Eisensulfat-Tropfen Zul.-Nr.: 6541581.00.00 Seite 10 von 11

Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG Texte – geänderte Version - 05.09.2008

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Eisensulfat-Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Eisen(II)-sulfat 7H₂O

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten:

200 mg Eisen(II)-sulfat 7 H₂O (entsprechend 40 mg Eisen(II)-Ionen)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Eisensulfat-Tropfen:

Säuglinge und Kleinkinder 1-2 Tropfen (0,05 ml bis 0,1 ml) pro Körpergewicht und Tag.

Kinder 20-40 (1 ml-2 ml)Tropfen pro Tag.

Erwachsene 40-100 (2 ml-5 ml) Tropfen pro Tag.

Eisensulfat-Tropfen können bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen mit Flüssigkeit vermischt eingenommen werden, bei Säuglingen insbesondere auch zusammen mit der Nahrung.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsätzlich ist eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich. Nach Normalisierung des Hb-Wertes sollte zum Auffüllen des Eisen-Depots noch 6-8 Wochen weiter behandelt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Eisensulfat-Tropfen darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Eisen(II)-sulfat x 7 H₂O oder einem der sonstigen Bestandteile von Eisensulfat-Tropfen.

• Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen)

• Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien)

• gastrointestinalen Erkrankungen wie Colitis ulcerosa, Enteritis regionalis sollten orale Eisenpräparate nicht verordnet werden

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Eisensulfat-Tropfen kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

• Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa.

• Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).

• Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

• Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca⁺⁺, Mg⁺⁺, Al⁺⁺⁺ -Salze) sowie Calcium- und Magnesium –Ergänzungs-präparaten herabgesetzt.

• Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

• Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.

Eisensulfat-Tropfen sollte nicht innerhalb der folgenden 3-4 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Eisensulfat-Tropfen in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet.

Eine Behandlung mit Eisensulfat-Tropfen sollte daher nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und in der höheren Dosierung von 5 ml (entspricht 100 Tropfen) pro Tag nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden.

Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft (siehe 5.3).

Stillzeit:

Eisensulfat-Tropfen sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zugrunde liegenden Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenpopulationen liegen nicht vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Gelegentlich treten gastrointestinale Störungen und Verstopfungen (Obstipation) auf. Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden. Diese sollten bei der Dosierung von Eisensulfat-Tropfen berücksichtigt werden.

a) Symptome der Intoxikation

Die Vergiftung mit oralen Eisenpräparaten ist selten; meist sind Kinder betroffen.

Eisen führt lokal zu schweren Korrosionen des Magen-Darm-Trakts, das resorbierte Eisen zu schweren Schädigungen im Nervensystem und in der Leber.

30 bis 120 Minuten nach der Einnahme kommt es zu Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall, gefolgt von einem Schock. Nach ungefähr 20 Stunden entwickelt sich ein schwerer Kreislaufkollaps, dann treten Cheyne-Stokesssche Atmung, Konvulsionen und manchmal eine toxische Hepatitis auf.

b) Therapie der Intoxikationen

Die Therapie der Eisenvergiftung erfolgt durch Eisenbindung mit Deferoxamin. Intravenöse Gaben erhöhen die Eisenausscheidung über die Nieren, die gleichzeitige orale Verabreichung vermindert die enterale Eisenresorption.

Zusätzliche Kreislaufhilfe sowie Magenspülung mit 1 bis 3%iger Natriumhydrogenkarbonat-Lösung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Antianämikum, ATC-Code: B03A

Eisen kommt als Bestandteil des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und zahlreicher Enzyme (z.B.Zytochromoxidase, Peroxidase, Katalase) eine zentrale Bedeutung im Stoffwechselgeschehen zu. Durch Eisenmangel werden nahezu alle Zellfunktionen beeinträchtigt, insbesondere die mit hohem Sauerstoffbedarf verbundenen Vorgänge, wie z. B. Wachstumsprozesse. Die mit der Nahrung aufgenommenen Eisenmengen sind jedoch relativ gering, so dass größere Verluste damit kaum auszugleichen sind, sondern eine orale Substitution erforderlich wird.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die physiologische Eisenresorptionsquote liegt bei 10 % der Zufuhr. Bei Eisenmangel steigt sie an, beträgt aber kaum mehr als 50% der Dosis. Im Duodem und oberen Jejunum, den Orten der bevorzugten Eisenresorption, ist die Löslichkeit von zweiwertigem Eisen bei pH 7 etwa 10¹⁵ mal größer als die des dreiwertigen Eisens. Damit sind zweiwertige Eisenverbindungen wesentlich besser verfügbar.

Eisen(II)-gluconat ist ein Eisenkomplex mittlerer Stabilität und damit besonders gut zur Substitution geeignet.

Eisensulfat-Tropfen soll vor oder eventuell zwischen den Mahlzeiten gegeben werden, da Nahrungsmittel die Resorption beeinträchtigen können. Eine verminderte Verfügbarkeit für die Resorption ergibt sich durch die Bildung schwerlöslicher Eisenverbindungen mit Phytaten (Getreide), Phosphaten (Milch), Oxalaten (Spinat, Rhababer), Tannin (Tee).

Die Bioverfügbarkeit ist durch die Bereitstellung von Eisenionen am ersten Resorptionsort sichergestellt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor. Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführte tierexperimentelle Studien mit Eisensulfat-Tropfen bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Citronensäure-Monohydrat, Sucrose, Karamell-Aroma (202287, Haarmann & Reimer), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 12 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nach Anbruch 1 Monat haltbar.

Nicht über 25°C lagern.

Originalpackung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Sonderpackung:

Klinikpackung mit 25 Flaschen á 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besondern Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

LOMAPHARM

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Tel.: 05155/639000

Fax: 05155/639099

E-Mail: service@lomapharm.de

8. Zulassungsnummer

65413581.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

13.11.2003