Document: 28.11.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 28.11.2008   Fachinformation (deutsch)
• 26.08.2015   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

ED 84

10,33 g Chloroxylenol und 15,07 g racemischer Campher je 100 g

Dentalemulsion

100 g Dentalemulsion enthalten:

Chloroxylenol 10,33 g

Racemischer Campher 15,07 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Dentalemulsion.

Zur temporären Desinfektion von Wurzelkanälen und Behandlung von Entzündungen der Wurzelspitze.

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Bei der Behandlung von infizierten Wurzelkanälen wird ED 84 mit einer getränkten Papierspitze oder einer Pipette in den Wurzelkanal eingebracht. Wenn ED 84 über die Wurzelspitze in den periapikalen Knochen gelangt, treten keine Komplikationen auf, da ED 84 gewebsfreundlich ist.

Vor der Wurzelkanalfüllung müssen ED 84-Reste mit Papierspitzen abgesaugt werden, da sie die Erhärtung der Wurzelfüllung stören würden.

Die Dauer der Behandlung ist auf 2 Tage zu beschränken, da nach dieser Zeit ED 84 seine Wirkung verliert. Wenn eine längere Behandlungszeit gewünscht wird, sollte alle 2 Tage das Medikament ausgetauscht werden.

ED 84 darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Chloroxylenol, Racemischem Campher oder einem der sonstigen Bestandteile von ED 84.

• ED 84 darf wegen des Gehalts an racemischem Campher nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

Keine bekannt.

Schwangerschaft:

Es liegen keine Daten für die Verwendung von ED 84 bei Schwangeren vor (siehe 5.3.). Daher sollte ED 84 nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt ob die Wirkstoffe von ED 84 in die Muttermilch übergehen. ED 84 sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

ED 84 hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch racemischen Campher Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Racemischer Campher kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

Fälle von Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Alimentäres System und Stoffwechsel, Stomatologika, Verschiedene

ATC-Code: A01AB11

Chloroxylenol

Chloroxylenol findet aufgrund seiner guten antibakteriellen und antimykotischen Eigenschaften eine breite Anwendung als Antiseptikum und als Konservierungsmittel. Chloroxylenol zeigt gegenüber dem unsubstituierten Phenol eine erhöhte antimikrobielle Wirksamkeit, der eine Zerstörung der Bakterienzellwand und eine Inaktivierung von bakteriellen Enzymen zugrunde liegt.

Chloroxylenol wirkt hauptsächlich gegen grampositive Keime.

Racemischer Campher

Äußerlich appliziert entfaltet racemischer Campher konzentrationsabhängig unterschiedliche Wirkungen. Bei lokaler Anwendung hat racemischer Campher leichte lokalanästhetische und schwach antiseptische Wirkungen. Diese Wirkungen werden durch eine lokale Irritation der Haut ausgelöst, welche eine Entzündungsreaktion mit Dilatation der Hautgefäße und damit eine Steigerung der lokalen Durchblutung nach sich zieht.

Chloroxylenol:

Topisch appliziertes Chloroxylenol wird gut von der Haut resorbiert und über die Nieren eliminiert.

Die Applikation von 8 g Chloroxylenol auf die Haut führt nach drei Stunden zu einem Plasmaspiegel von 1 mg%, und nach 24 Stunden zu 4 mg%. Bei einer Applikation von 20 g Chloroxylenol zeigt sich nach 30 Minuten eine Plasmakonzentration von 4 mg%, nach 72 Stunden sind noch 1 mg% nachweisbar. Topisch applizierte Mengen unter 5 g können im Plasma meist nicht nachgewiesen werden.

Auch nach Schleimhaut-Applikation von Chloroxylenol wurden erwartungsgemäß gute Resorptionsquoten festgestellt.

Racemischer Campher:

Für die Pharmakokinetik von racemischem Campher wird allgemein berichtet, dass die Substanz sehr gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert bzw. über die Haut aufgenommen wird. Quantitative Daten über Resorptions­geschwindigkeiten, Verteilung und Eliminationsgeschwindigkeiten fehlen.

Chloroxylenol und racemischer Campher weisen eine geringe akute und subakute Toxizität auf. Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential der einzelnen Inhaltsstoffe.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von ED 84 liegen nicht vor. Racemischer Campher zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Fertilitätsstudien oder Peri/- Postnatalstudien wurden für racemischen Campher nicht durchgeführt. Chloroxylenol wurde tierexperimentell nur unzureichend auf Reproduktionstoxizität untersucht.

Macrogolglycerolhydroxystearat

Gereinigtes Wasser.

Keine bekannt.

3 Jahre

Die Flasche ist verschlossen und vor Licht geschützt im Umkarton aufzubewahren.

Glasflasche mit Schraubdeckel mit 10 ml Dentalemulsion

Glasflasche mit Schraubdeckel mit 30 ml Dentalemulsion

Glasflasche mit Schraubdeckel mit 100 ml Dentalemulsion

Vor jeder Anwendung ist die Dentalemulsion gut durchzuschütteln.

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16.08.2005

März 2008

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