iMedikament.de

Efeusaft Hysan

Document: Dokument 1 change

Antrag auf Änderung der Zulassung nach § 29 AMG

Efeusaft hysan – Zul.-Nr. 49745.00.01 – ENR: 2156340


Gebrauchsinformation

Information für Anwender


Efeusaft hysan

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Efeusaft hysan jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Efeusaft hysan und wofür wird er angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Efeusaft hysan beachten?

Wie ist Efeusaft hysan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efeusaft hysan aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Efeusaft hysan und wofür wird er angewendet?

Efeusaft hysan ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Efeusaft hysan wird angewendet zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Efeusaft hysan beachten?

Efeusaft hysan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Efeu, Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse z. B. Strahlenaralie (Scheffleara) oder einen der sonstigen Bestandteile von Efeusaft hysan sind.


Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efeusaft hysan ist erforderlich

Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei Beschwerden die länger als eine Woche andauern oder unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Kindern von 1-4 Jahren sollte bei wiederholtem oder andauerndem Husten eine ärztliche Diagnose erfolgen. Efeusaft hysan darf bei Kindern von 1-4 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Efeusaft hysan sollte ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit hustenstillenden Arzneimitteln wie z. B Codein oder Dextromethorphan angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efeusaft hysan ist für Patienten mit Magenschleim-hautentzündungen (Gastritis) oder Magengeschwüren erforderlich, da Efeu-Präparate Reizungen der Magenschleimhaut verursachen können.


Bei der Einnahme von Efeusaft hysan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen bzw. vor kurzem angewendet/eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.


Bei Einnahme von Efeusaft hysan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.


Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Efeusaft hysan

Dieses Arzneimittel enthält Fructose. Bitte nehmen Sie Efeusaft hysan erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Efeusaft hysan einzunehmen?

Nehmen Sie Efeusaft hysan immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Für Kinder unter einem Jahr ist die Anwendung nicht vorgesehen.


Kinder von 1 bis 4 Jahrennehmen 2 mal täglich 1 ml (entsprechend 113 mg Efeublätter pro Tag) ein.


Kinder von 5 bis 11 Jahrennehmen 1-2 mal täglich 2 ml (entsprechend 113-226 mg Efeublätter pro Tag) ein.


Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsenenehmen 3 mal täglich 2 ml (entsprechend 339 mg Efeublätter pro Tag) ein.


Für konkrete DosierungsempfehIungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.


Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt mit der beigefügten Dosierspritze.


Nehmen Sie die flüssige orale Darreichungsform bitte unverdünnt oder in etwas Wasser ein und trinken Sie ausreichend Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).


Dauer der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche ein. Siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efeusaft hysan“.


Wenn Sie eine größere Menge Efeusaft hysan eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Einnahme von 1 oder 2 ml mehr als empfohlen, hat normalerweise keinerlei Folgen.

Die Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Unruhe hervorrufen.

Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-Extraktes entsprechend 1800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall. (Dies entspricht ca. der 16-fachen Einzeldosis von Efeusaft hysan für Kinder von 4 Jahren). In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.


Wenn Sie die Einnahme von Efeusaft hysan vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Efeusaft hysan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

DieAufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Trockenextrakt aus Efeublättern, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.


Gelegentlich können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen der Haut, z. B. Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urticaria), Hautrötungen, Juckreiz, oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z. B. mit Schwellungen, Atemnot, auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Efeusaft hysan nicht nochmals eingenommen werden. Gegebenenfalls ist ein Arzt aufzusuchen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.



5. Wie ist Efeusaft hysan aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalpackung fest verschlossen aufbewahren.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche bitte innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.


6. Weitere Informationen

Was Efeusaft hysan enthält:

Der Wirkstoff ist Efeublätter-Trockenextrakt.


100 ml Flüssigkeit enthalten 0,87 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0-7,0:1) Auszugsmittel ist Ethanol
40 % (m/m).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma


Wie Efeusaft hysan aussieht und Inhalt der Packung

Eine Originalpackung Efeusaft hysan enthält 1 Flasche mit 50 ml (100 ml, 250 ml) Flüssigkeit.


Pharmazeutischer Unternehmer:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße 35

66129 Saarbrücken

Tel.: 06805-9292-0

Fax: 06805-9292-88

Email: info@ursapharm.de

www.ursapharm.de


Hersteller:

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co KG

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

August 2011


Package information leaflet - Germany - * 08/2011