Document: 09.05.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 13.10.2014   Fachinformation (deutsch)
• 09.05.2011   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

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Pfleger Efeu Lutschpastillen Pfleger

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Efeu Lutschpastillen Pfleger

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Lutschpastille enthält 26 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (4-8:1),

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Sonstiger Bestandteil: Maltitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lutschpastillen zum Einnehmen durch Lutschen

4.1 Anwendungsgebiete

- Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen

- bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2-mal täglich 1 Lutschpastille ein (entsprechend 312 mg Droge pro Tag).

Zum Einnehmen durch Lutschen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche ein. Siehe auch die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise“.

Das Arzneimittel sollte aufgrund unzureichender Langzeituntersuchungen insgesamt nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Diese Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Efeublätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehalts an Maltitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (heriditäre Fructoseintoleranz).

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft wegen der Anwesenheit von α-Hederin und weil keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen nicht angewendet werden. Untersuchungen zum Übergang von Efeu-Trockenextrakten in die Placenta liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien mit α-Hederin (s.c.), einem Bestandteil von Efeublättern, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffs in Muttermilch liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte deshalb nicht bei Stillenden angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Efeu Lutschpastillen Pfleger nicht einnehmen.

Das Arzneimittel enthält 0,518 mg Maltitol entsprechend ca. 0,04 Broteinheiten.
Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft wegen der Anwesenheit von α-Hederin und weil keine ausreichenden Untersuchungenvorliegen nicht angewendet werden. Untersuchungen zum Übergang von Efeu-Trockenextrakten in die Placenta liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien mit α-Hederin (s.c.), einem Bestandteil von Efeublättern, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in Muttermilch liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte deshalb nicht bei Stillenden angewendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quinkeödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet.

Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Efeu Lutschpastillen Pfleger können zu Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut führen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden. Mögliche Vergiftungserscheinungen nach Einnahme von Zubereitungen aus Efeublättern wären im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen, die nach Ingestion größerer Mengen eine Gastroenteritis hervorrufen können.

Bisher liegen überwiegend Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie – früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.

Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie Efeu Lutschpastillen Pfleger können daraus nicht gezogen werden.

Aus einem Fallbericht geht hervor, dass bei 36-facher Überdosierung eines vergleichbaren Efeupräparates bei einem 4 Jahre alten Mädchen erhöhte Aggressivität und Diarrhö auftraten.

Spezifische Gegenmittel bei Intoxikationen sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

ATC-Code: R05CP02

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei Prüfung eines wässrig-alkoholischen Efeublätterextraktes an Wistar-Ratten über 24 bis 72 h wurde bei peroraler Aufnahme von bis zu 4,1 g/kg KG als einziges Symptom Diarrhö beobachtet (Lanza, Steinmetz, Pellegrin, Mourgue 1980).

6.2. Liste der sonstigen Bestandteile

Maltitol-Sirup, arabisches Gummi, Citronensäure, Acesulfam-Kalium, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Farbstoff E 163, Schwarze-Johannisbeer-Aroma, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

3 Jahre

Nicht über 25°C und in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Originalpackungen mit 20 Lutschpastillen

Originalpackungen mit 50 Lutschpastillen

Originalpackungen mit 100 Lutschpastillen

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

49620.00.00

Juli 2008

Mai 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig