Echinaject
Beschriftungsentwürfe zur Änderungsanzeige vom 09.2015 zu Echinaject (ENR: 0869198)
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Echinaject
Wirkstoffe: Clematis recta Dil. D6
Echinacea Dil. D6
Hedera helix Dil. D6
Flüssige Verdünnung zur Injektion
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Zusammensetzung:
1 Ampulle zu 2 ml (=2 g) enthält:
Wirkstoffe:
Clematis recta Dil. D6 0,67 g
Echinacea Dil. D6 0,67 g
Hedera helix Dil. D6 0,66 g
Gemeinsam potenziert über die letzten 2 Stufen
Hergestellt nach homöopathischem Arzneibuch
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid (Isotonisierungsmittel)
3. Darreichungsform
Flüssige Verdünnung zur Injektion.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Echinaject wird entsprechend den homöopathischen Arzneimittelbildern angewendet. Dazu gehört: unterstützende Behandlung fieberhafter Infektionen.
Hinweis:
Bei Fieber über 39 ° C sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene erhalten bei akuten Zuständen parenteral 1 – 2 mal bis zu 3 mal täglich intramuskulär, subcutan bzw. langsam intravenös. Bei chronischen Verlaufsformen parenteral 1- 2 ml pro Tag i.m., s.c. oder i.v. Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle ist zu verwerfen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Dauer der Anwendung: Echinaject sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Wochen angewendet werden.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
Echinaject ist bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Echinaject darf nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (z. B. Echinacea (Sonnenhut)) oder gegen Korbblütler.
- bei Diabetes mellitus
- bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen (Leukosen), entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), Autoimmunerkrankungen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankung, HIV-Infektion oder anderen chronischen Viruserkrankungen.
Echinaject ist bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren nicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
In der Schwangerschaft und Stllzeit ist Echinaject nicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Entfällt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stllzeit ist Echinaject nicht anzuwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bi Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen Fällen ist das Arzneimittel
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Hinweis:
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Über akute Vergiftungen durch Echinaject ist beim Menschen bisher nicht berichtet worden.
Setzen Sie bitte die Behandlung beim nächsten Einnahmezeitpunkt mit der üblichen Dosis fort.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel
ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt, es liegen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften vor (homöopathisches Arzneimittel).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt, es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor (homöopathisches Arzneimittel).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid (Isotoniesierungsmittel)
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Nach Öffnung der Behältnisses:
Nach Öffnen sofort verbrauchen. Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle
Ist zu verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
Bitte bewahren Sie Echinaject stets in dem Umkarton verschlossen und nicht zu warm (vor direkter Sonnenstrahlung geschützt) auf. Ein unverbrauchter Restinhalt der Ampulle ist zu verwerfen. Das Arzneimittel ist nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr zu verwenden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung zu 10 Ampullen à 2 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Syxyl GmbH & Co.KG, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln
Telefon: 0800/1652400, Telefax: 0800/1652700
E-Mail: dialog@syxyl-service.de
8. Zulassungsnummer(n)
6869198.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
25.04.2002
10. Stand der Information
[Monat/Jahr]
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig