können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung. Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

Aufgrund des Gehaltes an Kaliumsorbat können bei entsprechend veranlagten Patienten unter der Anwendung von Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei oder ECHINACEA-ratiopharm® 100 Tabletten) zur VerfügungiReizerscheinungen, wie Schleimhautirritationen auftreten.

4.9.—Wichtigste    Überdosierung

Überdosierungen und Intoxikationen sind bei oraler Gabe von Echinacea-Präparaten bislang nicht, bekannt..

Eine spezielle Therapie von Intoxikationen ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien ATC-Code: L03AP01

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

10.-Dosierung mit Einzel und Tagesgaben

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid

Soweit nicht anders verordnet 3-mal täglich 2,5 ml ECHINACEA-ratiopharm® Liquid (entsprechend 3-mal täglich 2 ml Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut).

Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei Kinder von 6-11 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder von 6-11 Jahren 3-4-mal täglich 2 ml Lösung ein (entsprechend 2 g).

Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene 3-4-mal täglich 3 ml Lösung ein (entsprechend 3 g).

Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.

3 ml ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei entsprechen 2,1 ml Presssaft.

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten Kinder von 6 11 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder von 6 bis 11 Jahren 2-3-mal täglich 1 Tablette Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene 3-4-mal täglich 1 Tablette ein.

-H.-Art und Dauer der Anwendung

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid

Lösung vorzugsweise mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten

Die Tabletten können gelutscht, zerkaut oder mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.

Dauer der Anwendung:

ECHINACEA ratiopharm® Liquid, ECHINACEA ratiopharm® Liquid alkoholfrei und ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten sollten nicht länger als 2 Wochen kontinuierlich eingenommen werden.

12.—Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Uberdosierungen und Intoxikationen sind bei oraler Gabe von Echinacea Präparaten bislang nicht bekannt.

Eine spezielle Therapie von Intoxikationen ist nicht bekannt.

ECHINACEA ratiopharm® Liquid

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts der Originalpackung mit 50 ml Lösung bzw. 100 ml Lösung werden 8,7 g bzw. 17,4 g Alkohol aufgenommen.

13-Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische-Verwendung

erforderlich sind

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.

14-Sonstige Hinweise

Keine

15.—Dauer der Haltbarkeit

ECHINACEA ratiopharm® Liquid Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch ist ECHINACEA ratiopharm® Liquid noch 4 Wochen haltbar.

ECHINACEA ratiopharm® Liquid alkoholfrei Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch ist ECHINACEA-ratiopharm® Liquid alkoholfrei noch 8 Wochen haltbar.

ECHINACEA ratiopharm® Liquid/ECHINACEA ratiopharm® Liquid alkoholfrei

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen

Die bei Naturstoff-Präparaten gelegentlich auftretenden Nachtrübungen bzw. Ausflockungen beeinträchtigen die Wirkung nicht.

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

ECHINACEA ratiopharm® darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

16.-Besondere Lager und Aufbewahrungshinweise

ECHINACEA ratiopharm® Liquid alkoholfrei Nicht über 25 °C lagern!

16a.—Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten

Arzneimitteln, oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden

Entfällt

17-Darreichungsformen und Packungsgrößen

ECHINACEA ratiopharm'® Liquid ECHINACEA ratiopharm® Liquid alkoholfrei

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 ml Lösung-(N1)

Packung mit 100 ml Lösung (N2)

ECHINACEA ratiopharm® 100 Tabletten Packung mit 20 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

18.-Stand der Information

März 2005

19.-Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.ratiopharm .de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

41481.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2000

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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