Einschlaf Und Ruhe Kapseln
Fachinformation nach § 11a AMG
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Einschlaf und Ruhe Kapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 Weichkapsel enthält:
Baldrianwurzel-Trockenextrakt (4 - 5 : 1) 100,0 mg
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
Hopfenzapfen -Trockenextrakt (5,9 - 6,6 : 1) 30,0 mg
Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl, partiell hydriertes Sojaöl, Rüböl, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatinepolysuccinat, D-Glucitol-D-Mannitol-Oligosacccharide (31:3:66), gereinigtes Wasser.
Hinweis für Diabetiker: 1 Weichkapsel entspricht 0,006 BE.
3. Darreichungsform und Packungsgröße
Originalpackung mit 60 Weichkapseln zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nervös bedingte Einschlafstörungen, Unruhezustände.
Wenn die nervös bedingten Einschlafstörungen und/oder die Unruhezustände länger andauern, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Soweit nicht anders verordnet, zur Beruhigung während des Tages zwei- bis dreimal täglich 2 Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Soweit nicht anders verordnet, zur Schlafförderung abends ungefähr 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollte möglichst kein Alkohol getrunken werden.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.
Wenn die Symptome nach 4-wöchiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Einschlaf und Ruhe Kapseln dürfen nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Baldrianwurzel-Trockenextrakt, Hopfenzapfen-Trockenextrakt, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 4 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird eine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bei Einnahme entsprechend Dosierungsanleitung werden bis zu 170 mg Lactose zugeführt. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Einschlaf- und Ruhe-Kapseln nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Polyole und kann zu Diarrhoe führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit Einschlaf und Ruhe Kapseln wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrian-und Hopfenzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 metabolisiert werden, wurden nicht beobachtet. Die Kombination mit synthetischen Sedativa bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Einschlaf und Ruhe Kapseln nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße auch im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hopfenzapfen und Baldrianwurzel, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Magen-Darmbeschwerden, Häufigkeit nicht bekannt.
Allergische Hauterscheinungen, Häufigkeit nicht bekannt.
Sojaproteine können sehr selten eine allergische Reaktion hervorrufen.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht mehr eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Wenn versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 12 bis 18 Kapseln dieses Arzneimittels) eingenommen wurde, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht ca. 40 Kapseln dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa - Baldrianwurzel, Kombinationen.
ATC-Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombinationen ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG Hopfenzapfen:
Eine östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.
LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral) 2,7 g/kg KG
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl, partiell hydriertes Sojaöl, Rüböl, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatinepolysuccinat, D-Glucitol-D-Mannitol-Oligosacccharide (31:3:66), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels
Im unversehrten Behältnis: 24 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 60 Weichkapseln zum Einnehmen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ABO & PAINEX Pharma GmbH und Co. KG
Bahnhofstraße 15
07426 Königsee-Rottenbach
Tel.: 036738 / 659 - 200
Fax: 036738 / 659 - 211
8. Zulassungsnummer
6922685.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
19. Juni 2000
10. Stand der Information
07/2015
Stand: 07/2015 Seite: 5 von 5