Efeu Hustensirup Madaus
Efeu Hustensirup Madaus, Flüssigkeit Zul.Nr. 6034544.00.00
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Efeu Hustensirup Madaus Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
100 ml Flüssigkeit enthalten: 330 mg Trockenextrakt aus Efeublättern DAC (3 -6 : 1), Auszugsmittel Ethanol 60 % (m/m).
3.3 Sonstige Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Fructose (Ph.Eur.), Aromen (Orange und Lakritze), Sucrose(mono, di, tri)-dodecanoat, Citronensäure-Monohydrat (Ph.Eur.), Pfefferminzöl, Konservierungsmittel: Kaliumsorbat.
Hinweis für Diabetiker: 10 ml Efeu Hustensirup Madaus enthalten 1,2 g Kohlenhydrate entsprechend 0,1 BE.
4. Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
5. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Efeublätter, Kaliumsorbat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten_
häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten_
gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten selten:
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quincke-Ödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet. Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz sollten Efeu Hustensirup Madaus nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr Alter nicht angewendet werden.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
keine bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Kinder im Alter von 1 Jahr bis 4 Jahren nehmen zweimal täglich 5 ml (entsprechend 149 mg Efeublättern pro Tag) ein.
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren nehmen zweimal täglich 7,5 ml (entsprechend 223 mg Efeublättern pro Tag) ein.
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren Alter nehmen zweimal täglich 10 ml (entsprechend 297 mg Efeublättern pro Tag) ein.
11. Art und Dauer der Anwendung zum Einnehmen
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.
Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1 - 5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte.
Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Gabe von Kohle empfohlen.
Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern (wie dieses Arzneimittels) können nicht daraus gezogen werden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.
13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.
14. Sonstige Hinweise keine
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt ... Monate.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt ... Monate.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen 100 ml und 200 ml Flüssigkeit
18. Stand der Information April 2015
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40