Ecolicin-Augentropfen
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
l. Bezeichnung des Arzneimittels
Ecolicin®Augentropfen
5 ml Augentropfen enthalten 37,149 mg Erythromycinlactobionat (entspr. 25,0 mg Erythromycin)
und 59,500 mg Colistimethat-Natrium (entspr. 25,0 mg Colistin)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe
5 ml gebrauchsfertige Augentropfen enthalten:
Erythromycinlactobionat 37,149 mg (entspr. 25,0 mg Erythromycin)
Colistimethat-Natrium 59,500 mg (entspr. 25,0 mg Colistin)
Sonstige Bestandteile
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Augentropfen (Trockensubstanz+Lösungsmittel)
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Ecolicin® Augentropfen finden Anwendung bei durch pathogene Bakterien hervorgerufenen Infektionen, die auf Erythromycin und/oder Colistin ansprechen. Hierzu gehören Hornhautgeschwüre, akute und chronische Bindehautentzündungen, Gerstenkörner, Tränensack- und Lidentzündungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Es wird alle 3 Stunden1 Tropfen Ecolicin®Augentropfen in den unteren Bindehautsack
eingetropft.
Vor der Anwendung wird die Trockensubstanz in dem beigefügten Lösungsmittel gelöst.
Dazu muss der Inhalt der beiden Flaschen vermischt werden.
Nach 5 – 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte
dann noch zusätzlich für 2 – 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf
die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Bei bestehender Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe sollte das Präparat nicht angewendet werden.
Bei Überempfindlichkeit gegen ein anderes Makrolidantibiotikum ist eine Kreuzallergie nicht auszuschließen.
Bei der Anwendung von Ecolicin® Augentropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
4.4 Besondere Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Langfristige und wiederholte Anwendung von Erythromycin kann zu einer Superinfektion oder Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Sollten in Ausnahmefällen Kontaktlinsen getragen werden, so sind sie vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzten.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Ecolicin® Augentropfen sind unter
„Gegenanzeigen“ und „Nebenwirkungen“ aufgeführt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Erythromycin sollte möglichst nicht mit Lincomycin, Clindamycin oder Chloramphenicol kombiniert werden, da hinsichtlich der antimikrobiellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit einer Anwendung von Ecolicin Augentropfen an Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Colistin zeigen eine Reproduktionstoxizität (siehe 13.2). Aufgrund der geringen Resorption der Wirkstoffe bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Ecolicin Augentropfen während der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden.
Stillzeit
Aufgrund der geringen Resorption bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Ecolicin Augentropfen während der Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet werden. Aus Sicherheitsgründen sollte ein Kontakt des Säuglings mit den Augentropfen vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen und dasArbeiten ohne sicheren Halt.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr seltenkönnen lokale Überempfindlichkeiten gegen die Inhaltsstoffe auftreten.
Systemische Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und treten nach lokaler Applikation aufgrund der geringen Resorption der Wirkstoffe nicht auf.
4.9 Überdosierung:Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Bei lokaler Anwendung von Erythromycin und Colistin am Auge ist die Resorption toxischer Mengen unwahrscheinlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Ophthalmologische Antibiotikakombination mit synergistischer Wirkung
ATC-Code: S01AA
Wirkungsweise:
Erythromycin wird reversibel an die Ribosomen gebunden, hemmt die Translocase und somit die Proteinsynthese. Colistin gehört zu den zyklischen Polypeptiden und greift die Zytoplasmamembran der Bakterien an.
Grenzwerte:
Zur Einstufung der Bakterien als empfindlich oder resistent fanden primär die Empfehlungen im Beiblatt 1 zur DIN 58940-4 (2004) Berücksichtigung: Colistin (sensibel 0,5 mg/l, resistent >2 mg/l), Erythromycin (sensibel 1 mg/l, resistent >4 mg/l).
Antibakterielles Spektrum:
Die wirksamen Bestandteile Erythromycin bzw. Colistin sind anerkannte Antibiotika mit sich ergänzendem Wirkungsspektrum.
Erythromycin ist in der Regel gut wirksam gegen gram-positive bzw. gram-negative Erreger, wie Streptokokken, Pneumokokken, Staphylokokken, Chlamydien, Legionellen, Gonokokken, Meningokokken u.a. Als resistent zu betrachten sind Enterobakterien, Enterokokken, Pseudomonaden und fermentierende Stäbchenbakterien.
Das Wirkspektrum von Colistin beschränkt sich auf gram-negative Erreger, wie E.coli, Enterobacter- und Klebsiella-Arten, Salmonellen, Pseudomonas aeruginosa und Haemophilus influenzae. Resistent sind z.B. alle Proteus-Arten und gram-positive Bakterien.
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Sollte auf Grund der lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Ecolicin zumindest bei einigen Infektionen bedenklich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.
Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikro-biologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin bzw. Colistin anzustreben.
Die unten angegebenen Informationen stammen aus einer aktuellen Resistenztestungsstudie mit 1470 Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend externe Abstriche) aus 35 deutschen Zentren. Die genannten aeroben Bakterien stellen daher ein repräsentatives Bild der bei Augeninfektionen in Deutschland in Frage kommenden Keime dar. Es ist davon auszugehen, dass in anderen Ländern die Häufigkeitsverteilung der ophthalmologisch relevanten Bakterien nicht identisch, aber ähnlich sein wird, so dass die unten aufgeführten Keime auch dort die häufigsten Verursacher bakterieller Infektionen der äußeren Augen sein werden.
Den Resistenzangaben liegen die o.g. Grenzwerte zugrunde, die sich auf systemische Anwendung beziehen. Bei lokaler Anwendung am Auge werden meist wesentlich höhere Konzentrationen des Antibiotikums erreicht, so dass eine klinische Wirksamkeit auch häufig bei Keimen gegeben ist, die im Laborversuch als resistent definiert wurden.
Erythromycin: üblicherweise empfindliche Spezies (Resistenzraten 10%)
Gram-negative Aerobier
Moraxella catarrhalis
Erythromycin: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können (Resistenzraten > 10%)
Gram-positive Aerobier
Staphylococcus aureus
koagulase-negative Staphylokokken
Streptococcus pneumoniae
andere Streptokokken
Enterococcus
Corynebacteriae
Bacillus
Gram-negative Aerobier
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Acinetobacter baumannii
Acinetobacter lwoffii
Erythromycin: von Natur aus resistente Spezies
Gram-negative Aerobier
Enterobacteriaceae
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Colistin: üblicherweise empfindliche Spezies (Resistenzraten 10%)
Gram-negative Aerobier
Haemophilus influenzae
Enterobacteriaceae (Escherichia coli,Klebsiella oxytoca, Enterobacter cloacaeund Klebsiella pneumoniae)
Pseudomonas aeruginosa (Keime aus dem ambulanten Bereich)
Acinetobacter lwoffii
Moraxella catarrhalis
Colistin: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können (Resistenzraten > 10%)
Gram-negative Aerobier
Haemophilus parainfluenzae
Acinetobacter baumannii
Stenotrophomonas maltophilia
Colistin: von Natur aus resistente Spezies
alle Gram-positiven Bakterien
Gram-negative Aerobier
Proteus mirabilis
Serratia marcescens
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Selbst bei der Annahme einer Überdosierung und einer vollständigen Resorption der in 20 Tropfen Ecolicin®Augentropfen enthaltenen Wirkstoffmengen (je 5 mg Colistin bzw. Erythromycin) gelangt nur ein Bruchteil der für beispielsweise Säuglinge (6 Monate alt) empfohlenen oralen Tagesdosis (50 mg bzw. 150 mg) in den Bindehautsack. Minimale, nicht antibiotisch wirksame Mengen (etwa 2 bis 4 g) gelangen in das Kammerwasser. Bei Untersuchungen an Kaninchen konnte nach 4maliger Anwendung (15 Minuten Intervalle) von Ecolicin®Augentropfen im Urin und im Blut
keine antibiotische Aktivität als Zeichen einer systemischen Aufnahme nachgewiesen werden.
Im Kammerwasser wurden ca. 4 g Erythromycin und ca. 3 g Colistin nachgewiesen. Diese Mengen sind nicht antibiotisch wirksam.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Colistin war bei längerfristiger Verabreichung mittels unterschiedlicher Applikationsformen in hohen Dosierungen bei Ratte und Hund nephrotoxisch. In vitround in vivoUntersuchungen zur Mutagenität haben keinen Hinweis hinsichtlich eines klinisch relevanten genotoxischen Potentials von Colistin ergeben. Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential liegen nicht vor. Unzureichend dokumentierte reproduktionstoxikologische Untersuchungen, in denen Colistin bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mittels unterschiedlicher Applikationsformen verabreicht wurde, erbrachten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Embryotoxische Effekte (verzögerte Ossifikationen, erhöhte Resorptionsraten) wurden bei i.v.-Applikation in höheren Dosierungen bei allen getesteten Spezies beobachtet. Die Fertilität männlicher und weiblicher Nager war nicht beeinträchtigt. Bei Ratten wurde ein negativer Einfluss auf die Geburtenrate und das Säugen festgestellt, die postnatale Entwicklung war nicht beeinträchtigt. Bei Mäusen führte die i.v.-Gabe von Colistin jedoch zu einer geringeren Spontanaktivität der Nachkommen.
Die akute und chronische orale Toxizität von Erythromycin ist gering. Präklinische
Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur Erfassung des tumorerzeugenden Potentials waren negativ. Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-/Fetotoxizität.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid-Lösung (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Polysorbat 80; Gereinigtes
Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ecolicin®Augentropfen sind 24Monate haltbar und sollten nach Ablauf der auf der Packung vermerkten Verwendbarkeitsdauer nicht mehr angewendet werden.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
Die Augentropfen sind nach Zubereitung bei lichtgeschützter Lagerung und Raumtemperatur
10 Tage verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren !
Siehe Punkt 6.3 “Dauer der Haltbarkeit”.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Packung besteht aus:
1 Glasflasche mit Trockensubstanz, 1 Plastik-Tropfflasche mit Lösungsmittel
und 1 Tropfaufsatz.
Packungsgröße 1 x 5 ml
6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. FabrikGmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 0800 – 0909490 – 90 (gebührenfrei)
Fax (030) 330 93 - 350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
8. Zulassungsnummer
6378069.00.00
9. Datum der Erteilung der
Zulassung
10. Dezember 2005
10. Stand der Information
April 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Mitvertreiber:
Bausch & Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 0800 – 0909490 – 90 (gebührenfrei)
Telefax: 030 / 33093-350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
in Lizenz von:
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.,
9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashi Yodogawa-ku,
Osaka, Japan
(Logo Bausch&Lomb)
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Ecolicin Augentropfen / Prod.-Nr.: 448/ ENR: 6378069/
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