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Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie

Document: 21.06.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:


Wirkstoffe:

Kaliumchlorid 0,37 g

Calciumchlorid 6 H2O 0,55 g

Magnesiumchlorid 6 H2O 0,30 g

Natriumacetat 3 H2O 6,80 g

Natriumchlorid 5,26 g


K+ 5,0 mmol

Ca2+ 2,5 mmol

Mg2+ 1,5 mmol

Na+ 140,0 mmol

Acetat- 50,0 mmol

Cl- 103,0 mmol


Theoretische Osmolarität 302 mosm/l

pH-Wert: 6,0 - 7,0

Titrationsazidität bis pH 7,4: max. 2,3 mmol/l


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung richtet sich im allgemeinen nach den Flüssigkeitsverlusten und dem klinischen Zustand des Patienten.


Soweit nicht anders verordnet, werden unter Berücksichtigung des Bedarfs und des klinischen Zustands des Patienten 4-5 ml/kg Körpergewicht und Stunde infundiert.

Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.


Dauer der Anwendung:

Bis zum erwarteten Ausgleich der Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt


Art der Anwendung:

Zur intravenösen Infusion (Dauertropfinfusion)


4.3 Gegenanzeigen

Hyperhydratationszustände


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (Cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasmanatrium-konzentration).


Eine Kontrolle des Serumionogramms, der Blutglucose-Konzentration, des Säuren-Basen-Haushaltes und der Wasserbilanz ist erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Bei höherer Dosierung kann Hitzegefühl auftreten.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:


Therapie bei Überdosierung:


Bei auftretender Oligurie oder Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch eine hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse erforderlich werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösung mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt

ATC-Code: B05BB01

Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie ist eine Vollelektrolytlösung, deren Elektrolytverteilung und -konzentration der des Blutplasmas weitgehend entspricht. Sie enthält daher wenig physiologisch freies Wasser. Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie wird eingesetzt bei akuten und chronischen Verlusten an extrazellulärer Flüssigkeit jeglicher Genese (isotone Dehydratation, z. B. bei Volumenverlusten durch Diarrhoen, Peritonitis, Blutungen, enterale Fisteln, Drainagen). Der Ausgleich von Plasmaverlusten bei höhergradigen Verbrennungen oder im hypovolämischen Schock ist über kürzere Zeit, falls kein Plasmaersatzpräparat oder Blut zur Verfügung steht, möglich.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Da die Inhaltsstoffe von Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemieinfundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100%.




5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit diesem Arzneimittel sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden.

Bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien sind toxische Wirkungen nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

1000 ml Infusionslösung enthalten:


Wasser für Injektionszwecke 990,77 g

Salzsäure 10% 0,18 g


6.2 Inkompatibilitäten

Um Inkompatibilitäten zu vermeiden, dürfen Antibiotika, Folsäure, Herzglykoside, Vitamin B1sowie phosphat- und carbonathaltige Lösungen nicht der Infusionslösung zugesetzt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis beträgt für Glasflaschen 3 Jahre

Plastikflaschen 5 Jahre.


Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.


Nur klare, farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 Flasche zu 250 ml Infusionslösung (Glas) N1
10 Flaschen zu je 250 ml Infusionslösung (Glas) N2
1 Flasche zu 500 ml Infusionslösung (Glas und Plastik) N1

10 Flaschen zu je 500 ml Infusionslösung (Glas und Plastik) N2

1 Flasche zu 1000 ml Infusionslösung (Glas und Plastik) N1
6 Flaschen zu je 1000 ml Infusionslösung (Glas)
10 Flaschen zu je 1000 ml Infusionslösung (Plastik) N2


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000965.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.01.1998 / 21.11.2003

10. STAND DER INFORMATION

März 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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