Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Eisensulfat-Tropfen

200 mg Eisen(II)-sulfat 7 H₂O (entsprechend 40 mg Eisen(II)-Ionen) pro 1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen.

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Eisensulfat-Tropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Eisensulfat-Tropfen und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eisensulfat-Tropfen beachten?

3. Wie ist Eisensulfat-Tropfen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Eisensulfat-Tropfen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.

1. Was ist Eisensufat-Tropfen und wofür wird es angewendet?

Eisensufat-Tropfen ist ein eisenhaltiges Arzneimittel.

Eisensufat-Tropfen wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen eingesetzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eisensufat-Tropfen beachten?

Eisensufat-Tropfen darf nicht eingenommen werden:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eisensufat-Tropfen ist erforderlich:

Bei Einnahme/Anwendung von Eisensufat-Tropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eisensalze wie Eisensufat-Tropfen

Die Aufnahme von Eisen wird durch die gleichzeitige Einnahme von folgenden Arzneimitteln herabgesetzt

Sie sollten Eisensufat-Tropfen nicht innerhalb der folgenden 3-4 Stunden nach Einnahme einer der oben genannten Substanzen einnehmen.

Bei Einnahme von Eisensufat-Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eisenbindende Substanzen wie Phytate (z.B. aus Getreide), Phosphorsäuresalze (z.B. aus Milch), Oxalsäuresalze (z.B. aus Spinat oder Rhabarber), Gerbsäuren (Tee) oder Kaffee hemmen die Aufnahme von Eisen durch den Organismus.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung mit Eisensufat-Tropfen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung und Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen und die hohe Dosierung von 5 ml (entsprecht 100 Tropfen) Eisensufat-Tropfen pro Tag sollte nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden. Bei der Dosierung sollten diätetische und andere Eisensalz-Ergänzungen berücksichtigt werden.

Stillzeit

Auch während der Stillzeit sollte Eisensufat-Tropfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nach Rücksprache mit dem Arzt verordnet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eisensufat-Tropfen

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Eisensufat-Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eisensufat-Tropfen kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. Wie ist Eisensufat-Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Eisensufat-Tropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Säuglinge und Kleinkinder sollten 1-2 Tropfen (0,05 ml bis 0,1 ml) pro KG Körpergewicht und Tag einnehmen.

Kinder sollten 20-40 (1 ml-2 ml) Tropfen pro Tag einnehmen.

Erwachsene sollten 40-100 (2 ml-5 ml) Tropfen pro Tag einnehmen.

Art der Anwendung:

Eisensulfat-Tropfen können bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen mit Flüssigkeit vermischt eingenommen werden, bei Säuglingen insbesondere auch zusammen mit der Nahrung, sonst morgens nüchtern bzw. 1 Stunde vor dem Mittag- oder Abendessen einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt vom Stadium des Eisenmangels ab. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Eisensufat-Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Eisensufat-Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Eisensufat-Tropfen vergessen haben:

Grundsätzlich sollen Arzneimittel nach Verordnung des Arztes eingenommen werden. Bitte gleichen Sie vergessene Einnahmen nicht durch Verdopplung der Dosierung aus, sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Eisensufat-Tropfen abbrechen:

Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt oder Apotheker, dieser kann eventuelle Auswirkungen auf Ihr Befinden am besten beurteilen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Eisensufat-Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Eisensufat-Tropfen nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Gelegentlich treten gastrointestinale Störungen und Verstopfungen (Obstipation) auf.

Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräpa-rate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Eisensufat-Tropfen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Flaschenetikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Eisensufat-Tropfen ist nach Anbruch 1 Monat haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen:

Arzneimittel nicht über 25°C lagern.

Entsorgung:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Eisensufat-Tropfen enthält:

Der Wirkstoff ist:

Eisen(II)-sulfat 7 H₂O

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten:

200 mg Eisen(II)-sulfat 7 H₂O (entsprechend 40 mg Eisen(II)-Ionen)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Sucrose (Zucker), Karamell-Aroma (202287, Haarmann & Reimer), gereinigtes Wasser.

Wie Eisensufat-Tropfen aussieht und Inhalt der Packung:

Die Flüssigkeit ist klar und von grünlich bis hellgelber Farbe.

Originalpackung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Sonderpackung:

Klinikpackung mit 25 Flaschen á 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Lomapharm

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Tel.: 05155/639000

Fax.: 05155/639099

e-mail: service@lomapharm.de

Pharmazeutischer Hersteller

Lomapharm

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Tel.: 05155/639000

Fax.: 05155/639099

e-mail: service@lomapharm.de

Mitvertreiber

Deutsches Medikamenten-Hilfswerk action medeor

St. Toeniser Str. 21

D-47918 Toenisvorst

Pharmadrug Production GmbH

Saseler Chaussee 191a

D-22393 Hamburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

08/2008