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Ecolicin-augentropfen



Gebrauchsinformation Ecolicin-augentropfen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ecolicin Augentropfen

5 ml Augentropfen enthalten 37,149 mg Erythromycinlactobionat (entspr. 25,0 mg Erythromycin)

und 59,500 mg Colistimethat-Natrium (entspr. 25,0 mg Colistin)



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, dennsie enthält wichtigeInformationen für Sie.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das

gleiche Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


1. Was sind Ecolicin®Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ecolicin®Augentropfen beachten?

3.Wie sind Ecolicin®Augentropfen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ecolicin®Augentropfen aufzubewahren?

6. Weitere Angaben


1. Was sind Ecolicin Augentropfen und wofür werden sie angewendet?


Ecolicin Augentropfen sind ein Antibiotikum.


Ecolicin Augentropfen werden angewendet bei:

durch Bakterien hervorgerufene Infektionen, die auf Erythromycin und/oder Colistin ansprechen. Hierzu gehören Hornhautgeschwüre, akute und chronische Bindehautentzündungen, Gerstenkörner, Tränensack- und Lidentzündungen.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ecolicin Augentropfen beachten?


Ecolicin Augentropfen dürfen nicht angewendet werden:

Bei bestehender Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe sollten Sie Ecolicin® Augentropfen nicht anwenden.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ecolicin® Augentropfen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Überempfindlichkeit gegen ein anderes Makrolidantibiotikum ist eine Kreuzallergie nicht auszuschließen.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ecolicin Augentropfen ist erforderlich:

Langfristige und wiederholte Anwendung von Erythromycin kann zu zusätzlichen Infektionen oder Ansiedlung von resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.


Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt zu weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Sollten in Ausnahmefällen Kontaktlinsen getragen werden,

müssen diese vor der Anwendung entfernt und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.


Bei der Anwendung von Ecolicin Augentropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Dieses Medikament darf generell nicht in Kombination mit den folgenden Medikamenten angewendet werden:

Erythromycin sollte möglichst nicht mit Lincomycin, Clindamycin oder Chloramphenicol kombiniert werden, da diese Stoffe die Wirkung des Erythromycins vermindern könnten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit einer Anwendung von Ecolicin®Augentropfen

an Schwangeren vor. Aufgrund der geringen Aufnahme der Wirkstoffe in den Blutkreislauf bei bestimmungsgemäßer Anwendung können Sie Ecolicin®Augentropfen auf Anweisung Ihres Arztes während der Schwangerschaft anwenden.

Stillzeit

Aufgrund der geringen Aufnahme der Wirkstoffe in den Blutkreislauf bei bestimmungsgemäßer Anwendung können Sie Ecolicin®Augentropfen auf Anweisung Ihres Arztes während der Stillzeit anwenden. Aus Sicherheitsgründen sollte ein Kontakt des Säuglings mit den Augentropfen vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt.


3. Wie sind Ecolicin Augentropfen anzuwenden?


Wenden Sie Ecolicin®Augentropfenimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!


Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.


Dosierung und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ecolicin®Augentropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ecolicin®Augentropfen sonst nicht richtig wirken können!

Es wird alle 3 Stunden 1 Tropfen Ecolicin®Augentropfen in den Bindehautsack eingetropft.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Nach 5-7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch

zusätzlich für 2-3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungs-dauer 14 Tage überschreiten.


Ecolicin®Augentropfen sind in wenigen Sekunden gebrauchsfertig.

Bitte mischen Sie Ecolicin®Augentropfen gemäß den folgenden Anweisungen:


Die Zubereitung der Lösung sollte an einem sauberen Platz mit sauberen Händen durchgeführt werden.


Trennen Sie vorab an der linken oberen Ecke des Tropfaufsatzbeutels (4) die Folie vom Papier, um den Beutel später sofort öffnen zu können!


1.Lösen Sie von der Glasflasche mit der Trockensubstanz (A) die Kunststoffkappe mit

Metallring und den Stopfen.

Den Stopfen jedoch noch auf der Öffnung liegen lassen!

2. Öffnen Sie die Plastikflasche mit dem Lösungsmittel (B), indem Sie den Verschluss

abdrehen.

3. Heben Sie den Stopfen von der Glasflasche. Füllen Sie den Inhalt aus der

Plastikflasche (B) entlang der Gefäßwand in die Glasflasche (A). Halten Sie dabei

die Glasflasche leicht schräg. Bitte noch nicht schütteln.

4. Entfernen Sie die Folie des Beutels mit dem Tropfaufsatz (4) ganz und entnehmen Sie den Tropfaufsatz (C),ohne ihn an der Unterseite zu berühren und

5. setzen Sie ihn fest auf die Glasflasche (A). Vergewissern Sie sich, dass das weiße Käppchen fest auf dem Tropfaufsatz sitzt.

6. Schütteln Sie nun bitte die Glasflasche vorsichtig, um den Inhalt ganz aufzulösen.


Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig. Ziehen Sie jeweils vor dem Gebrauch das Käppchen vom Tropfaufsatz. Zum Tropfen drücken Sie leicht auf den mittleren Teil des Tropfauf-satzes. Bitte verschließen Sie nach dem Tropfen den Tropfaufsatz wieder mit dem Käppchen.

Bitte verwenden Sie die Augentropfen stets wie verordnet und verschließen Sie die Flasche

nach jeder Anwendung wieder gut.


Wenn Sie eine größere Menge der Ecolicin Augentropfen angewendet haben als Sie sollten:

Bei lokaler Anwendung von Erythromycin und Colistin am Auge ist die Aufnahme schädlicher Mengen auch bei einer Überdosierung unwahrscheinlich.


Wenn Sie eine Anwendung von Ecolicin Augentropfen vergessen haben:

Holen Sie diese bitte so bald wie möglich nach. Verfahren Sie dann weiter wie unter

Punkt 3 "Dosierung und Dauer der Anwendung" beschrieben.


Wenn Sie die Anwendung von Ecolicin Augentropfen abbrechen:

Mit dieser Maßnahme gefährden Sie den Behandlungserfolg.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Ecolicin®Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Sehr seltenkönnen lokale Überempfindlichkeiten gegen die Inhaltsstoffe auftreten.

Systemische Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und treten nach lokaler Applikation aufgrund der geringen Resorption der Wirkstoffe nicht auf.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


5. Wie sind Ecolicin Augentropfen aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die Augentropfen sind nach Zubereitung bei lichtgeschützter Lagerung und Raumtemperatur

10 Tage verwendbar.

Das Verfallsdatum ist auf den Etiketten und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht nach diesem Datum!

6. Weitere Informationen


Was Ecolicin Augentropfen enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Erythromycinlactobionat 37,149 mg (entspr. 25,0 mg Erythromycin)/ 5 ml

und Colistimethat-Natrium 59,500 mg (entspr. 25,0 mg Colistin)/ 5 ml


Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid-Lösung (Ph.Eur.); Polysorbat 80; Natriumchlorid; Gereinigtes Wasser.


Wie die Ecolicin Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung:

Eine Packung enthält in zwei getrennten Flaschen Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung von 5 ml Augentropfen.Die gebrauchsfertigen Augentropfen sind eine klare hellgelbe Lösung.



Pharmazeutischer Unternehmer:


Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. FabrikGmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5050

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com


Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5053

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com



Hersteller:


Chauvin ankerpharmGmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5053

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com


alternativ :

Laboratoire CHAUVIN S.A. Parc du Millenaire II

416 rue Samuel Morse

3400 Montpellier

Frankreich


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:


August 2009


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(Logo Bausch&Lomb)


(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

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Ecolicin® Augentropfen/Prod.-Nr.: 448/ENR: 0378069

03.08.2009 Seite 11 von 11

Ecolicin-Augentropfen

Fachinformation Ecolicin-augentropfen



Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


FACHINFORMATION


l. Bezeichnung des Arzneimittels

Ecolicin®Augentropfen

5 ml Augentropfen enthalten 37,149 mg Erythromycinlactobionat (entspr. 25,0 mg Erythromycin)

und 59,500 mg Colistimethat-Natrium (entspr. 25,0 mg Colistin)


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe

5 ml gebrauchsfertige Augentropfen enthalten:

Erythromycinlactobionat 37,149 mg (entspr. 25,0 mg Erythromycin)

Colistimethat-Natrium 59,500 mg (entspr. 25,0 mg Colistin)


Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform

Augentropfen (Trockensubstanz+Lösungsmittel)


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Ecolicin® Augentropfen finden Anwendung bei durch pathogene Bakterien hervorgerufenen Infektionen, die auf Erythromycin und/oder Colistin ansprechen. Hierzu gehören Hornhautgeschwüre, akute und chronische Bindehautentzündungen, Gerstenkörner, Tränensack- und Lidentzündungen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Es wird alle 3 Stunden1 Tropfen Ecolicin®Augentropfen in den unteren Bindehautsack

eingetropft.


Vor der Anwendung wird die Trockensubstanz in dem beigefügten Lösungsmittel gelöst.

Dazu muss der Inhalt der beiden Flaschen vermischt werden.


Nach 5 – 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte

dann noch zusätzlich für 2 – 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf

die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.


4.3 Gegenanzeigen


Bei bestehender Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe sollte das Präparat nicht angewendet werden.


Bei Überempfindlichkeit gegen ein anderes Makrolidantibiotikum ist eine Kreuzallergie nicht auszuschließen.


Bei der Anwendung von Ecolicin® Augentropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.


4.4 Besondere Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Langfristige und wiederholte Anwendung von Erythromycin kann zu einer Superinfektion oder Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.


Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Sollten in Ausnahmefällen Kontaktlinsen getragen werden, so sind sie vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzten.


Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Ecolicin® Augentropfen sind unter

Gegenanzeigen“ und „Nebenwirkungen“ aufgeführt.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Erythromycin sollte möglichst nicht mit Lincomycin, Clindamycin oder Chloramphenicol kombiniert werden, da hinsichtlich der antimikrobiellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit einer Anwendung von Ecolicin Augentropfen an Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Colistin zeigen eine Reproduktionstoxizität (siehe 13.2). Aufgrund der geringen Resorption der Wirkstoffe bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Ecolicin Augentropfen während der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden.

Stillzeit

Aufgrund der geringen Resorption bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Ecolicin Augentropfen während der Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet werden. Aus Sicherheitsgründen sollte ein Kontakt des Säuglings mit den Augentropfen vermieden werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen und dasArbeiten ohne sicheren Halt.


4.8 Nebenwirkungen

Sehr seltenkönnen lokale Überempfindlichkeiten gegen die Inhaltsstoffe auftreten.

Systemische Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und treten nach lokaler Applikation aufgrund der geringen Resorption der Wirkstoffe nicht auf.


4.9 Überdosierung:Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Bei lokaler Anwendung von Erythromycin und Colistin am Auge ist die Resorption toxischer Mengen unwahrscheinlich.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Ophthalmologische Antibiotikakombination mit synergistischer Wirkung

ATC-Code: S01AA


Wirkungsweise:

Erythromycin wird reversibel an die Ribosomen gebunden, hemmt die Translocase und somit die Proteinsynthese. Colistin gehört zu den zyklischen Polypeptiden und greift die Zytoplasmamembran der Bakterien an.


Grenzwerte:

Zur Einstufung der Bakterien als empfindlich oder resistent fanden primär die Empfehlungen im Beiblatt 1 zur DIN 58940-4 (2004) Berücksichtigung: Colistin (sensibel 0,5 mg/l, resistent >2 mg/l), Erythromycin (sensibel 1 mg/l, resistent >4 mg/l).


Antibakterielles Spektrum:

Die wirksamen Bestandteile Erythromycin bzw. Colistin sind anerkannte Antibiotika mit sich ergänzendem Wirkungsspektrum.

Erythromycin ist in der Regel gut wirksam gegen gram-positive bzw. gram-negative Erreger, wie Streptokokken, Pneumokokken, Staphylokokken, Chlamydien, Legionellen, Gonokokken, Meningokokken u.a. Als resistent zu betrachten sind Enterobakterien, Enterokokken, Pseudomonaden und fermentierende Stäbchenbakterien.


Das Wirkspektrum von Colistin beschränkt sich auf gram-negative Erreger, wie E.coli, Enterobacter- und Klebsiella-Arten, Salmonellen, Pseudomonas aeruginosa und Haemophilus influenzae. Resistent sind z.B. alle Proteus-Arten und gram-positive Bakterien.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Sollte auf Grund der lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Ecolicin zumindest bei einigen Infektionen bedenklich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikro-biologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin bzw. Colistin anzustreben.

Die unten angegebenen Informationen stammen aus einer aktuellen Resistenztestungsstudie mit 1470 Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend externe Abstriche) aus 35 deutschen Zentren. Die genannten aeroben Bakterien stellen daher ein repräsentatives Bild der bei Augeninfektionen in Deutschland in Frage kommenden Keime dar. Es ist davon auszugehen, dass in anderen Ländern die Häufigkeitsverteilung der ophthalmologisch relevanten Bakterien nicht identisch, aber ähnlich sein wird, so dass die unten aufgeführten Keime auch dort die häufigsten Verursacher bakterieller Infektionen der äußeren Augen sein werden.

Den Resistenzangaben liegen die o.g. Grenzwerte zugrunde, die sich auf systemische Anwendung beziehen. Bei lokaler Anwendung am Auge werden meist wesentlich höhere Konzentrationen des Antibiotikums erreicht, so dass eine klinische Wirksamkeit auch häufig bei Keimen gegeben ist, die im Laborversuch als resistent definiert wurden.


Erythromycin: üblicherweise empfindliche Spezies (Resistenzraten 10%)



Gram-negative Aerobier

Moraxella catarrhalis


Erythromycin: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können (Resistenzraten > 10%)



Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus

koagulase-negative Staphylokokken

Streptococcus pneumoniae

andere Streptokokken

Enterococcus

Corynebacteriae

Bacillus



Gram-negative Aerobier

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Acinetobacter baumannii

Acinetobacter lwoffii





Erythromycin: von Natur aus resistente Spezies

Gram-negative Aerobier

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia


Colistin: üblicherweise empfindliche Spezies (Resistenzraten 10%)



Gram-negative Aerobier

Haemophilus influenzae

Enterobacteriaceae (Escherichia coli,Klebsiella oxytoca, Enterobacter cloacaeund Klebsiella pneumoniae)

Pseudomonas aeruginosa (Keime aus dem ambulanten Bereich)

Acinetobacter lwoffii

Moraxella catarrhalis


Colistin: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können (Resistenzraten > 10%)



Gram-negative Aerobier

Haemophilus parainfluenzae

Acinetobacter baumannii

Stenotrophomonas maltophilia


Colistin: von Natur aus resistente Spezies

alle Gram-positiven Bakterien



Gram-negative Aerobier

Proteus mirabilis

Serratia marcescens


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Selbst bei der Annahme einer Überdosierung und einer vollständigen Resorption der in 20 Tropfen Ecolicin®Augentropfen enthaltenen Wirkstoffmengen (je 5 mg Colistin bzw. Erythromycin) gelangt nur ein Bruchteil der für beispielsweise Säuglinge (6 Monate alt) empfohlenen oralen Tagesdosis (50 mg bzw. 150 mg) in den Bindehautsack. Minimale, nicht antibiotisch wirksame Mengen (etwa 2 bis 4 g) gelangen in das Kammerwasser. Bei Untersuchungen an Kaninchen konnte nach 4maliger Anwendung (15 Minuten Intervalle) von Ecolicin®Augentropfen im Urin und im Blut

keine antibiotische Aktivität als Zeichen einer systemischen Aufnahme nachgewiesen werden.

Im Kammerwasser wurden ca. 4 g Erythromycin und ca. 3 g Colistin nachgewiesen. Diese Mengen sind nicht antibiotisch wirksam.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Colistin war bei längerfristiger Verabreichung mittels unterschiedlicher Applikationsformen in hohen Dosierungen bei Ratte und Hund nephrotoxisch. In vitround in vivoUntersuchungen zur Mutagenität haben keinen Hinweis hinsichtlich eines klinisch relevanten genotoxischen Potentials von Colistin ergeben. Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential liegen nicht vor. Unzureichend dokumentierte reproduktionstoxikologische Untersuchungen, in denen Colistin bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mittels unterschiedlicher Applikationsformen verabreicht wurde, erbrachten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Embryotoxische Effekte (verzögerte Ossifikationen, erhöhte Resorptionsraten) wurden bei i.v.-Applikation in höheren Dosierungen bei allen getesteten Spezies beobachtet. Die Fertilität männlicher und weiblicher Nager war nicht beeinträchtigt. Bei Ratten wurde ein negativer Einfluss auf die Geburtenrate und das Säugen festgestellt, die postnatale Entwicklung war nicht beeinträchtigt. Bei Mäusen führte die i.v.-Gabe von Colistin jedoch zu einer geringeren Spontanaktivität der Nachkommen.

Die akute und chronische orale Toxizität von Erythromycin ist gering. Präklinische

Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur Erfassung des tumorerzeugenden Potentials waren negativ. Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-/Fetotoxizität.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid-Lösung (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Polysorbat 80; Gereinigtes

Wasser


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ecolicin®Augentropfen sind 24Monate haltbar und sollten nach Ablauf der auf der Packung vermerkten Verwendbarkeitsdauer nicht mehr angewendet werden.


Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die Augentropfen sind nach Zubereitung bei lichtgeschützter Lagerung und Raumtemperatur

10 Tage verwendbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren !

Siehe Punkt 6.3 “Dauer der Haltbarkeit”.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Packung besteht aus:

1 Glasflasche mit Trockensubstanz, 1 Plastik-Tropfflasche mit Lösungsmittel

und 1 Tropfaufsatz.


Packungsgröße 1 x 5 ml


6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. FabrikGmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 0800 – 0909490 – 90 (gebührenfrei)

Fax (030) 330 93 - 350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com


8. Zulassungsnummer


6378069.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung

10. Dezember 2005


10. Stand der Information


April 2009

11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


Mitvertreiber:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800 – 0909490 – 90 (gebührenfrei)

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com



in Lizenz von:

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.,

9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashi Yodogawa-ku,

Osaka, Japan


(Logo Bausch&Lomb)

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Ecolicin Augentropfen / Prod.-Nr.: 448/ ENR: 6378069/

15.04.2009 Seite 12 von 12

Ecolicin-Augentropfen