Stand: Juli 2008
Nr.:002

Stoff Purpursonnenhutkraut Presssaft

Darreichungsform Flüssigkeit zum Einnehmen

Menge 80 g Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (1,5-2,5 : 1)

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Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea^®Tropfen Bionorica
Flüssigkeit zum Einnehmen,

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g (= 102 ml) Flüssigkeit enthalten:

Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (1,5-2,5 : 1) 80 g.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen,

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Echinacea-Tropfen Bionorica werden angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab dem 12. Lebensjahr nehmen 3 bis 4 mal täglich 55 Tropfen Echinacea-Tropfen Bionorica ein.

Echinacea Tropfen Bionorica werden aufgrund von nicht ausreichenden Daten nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

Art der Anwendung:

Die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer Erkältungskrankheit beginnen.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass Echinacea-Tropfen Bionorica unverdünnt oder in kalter Flüssigkeit eingenommen und ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) nachgetrunken werden sollte.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Dauer der Anwendung:

Die Einnahme sollte nicht länger als 10 Tage erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Echinacea Tropfen Bionorica dürfen nicht eingenommen werden bei

Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.

Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea-Tropfen Bionorica.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sind Echinacea-Tropfen Bionorica nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidose), systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z.B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen ,(entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z.B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z.B. Asthma, allergisch bedingter Hautausschlag).

Hinweis:

Wegen des Alkoholgehaltes soll das Arzneimittel bei Leberkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten nur nach Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Zur Anwendung von Echinacea-Tropfen Bionorica bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sie sollen deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol



Hinweis für Infekte im Bereich der Atemwege:Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis für Infekte im Bereich der Harnwege: Wiederholt auftretende Beschwerden erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon sollte bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über fünf Tage ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht untersucht. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Echinacea-Tropfen Bionorica sollten aufgrund unzureichender Daten in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über das Immunsystem von Säuglingen vor. Eine Anwendung in der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden beobachtet:

- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom) und

- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans Syndrom, Sjögren Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion).

Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass, wenn diese oder andere Nebenwirkungen beobachtet werden, das Präparat sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.

Wenn weitere Nebenwirkungen beobachtet werden, sollen diese dem Arzt oder dem Apotheker mitgeteilt werden.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann dennoch, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 50 ml Echinacea-Tropfen Bionorica werden etwa 8,8g Alkohol aufgenommen.

Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien

ATC-Code: L03AP01

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Zubereitungen aus Echinacea-Presssaft bei oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung: Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen und wirken fiebererzeugend.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisher wurden, bis auf die unter 4.8 genannten allergischen Reaktionen, keine toxischen Eigenschaften von Echinacea-Presssaft beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 90% (V/V)

Hinweis für Diabetiker:
Eine Einzeldosis enthält weniger als 0,03 anrechenbare Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet 2 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit (N1)
Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit (N2)
Unverkäufliches Muster 50 ml Flüssigkeit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7. Inhaber der Zulassung

BIONORICA AG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850

8. Zulassungsnummer(n)

6279114.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21.07.1999

10. Stand der Information

Juli 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig