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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch-

ten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver-

schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

5. Wie ist Effekton® 100 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Bezeichnung des Arzneimittels

Effekton® 100 mg Retardtabletten

Retardtabletten 100 mg

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

1 Retardtablette enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Cetylstearylalkohol, Magnesiumstearat, Povidon, Sucrose, Talkum, Hypromellose, Macrogol, arabisches Gummi, Carnaubawachs, Copovidon, Farbstoffe E 171, E 172.

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 20 Retardtabletten (N1)

Packungen mit 50 Retardtabletten (N2)

Packungen mit 100 Retardtabletten (N3)

1. Was ist EFFEKTON® 100 MG RETARDTABLETTEN und wofür wird es angewendet?

Effekton® 100 mg Retardtabletten ist ein schmerzstillendes und entzündungs-hemmendes Arznei­mittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

von: Teofarma srl - Via F.lli Cervi, 8 - I 27010 Valle Salimbene, Pavia, Italien

Tel. 0039.0382.422008

Fax 0039.0382.525845

E-mail: servizioclienti@teofarma.it

hergestellt von: Teofarma srl - Viale Certosa 8/A - I 27100 Pavia, Italien

Anwendungsgebiete von Effekton® 100 mg Retardtabletten:

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

- chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und an­deren entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbel­säulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs Diclofenac ist Effekton® 100 mg Retardtabletten nicht zur Einleitung der Behand­lung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

2. Was mÜssen Sie vor der Einnahme von EFFEKTON® 100 MG RETARDTABLETTEN beachten?

2.1 Effekton® 100 mg Retardtabletten darf nicht eingenommen werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungs-stö­rungen;

- bei Magen- und Darmgeschwüren;

- bei Blutungen im Magen-Darmtrakt (gastrointes-tinalen Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;

- von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Effekton® 100 mg Retardtabletten nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Effekton® 100 mg Retardtabletten ist erforderlich

- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien);

- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorge­schichte;

- bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

- bei vorgeschädigter Niere;

- bei schweren Leberfunktionsstörungen;

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhaut­schwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankun­gen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfek­tionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Effekton® 100 mg Retardtabletten nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärzt­licher Kontrolle anwenden.

Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Effekton® 100 mg Retardtabletten ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nessel­sucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagie­ren, da für sie bei der Anwendung von ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfind­lichkeitsreaktionen besteht.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers ein­nehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenag­gregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungs­störung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Effekton® 100 mg Retardtabletten und Lithiumpräpara­ten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störun­gen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kali­umsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechsel­wirkungen).

Bei längerdauernder Gabe von Effekton® 100 mg Retardtabletten ist eine regelmäßi­ge Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Effekton® 100 mg Retardtabletten vor operativen Ein­griffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Effekton® 100 mg Retardtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Effekton® 100 mg Retardtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Kinder und ältere Menschen

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Effekton® 100 mg Retardtabletten nicht einnehmen/anwenden, da keine ausreichenden Er­fahrungen vorliegen.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Schwangerschaft

Wird während einer längeren Anwendung von Effekton® 100 mg Retardtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu be­nachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschafts­drittel sollte Effekton® 100 mg Retardtabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Effekton® 100 mg Retardtabletten wegen eines erhöhten Risi­kos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Ge­burt nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nach­teilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erfor­derlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Ein­nahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein früh­zeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da bei der Anwendung von Effekton® 100 mg Retardtabletten zentralnervöse Neben­wirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Ma­schinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf uner­wartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedie­nen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Weitere Hinweise

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auf­treten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren­schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von

Effekton® 100 mg Retardtabletten [Hier sind ggf. Erläuterungen zu geben, die für bestimmte Hilfsstoffe entsprechend der Excipients-Guideline gefordert sind]

2.3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Effekton® 100 mg Retardtabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut er­höhen.

Effekton® 100 mg Retardtabletten kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Effekton® 100 mg Retardtabletten kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Be­handlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiter­hin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunk­tionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Effekton® 100 mg Retardtabletten und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Effekton® 100 mg Retardtabletten mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokor­tikoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen").

Die Gabe von Effekton® 100 mg Retardtabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Kon­zentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Effekton® 100 mg Retardtabletten im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechsel­wirkungen zwischen Diclofenac und blutgerinnungs­hemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Behandlung vorsichtshalber eine entsprechende Kon­trolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac-Natrium) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin verstärken.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blut­zuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (anti­diabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

2.4 Bei Einnahme von Effekton® 100 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Effekton® 100 mg Retardtabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3. Wie ist EFFEKTON® 100 MG RETARDTABLETTEN einzunehmen?

3.1 Art der Anwendung:

Wenden Sie immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Nehmen Sie Effekton® 100 mg Retardtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Effekton® 100 mg Retardtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Effekton® 100 mg Retardtabletten über einen längeren Zeitraum er­forderlich sein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Na­trium pro Tag.

Erwachsene erhalten täglich 1 Retardtablette Effekton® 100 mg (entsprechend 100 mg Diclofenac-Natrium).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Effekton® 100 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Nehmen Sie Effekton® 100 mg Retardtabletten nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein/an. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentral­nervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Be­nommenheit und Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch myo­klonische Krämpfe auftreten. Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren mög­lich. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Effekton® 100 mg Retardtabletten benach­richtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entspre­chend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenen­falls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Effekton® 100 mg Retardtabletten vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Effekton® 100 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicher- weise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosis­abhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekten, Geschwüren) ist abhängig vom Do­sisbereich und der Anwendungsdauer.

Verdauungstrakt

Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übel­keit, Erbrechen und Durchfall ist sehr häufig zu rechnen, ebenso mit geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können, ist sehr häufig zu rechnen.

Häufig kann es zu Verdauungsstörungen, Blä­hungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit sowie zu Ma­gen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), gelegentlich zu blutigem Erbre­chen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarz­färbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Effekton® 100 mg Retardtabletten absetzen und den Arzt sofort infor­mieren.

Sehr selten wurde berichtet über:

Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösopha­gusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/ einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren ein­hergehende Dickdarmentzündungen).

Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.

Nervensystem und Sinnesorgane

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel sind häufig zu erwarten.

Sehr selten wurden Sensibilitätsstörungen, Störun­gen der Geschmacksempfindung, Sehstörungen (Ver­schwommen- oder Doppeltsehen), Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Alpträume, Zittern und Depressionen und andere psychotische Reaktionen mitgeteilt.

Sehr selten sind unter der Anwendung von Diclofenac starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung (Zeichen einer aseptischen Meningitis) beschrieben worden.

Hinweis: Sollten die gennanten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, setzen Sie Effekton® 100 mg Retardtabletten ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.

Haut

Häufig sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beobachtet worden, gelegentlich Nesselsucht oder Haarausfall.

Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (Erytheme, Ekzeme), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Haut­blutungen (Purpura) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syn­drom) kommen sehr selten vor.

Niere

Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (inter­stitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können.

Sehr selten ist die Entwicklung eines nephroti­schen Syndroms möglich (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Effekton® 100 mg Retardtabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Leber

Häufig kann eine Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) auftreten.

Gelegentlich ist mit Leberschäden zu rechnen (Leberent­zündung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voran­zeichen). Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Bauchspeicheldrüse

Sehr selten wurde über eine Entzündung der Bauch­speicheldrüse berichtet.

Blut

Gelegentlich kann es zu Störungen der Blutbil­dung kommen (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzu­suchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blut­körperchen) kommen.

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten wurde berichtet über: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck.

Sehr selten kann es zu Herzmuskelschwäche (Herz­insuffizienz) kommen.

Sonstige

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckab­fall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vor­kommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforder­lich.

Gelegentlich kann es, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, zum Auftreten von Ödemen (Wasseransammlung im Körper z. B. periphere Ödeme) kommen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Effekton® 100 mg Retardtabletten, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

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