Status: FUT TeAM-Meeting vom: 25.03.2009 Änderungsmeldung an BfArM: im Markt ab: Änderung: analog CCDS für Effortil (mono) Vorgänger: TeAM 317 (Jan 2008)

Effortil® plus Lösung Gebrauchsinformation TeAM-Protokoll-Nr.: 455

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Effortil® plus

10 mg/2 mg pro ml Lösung

Wirkstoffe: Etilefrinhydrochlorid und Dihydroergotaminmesilat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

1. Was ist effortil plus und wofÜr wird es angewendet?

EFFORTIL PLUS ist ein blutdrucksteigerndes Arzneimittel.

EFFORTIL PLUS wird angewendet bei: erniedrigtem Blutdruck in aufrechter Haltung (orthostatischer Hypotonie), dessen Symptome wie Schwindel, Schwächegefühl, Schweißausbruch, Blässe und Flimmern vor den Augen sowie einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Herzfrequenzanstieg im Stehen nicht durch andere therapeutische Maßnahmen ausreichend zu behandeln sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von effortil plus beachten?

EFFORTIL PLUS darf nicht eingenommen werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Etilefrinhydrochlorid, Dihydroergotaminmesilat und anderen Mutterkornalkaloiden oder einem der sonstigen Bestandteile von EFFORTIL PLUS.

• bei allen Formen des Bluthochdrucks (Hypertonie).

• bei Kreislaufregulationsstörungen bei erniedrigtem Blutdruck mit hypertoner Reaktion im Stehtest.

• bei einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose).

• bei einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom).

• bei einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom).

• bei Entleerungsstörung der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom).

• bei peripheren arteriellen Gefäßerkrankungen wie Raynaud-Syndrom.

• bei verschließenden Gefäßerkrankungen wie Arteriitis temporalis.

• bei früher aufgetretenen, vorübergehenden, plötzlichen Mangeldurchblutungen (ischämische Attacken) oder Gehirnschäden.

• bei sklerotischen Gefäßveränderungen.

• bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit).

• bei einer Verengung (Stenose) an den Herzklappen oder einer Verengung der großen Arterien.

• bei einer Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).

• bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekompensierter Herzinsuffizienz)

• bei Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit erhöhter Herzschlagfolge (tachykarden Herzrhythmusstörungen).

• bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

• bei Blutvergiftung (Sepsis).

• bei bestimmten Formen der Migräne (Basilaris-Migräne, familiäre halbseitige (hemiplegische) Migräne).

• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Makrolidantibiotika) wie Erythromycin, Ponsynomycin, Triacetyloleandomycin (siehe auch Abschnitt „Einnahme von EFFORTIL PLUS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• bei gleichzeitiger Behandlung mit gefäßverengenden Medikamenten wie Ergotamin, Sumatriptan und anderen vergleichbaren Wirkstoffen (5-HT₁-Rezeptoragonisten).

• bei gleichzeitiger HIV-Behandlung mit Medikamenten wie Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (siehe auch Abschnitt „Einnahme von EFFORTIL PLUS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• bei Schwangerschaft in den ersten drei Monaten und in der Stillzeit (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EFFORTIL PLUS ist erforderlich:

• bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

• bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blutserum (Hyperkalzämie).

• bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blutserum (Hypokaliämie).

• bei einer bestimmten Herzerkrankung nach einer Lungenkrankheit (Cor pulmonale).

• bei Herzrhythmusstörungen.

• bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (schweren kardiovaskulären Erkrankungen).

• bei erhöhter Herzschlagfolge (Tachykardie).

• ab dem 4. Schwangerschaftsmonat.

Warnhinweise zu Dihydroergotaminmesilat

Bei gleichzeitiger Anwendung von β-Rezeptorenblockern mit Wirkstoffen, die dem Dihydroergotaminmesilat in der Struktur ähneln, wurden sehr selten schwere, periphere Durchblutungsstörungen infolge verstärkter Gefäßverengung beschrieben; sehr selten wurde auch das Auftreten eines Brands (Gangrän) der unteren Extremitäten beobachtet. Diese Reaktion bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotaminmesilat und β-Rezeptorenblockern ist nicht auszuschließen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von EFFORTIL PLUS

Dieses Arzneimittel enthält 63 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 0,42 g pro Einzeldosis (5 Hübe), entsprechend 10,5 ml Bier oder 4,4 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Hinweis:

Die Anwendung von EFFORTIL PLUS kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von EFFORTIL PLUS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit EFFORTIL PLUS beeinflusst werden:

Etilefrinhydrochlorid
Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen	Mögliche Wirkung
bestimmte Mittel zur Blutdrucksenkung (wie Reserpin und Guanethidin) bestimmte Mittel zur Erhöhung des Blutdrucks (Mineralokortikoide) bestimmte Mittel zur Behandlung seelischer Verstimmungen (trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer) bestimmte Mittel zur Behandlung von Asthma (Sympathomimetika) Schilddrüsenhormone bestimmte Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)	unerwünschter Blutdruckanstieg (sympathomimetische Wirkungs­verstärkung von Etilefrinhydrochlorid)
Atropin	Anstieg der Herzfrequenz
bestimmte Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck (- bzw. -Rezeptorenblocker)	Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit erniedrigter Herzschlagfolge (Brady­kardie)
Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika)	Blutzuckersenkung wird vermindert
herzwirksame Glykoside halogenierte Narkosemittel (z. B. Halothan)	mögliches Auftreten von Herzrhythmus­störungen
Dihydroergotaminmesilat
Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen	Mögliche Wirkung
Katecholamine (wie z.B. Noradrenalin, Dopamin) Cytochrom P450-Hemmer, z.B. Makrolidantibiotika (wie z.B. Erythromycin, Ponsynomycin, Triacetyloleandomycin, Josamycin, Roxithromycin) Tetracycline (wie z.B. Doxycyclin, Tetracyclinhydrochlorid, Minocyclin) HIV-Protease-Hemmer (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) Sumatriptan und andere Arzneimittel mit vergleichbaren Wirkstoffen (5-HT1-Rezeptoragonisten) β-Rezeptorenblocker weitere ergotamin- oder dihydroergotaminmesilathaltige Präparate	Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung
Glycerolnitrat (Nitroglyzerin)	Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung
Vasodilatatoren (z.B. Nitrate oder Calciumantagonisten)	Wirkungsabschwächung der gefäßerweiternden Mittel

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten darf EFFORTIL PLUS nicht eingenommen werden. Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat darf EFFORTIL PLUS nur bei strenger Indikation mit ausdrücklichem Einverständnis des behandelnden Arztes eingenommen werden.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf EFFORTIL PLUS nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden.

3. Wie ist EFFORTIL PLUS einzunehmen?

Nehmen Sie EFFORTIL PLUS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt EFFORTIL PLUS nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da EFFORTIL PLUS sonst nicht richtig wirken kann!

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 5 Hübe (entsprechend einer Tagesdosis von 25mg Etilefrinhydrochlorid und 5 mg Dihydroergotaminmesilat).

Eine Tagesdosis von 15 Hüben darf insbesondere bei längerer Anwendung nicht überschritten werden.

Lösung zum Einnehmen

Die Lösung wird mit Wasser verdünnt. Dazu wird die Einzeldosis (5 Hübe) mittels der Dosierpumpe in ein halbes Glas Wasser (50-100 ml) getropft. Die Lösung ist vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung, die sich nach dem jeweiligen Befund richtet, entscheidet der behandelnde Arzt. Nach einigen Monaten, mindestens jedoch alle 6 Monate, sollte vom Arzt überprüft werden, ob eine Einnahme von EFFORTIL PLUS noch angezeigt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von EFFORTIL PLUS zu stark oder zu schwach ist.

Über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 16 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Gebrauchsinformation für die Dosierpumpe

Die Dosierpumpe ermöglicht die einfache und schnelle Entnahme einer exakten Wirkstoffmenge. Tropfenzählen ist nicht mehr erforderlich.

1. Zur Entnahme der Lösung Flasche schräg halten (siehe Abb. 1) und den Dosierkopf mit dem Zeigefinger zügig bis zum Anschlag niederdrücken (= 1 Hub).

2. Bei der erstmaligen Anwendung den Pumpmechanismus einige Male betätigen, um die Luft aus dem System zu entfernen. Anschließend und bei jeder weiteren Anwendung kann die Lösung gemäß der empfohlenen Dosierung sofort aus der Flasche entnommen werden (wie unter Punkt 1 beschrieben).

3. Bei abnehmender Flaschenfüllung ist darauf zu achten, dass das Steigrohr in die Flüssigkeit reicht (siehe Abb. 2).

Hierdurch erreichen Sie, dass die Lösung bis auf einen Rest, der technisch bedingt in der Flasche zurückbleibt, entnommen werden kann.

Sobald beim Pumpen dieser Restlösungsmenge Luft mit angesaugt wird, ist keine exakte Dosierung gewährleistet; der verbleibende Rest soll aus diesem Grunde nicht mehr verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge EFFORTIL PLUS eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung können folgende Symptome auftreten:

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Engegefühl, Brustschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, starker Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall, Schwindelgefühl, Unruhe, Erregung, Schweißausbruch, Taubheit, Kribbeln, Schmerzen und Blauverfärbung (Zyanose) der Extremitäten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung setzen Sie bitte EFFORTIL PLUS ab und konsultieren Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von EFFORTIL PLUS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann EFFORTIL PLUS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Kopfdruck, Unruhe, Schwindelgefühl, Muskelzittern (Tremor)

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, insbesondere erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie)

Gelegentlich: Brustschmerzen (Angina pectoris)

Selten: überschießender Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen)

Sehr selten: Rhythmusstörungen von der Herzkammer ausgehend

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Hautreaktionen (Schwellungen, Juckreiz, Ausschlag), Schwitzen

Nicht bekannt: sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Dihydroergotaminmesilat:

Sehr selten: Bindegewebsveränderungen (Fibrosen):

Bei Ergotalkaloiden, z. B. Dihydroergotaminmesilat, wurden insbesondere nach mehrjähriger Anwendung in hohen Dosen Bindegewebsveränderungen im Sinne von Fibrosen beobachtet. Diese betrafen insbesondere das Rippenfell (mit den klinischen Zeichen von z. B. Hustenreiz in Verbindung mit Atemnot) und den Raum hinter dem Bauchfell (z. B. mit Rückenschmerzen und Verengung der ableitenden Harnwege). Ebenfalls wurden Verdickungen der Herzklappen, evtl. mit Beeinträchtigung der Klappenfunktion (klinisch ähnlich den chronisch rheumatischen Veränderungen der Klappen) beschrieben.

Bei zu langer und zu hoch dosierter Anwendung von Dihydroergotaminmesilat kann es gelegentlich als Folge einer Gefäßverengung zu peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen mit Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kältegefühl in Händen und Füßen, Muskelschmerzen in Armen und Beinen sowie Blauverfärbung der Extremitäten kommen. Sehr selten wurde Brand (Gangrän) der unteren Extremitäten beschrieben. In diesen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen und Rücksprache mit dem Arzt zu nehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist EFFORTIL PLUS aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was EFFORTIL PLUS enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Etilefrinhydrochlorid, Dihydroergotaminmesilat.

1 ml Lösung (entsprechend 6 Hübe) enthält

10 mg ()‑Etilefrinhydrochlorid,

2 mg Dihydroergotaminmesilat.

1 Hub enthält

1,67 mg ()‑Etilefrinhydrochlorid,

0,33 mg Dihydroergotaminmesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol (96 %), gereinigtes Wasser, Methansulfonsäure.

Wie EFFORTIL PLUS aussieht und Inhalt der Packung:

Klare Lösung in einer braunen Glasflasche mit Dosierpumpe

EFFORTIL PLUS ist in Packungen mit 25 ml (N1) und mit 100 (4 x 25) ml (N3) Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0800 - 77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Istituto de Angeli, s.r.l.

Località Prulli, 103/c

50066 Reggello (Firenze)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.

Eigenschaften

EFFORTIL PLUS ist ein oral wirkendes Kreislaufmittel. Es steigert die Herzkraft und wirkt tonisierend auf die arteriellen und venösen Gefäße. Es verbessert die Zirkulation des Blutes und führt zu einer Normalisierung erniedrigter Blutdruckwerte. Dadurch werden Kreislaufstörungen bei Lagewechsel und im Stehen vermieden, die unangenehmen körperlichen Begleiterscheinungen eines erniedrigten Blutdrucks, wie Neigung zu Ohnmachten, Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Antriebsmangel und Konzentrationsschwäche, werden verhindert.