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Ed 84



Gebrauchsinformation Ed 84

SPEIKO – Dr. Speier GmbH

Anpassung an 14. AMG-Novelle


ED 84



Gebrauchsinformation


Stand: August 2008



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


ED 84

10,33 g Chloroxylenol und 15,07 g racemischer Campher je 100 g

Dentalemulsion


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ED 84 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach einem Tag keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Zahnarzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist ED 84 und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ED 84 beachten?

  3. Wie ist ED 84 anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist ED 84 aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


  1. 1. Was ist ED 84 und wofür wird es angewendet?

ED 84 ist eine Dentalemulsion zur Anwendung in der Mundhöhle.


ED 84 wird angewendet zur zeitweiligen Desinfektion von Wurzelkanälen und Behandlung von Entzündungen der Wurzelspitze.


  1. 2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ED 84 beachten?

ED 84 darf nicht angewendet werden:


  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Chloroxylenol, Racemischem Campher, oder einem der sonstigen Bestandteile von ED 84 sind.


  • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes)


Bei der Anwendung von ED 84 mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Es sind keine Wechselwirkungen zwischen ED 84 und anderen Arzneimitteln bekannt.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Zahnarzt oder Apotheker um Rat.


Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt über eine eventuell bestehende Schwangerschaft.


Ausreichende Daten zur Sicherheit einer Anwendung von ED 84 bei Schwangeren liegen nicht vor. Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von ED 84 in die Muttermilch übergehen.


Sie dürfen ED 84 daher während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Zahnarzt dies für unbedingt erforderlich hält.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


ED 84 hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von ED 84:

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.


  1. 3. Wie ist ED 84 ANZUWENDEN?


Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch den behandelnden Zahnarzt.

ED 84 ist immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage anzuwenden.

Vor jeder Anwendung muss ED 84 gut durchgeschüttelt werden.


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Bei der Therapie von infizierten Wurzelkanälen wird ED 84 mit einer getränkten Papierspitze oder einer Pipette in den Wurzelkanal eingebracht. Wenn ED 84 über die Wurzelspitze in den die Wurzelspitze umgebenden (periapikalen) Knochen gelangt, treten keine unerwünschten Folgen (Komplikationen) auf, da ED 84 gewebsfreundlich ist.


Vor der Wurzelkanalfüllung müssen ED 84-Reste mit Papierspitzen abgesaugt werden, da sie die Erhärtung der Wurzelfüllung stören würden.


Die Dauer der Behandlung ist auf 2 Tage zu beschränken, da nach dieser Zeit ED 84 seine Wirkung verliert. Wenn eine längere Behandlungszeit gewünscht wird, sollte alle 2 Tage das Medikament ausgetauscht werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ED 84 zu stark oder zu schwach ist.


Was ist zu tun, wenn ED 84 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden.


  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann ED 84 Nebenwirkungen haben.


Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch racemischen Campher Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.


Racemischer Campher kann bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Zahnarzt oder Apotheker mit.


  1. 5. Wie ist ED 84 aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Die Flasche ist verschlossen und vor Licht geschützt im Umkarton aufzubewahren.


  1. 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ED 84 enthält:

Die Wirkstoffe sind: Chloroxylenol und Racemischer Campher.


100 g Dentalemulsion enthalten:

Chloroxylenol 10,33 g

Racemischer Campher 15,07 g


Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolglycerolhydroxystearat

Gereinigtes Wasser.


Wie ED 84 aussieht und Inhalt der Packung:


Glasflasche mit Schraubdeckel mit 10 ml Dentalemulsion

Glasflasche mit Schraubdeckel mit 30 ml Dentalemulsion

Glasflasche mit Schraubdeckel mit 100 ml Dentalemulsion


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


SPEIKO- Dr. Speier GmbH

Postfach 7204

D-48039 Münster

Telefon 0251/789040

Telefax 0251/7890422

e-mail: info@speiko.de








Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008

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ED 84

Fachinformation Ed 84

SPEIKO – Dr. Speier GmbH

Anpassung an

14. AMG-Novelle


ED 84



Fachinformation


Stand: März 2008






Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


  1. Bezeichnung des Arzneimittels


ED 84

10,33 g Chloroxylenol und 15,07 g racemischer Campher je 100 g

Dentalemulsion


  1. qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Dentalemulsion enthalten:

Chloroxylenol 10,33 g

Racemischer Campher 15,07 g


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


  1. Darreichungsform


Dentalemulsion.


  1. Klinische Angaben


  1. Anwendungsgebiete


Zur temporären Desinfektion von Wurzelkanälen und Behandlung von Entzündungen der Wurzelspitze.


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zur Anwendung in der Mundhöhle.


Bei der Behandlung von infizierten Wurzelkanälen wird ED 84 mit einer getränkten Papierspitze oder einer Pipette in den Wurzelkanal eingebracht. Wenn ED 84 über die Wurzelspitze in den periapikalen Knochen gelangt, treten keine Komplikationen auf, da ED 84 gewebsfreundlich ist.


Vor der Wurzelkanalfüllung müssen ED 84-Reste mit Papierspitzen abgesaugt werden, da sie die Erhärtung der Wurzelfüllung stören würden.


Die Dauer der Behandlung ist auf 2 Tage zu beschränken, da nach dieser Zeit ED 84 seine Wirkung verliert. Wenn eine längere Behandlungszeit gewünscht wird, sollte alle 2 Tage das Medikament ausgetauscht werden.


  1. Gegenanzeigen


ED 84 darf nicht angewendet werden bei:

  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Chloroxylenol, Racemischem Campher oder einem der sonstigen Bestandteile von ED 84.

  • ED 84 darf wegen des Gehalts an racemischem Campher nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:

Es liegen keine Daten für die Verwendung von ED 84 bei Schwangeren vor (siehe 5.3.). Daher sollte ED 84 nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.


Stillzeit:

Es ist nicht bekannt ob die Wirkstoffe von ED 84 in die Muttermilch übergehen. ED 84 sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


ED 84 hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


  1. Nebenwirkungen


Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch racemischen Campher Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Racemischer Campher kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.


  1. Überdosierung


Fälle von Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden.


  1. Pharmakologische Eigenschaften


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Alimentäres System und Stoffwechsel, Stomatologika, Verschiedene

ATC-Code: A01AB11


Chloroxylenol


Chloroxylenol findet aufgrund seiner guten antibakteriellen und antimykotischen Eigenschaften eine breite Anwendung als Antiseptikum und als Konservierungsmittel. Chloroxylenol zeigt gegenüber dem unsubstituierten Phenol eine erhöhte antimikrobielle Wirksamkeit, der eine Zerstörung der Bakterienzellwand und eine Inaktivierung von bakteriellen Enzymen zugrunde liegt.


Chloroxylenol wirkt hauptsächlich gegen grampositive Keime.


Racemischer Campher


Äußerlich appliziert entfaltet racemischer Campher konzentrationsabhängig unterschiedliche Wirkungen. Bei lokaler Anwendung hat racemischer Campher leichte lokalanästhetische und schwach antiseptische Wirkungen. Diese Wirkungen werden durch eine lokale Irritation der Haut ausgelöst, welche eine Entzündungsreaktion mit Dilatation der Hautgefäße und damit eine Steigerung der lokalen Durchblutung nach sich zieht.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften


Chloroxylenol:


Topisch appliziertes Chloroxylenol wird gut von der Haut resorbiert und über die Nieren eliminiert.


Die Applikation von 8 g Chloroxylenol auf die Haut führt nach drei Stunden zu einem Plasmaspiegel von 1 mg%, und nach 24 Stunden zu 4 mg%. Bei einer Applikation von 20 g Chloroxylenol zeigt sich nach 30 Minuten eine Plasmakonzentration von 4 mg%, nach 72 Stunden sind noch 1 mg% nachweisbar. Topisch applizierte Mengen unter 5 g können im Plasma meist nicht nachgewiesen werden.


Auch nach Schleimhaut-Applikation von Chloroxylenol wurden erwartungsgemäß gute Resorptionsquoten festgestellt.


Racemischer Campher:


Für die Pharmakokinetik von racemischem Campher wird allgemein berichtet, dass die Substanz sehr gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert bzw. über die Haut aufgenommen wird. Quantitative Daten über Resorptions­geschwindigkeiten, Verteilung und Eliminationsgeschwindigkeiten fehlen.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


Chloroxylenol und racemischer Campher weisen eine geringe akute und subakute Toxizität auf. Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential der einzelnen Inhaltsstoffe.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von ED 84 liegen nicht vor. Racemischer Campher zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Fertilitätsstudien oder Peri/- Postnatalstudien wurden für racemischen Campher nicht durchgeführt. Chloroxylenol wurde tierexperimentell nur unzureichend auf Reproduktionstoxizität untersucht.


  1. Pharmazeutische Angaben


  1. Liste der sonstigen Bestandteile


Macrogolglycerolhydroxystearat

Gereinigtes Wasser.


  1. Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


  1. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Die Flasche ist verschlossen und vor Licht geschützt im Umkarton aufzubewahren.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


Glasflasche mit Schraubdeckel mit 10 ml Dentalemulsion

Glasflasche mit Schraubdeckel mit 30 ml Dentalemulsion

Glasflasche mit Schraubdeckel mit 100 ml Dentalemulsion


  1. Besondere Hinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Vor jeder Anwendung ist die Dentalemulsion gut durchzuschütteln.


  1. INHABER DER ZULASSUNG


Speiko - Dr. Speier GmbH

Postfach 72 04

D - 48039 Münster

Tel.: 0251 / 78904-00

Fax. 0251 / 78904-22

info@speiko.de


  1. Zulassungsnummer


6746685.00.00


  1. Datum der Zulassung


16.08.2005


  1. Stand der Information


März 2008


  1. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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