^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Echovist^®-300

300 mg/ml, Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Wirkstoff: Galactose

Lesen Sie bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.

• Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

• Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt (den Radiologen), der Ihnen Galactose injiziert, an das medizinische Fachpersonal des Krankenhauses/MRT-Zentrum oder an Ihren Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Echovist-300 ist ein Kontrastmittel für die Ultraschalldiagnostik.

Echovist-300 wird angewendet bei:

Ultraschalluntersuchungen zur Erkennung, zum Ausschluss oder zur Verlaufskontrolle krankhafter Zustände, die zu Veränderungen des Blutflusses führen:

Fehler der Klappen des rechten Herzens (Trikuspidalklappen‑ oder Pulmonalklappeninsuffizienz), angeborene Herzfehler (wie z. B. Vorhofseptumdefekte, Ventrikelseptumdefekte), Raumforderungen in den Herzhöhlen und Blutgerinnsel sowie Beteiligung des rechten Herzens an anderen krankhaften Geschehen.

Thrombosen, Varizen, Venenklappendefekte, Beteiligung von venösen Gefäßen an krankhaften Prozessen sowie Funktionskontrolle von implantierten Venenfiltern.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Echovist-300 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Galactose oder einen der sonstigen Bestandteile von Echovist-300 sind,

• bei Störungen des Galactosestoffwechsels (Galaktosämie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Echovist-300 ist erforderlich

Bei schwerer Herz‑ und Kreislaufinsuffizienz ist wegen der Hyperosmolalität von Echovist‑300 die Indikation besonders streng zu stellen.

Ausreichende Daten zur Verträglichkeit von Echovist-300 nach intraarterieller Injek­tion, insbesondere in funktionelle Endarterien wie z. B. Koronararterien, liegen nicht vor. Aufgrund der Hyperosmolalität und Viskosität der gebrauchsfertigen Suspension sind jedoch hämodynamische Beeinträchtigungen nach intraarterieller Gabe nicht auszuschließen. Daher kann die intraarterielle Injektion von Echovist-300 nicht empfohlen werden.

Galactose-Bestimmungen können in Abhängigkeit von Leberfunktion und injizierter Dosis bis zu ca. 24 Stunden nach der Untersuchung erhöhte Werte zeigen.

Bei Anwendung von Echovist-300mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Echovist-300 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach Alkoholgenuss kann die Ausscheidung von Echovist-300 erheblich verlängert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Galactose ist ein natürlicher Bestandteil der Milch, daher bestehen mit Ausnahme von Patientinnen mit Galaktosämie gegen die intravenöse Gabe von Galactose während der Schwangerschaft oder Stillzeit keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Echovist-300

Dieses Arzneimittel enthält Galactose. Bitte wenden Sie Echovist-300 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Einzeldosis kann bis zu 5,2 g Galactose enthalten, entsprechend ca. 0,43 Broteinheiten (BE). Die maximal empfohlene Dosis kann bis zu ca. 26,1 g Galactose enthalten, entsprechend ca. 2,2 BE. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Einzeldosen werden zur Darstellung venöser Gefäße und für alle echokardiographischen Indikationen zur Darstellung der rechten Herzhöhlen empfohlen:

Injektionsvolumen zwischen 3 und 10 ml der gebrauchsfertigen Suspension (Konzentration ca. 300 mg Galactose-Mikropartikel/ml gebrauchsfertige Suspension).

Volumina der gebrauchsfertigen Suspension pro Injektion:

	Einzeldosis (ED)	maximale ED
Erwachsene	4 - 10 ml	10 ml
Jugendliche (13 - 18 Jahre)	3 - 4 ml	4 ml
Kinder (6 - 12 Jahre)	3 ml	3 ml

Für Neugeborene, Säuglinge und Kinder (bis einschließlich 5 Jahre) wird Echovist-200 empfohlen.

Empfohlene Maximaldosis: 5 Injektionen der maximalen Einzeldosis.

Im Allgemeinen ist pro Schnittbildeinstellung bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 4 ml (Kinder und Jugendliche: 3 ml) ausreichend. Entsprechend der Fragestellung sollte die intravenöse Gabe entweder als Bolus oder auch als zügige Injektion erfolgen.

Bei Erwachsenen ist eine Dosisanpassung an individuelle Verhältnisse der Schallleitung bzw. des Blutflusses durch die Erhöhung des Injektionsvolumens bis auf maximal 10 ml pro Injektion möglich. Dabei sind erfahrungsgemäß Erhöhungen in Stufen von 2 ml empfehlenswert, wobei eine erneute Gabe von Echovist‑300 erst dann erfolgen sollte, wenn der im Bild erkennbare Kontrasteffekt abgeflutet ist.

Bei echokardiographischen Untersuchungen kann in Einzelfällen besonders guter Schallleitungsverhältnisse beim Patienten oder im Fall ausgeprägter Fehlfunktion der Segelklappe des rechten Herzens (Trikuspidalklappeninsuffizienz) mit hohem Pendelblutanteil oder verminderter Pumpfunktion die Injektion von 1 ml oder 2 ml bereits diagnostisch ausreichend sein.

Hinweise zur Anwendung und Zubereitung

Echovist‑300 ist vorgesehen für die intravenöse Injektion.

Eine besondere Vorbereitung des Patienten für die Untersuchung ist nicht notwendig.

Vor der Zubereitung der Suspension sollten das Granulat und die 20%ige-Galactoselösung zur Herstellung einer Injektionssuspension Raumtemperatur haben. Ein Aufwärmen der injektionsfertigen Suspension (z.B. durch längeres Um­schließen der Flasche mit der Hand) sowie ein starker Unterdruck (z.B. beim Aufziehen der Suspension) sollten vermieden werden. Dies ist notwendig, um eine Abnahme der Mikrobläschen­konzentration und die Bildung größerer Luftblasen durch Entga­sungsvorgänge zu verhindern.

Hinweis:

An der Glasinnenwand der Injektionsflaschen stellenweise anhaftende Galactose-Mikropartikel werden bei der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension miterfasst.

Die in einem Untersuchungsgang nach 5 Minuten nicht verbrauchte Suspension ist zu verwerfen.

Die roten Kunststoffkappen der Granulatflasche und der Lösungsflasche sind abzunehmen, ohne die Bördelkappen abzuziehen.

Herstellen der gebrauchsfertigen Echovist-300-Suspension
Vollständige Entnahme der 8,5 ml Galacto­selö­sung.	Überführen der Lösung mittels des mitgelieferten Entnahmedorns in die Flasche mit 3 g Granu­lat.
Sofortiges Suspendieren des Granulats in der Galactoselösung durch ca. 5 Sekunden langes kräftiges Schütteln.		Entnahme der gebrauchsfertigen Echovist-300-Suspension (max. 10 ml).

1. Die Galactoselösung (8,5 ml) wird in eine Spritze mit einer Standardkanüle mit langem Anschliff, z. B. mit einer 0,9-mm-Kanüle, entnommen. Die zu verwendende Kanüle ist nicht Bestandteil des Packungsinhaltes.

2. Der mit der Packung mitgelieferte Entnahmedorn wird durch den ­Gummiverschluss der Granulatflasche gedrückt. Die Spritze (ohne Nadel) wird auf den Luer-Lock-Anschluss des Entnahmedorns gesteckt, und die Lösung wird in die Flasche mit Granulat überführt. Der Druckausgleich erfolgt über den Mini-Spike.

3. Durch sofortigesca. 5 Sekunden langes kräftigesSchütteln wird das Granulat in der Galactoselösung suspendiert.

4. Die gebrauchsfertige, homogene, milchig-weiße Echovist-300-Suspension (max. 10 ml) wird durch denselben Ent­nahmedorn in die Spritze entnommen und ist innerhalb der folgenden 5 Minuten zu applizieren, um gleichbleibend gut reprodu­zierbare Kontrasteffekte zu erreichen.

Die Entnahme der Suspension erfolgt ebenfalls mit Hilfe des Entnahmedorns. Nach Aufziehen der Suspension ist vor Injek­tion sorgfältig auf die Entfernung makroskopisch erkennbarer Luftblasen zu achten.

Grundsätzlich empfiehlt es sich, die Echovist‑300‑Injektionen über eine flexible Ve­nenverweilkanüle ausreichend großen Kalibers auszuführen. Außerdem ist die Verwendung von Luer-Lock-Verbindungen von praktischem Vorteil.

Falls gewünscht (z. B. für quantitative Auswertungen), kann die Bolusdynamik und damit die Reproduzierbarkeit des quantitativ messbaren Kontrasteffektes durch eine unmittelbar folgende Injektion von 5‑10 ml physiologischer Kochsalzlösung gesteigert werden. Um die Injektion der Kochsalzlösung ohne Zeitverzug anschließen zu können, ist hierbei die Verwendung eines nach allen Seiten zu öffnenden Dreiwegehahns zu empfehlen.

Hinweis:

In Einzelfällen kann es bei schnellem und plötzlichem Zusammenpressen von Venen durch Muskelbewegungen, Aufblasen der Blutdruckmanschette oder Lageänderung des Patienten nach vorangegangener Injektion der Echovist‑300‑Suspension zu geringen zusätzlichen Kontrasteffekten im rechten Herzen bzw. den venösen Gefäßen kommen. Diese Kontrasteffekte sind so zu erklären: Reste der vorher injizierten Sus­pension können sich an Venenklappen oder anderen Stellen der Gefäßinnenwand absetzen, da an diesen Stellen niedrigere Flussgeschwindigkeiten des Blutes herrschen und die Suspension hier weniger stark mit fortgetragen und verdünnt wird. In den erwähnten Fällen steigt die Fluss­geschwindigkeit plötzlich stark an, die Suspensionsreste werden abgelöst und vom Blut mitgetragen und führen so zu den erwähnten verspäteten Kontrasteffekten (Echogenitätsanstiegen).

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Echovist-300 angewendet wurde, als vorgesehen

Symptome der Intoxikation

Aufgrund der Hyperosmolalität der Suspension sind theoretisch folgende Befunde möglich: Hypervolämie sowie osmotische Diurese, unter Umständen mit Elektrolytverschiebung und Änderung des Hämaokrits.

Therapie von Intoxikationen

Bei osmotischer Diurese: Kontrolle von Blutvolumen (Hämatokrit) und Serumelektro­lyten und gegebenenfalls Volumensubstitution.

Bei Hypervolämie: Gabe von Diuretika (z. B. Furosemid) entsprechend der klinischen Symptomatik.

Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patienten, die Echovist-300 erhielten, sind bei intravenöser Gabe: Wärme- oder Kältegefühl und Schmerzen während oder kurz nach der Injektion. Diese Nebenwirkungen treten an der Injektionsstelle oder entlang der abführenden Vene auf.

Wie alle Arzneimittel kann Echovist-300 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

• Störungen des Nervensystems:
  Selten wurde über Geschmacksempfindungen, kurzzeitiges Kribbeln und Taubheitsgefühl berichtet.

• Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle:
  Gelegentlich kann es während oder kurz nach der Injektion zu Wärme‑ oder Kältegefühl sowie zu Schmerzen in der Umgebung der Injektionsstelle bzw. entlang der abführenden Vene kommen. Selten wurde über allgemeines Wärmeempfinden sowie Brennen oder Rötung an der Injektionsstelle berichtet.

Bei Injektionen neben das Blutgefäß (paravasale Injektion) können Schmerzen und Gewebereizungen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Suspension sollte innerhalb 5 Minuten nach Herstellung appli­ziert werden, um gleich bleibend gut wiederholbare Kontrasteffekte sicherzustellen.

Die in einem Untersuchungsgang nach 5 Minuten nicht verbrauchte Suspension ist zu verwerfen.

Was Echovist-300enthält:

Der Wirkstoff ist Galactose.

Echovist-300 besteht aus Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

1 g Granulat enthält 1 g Galactose.

1 ml Lösung zur Herstellung der Suspension enthält 200 mg Galactose.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Kontrastmittelkonzentration ~300

(mg Mikropartikel/ml gebrauchsfertige Suspension)

Gesamtkonzentration der Galactose (W/V) 47%

Physikalische Eigenschaften

Viskosität

(mPas bzw. cP) bei 25° C

der gebrauchsfertigen Suspension

unter Injektionsbedingungen ~8

effektive Osmolalität

bei 37° C (mosm/kg H₂O)

der frisch hergestellten

Suspension ~1736

Wie Echovist-300aussieht und Inhalt der Packung:

Echovist-300 ist erhältlich in Packungen bestehend aus:

1 Durchstechflasche mit 3 g Granulat (N1)

1 Durchstechflasche mit 8,5 ml Lösung

1 Entnahmedorn

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Telefon: (02 14) 30 - 5 13 48

Telefax: (02 14) 30 - 5 16 03

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.

Eigenschaften von Echovist-300

Echovist‑300 ist ein spezielles Kontrastmittel für Ul­tra­schalluntersuchungen. Es enthält Galactose, die ein Bestandteil des Milchzuckers ist und somit in der täglichen Nahrung vorkommt.

Vor der Anwendung wird das Kontrastmittel aus einer speziellen Zubereitungsform der Galactose (dem Galactose-Granulat) und einer 20%igen wässrigen Galactoselösung anwendungsfertig hergestellt. Dabei entsteht durch Aufschütteln des Granulats in der Lösung eine milchige Aufschwemmung (Suspension) aus winzigen Galactose‑Teilchen (Mikropartikeln) und Luftbläschen in der Galactoselösung.

Wird diese Suspension in eine Vene injiziert, lässt sich im Ultraschallbild das strömende Blut im rechten Herzen sichtbar machen. Auf diese Weise können mit Echovist‑300 diejenigen Herzfehler nachgewiesen werden, die den Blutstrom im rechten Herzen beeinflussen.

Wird die Echovist-Suspension über die Gebärmutter in die Eileiter injiziert, kann man im Ultraschallbild erkennen, ob diese durchgängig sind oder nicht.

Luftbläschen und Galactose-Teilchen sind im Körper nur sehr kurzlebig und lösen sich sehr rasch auf.