Echovist^®-200

200 mg/ml, Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Wirkstoff: Galactose

Lesen Sie bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen. Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt (den Radiologen), der Ihnen Galactose injiziert, an das medizinische Fachpersonal des Krankenhauses/MRT-Zentrums oder an Ihren Apotheker. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Echovist-200 ist ein Kontrastmittel für die Ultraschalldiagnostik.

Echovist-200 wird angewendet bei:

• Konventioneller B‑Mode‑Echokardiographie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern (bis einschließlich 5 Jahre).

• Ultraschalluntersuchungen des weiblichen Genitaltraktes, insbesondere zur Erkennung oder zum Ausschluss von angeborenen oder erworbenen Veränderungen der Gebärmutterhöhle sowie zur Darstellung der Eileiter und Prüfung auf ihre Durchgängigkeit (Hysterosalpingo-Kontrast-sonographie).

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Echovist‑200 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Galactose oder einen der sonstigen Bestandteile von Echovist-200 sind,

• bei Störungen des Galactosestoffwechsels (Galaktosämie).

Echovist-200 darf nicht transzervikalangewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Echovist-200 ist erforderlich

Intravenöse Gabe

Bei schwerer Herz‑ und Kreislauf­insuffizienz ist wegen der Hyperosmolalität von Echovist‑200 die Indikation besonders streng zu stellen.

Transzervikale Gabe

• Um das methodenbedingte Risiko aufsteigender Genitalinfektio­nen zu minimieren, ist bei der Anwendung von Echovist-200 in der Hysterosalpingo-Kontrastsonographie auf aseptische Bedin­gungen zu achten.

• Unklare vaginale Blutungen sollten vor Durchführung der Untersuchung abgeklärt werden.

Ausreichende Daten zur Verträglichkeit von Echovist‑200 nach intraarterieller Injektion, insbesondere in funktionelle Endarterien wie z. B. Koronararterien, liegen nicht vor. Aufgrund der Hyperosmolalität und Viskosität der gebrauchsfertigen Suspension sind jedoch hämodynamische Beeinträchtigungen nach intraarterieller Gabe nicht auszuschließen. Daher kann die intraarterielle Injektion von Echovist‑200 nicht empfohlen werden.

Galactose-Bestimmungen können in Abhängigkeit von Leberfunktion und injizierter Dosis bis zu ca. 24 Stunden nach der Untersuchung erhöhte Werte zeigen.

Bei Anwendung von Echovist-200mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Echovist-200 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach Alkoholgenuss kann die Ausscheidung von Echovist-200 erheblich verlängert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Galactose ist ein natürlicher Bestandteil der Milch, daher bestehen mit Ausnahme von Patientinnen mit Galaktosämie gegen die intravenöse Gabe von Galactose während der Schwangerschaft oder Stillzeit keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Echovist-200

Dieses Arzneimittel enthält Galactose. Bitte wenden Sie Echovist-200 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Einzeldosis kann bis zu 4,1 g Galactose enthalten, entsprechend ca. 0,34 Broteinheiten (BE). Die maximal empfohlene Dosis kann bis zu ca. 20,4 g Galactose enthalten, entsprechend ca. 1,7 BE. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

► Intravenöse Gabe

Die folgenden Einzeldosen werden für alle Doppler‑echokardiographischen Indikationen zur Darstellung der rechten Herzhöhlen empfohlen:

Volumina pro Injektion:

4‑10 ml der gebrauchsfertigen Suspension (Konzentration ca. 200 mg Galactose-Mikropartikel/ml gebrauchsfertige Suspension).

Empfohlene Maximaldosis: 5 Injektionen der maximalen Einzeldosis.

Im Allgemeinen ist pro Schnittbildeinstellung die intravenöse Gabe von 4 ml ausreichend. Entsprechend der Fragestellung sollte die intravenöse Gabe entweder als Bolus oder auch als zügige Injektion erfolgen.

Eine Dosisanpassung an individuelle Verhältnisse der Schallleitung bzw. des Blutflusses ist durch die Erhöhung des Injektionsvolumens bis auf maximal 10 ml Suspension pro Injektion möglich. Dabei sind erfahrungsgemäß Erhöhungen in Stufen von 2 ml empfehlenswert, wobei eine erneute Gabe von Echovist‑200 erst erfol­gen sollte, wenn der im Bild erkennbare Kontrasteffekt abgeflutet ist.

In Einzelfällen besonders guter Schallleitungsverhältnisse beim Patienten oder im Fall ausgeprägter Fehlfunktion der Segelklappe des rechten Herzens (Trikuspidalklappeninsuffizienz) mit hohem Pendelblutanteil oder verminderter Pumpfunktion kann die Injektion von 1 ml oder 2 ml bereits diagnostisch ausreichend sein.

Für Neugeborene, Säuglinge und Kinder (bis einschließlich 5. Lebensjahr) werden folgen­de Einzeldosen empfohlen:

	Einzeldosis (ED)	maximale ED
Neugeborene, Säuglinge bis zu 4 Wochen	0,5 ml	0,5 ml
Säuglinge bis zum 12. Monat	1,0 - 2,0 ml	2,0 ml
Kleinkinder 1. - 5. Lebensjahr	2,0 ml	2,0 ml

Empfohlene Maximaldosis: 5 Injektionen der maximalen Einzeldosis.

► Transzervikale Gabe

Zur Darstellung der Gebärmutterhöhle sind in der Regel 2‑5 ml Suspension aus­reichend.

Zur Darstellung der Eileiter und Prüfung ihrer Durchgängigkeit ist (unter sonographischer Kontrolle) die zusätzliche intermittierende Gabe von jeweils 1‑2 ml, bis zu einer Gesamtdosis von im All­gemeinen bis zu 15 ml der gebrauchsfertigen Suspension, ausreichend.

Empfohlene Maximaldosis: 2 Injektionen der maximalen Einzeldosis.

Hinweise zur Anwendung und Zubereitung

Eine besondere Vorbereitung des Patienten für die Untersu­chung ist nicht notwendig.

Vor der Zubereitung der Suspension sollten das Granulat und die 20%ige-Galactoselösung zur Herstellung einer Injektionssuspension Raumtemperatur haben. Ein Aufwärmen der injektionsfertigen Suspension (z. B. durch längeres Umschließen der Flasche mit der Hand) sowie ein starker Unterdruck (z. B. beim Aufziehen der Suspension) sollten vermieden werden. Dies ist notwendig, um eine Abnahme der Mikrobläschen­konzentration und die Bildung größerer Luftblasen durch Entga­sungsvorgänge zu verhindern.

Hinweis:

An der Glasinnenwand der Injektionsflaschen stellenweise anhaf­tende Galactose-Mikropartikel werden bei der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension miterfasst.

Die in einem Untersuchungsgang nach 5 Minuten nicht ver­brauchte Suspension ist zu verwerfen.

Die rote Kunststoffkappe der Granulatflasche bzw. die weiße Kunststoffkappe der Lösungsflasche sind abzunehmen, ohne die Bördelkappen abzuziehen.

1. Die Galactoselösung (13,5 ml) wird in eine Spritze mit einer Standardkanüle mit langem Anschliff, z. B. mit einer 0,9-mm-Kanüle, entnommen. Die zu verwendende Kanüle ist nicht Bestandteil des Packungsinhaltes.

2. Der mit der Packung mitgelieferte Entnahmedorn wird durch den Gummiverschluss der Granulatflasche gedrückt. Die Spritze (ohne Nadel) wird auf den Luer-Lock-Anschluss des Ent­nahmedorns gesteckt, und die Lösung wird in die Flasche mit Granulat überführt. Der Druckausgleich erfolgt über den Mini-Spike.

3. Durch sofortigesca. 5 Sekunden langes kräftigesSchütteln wird das Granulat in der Galactoselösung suspen­diert.

4. Die gebrauchsfertige, homogene, milchig-weiße Echovist-200-Suspension (max. 15 ml) wird durch denselben Entnahmedorn in die Spritze entnommen und ist inner­halb der folgenden 5 Minuten zu applizieren, um gleichbleibend gut reproduzierbare Kontrasteffekte zu erreichen.

Herstellen der gebrauchsfertigen Echovist-200-Suspension
Vollständige Entnahme der 13,5 ml Galacto­selö­sung.	Überführen der Lösung mittels des mitgelieferten Entnahmedorns in die Flasche mit 3 g Granu­lat.
Sofortiges Suspendieren des Granulats in der Galactoselösung durch ca. 5 Sekunden langes kräftiges Schütteln.	Entnahme der gebrauchsfertigen Echovist-200-Suspension (max. 15 ml).

Intravenöse Gabe

Die Entnahme der Suspension erfolgt ebenfalls mit Hilfe des Entnahmedorns. Nach Aufziehen der Suspension ist vor der Injektion sorgfältig auf die Entfernung makroskopisch erkennbarer Luftblasen zu achten.

Grundsätzlich empfiehlt es sich, die Echovist‑200‑Injektionen über eine flexible Venenverweilkanüle ausreichend großen Kali­bers auszuführen. Außerdem ist die Verwendung von Luer-Lock-Verbindungen von praktischem Vorteil.

Falls gewünscht (z. B. für quantitative Auswertungen), kann die Bolusdynamik und damit die Reproduzierbarkeit des quantitativ messbaren Kontrasteffektes durch eine unmittelbar folgende Injektion von 5‑10 ml physiologischer Kochsalzlösung gestei­gert werden. Um die Injektion der Kochsalzlösung ohne Zeitverzug anschließen zu können, ist hierbei die Verwendung eines nach allen Seiten zu öffnenden Dreiwegehahns zu empfehlen.

Hinweis:

In Einzelfällen kann es bei schnellem und plötzlichem Zusammenpressen von Venen durch Muskelbewegungen, Aufblasen der Blutdruckmanschette oder Lageänderung des Patienten nach vorangegangener Injektion der Echovist‑200‑Suspension zu geringen zusätzlichen Kontrasteffekten im rechten Herzen bzw. den venösen Gefäßen kommen. Diese Kontrasteffekte sind so zu erklären: Reste der vorher injizierten Suspension können sich an Venenklappen oder anderen Stellen der Gefäßinnenwand absetzen, da an diesen Stellen niedrigere Flussgeschwindigkeiten des Blutes herrschen und die Suspension hier weniger stark mit fortgetragen und verdünnt wird. In den er­wähnten Fällen steigt die Flussgeschwindigkeit plötzlich stark an, die Suspensionsreste werden abgelöst und vom Blut mitgetragen und führen so zu den erwähnten verspäteten Kontrasteffekten (Echogenitätsanstiegen).

Transzervikale Gabe

Für die transzervikale Gabe von Echovist‑200 ­wird die Verwendung eines intrauterinen Ballonkatheters empfohlen.

Der empfohlene Untersuchungszeitraum liegt zwischen dem 8. und 13. Tag des Zyklus. In dieser Zeit ist der Muttermund leicht geöffnet und der Ballonkatheter kann gut eingeführt werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Echovist-200 angewendet wurde, als vorgesehen

Symptome der Intoxikation

Aufgrund der Hyperosmolalität der Suspension sind theoretisch folgende Befunde möglich: Hypervolämie sowie osmotische Diurese, unter Umständen mit Elektrolytverschiebung und Änderung des Häma­tokrits.

Therapie von Intoxikationen

Bei osmotischer Diurese: Kontrolle von Blutvolumen (Hämatokrit) und Serumelektrolyten und gegebenenfalls Volumensubstitution.

Bei Hypervolämie: Gabe von Diuretika (z. B. Furosemid) entsprechend der klinischen Symptomatik.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patienten, die Echovist-200 erhielten, sind bei intravenöser Gabe: Wärme- oder Kältegefühl und Schmerzen während oder kurz nach der Injektion. Diese Nebenwirkungen treten an der Injektionsstelle oder entlang der abführenden Vene auf.

Bei transzervikaler Gabekommt es am häufigsten zu vasovagalen Reaktionen (wie z. B. plötzlicher vorübergehender Bewusstseinsverlust mit Abfall des Blutdrucks und der Pulsfrequenz bis hin zum Kollaps), zu Schwindel, Übelkeit, Erbrechen oder Schweißausbruch.

Wie alle Arzneimittel kann Echovist-200 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Intravenöse Gabe

• Störungen des Nervensystems:
  Selten wurde über Geschmacksempfindungen, kurzzeitiges Kribbeln und Taubheitsgefühl berichtet.

• Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle:
  Gelegentlich kann es während oder kurz nach der Injektion zu Wärme‑ oder Kältegefühl sowie zu Schmerzen in der Umgebung der Injektionsstelle bzw. entlang der abführenden Vene kommen. Selten wurde über allgemeines Wärmeempfinden sowie Brennen oder Rötung an der Injektionsstelle berichtet.

Bei Injektionen neben das Blutgefäß (paravasale Injektion) können Schmerzen und Gewebereizungen auftreten.

Transzervikale Gabe

Des Weiteren können gelegentlich Schwindel, Schweißausbruch, Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Bei Auffüllung der Gebärmutterhöhle und der Eileiter mit dem Kontrastmittel kann es spannungsbedingt zu Schmerzen kommen, insbesondere verstärkt bei verschlossenen Eileitern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Suspension sollte innerhalb 5 Minuten nach Herstellung appliziert werden, um gleich bleibend gut wiederholbare Kontrasteffekte sicherzustellen.

Die in einem Untersuchungsgang nach 5 Minuten nicht verbrauchte Suspension ist zu verwerfen.

Was Echovist-200enthält:

Der Wirkstoff ist Galactose.

Echovist-200 besteht aus Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

1 g Granulat enthält 1 g Galactose.

1 ml Lösung zur Herstellung der Sus­pension enthält 200 mg Galactose.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Kontrastmittelkonzentration ~200

(mg Mikropartikel/ml gebrauchsfertige Suspension)

Gesamtkonzentration der Galactose (W/V) 38%

Physikalische Eigenschaften

Viskosität

(mPas bzw. cP) bei 25º C

der gebrauchsfertigen Suspension

unter Injektionsbedingungen ~4

effektive Osmolalität

bei 37º C (mosm/kg H₂O)

der frisch hergestellten

Suspension ~1699

Wie Echovist-200aussieht und Inhalt der Packung:

Echovist-200 ist erhältlich in Packungen bestehend aus:

1 Durchstechflasche mit 3 g Granulat (N1)

1 Durchstechflasche mit 13,5 ml Lösung

1 Entnahmedorn

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Telefon: (02 14) 30 - 5 13 48

Telefax: (02 14) 30 - 5 16 03

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.

Eigenschaften von Echovist-200

Echovist‑200 ist ein spezielles Kontrastmittel für Ultraschalluntersuchungen. Es enthält Galactose, die ein Be­standteil des Milchzuckers ist und somit in der täglichen Nahrung vorkommt.

Vor der Anwendung wird das Kontrastmittel aus einer speziellen Zubereitungsform der Galactose (dem Galactose-Granulat) und einer 20%igen wässrigen Galactoselösung anwendungsfertig hergestellt. Dabei entsteht durch Aufschütteln des Granulats in der Lösung eine milchige Aufschwemmung (Suspension) aus winzigen Galactose‑Teilchen (Mikropartikeln) und Luftbläschen in der Galactoselösung.

Wird diese Suspension in eine Vene injiziert, lässt sich im Ultraschallbild das strömende Blut im rechten Herzen sichtbar machen. Auf diese Weise können mit Echovist‑200 diejenigen Herzfehler nachgewiesen werden, die den Blutstrom im rechten Herzen beeinflussen.

Wird die Echovist-Suspension über die Gebärmutter in die Eileiter injiziert, kann man im Ultraschallbild erkennen, ob diese durchgängig sind oder nicht.

Luftbläschen und Galactose-Teilchen sind im Körper nur sehr kurzlebig und lösen sich sehr rasch auf.