Document: 27.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 27.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Rodisma Goldrute jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Bezeichnung des Arzneimittels: Rodisma Goldrute

Wirkstoff: Echtes Goldrutenkraut-Trockenextrakt

Eine Filmtablette enthält:

600 mg Trockenextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (DEV 5 – 7 : 1),

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Hinweis: eine Filmtablette entspricht 0,005 Broteinheiten (BE)

Rodisma Goldrute ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N1), 120 (N2) und 200 (N3) Filmtabletten erhältlich. Als unverkäufliche Muster werden Packungen mit 10 Filmtabletten abgegeben.

1. Was ist Rodisma Goldruteund wofür wird es angewendet?

1.1 Rodisma Goldruteistein pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.

1.2 Von:

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Rodisma-Med Pharma GmbH, Kölner Str. 48, 51149 Köln,

Telefon: 0 22 03 / 91 20-0, Fax: 0 22 03 / 91 20-300

1.3 Rodisma Goldrutewird angewendet zur vorbeugenden Durchspülungsbehandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Goldrutenkraut oder einem der sonstigen Bestandteile von Rodisma Goldrute sind.

• Eine Durchspülungsbehandlung darf nicht durchgeführt werden bei Wasseransammlungen im Gewebe (Ödemen) infolge eingeschränkter Herz- oder Nierentätigkeit.

Bei Auftreten von Schmerzen, insbesondere im Bereich der Nieren und ableitenden Harnwege sowie bei Blut im Urin muss ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Zur Anwendung von Rodisma Goldrute bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Rodisma Goldrute soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Rodisma Goldrute

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rodisma Goldrute daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Rodisma Goldruteimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet,

ist die übliche Dosis: 2 - 3 mal täglich eine Filmtablette (mit 600 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut) für Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene.

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Achten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

3.3 Wie lange sollten Sie Rodisma Goldrute einnehmen?

Die Dauer der Anwendung von Rodisma Goldrute ist nicht grundsätzlich begrenzt. Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rodisma Goldrute ist in folgenden Fällen erforderlich" (2.2) sowie unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" (4). Im Zweifelsfalle befragen Sie einen Arzt.

3.4 Wenn Sie eine größere Menge von Rodisma Goldrute eingenommen haben, als Sie sollten:

Über Vergiftungen mit Zubereitungen aus Goldrutenkraut beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden.

Bei Einnahme einer größeren Menge von Rodisma Goldrute benachrichtigen Sie bitte gegebenenfalls einen Arzt. Dieser kann über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Rodisma Goldrute vergessen haben:

Fahren Sie beim nächsten Mal mit der unter Punkt 3.2 angegebenen Dosierung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.6 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Rodisma Goldrute abgebrochen wird:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

Wie alle Arzneimittel kann Rodisma Goldrute Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr selten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlägen) kommen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat zunächst abgesetzt und gegebenenfalls Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Rodisma Goldrute nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blistern angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 30°C aufbewahren.

Stand der Information

Juli 2006