Document: 25.11.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 27.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 25.11.2011   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION (spcde)

Echinacea/Viscum comp., Gelatum

Gel

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Argentum metallicum Dil. D10 0,1 g

Calendula officinalis e floribus LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g

Cuprum aceticum Dil. D6 aquos. (HAB, Vs. 5b) 0,1 g

Cutis feti bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g

Echinacea pallida ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 2,5 g

Funiculus umbilicalis bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g

Placenta bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g

Rosmarini aetheroleum 0,03 g

Terebinthina laricina 0,02 g

Viscum album (Mali) e planta tota ferm 34i Dil. D2 (HAB, Vs. 34i) 0,1 g

(Die Bestandteile 1, 3, 4, 6, 7 und 10 werden über eine Stufe gemeinsam potenziert.)

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

Gel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung der auf- und abbauenden Kräfte der Haut bei degenerativ atrophischen, hyper plastischen und entzündlich-ulzerösen Erkrankungen, z.B. Altershaut,

Narbenbeschwerden, Keloidbildungen, Unterschenkelgeschwüre (Ulcera crurum), Hauteinrisse der Afterregion (Fissura ani).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet,

bei intakter Oberhaut Gel 1 bis 2-mal täglich auftragen; auf Hautdefekte Gel messerrückendick auftragen und durch Verband abdecken.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Thymian öl, Rosmarinöl und andere ätherische Öle, einen der übrigen Wirk- oder

Hilfsstoffe oder gegen andere Korbblütler.

Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Echinacea/Viscum comp., Gelatum nicht angewendet werden bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukämie bzw. leukämieähnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes), Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen (Infektion mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen).

Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht im Bereich des Gesichtes, speziell nicht im Bereich der Nase anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Echinaea/Viscum comp., Gelatum oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Echinacea/Viscum comp., Gelatum lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Echinacea/Viscum comp., Gelatum vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Echinacea/Viscum comp., Gelatum in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Bewertung	%-Angaben
sehr häufig	≥ 10%
häufig	≥ 1% - < 10%
gelegentlich	≥ 0,1% - < 1%
selten	≥ 0,01% - < 0,1%
sehr selten	< 0,01% oder unbekannt

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen Fällen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei schlecht

heilenden Hauterkrankungen

Therapeutisches Ziel

Zur Anregung des Zusammenwirkens von Lebens-, Empfindungs- und Ich-Organisation in der Haut bei degenerativ-atrophischen, hyperplastisch-tumorösen und

entzündlich-ulzerösen Erkrankungen.

Argentumund Cuprumwirken als untersonnige Planetenmetalle beide über die Ich-Organisation auf den Aufbaustoffwechsel der Haut bei degenerativ-atrophischen Prozessen.

Argentum metallicum fördert die Regeneration der Epidermis, dagegen bezieht sich Cuprum aceticum auf das Unterhautbindegewebe und verbessert dort die Durchblutung über eine Entkrampfung der arteriellen Gefäße und eine Anregung des venösen

Rückstroms. Dies ist besonders beim varikösen Symptomenkomplex von Bedeutung.

Cutis (feti), Funiculus (umbilicalis) und Placenta (bovis) regenerieren und vitalisieren die Haut über die Lebensorganisation. Cutis repräsentiert die ektodermale Sinnesfunktion, Placenta die „entodermale“ Stoffwechselfunktion und Funiculus

die mesodermale Kreislauffunktion in dem Gesamtorgan der Haut.

Echinaceasteigert als Heilpflanze über die Empfindungsorganisation die Infektabwehr

und die Gewebereinigung durch eine Anregung der Leucocyten im submukösen

Bindegewebe.

Calendulafördert die arterielle Durchblutung und die Wundheilung vor allem bei entzündlich-ulcerierenden Prozessen.

Viscum (album) wirkt über die Empfindungs- und Wärmeorganisation bei involutiven und hyperplastisch-tumorösen Prozessen.

Terebinthina laricinawirkt über die Empfindungs- und Wärmeorganisation bei degenerativen und bindegewebsverhärtenden Prozessen.

Rosmarinölregt über die Empfindungs- und Wärmeorganisation die Gewebedurchblutung und –ernährung an und steigert die Reaktionsfähigkeit bei

chronischen Verläufen mit geringer Heilungstendenz.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Echinacea/Viscum comp., Gelatum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Echinacea/Viscum comp., Gelatum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen

erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol,

Natriumalginat,

Natriumchlorid,

Natriumhydrogencarbonat,

wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung hergestellt mit Citronensäure-Monohydrat,

Thymianöl,

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 30 g Gel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

8. Zulassungsnummer

6507118.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

24.09.2003

10. Stand der Information

November 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig