Eldisine
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
ELDISINE
5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Vindesinsulfat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
30 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthalten 5 mg Vindesinsulfat Hilfsstoffe siehe unter 6.1
3. Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Kombinationschemotherapie: Remissionseinleitung und Konsolidierung bei akuter lymphatischer Leukämie.
Kombinationschemotherapie: Blastenschub bei chronisch myeloischer Leukämie.
Kombinationschemotherapie: Morbus Hodgkin nach Versagen der Standardtherapie (nicht vollständiges Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung).
Kombinationschemotherapie: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (Stadium IIIB oder IV).
Kombinationschemotherapie: aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (Stadium I oder II).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosis ist der Indikation, dem angewandten Chemotherapieplan und dem Zustand des Patienten individuell anzupassen.
Bei normaler Knochenmarkfunktion beträgt die übliche Dosis für Kinder 4 mg Vindesinsulfat/m2 Körperoberfläche i.v. und für Erwachsene 3 mg Vindesinsulfat/m2 i.v. einmal wöchentlich.
Die maximale Gesamtdosis ist 4 mg/m2 Körperoberfläche i.v./Woche.
Bei Kindern mit Leukämie wurde auch folgendes Schema angewandt: 2 mg Vindesinsulfat/m2 Körperoberfläche/Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen i.v. injiziert. Nach 5 - 7 therapiefreien Tagen wird der Zyklus wiederholt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit einem direkten Serumbilirubin über 3 mg/100 ml wird eine Reduktion der Vindesin-Dosis um 50% empfohlen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Vindesinsulfat sollte nur durch oder unter der Aufsicht von erfahrenen Onkologen erfolgen.
ELDISINE darf nur intravenös angewendet werden. Die Injektion sollte über einen Zeitraum von 1 - 3 Minuten erfolgen.
ELDISINE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung kann in Wasser für Injektionszwecke, Glukoselösung oder 0,9%ige Natriumchloridlösung gelöst werden.
ELDISINE sollte nicht mit Lösungen verdünnt werden, die den pH-Wert über den Bereich von 3,5 - 5,5 hinaus erhöhen bzw. erniedrigen und nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.
Die Konzentration der Lösung sollte 1 mg Vindesinsulfat/ml betragen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der Indikation, des angewandten Kombinationschemotherapieplanes und des Zustandes des Patienten.
4.3 Gegenanzeigen
ELDISINE darf nicht angewendet werden bei:
- Patienten mit medikamentös induzierter erheblicher Granulozytopenie oder Thrombozytopenie
- Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen
- Patienten mit neuraler Muskelatrophie mit segmentaler Entmarkung (demyelinisierende Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms).
- Überempfindlichkeit gegenüber Vindesinsulfat oder einem der sonstigen Bestandteile
ELDISINE darf keinesfalls intrathekal gegeben werden, da diese Anwendungsart letale Folgen hat (siehe Abschnitt 4.4).
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vindesinsulfat darf keinesfalls intrathekal gegeben werden, da diese Anwendungsart tödliche Folgen hat.
Therapie bei versehentlicher intrathekaler Gabe:
Eine versehentliche intrathekale Gabe hat eine aufsteigende Lähmung zur Folge, die zum Tod führt.
Bei einer sehr kleinen Anzahl Patienten konnte eine lebensbedrohliche Lähmung und anschließender Tod verhindert werden. Es kam allerdings zu schwerwiegenden neurologischen Folgeerscheinungen und nur begrenzter späterer Erholung.
Aufgrund der veröffentlichten Behandlung dieser überlebenden Fälle, die das verwandte Vinca-Alkaloid Vincristin betrafen, sollte nach einer versehentlichen intrathekalen Gabe von ELDISINE sofort mit der folgenden Behandlung begonnen werden:
1. Über den initialen lumbalen Zugang soviel Rückenmarkflüssigkeit, wie risikolos möglich, entfernen.
2. Einbringen eines Epiduralkatheters in den Subarachnoidalraum über den Intervertebralraum oberhalb des initialen lumbalen Zugangs und Spülung der Zerebrospinalflüssigkeit mit Ringer-Laktat-Lösung.
Frischplasma (fresh frozen plasma) sollte angefordert werden. Sobald es zur Verfügung steht, sollte die Ringer-Laktat-Lösung mit 25 ml Frischplasma pro Liter versetzt werden.
3. Einbringen eines intraventrikulären Drain oder Katheter durch einen Neurochirurgen und Fortsetzung der Spülung der Zerebrospinalflüssigkeit, wobei Flüssigkeit durch den lumbalen Zugang entfernt wird, der mit einem geschlossenen Drainage-System verbunden ist. Ringer-Laktat-Lösung wird kontinuierlich infundiert, 150 ml/Stunde bzw.
75 ml/Stunde, nachdem Frischplasma hinzugefügt wurde.
Die Geschwindigkeit der Infusion sollte so angepasst werden, dass die ProteinKonzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit 150 mg/dl beträgt.
Folgende Maßnahmen wurden zusätzlich angewandt, ohne dass ihr Nutzen unmittelbar bewiesen ist:
Eine Infusion von 10 g Glutaminsäure über 24 Stunden, gefolgt von einer täglichen oralen Gabe von 3 x 500 mg Glutaminsäure für die Dauer von 3 Monaten.
100 mg Folinsäure als Bolus-Injektion, gefolgt von einer 24stündigen Infusion von 25 mg Folinsäure/Stunde, anschließend 4 x 25 mg Folinsäure i.v./Tag für eine Woche.
50 mg Pyridoxin wurden alle 8 Stunden über 30 Minuten intravenös infundiert.
Vorsicht ist geboten bei Leberfunktionsstörungen wegen der überwiegend in der Leber stattfindenden Metabolisierung von Vindesin.
ELDISINE sollte Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, nicht gegeben werden, wenn das Bestrahlungsfeld die Leber einschließt.
Gelangt Vindesinsulfat in die Augen, kann es zu schweren Reizerscheinungen bis zu Hornhautulzerationen kommen.
Vor jeder Dosis sollte das Blutbild bestimmt werden. Bei Leukozytopenie oder irgendwelchen infektiösen Komplikationen ist die nächste Dosis erst nach sorgfältiger Beurteilung des Falles zu injizieren.
Bei Hirnmetastasen ist die vorbeugende Gabe eines Antiepileptikums anzuraten.
Bei versehentlicher paravenöser Injektion können lokale Entzündungen und Venenentzündungen bis zu schweren Gewebsnekrosen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Therapie bei versehentlicher para venöser Injektion:
Bei einer versehentlichen Paravasation ist die Injektion sofort zu stoppen. Die lokale Injektion von Hyaluronidase und Anwendung von mäßiger Wärme an der betroffenen Stelle tragen zur Verteilung der in das Gewebe gelangten Lösung bei.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
ELDISINE sollte nicht zusammen mit Mitomycin als Kombinationsbehandlung angewendet werden, da es dabei zu ausgeprägtem Bronchospasmus und akuter Atemnot kommen kann.
Bei einer Kombinationsbehandlung mit ELDISINE und L-Asparaginase muss ELDISINE 1224 Stunden vor dem Enzym gegeben werden, da sonst eine Verminderung der hepatischen Clearance von Vindesin mit kumulativer Toxizität auftreten kann.
Durch die Gabe von Vinca-Alkaloiden kann eine Krampfanfallprophylaxe mit Phenytoin beeinträchtigt werden, da Vinca-Alkaloide zu einer Herabsetzung der Phenytoinspiegel im Blut führen können. Eine Dosisanpassung sollte aufgrund regelmäßiger Blutspiegelbestimmungen erfolgen.
Bei der gleichzeitigen Behandlung mit ELDISINE und Substanzen, die durch Hemmung des Cytochrom P450 Isoenzyms CYP3A die Metabolisierung von Vindesin verlangsamen, können Nebenwirkungen früher bzw. verstärkt auftreten. Dazu gehören z.B. Itraconazol, Ciclosporin und Calciumantagonisten, speziell Nifedipin.
Wegen der Neurotoxizität von Vindesinsulfat sollten andere potentiell neurotoxische Medikamente nicht gleichzeitig gegeben werden.
Bestrahlung kann die periphere Neurotoxizität von Vindesinsulfat erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vindesinsulfat und anderen Zytostatika muss mit einer Wirkungsverstärkung sowie mit verstärkten Nebenwirkungen gerechnet werden.
Wegen der immunsuppressiven Effekte von Chemotherapien, die auch Vindesinsulfat beinhalten, ist mit einem verminderten Ansprechen auf die jeweiligen Vakzine zu rechnen und bei Lebenvakzinen besteht die Gefahr einer Impfschädigung. Der Zeitraum bis zum Auftreten einer adäquaten Immunantwort nach Chemotherapie kann, in Abhängigkeit von der Art der Chemotherapie und der malignen Grunderkrankung, 3 Monate bis 1 Jahr betragen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Vindesinsulfat kann erbgutschädigend und fruchtschädigend wirken.
Vindesinsulfat sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen. Frauen dürfen während einer Behandlung mit Vindesinsulfat und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Männern, die mit Vindesinsulfat behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität nach einer Therapie mit Vindesinsulfat über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vindesinsulfat kann durch Nebenwirkungen am Nervensystem und im Magen-Darm-Bereich zu einer Beeinträchtigung der Fahrtauglichkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen.
4.8 Nebenwirkungen
Die unter der Behandlung mit ELDISINE auftretenden Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig und in der Regel heilbar.
Häufigkeitsangaben Sehr häufig > 10%
Häufig > 1% - < 10%
Gelegentlich > 0,1% - < 1%
Selten > 0,01% - < 0,1%
Sehr selten < 0,01% einschließlich Einzelfälle
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Leukopenie, Granulozytopenie.
Häufig: Thrombozytopenie, Thrombozytose.
Die Leukopenie ist gewöhnlich der dosisbegrenzende Faktor.
Bei einer Dosierung von einer Bolus-Injektion pro Woche kam es im Allgemeinen nicht zu einer Thrombozytopenie, jedoch bei anderen Dosierungsplänen und bei Patienten mit vorbestehender Knochenmarkschädigung. Eine Thrombozytose wurde bei Patienten beobachtet, bei denen Vindesin eine Granulozytopenie hervorrief.
Endokrine Erkrankungen
Selten wird das Syndrom einer gestörten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) beobachtet. Es kommt dabei zu einer erhöhten Natriumausscheidung und erniedrigten Blutnatriumwerten.
Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme bessert die Hyponatriämie und den renalen Natriumverlust.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Aufgrund der gastrointestinalen Nebenwirkungen tritt sehr häufig Appetitlosigkeit auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Parästhesien, insbesondere Taubheit der Finger- und Zehenspitzen, Verlust der tiefen Sehnenreflexe.
Häufig: periphere Nervenentzündungen, Störungen der Bewegungskoordination, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Depressionen, Krämpfe, Schwindel.
Gelegentlich: Kieferschmerzen, Hängefuss, Lähmungen, teilweise oder vollständige Taubheit.
Selten: Gleichgewichtsstörungen.
Es wurden auch Gliederschmerzen berichtet.
Bei einigen Patienten wurden Krämpfe, häufig zusammen mit Bluthochdruck beobachtet, bei Kindern auch Krämpfe mit anschließender Bewusstlosigkeit.
Nach Behandlung mit Vinca-Alkaloiden wurde über Schäden des achten Hirnnervs, die sowohl Gleichgewichts- wie auch Hörorgan betroffen haben, berichtet. Dabei kann es zu teilweiser oder vollständiger Taubheit kommen, die vorübergehend oder bleibend sein kann. Außerdem können Gleichgewichtsstörungen einschließlich Schwindel und Nystagmus auftreten.
Besondere Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von ELDISINE mit anderen ototoxischen Substanzen wie z.B. Cisplatin.
Augenerkrankungen
Über Rindenblindheit bei Patienten, die Vindesin in Kombination mit weiteren Chemotherapeutika erhielten, wurde berichtet. Die Beteiligung des Vindesins an dieser Reaktion ist unklar.
Herzerkrankungen
Sehr selten wurde bei Patienten mit vorausgegangener Mediastinalbestrahlung im Zusammenhang mit Zytostatika-Kombinationen, die Vindesin enthalten, über Erkrankungen der Koronararterien und Herzinfarkt berichtet.
Gefäßerkrankungen
Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdruckes.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Atemnot.
Selten: Bronchospasmus.
Es wurde über ausgeprägten Bronchospasmus und akute Atemnot nach Injektion von Vinca-Alkaloiden berichtet, im Allgemeinen im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Mitomycin. Diese Reaktionen können im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Vindesinsulfat, aber auch verzögert auftreten (siehe Abschnitt 4.5).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen.
Häufig: abdominelle Krämpfe, Ulzeration der Mundschleimhaut, Durchfall.
Gelegentlich: Darmverschluss.
Es wurden auch Nekrosen und/oder Perforationen des Intestinums beobachtet.
Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes Sehr häufig tritt eine in der Regel reversible Alopezie auf.
Makulöser Hautausschlag wird häufig beobachtet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Allgemeine Schmerzen der Skelettmuskulatur.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Polyurie, Dysurie und Harnverhaltung.
Wie bei allen Zytostatikatherapien kann es auch nach Vindesinsulfat-Gabe zu einer akuten Niereninsuffizienz infolge einer Hyperurikämie kommen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Vindesinsulfat kann bei Männern und Frauen zu Infertilität (Azoospermie und Amenorrhoe) führen. Abhängig vom Alter der Patienten und von der Gesamtdosis ist eine Reversibilität der Effekte auf die Fertilität möglich.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Unwohlsein, Schwäche, Fieber.
Häufig: Frösteln, Reaktionen an der Injektionsstelle.
Es wurden auch Schmerzen im Bereich des Tumors beobachtet.
Bei versehentlicher paravenöser Injektion können lokale Entzündungen und Venenentzündungen bis zu schweren Gewebsnekrosen auftreten. Die Heilung derartiger Wunden kann mehrere Wochen dauern und von starken Schmerzen begleitet sein. Auch nach Abheilung können noch Beschwerden bestehen bleiben (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Nebenwirkungen von ELDISINE sind zumeist dosisabhängig, daher muss bei Überdosierung mit einem verstärkten Auftreten von unerwünschten Begleiterscheinungen gerechnet werden. Da ein spezifisches Antidot nicht bekannt ist, sind unterstützende (symptomatische) therapeutische Maßnahmen notwendig.
Zu diesen Maßnahmen zählen:
1. Verhütung von Nebenwirkungen, die von einer Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons herrühren. Dazu gehören Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme und evtl. die Anwendung eines auf die Henle-Schleife und die Funktion des distalen Tubulus wirkenden Diuretikums.
2. Gabe eines Antikonvulsivums für mindestens eine Woche nach der Überdosierung.
3. Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung eines Ileus.
4. Überwachung des Kreislaufsystems.
5. Tägliches Blutbild, um den Transfusionsbedarf zu erkennen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Zytostatikum aus der Gruppe der Vinca-Alkaloide; Mitose-Hemmstoff ATC-Code: L01C A03
Vindesin bindet an mikrotubuläre Proteine und führt zur Depolymerisation der Mikrotubuli. Dadurch wird die Bildung der mitotischen Spindel verhindert und ein Stillstand der Mitose in der Metaphase bewirkt.
Formel:
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Wenige Minuten nach intravenöser Applikation von Vindesinsulfat lassen sich nur noch geringe Anteile der Dosis im Plasma messen. Ähnlich wie bei Vincristin ist für die rasche Plasma-Clearance die schnelle, reversible Verteilung von Vindesinsulfat in die Gewebe verantwortlich.
Die Elimination von Vindesinsulfat aus dem Plasma folgt einem triphasischen Verlauf: t1/2(a) = 0,04 Stunden t1/2(ß) = 0,9 Stunden t1/2(y) = 24,2 Stunden
Das Verteilungsvolumen beträgt: 8,84 l/kg.
Vindesinsulfat wird in der Leber metabolisiert. Die Elimination erfolgt wie bei den anderen Vinca-Alkaloiden überwiegend biliär. Bis zu 13% der Dosis werden unverändert bzw. in Form nicht identifizierter Metaboliten innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
LD50 Maus i.v.: 6,3 ± 0,6 mg/kg LD50 Ratte i.v.: 2,0 ± 0,2 mg/kg
Ratten, denen Vindesin 3 Monate lang intravenös in Dosen bis zu 0,15 mg/kg/Woche injiziert wurde, entwickelten keine bemerkenswerten Zeichen einer Toxizität.
Dosen von 0,3 mg/kg/Woche oder mehr verursachten Anorexie, Abnahme von Leukozyten und Erythrozyten im Blut, atrophische Darmschleimhaut, Hemmung der Spermatogenese, extramedulläre Hämatopoese, Infektion und Mortalität.
Hunden wurden 3 Monate lang Dosen von 0,04, 0,08, 0,1 oder 0,16 mg/kg/Woche intravenös injiziert. In den drei höheren Dosisgruppen wurde eine Hemmung der Spermatogenese beobachtet. Tiere, die 0,1 oder 0,16 mg/kg/ Woche erhielten, entwickelten Leukopenie, leichte Erythropenie, fokale Skelettmuskeldegeneration, erhöhte Lactat-Dehydrogenase (LDH) und ein Ansteigen des Myeloid-Erythroid-Verhältnisses im Knochenmark. Die zwei männlichen Tiere der 0,16 mg/kg Gruppe starben. Anzeichen funktioneller oder struktureller Veränderungen des Nervengewebes wurden nicht gefunden.
Bei Ratten wurde nach einer Dosis von 0,1 mg/kg ein geringes Vorkommen von teratogenen Schäden beobachtet. Bei Kaninchen wirkten Dosen von 0,2 mg Vindesin/kg bei den Muttertieren toxisch und führten zu vermehrten Resorptionen und Aborten. Teratogene Schäden traten beim Kaninchen nicht auf.
Schädigungen der menschlichen Frucht können auftreten. Es gibt jedoch mehrere Berichte über Frauen, die während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft mit Vinca-Alkaloiden behandelt wurden und gesunde Kinder zur Welt brachten.
Bei den Mutagenitätsprüfungen verliefen der Ames-Test und der „Sister-Chromatid-Exchange" Test negativ. Untersuchungen von strukturellen Chromosomenaberrationen aus dem Knochenmark des chinesischen Hamsters zeigten nach einer Dosis, die dem etwa 20fachen der wöchentlichen Humandosis entspricht, keinen Unterschied zur Negativkontrolle. Lediglich eine Dosis, die etwa dem 40fachen der wöchentlichen Humandosis entspricht, erbrachte einen leichten Anstieg der Rate von strukturellen Chromosomenaberrationen.
6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Hilfsstoffe
Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Schwefelsäure 10% (zur pH-Einstellung)
6.2 Inkompatibilitäten
ELDISINE sollte nicht mit Lösungen verdünnt werden, die den pH-Wert über den Bereich von 3,5 - 5,5 hinaus erhöhen bzw. erniedrigen und nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Herstellung mit Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger Natriumchloridlösung wurde bei lichtgeschützter Lagerung bei +2°C bis +8°C für 30 Tage nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei +2°C bis +8°C aufzubewahren.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
ELDISINE im Kühlschrank lagern.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 Durchstechflasche mit 30 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Anstaltspackungen
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Beim Umgang mit Vindesinsulfat muss Schutzkleidung getragen werden.
Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden (Handschuhe tragen!). Wenn Vindesinsulfat mit der Haut, Schleimhaut oder den Augen in Berührung kommt, muss sofort gründlich mit Wasser gespült werden. Zur Reinigung der Haut kann Seife verwendet werden.
Die Empfehlungen „Sichere Handhabung von Zytostatika“ des Merkblattes M620 der Berufsgenossenschaft Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege sollten beachtet werden.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.52 61118 Bad Vilbel Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 Telefax: 0 61 01 / 30 42-11
8. Zulassungsnummer
839.01.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
01. Februar 1982 21. Juli 2010
10. Stand der Information
Mai 2015
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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