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Efemolin 1mg/ml + 0,25mg/ml augentropfensuspension



Gebrauchsinformation Efemolin 1mg/ml + 0,25mg/ml augentropfensuspension

28.07.2009

Seite 0


MS 07/9.3


((Novartis Logo))



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Efemolin® 1 mg/ml + 0,25 mg/ml Augentropfensuspension



Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren


Fluorometholon und Tetryzolinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Efemolin und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Efemolin beachten?

  3. Wie ist Efemolin anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Efemolin aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was ist Efemolin und wofür wird es angewendet?



Efemolin ist eine Kombination von Kortikosteroid und Vasokonstriktor.



Es wird zur entzündungshemmenden, antiallergischen und abschwellenden Behandlung von allergischen Entzündungen der Horn- und Bindehaut, akuten und chronischen nicht infektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes angewendet.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Efemolin beachten?



Efemolin darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluorometholon, Tetryzolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Efemolin sind. Schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Efemolin ist ein erneuter Kontakt unbedingt zu vermeiden.

  • wenn Sie an Verletzungen und geschwürartigen Prozessen der Hornhaut (insbesondere viralen und bakteriellen Ursprungs) oder an bakteriellen Infektionen am Auge leiden, es sei denn, der Nutzen übersteigt das Risiko.

  • bei Augentuberkulose

  • bei Pilzerkrankungen des Auges

  • bei Engwinkelglaukom

  • bei Kindern unter 6 Jahren.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Efemolin ist erforderlich

  • bei „trockenen Augen“ (Keratokonjunktivitis sicca)

  • bei schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck) oder Phäochromozytom

  • bei Stoffwechselstörungen wie Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

  • bei Behandlung mit blutdrucksteigernden Arzneimitteln (z. B. MAO-Hemmern)

  • bei trockener Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis sicca).



Efemolin darf nicht geschluckt werden und ist deshalb für Kinder unerreichbar aufzubewahren.



Obwohl Erhöhungen des Augeninnendrucks bei Fluorometholon in wesentlich geringerem Maße als bei anderen Kortikosteroiden auftreten, sollte die Anwendung bei Weitwinkelglaukom nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.



Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist der Augenarzt zu befragen, ob trotz der Beschwerden weiterhin Kontaktlinsen getragen werden dürfen.



Wenn der Augenarzt das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist Folgendes zu beachten:

Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus, und setzen Sie diese frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein. Weiche Kontaktlinsen dürfen mit Efemolin nicht angewendet werden (siehe unter „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Efemolin“).



Bei Anwendung von Efemolin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Bei lokaler Anwendung sind keine Wechselwirkungen bekannt. Folgende Wechselwirkungen können aber nicht ausgeschlossen werden:



Die blutdrucksteigernde Wirkung von MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva (Arzneistoffe zur Behandlung einer krankhaften Verstimmung (Depression)) kann verstärkt werden.



Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Nach der Anwendung sollten Sie abwarten, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Efemolin

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.



Efemolin kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen.



3. Wie ist Efemolin anzuwenden?



Wenden Sie Efemolin immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 2- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Augenbindehautsack eintropfen. In den ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierung auf 1 Tropfen stündlich erhöht werden.


Art der Anwendung

Tropfen Sie Efemolin in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen Efemolin in den unteren Bindehautsack.


Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit dem Auge in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Das Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.


Hinweis

Vor Gebrauch kräftig schütteln.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Eine langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sollte vermieden werden.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Efemolin zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Efemolin angewendet haben, als Sie sollten

Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im Allgemeinen über die Nase ab. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung kann das Auge mit Wasser gespült werden.



Zeichen einer Überdosierung am Auge sind weite Pupillen. Eventuell treten in milder Form Zeichen wie beim Verschlucken von Efemolin auf.



Bei Verschlucken der Flüssigkeit können folgende Krankheitszeichen auftreten:

Übelkeit, bläuliche Haut mit vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes (Zyanose), Fieber, Krämpfe, erhöhter und unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Bluthochdruck, vermehrtes Gewebswasser in der Lunge (Lungenödem), Atemstörungen und psychische Störungen, unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, zu langsamer Herzschlag, Schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Koma.



Bei Kleinkindern kann es zu zentralnervösen Störungen, Verminderung der Atmung und Kreislaufzusammenbruch kommen.



Rufen Sie bei Anzeichen dieser Krankheitszeichen sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!



Mögliche ärztliche Gegenmaßnahmen sind Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung und Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren (Arzneimittel zur Blutdrucksteigerung) dürfen nicht gegeben werden. Gegebenenfalls sind Fieber und Krämpfe zu behandeln.



Wenn Sie die Anwendung von Efemolin vergessen haben

Wurde die Anwendung einmal vergessen, holen Sie diese sobald wie möglich nach und halten Sie sich dann wieder an Ihr reguläres Dosierschema. Wird Efemolin nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.



Wenn Sie die Anwendung von Efemolin abbrechen

Es kann sein, dass dann die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor Rücksprache mit Ihrem Augenarzt.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann Efemolin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder Häufigkeit unbekannt



Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:



Lokale vorübergehende Nebenwirkungen mit Efemolin sind selten. Es kann zu Bindehautreizung (Augenrötung mit Tränen und Lichtscheu) sowie sehr selten zu verschwommenem Sehen und Blendung durch erweiterte Pupillen (Mydriasis) kommen. Beim Auftreten von allergischen Reaktionen auf das Präparat ist Efemolin abzusetzen.

Als weitere lokale Nebenwirkung wird über ein Fremdkörpergefühl nach dem Eintropfen berichtet.



Häufig kommt es zu einem Übertritt der Wirkstoffe in den Körperkreislauf, was zu Herzklopfen, Kopfschmerzen, Zittern besonders in den Händen (Tremor), Schwäche, Schwitzen und Blutdruckanstieg führen kann.



Bei längerer Anwendungsdauer kann, infolge einer Herabsetzung der Abwehrkräfte, das Auftreten von Infektionen erleichtert werden; deshalb soll Efemolin unter augenärztlicher Kontrolle verwendet werden. Es ist eine sorgfältige Kontrolle der Hornhaut angezeigt.



Kortikosteroide können bei entsprechend veranlagten Patienten den Augeninnendruck erhöhen. Bei Fluorometholon ist diese Eigenschaft wenig ausgeprägt; dennoch sollte der Augeninnendruck bei längerer Anwendung sorgfältig überprüft werden. Bei längerer Anwendung besteht die Gefahr einer Linsentrübung.



Efemolin enthält Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), das zu Nebenwirkungen wie z. B. Allergisierung führen kann.



  1. Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten der vorgenannten oder anderer ungewöhnlicher Erscheinungen ist der behandelnde Arzt um Rat zu fragen.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Efemolin aufzubewahren?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden. Die Flasche ist nach Gebrauch sofort zu verschließen.



Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen



Was Efemolin enthält

Die Wirkstoffe sind:

Fluorometholon und Tetryzolinhydrochlorid



1 ml Augentropfensuspension enthält: 1 mg Fluorometholon und 0,25 mg Tetryzolinhydrochlorid



Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Hypromellose (E 464), Borsäure (E 284), Natriumtetraborat 10 H2O (E 285), Natriumchlorid, Natriumedetat, Algeldrat, Wasser für Injektionszwecke.



Wie Efemolin aussieht und Inhalt der Packung

Efemolin wird in Augentropfflaschen bereitgestellt. Eine Packung enthält eine Augentropfflasche mit
5 ml Augentropfensuspension (N1)



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.





Efemolin 1mg/ml + 0,25mg/ml Augentropfensuspension

Fachinformation Efemolin 1mg/ml + 0,25mg/ml augentropfensuspension

28.07.2009

Seite 0


MS 07/9.5





Fachinformation


Novartis Pharma Efemolin®1 mg/ml + 0,25 mg/ml Augentropfensuspension





1. Bezeichnung des Arzneimittels

Efemolin® 1 mg/ml + 0,25 mg/ml Augentropfensuspension


Wirkstoffe: Fluorometholon und Tetryzolinhydrochlorid.


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Augentropfensuspension enthält: 1 mg Fluorometholon und 0,25 mg Tetryzolinhydrochlorid


Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumtetraborat.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Augentropfensuspension


4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete

Zur entzündungshemmenden, antiallergischen und abschwellenden Behandlung von allergischen Entzündungen der Horn- und Bindehaut, akuten und chronischen nicht infektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 2- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Augenbindehautsack eintropfen. In den ersten 24–48 Stunden kann die Dosierung bis auf einen Tropfen stündlich erhöht werden.


Hinweis
Vor Gebrauch kräftig schütteln!


Art und Dauer der Anwendung

Die Augentropfen sollen grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit dem Auge oder der Gesichtshaut vermieden wird.


Die Dauer der Behandlung ergibt sich aus dem Krankheitsverlauf unter der Behandlung. Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Eine langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sollte vermieden werden.


Anwendung bei Kleinkindern und älteren Menschen

Efemolin darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen

Das Präparat soll nicht angewendet werden bei:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile. Schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Efemolin ist ein erneuter Kontakt unbedingt zu vermeiden.

  • Verletzungen und geschwürartigen Prozessen der Hornhaut (insbesondere viralen und bakteriellen Ursprungs), bakteriellen Infektionen am Auge, es sei denn, der Nutzen übersteigt das Risiko.

  • Augentuberkulose

  • Pilzerkrankungen des Auges

  • Engwinkelglaukom

  • Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.2)


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Efemolin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

  • Keratokonjunktivitis sicca

  • schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie) oder Phäochromozytom

  • Stoffwechselstörungen wie Hyperthyreose oder Diabetes mellitus

  • Behandlung mit blutdrucksteigernden Arzneimitteln (z.B. MAO-Hemmern)

  • Rhinitis sicca


Obwohl Erhöhungen des Augeninnendrucks bei Fluorometholon in wesentlich geringerem Maße als bei anderen Kortikosteroiden auftreten, sollte die Anwendung bei Weitwinkel­glaukom nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.


Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist vom Augenarzt festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen.


Wenn das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist Folgendes zu beachten: Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen herauszunehmen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einzusetzen. Weiche Kontaktlinsen dürfen bei mit Benzalkoniumchlorid konservierten Augentropfen wie Efemolin nicht angewendet werden (siehe unten).


Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.


Efemolin kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei lokaler Anwendung sind keine Wechselwirkungen bekannt. Folgende Wechselwirkungen können aber nicht ausgeschlossen werden:


Die blutdrucksteigernde Wirkung von MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann verstärkt werden.


Diese Angaben können auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten. Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben angewendet werden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Eine gefahrlose lokale Kortikosteroidanwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist noch nicht bewiesen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Der Patient soll abwarten, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder Maschinen bedient.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % bis < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % bis < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder Häufigkeit unbekannt)


Lokale vorübergehende Nebenwirkungen mit Efemolin sind selten. Es kann zu Bindehautreizung (Augenrötung mit Tränen und Lichtscheu) sowie sehr selten zu verschwommenem Sehen und Blendung durch erweiterte Pupillen (Mydriasis) kommen. Beim Auftreten von allergischen Reaktionen auf das Präparat ist Efemolin abzusetzen.

Als weitere lokale Nebenwirkung wird über ein Fremdkörpergefühl nach dem Eintropfen berichtet.


Häufig kommt es zu einem Übertritt der Wirkstoffe in den Körperkreislauf, was zu Herzklopfen, Kopfschmerzen, Tremor, Schwäche, Schwitzen und Blutdruckanstieg führen kann.


Bei längerer Anwendungsdauer kann, infolge einer Herabsetzung der Abwehrkräfte, das Auftreten von Infektionen erleichtert werden; deshalb soll Efemolin unter augenärztlicher Kontrolle verwendet werden. Es ist eine sorgfältige Kontrolle der Hornhaut angezeigt.


Kortikosteroide können bei prädisponierten Patienten den Augeninnendruck erhöhen. Bei Fluorometholon ist diese Eigenschaft wenig ausgeprägt; dennoch sollte der Augeninnendruck bei längerer Anwendung sorgfältig überprüft werden. Bei längerer Anwendung besteht die Gefahr einer Linsentrübung.


Efemolin enthält Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), das zu Nebenwirkungen wie z. B. Allergisierung führen kann.


4.9 Überdosierung

Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im Allgemeinen über die Nase ab. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung kann das Auge mit Wasser gespült werden.


Zeichen einer Überdosierung am Auge sind weite Pupillen. Eventuell treten in milder Form Zeichen wie beim Verschlucken von Efemolin auf.


Bei Verschlucken der Flüssigkeit können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe, erhöhter und unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen, unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, zu langsamer Herzschlag, schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Koma.


Bei Kleinkindern kann es zu zentralnervösen Störungen, Verminderung der Atmung und Kreislaufzusammenbruch kommen.


Mögliche ärztliche Gegenmaßnahmen sind Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung und Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren dürfen nicht gegeben werden. Gegebenenfalls sind Fieber und Krämpfe zu behandeln.


5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Dekongestiva und Antiallergika, Tetryzolin, Kombinationen

ATC-Code: S01GA52


Fluorometholon
Fluorometholon ist ein dem Progesteron strukturell verwandtes Kortikosteroid mit ausgeprägter entzündungshemmender Wirksamkeit. Fluorometholon unterscheidet sich von den meisten Kortikosteroiden durch das Fehlen des Hydroxylrestes am C21 und weist dadurch eine progesteronähnliche Struktur auf. Die entzündungshemmende Wirkung ist etwa 20- bis 40-mal höher als die des Hydrocortisons. Fluorometholon erweist sich als vorteilhaft in der Langzeittherapie von okulären Entzündungen, indem es eine wesentlich geringere Tendenz zur Erhöhung des intraokularen Druckes aufweist als 21-Hydroxy-Kortikosteroide, wie beispielsweise Dexamethason. Dies wird mit einer rascheren Metabolisierung in den okulären Geweben erklärt. Somit ist die Gefahr der Augeninnendrucksteigerung geringer als bei der Therapie beispielsweise mit Dexamethason. Wie alle entzündungshemmenden Kortikosteroide bewirkt Fluorometholon unter anderem eine Hemmung der Phospholipase A2, der ersten Stufe in der Prostaglandin- und Leukotriensynthese. Ebenso hemmt Fluorometholon die chemotaktische Einwanderung von neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd. Die immunsuppressive Wirkung von Fluorometholon ist geringer als diejenige von Dexamethason.


Tetryzolin

Tetryzolin, ein Imidazolin-Derivat, ist ein α-Sympathomimetikum mit vasokonstriktorischer Wirkung.


Die gefäßverengende Wirkung des Tetryzolins setzt an den konjunktivalen und episkleralen Gefäßen rasch ein und bringt Schwellung, Hyperämie und Reizzustand der Bindehaut und der Episklera zum Abklingen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Fluorometholon

Nach einmaliger Applikation von Fluorometholon Augentropfen (0,1 %) wurden nach 30 Minuten in Kornea und Kammerwasser maximale Wirkstoffkonzentrationen gemessen. Die Halbwertzeit von Fluorometholon im Kammerwasser wird mit 54 Minuten angegeben.


Tetryzolin

Tetryzolinhydrochlorid kann auch bei lokaler Applikation am Auge leicht resorbiert werden, so dass bei Überdosierung systemische Effekte auftreten können. Der vasokonstriktorische Effekt von Tetryzolinhydrochlorid setzt 30 Sekunden bis 1 Minute nach Applikation ein und hält 1 bis 4 Stunden an.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Fluorometholon
Ein Gefährdungspotenzial der Kortikosteroide ist im Allgemeinen erst bei lang dauernder Überdosierung gegeben. Die 3-mal tägliche Applikation von Fluorometholon-Augentropfen in Konzentrationen von 0,1, 0,05 oder 0,01 % an Kaninchen über einen Zeitraum von einem Monat führte zu keinen anhaltenden lokalen Veränderungen am Auge.


Tetryzolin

Mit einer akuten oralen LD50 von 420 mg/kg an der Maus bzw. 785 mg/kg an der Ratte und einer intravenösen LD50 von 40 bzw. 35 mg/kg bei den genannten Spezies ist Tetryzolin als mäßig bis wenig toxisch einzustufen. Eine wiederholte Verabreichung zeigte keine Augenreizung am Kaninchen. Eine Sensibilisierungsprüfung mit einem modifizierten DRAIZE-Verfahren deckte kein kontaktallergenes Potenzial auf. Die minimale Letaldosis für ein 2-jähriges Kind, intranasal, wird mit 5 mg Tetryzolin angegeben. 4 mg oral aufgenommen führten bei einem 16 Monate alten Knaben zu schweren Symptomen. Nasal appliziert kann eine Dosis ab ungefähr 1 mg Tetryzolin bei Kleinkindern toxisch wirken.


6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel)

Borsäure

Natriumtetraborat 10 H2O

Hypromellose

Natriumchlorid

Natriumedetat

Algeldrat

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt bei ungeöffneter Flasche 2 Jahre.


Darf nach Anbruch höchstens 4 Wochen verwendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Augentropfflasche mit 5 ml/N1


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen


7. Inhaber der Zulassung

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg


Hausadresse:

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de


Info-Service:

Telefon: (0 18 02) 23 23 00 (0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; max. 0,42 € pro Minute aus dem deutschen Mobilfunknetz)

Telefax: (09 11) 273-12 160


8. Zulassungsnummer

4713.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

27. September 1984 / 30. Juni 2009


10. Stand der Information

September 2010


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig


((Novartis Logo)))

Efemolin 1mg/ml + 0,25mg/ml Augentropfensuspension