^{F a c h i n f o r m a t i o n}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacin^®Liquidum

Wirkstoff:
Purpursonnenhutkraut-Presssaft

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut- Presssaft

100 g Flüssigkeit enthalten 80 g Presssaft aus frischem blühendem Purpursonnenhutkraut (1,7 - 2,5 :1)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung von wiederkehrenden (rezidivierenden) Infekten im Bereich der Atemwege.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder zwischen 4 und 6 Jahren nehmen 3mal täglich 1,25 ml Echinacin^®Liquidum ein.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren nehmen 3mal täglich 2 ml Echinacin^®Liquidum ein.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3mal täglich 2,5 ml Echinacin^®Liquidum ein.

2,5 ml Echinacin^®Liquidum entsprechen 2 ml Presssaft.

Art und Dauer der Anwendung:

Tropfen in Flüssigkeit einnehmen.

Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen einge nommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Echinaceae purpureae herba Purpursonnenhut kraut) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Korbblütler.

Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anwenden bei progredienten Systemer krankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw, Leukämie-ähnlichen Erkrankun gen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Echinacin^®Liquidum nicht eingenommen werden von Kindern unter 4 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol.

EchinacinLiquidum enthält keine Konservierungsstoffe.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhut kraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die auf geführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Echinacin Liquidumhat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig >1/10

Häufig > 1/100 - < 1/10

Gelegentlich > 1/1.000 - < 1/100

Selten > 1/10.000 - < 1/1000

Sehr selten < 1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, sehr selten Gesichtsschwellung,

Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

4.9. Überdosierung

Keine bekannt.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien
ATC-Code: L03AP01

Der Presssaft aus Echinacea purpurea wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u. a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt.

Der Wirkstoff des Echinacin Liquidum steigert dadurch die körpereigene Abwehr.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Echinacin^® Liquidum liegen keine Daten vor. Zur Bioverfügbarkeit von Echinacin^® Liquidum liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Im akuten Versuch an Ratten und Mäusen erwies sich der Presssaft aus Pur pursonnenhutkraut als praktisch untoxisch. Dosierungen bis zu 10 ml/kg i.v. bzw. 30 ml/kg p.o. wurden symptomlos vertragen.

In einer Studie über 4 Wochen führten orale Dosierungen bis zu 8 ml/kg lokal wie systemisch zu keinen toxischen Effekten.

Untersuchungen zur Genotoxizität an Mikroorganismen, Säugerzellen in vitro sowie an Mäusen verliefen negativ.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

[Nicht über 25°C lagern.]

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 [N1] ml, 100 ml [N2]
und 150 (2 x 75) [N3] ml bräunlicher Flüssigkeit.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MADAUS GmbH
51101 Köln
Telefon: (0221) 89 98-0
Telefax: (0221) 89 98-711
e-mail: info@madaus.de

8. Zulassungsnummer

6756689.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

01.01.1978 / 02.04.2004

10. Stand der Information

Mai 2008

Apothekenpflichtig