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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Efemolin^® 1 mg/ml + 0,25 mg/ml Augentropfensuspension

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Fluorometholon und Tetryzolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Efemolin und wofür wird es angewendet?

Efemolin ist eine Kombination von Kortikosteroid und Vasokonstriktor.

Es wird zur entzündungshemmenden, antiallergischen und abschwellenden Behandlung von allergischen Entzündungen der Horn- und Bindehaut, akuten und chronischen nicht infektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Efemolin beachten?

Efemolin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluorometholon, Tetryzolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Efemolin sind. Schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Efemolin ist ein erneuter Kontakt unbedingt zu vermeiden.

• wenn Sie an Verletzungen und geschwürartigen Prozessen der Hornhaut (insbesondere viralen und bakteriellen Ursprungs) oder an bakteriellen Infektionen am Auge leiden, es sei denn, der Nutzen übersteigt das Risiko.

• bei Augentuberkulose

• bei Pilzerkrankungen des Auges

• bei Engwinkelglaukom

• bei Kindern unter 6 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Efemolin ist erforderlich

• bei „trockenen Augen“ (Keratokonjunktivitis sicca)

• bei schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck) oder Phäochromozytom

• bei Stoffwechselstörungen wie Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• bei Behandlung mit blutdrucksteigernden Arzneimitteln (z. B. MAO-Hemmern)

• bei trockener Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis sicca).

Efemolin darf nicht geschluckt werden und ist deshalb für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Obwohl Erhöhungen des Augeninnendrucks bei Fluorometholon in wesentlich geringerem Maße als bei anderen Kortikosteroiden auftreten, sollte die Anwendung bei Weitwinkelglaukom nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist der Augenarzt zu befragen, ob trotz der Beschwerden weiterhin Kontaktlinsen getragen werden dürfen.

Wenn der Augenarzt das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist Folgendes zu beachten:

Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus, und setzen Sie diese frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein. Weiche Kontaktlinsen dürfen mit Efemolin nicht angewendet werden (siehe unter „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Efemolin“).

Bei Anwendung von Efemolin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei lokaler Anwendung sind keine Wechselwirkungen bekannt. Folgende Wechselwirkungen können aber nicht ausgeschlossen werden:

Die blutdrucksteigernde Wirkung von MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva (Arzneistoffe zur Behandlung einer krankhaften Verstimmung (Depression)) kann verstärkt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Nach der Anwendung sollten Sie abwarten, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Efemolin

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Efemolin kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Efemolin anzuwenden?

Wenden Sie Efemolin immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 2- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Augenbindehautsack eintropfen. In den ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierung auf 1 Tropfen stündlich erhöht werden.

Art der Anwendung

Tropfen Sie Efemolin in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen Efemolin in den unteren Bindehautsack.

Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit dem Auge in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Das Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.

Hinweis

Vor Gebrauch kräftig schütteln.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Eine langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sollte vermieden werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Efemolin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Efemolin angewendet haben, als Sie sollten

Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im Allgemeinen über die Nase ab. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung kann das Auge mit Wasser gespült werden.

Zeichen einer Überdosierung am Auge sind weite Pupillen. Eventuell treten in milder Form Zeichen wie beim Verschlucken von Efemolin auf.

Bei Verschlucken der Flüssigkeit können folgende Krankheitszeichen auftreten:

Übelkeit, bläuliche Haut mit vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes (Zyanose), Fieber, Krämpfe, erhöhter und unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Bluthochdruck, vermehrtes Gewebswasser in der Lunge (Lungenödem), Atemstörungen und psychische Störungen, unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, zu langsamer Herzschlag, Schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Koma.

Bei Kleinkindern kann es zu zentralnervösen Störungen, Verminderung der Atmung und Kreislaufzusammenbruch kommen.

Rufen Sie bei Anzeichen dieser Krankheitszeichen sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Gegenmaßnahmen sind Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung und Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren (Arzneimittel zur Blutdrucksteigerung) dürfen nicht gegeben werden. Gegebenenfalls sind Fieber und Krämpfe zu behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von Efemolin vergessen haben

Wurde die Anwendung einmal vergessen, holen Sie diese sobald wie möglich nach und halten Sie sich dann wieder an Ihr reguläres Dosierschema. Wird Efemolin nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Wenn Sie die Anwendung von Efemolin abbrechen

Es kann sein, dass dann die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor Rücksprache mit Ihrem Augenarzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Efemolin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder Häufigkeit unbekannt

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Lokale vorübergehende Nebenwirkungen mit Efemolin sind selten. Es kann zu Bindehautreizung (Augenrötung mit Tränen und Lichtscheu) sowie sehr selten zu verschwommenem Sehen und Blendung durch erweiterte Pupillen (Mydriasis) kommen. Beim Auftreten von allergischen Reaktionen auf das Präparat ist Efemolin abzusetzen.

Als weitere lokale Nebenwirkung wird über ein Fremdkörpergefühl nach dem Eintropfen berichtet.

Häufig kommt es zu einem Übertritt der Wirkstoffe in den Körperkreislauf, was zu Herzklopfen, Kopfschmerzen, Zittern besonders in den Händen (Tremor), Schwäche, Schwitzen und Blutdruckanstieg führen kann.

Bei längerer Anwendungsdauer kann, infolge einer Herabsetzung der Abwehrkräfte, das Auftreten von Infektionen erleichtert werden; deshalb soll Efemolin unter augenärztlicher Kontrolle verwendet werden. Es ist eine sorgfältige Kontrolle der Hornhaut angezeigt.

Kortikosteroide können bei entsprechend veranlagten Patienten den Augeninnendruck erhöhen. Bei Fluorometholon ist diese Eigenschaft wenig ausgeprägt; dennoch sollte der Augeninnendruck bei längerer Anwendung sorgfältig überprüft werden. Bei längerer Anwendung besteht die Gefahr einer Linsentrübung.

Efemolin enthält Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), das zu Nebenwirkungen wie z. B. Allergisierung führen kann.

Bei Auftreten der vorgenannten oder anderer ungewöhnlicher Erscheinungen ist der behandelnde Arzt um Rat zu fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Efemolin aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden. Die Flasche ist nach Gebrauch sofort zu verschließen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Efemolin enthält

Die Wirkstoffe sind:

Fluorometholon und Tetryzolinhydrochlorid

1 ml Augentropfensuspension enthält: 1 mg Fluorometholon und 0,25 mg Tetryzolinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Hypromellose (E 464), Borsäure (E 284), Natriumtetraborat 10 H₂O (E 285), Natriumchlorid, Natriumedetat, Algeldrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Efemolin aussieht und Inhalt der Packung

Efemolin wird in Augentropfflaschen bereitgestellt. Eine Packung enthält eine Augentropfflasche mit
5 ml Augentropfensuspension (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.