Efeu Lutschpastillen Pfleger
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Pfleger
Efeu Lutschpastillen Pfleger
1. Bezeichnung des Arzneimittels Efeu Lutschpastillen Pfleger
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Lutschpastille enthält 26 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (4-8:1),
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil: Maltitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lutschpastillen zum Einnehmen durch Lutschen
Dunkle braune Lutschpastillen von 16 - 17 mm Durchmesser und 5 - 6 mm Höhe.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
- Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen
- bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2-mal täglich 1 Lutschpastille ein (entsprechend 312 mg Droge pro Tag).
Zum Einnehmen durch Lutschen
Dieses Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche eingenommen werden.
Das Arzneimittel sollte aufgrund unzureichender Langzeituntersuchungen insgesamt nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen Efeu, Pflanzen der Familie Araliengewächse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Efeu-haltige Arzneimittel dürfen bei Kindern unter 2 Jahren wegen möglicher Verschlechterung bronchialer Erkrankungen nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Efeu Lutschpastillen Pfleger nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Efeu Lutschpastillen Pfleger nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
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System-Organklasse (MedDRA) |
Häufig (> 1/100, < 1/10) |
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1 /100) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Allergische Reaktionen der Haut, z.B. Urtikaria, Exanthem, Couperose oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z.B. Dyspnoe, Quinke’s Ödem | ||
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Magen-DarmBeschwerden wie Übelkeit, Brechreiz und Durchfall | ||
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden. Mögliche Vergiftungserscheinungen nach Einnahme von Zubereitungen aus Efeublättern wären im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen, die nach Ingestion größerer Mengen eine Gastroenteritis hervorrufen können.
Bisher liegen überwiegend Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie - früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.
Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie Efeu Lutschpastillen Pfleger können daraus nicht gezogen werden. Aus einem Fallbericht geht hervor, dass bei 36-facher Überdosierung eines vergleichbaren Efeupräparates bei einem 4 Jahre alten Mädchen erhöhte Aggressivität und Diarrhö auftraten.
Spezifische Gegenmittel bei Intoxikationen sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Respiratorisches System ATC-Code: R05C
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Bei Prüfung eines wässrig-alkoholischen Efeublätterextraktes an Wistar-Ratten über 24 bis 72 h wurde bei peroraler Aufnahme von bis zu 4,1 g/kg KG als einziges Symptom Diarrhö beobachtet (Lanza, Steinmetz, Pellegrin, Mourgue 1980).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Sirup, Arabisches Gummi, Citronensäure, Acesulfam-Kalium, Dünnflüssiges Paraffin, Gebleichtes Wachs, Farbstoff E 163, Schwarze-Johannisbeer-Aroma, Gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
PVC-Alu-Blisterpackung mit 20, 50 und 100 Lutschpastillen.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH D-96045 Bamberg
Telefon: (0951) 6043-0 Telefax: (0951) 6043-29
8. Zulassungsnummer
49620.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
Juli 2008
10. Stand der Information
März 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig