Elektrolyt-Infusionslösung 35 Mit Glucose 5
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 mit Glucose 5
Gesamtkationen/-anionen 35 mval/l, Glucose 5 %
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 l enthält:
Wirkstoffe:
Natriumacetat -T rihydrat 1,02 g
Natriumchlorid 1,61 g
Glucose-Monohydrat 55,0 g
mmol/l: Na+ 35 , Cl- 28 , Acetat-Ionen 7 )
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Infusionslösung pH: 5,0 - 6,0
Frei von Bakterien-Endotoxinen Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l) Theoretische Osmolarität: 346 mOsm/l
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
- Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr zur Deckung des Flüssigkeits- und partiellen Kohlenhydratbedarfs bei normaler Stoffwechselfunktion;
- Initialbehandlung bei oligurischer oder anurischer Dehydratation;
- Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung erfolgt individuell entsprechend dem Flüssigkeitsbedarf unter Berücksichtigung weiterer Infusionslösungen.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Säuglinge:
ca. 4 - 6 ml/kg Körpergewicht und Stunde
(entsprechend 0,2 - 0,3 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde)
Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres: ca. 3,5 - 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde
(entsprechend 0,175 - 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde)
Maximale Tagesmenge:
Säuglinge:
100 - 140 ml/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 5 - 7 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag)
Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:
80 - 120 ml/kg Körpergewicht und Tag
(entsprechend 4 - 6 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag)
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 eignet sich aufgrund seiner Zusammensetzung nicht zur alleinigen Anwendung über einen längeren Zeitraum.
Der Glucosegehalt der Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 reicht bei der üblichen Dosierung nicht zur Deckung des basalen Energiebedarfes. Bei Infusionsbehandlung über mehr als einen Tag muss zusätzlich Glucose zugeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Hyperhydratationszustände
- Hyponatriämie
- Hypokaliämie
- hypotone Dehydratation
Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist nicht geeignet zum intraoperativen Elektrolytersatz.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist geboten bei
- hypertoner Dehydratation
- metabolischer Alkalose
- diabetischer Ketoacidose
- insulinrefraktärer Hyperglykämie
Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Kontrollen der Osmolalität im Plasma sind erforderlich.
Kontrolle der Blutglucose ist erforderlich, besonders postoperativ, posttraumatisch oder bei anderen Störungen der Glucosetoleranz.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen von Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise nicht bekannt. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung besteht die Gefahr der
- Überwässerung
- Hypokaliämie
Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination, eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytlösungen ATC-Code: B05BB
Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist eine kaliumfreie Infusionslösung zur Zufuhr von Elektrolyten und Wasser bei Kindern im 1. und 2. Lebensjahr. Hier ist zu berücksichtigen, dass der Flüssigkeitsanteil am Gesamtkörpergewicht deutlich in Abhängigkeit vom Alter und Reifegrad der Kinder variiert. Beim Erwachsenen liegt dieser Anteil bei ca. 60 %, im Gegensatz dazu haben reife Neugeborene einen Wert von ca. 75 %, bei unreifen Kindern kann er sogar bei 85 % oder höher liegen. Die Flüssigkeitsverluste, die sich aus der Summe der Verluste über die Niere (noch eingeschränkte Leistungsbreite), die Lunge, den Darm und -insbesondere bei unreifen Neugeborenen- die Haut ergeben, müssen durch eine entsprechende Zufuhr ausgeglichen werden, um Verschiebungen im Wasser- und Elektrolythaushalt zu verhindern.
Zur Erhaltung der Volumenhomöostase ist neben der Zufuhr von Flüssigkeit auch die von Natrium in Höhe des Erhaltungsbedarfes notwendig, da Natrium das führende Ion des
Extrazellulärraumes darstellt. Dieser ist bei Säuglingen und jungen Kleinkindern erheblich größer als im Erwachsenenalter, was den hohen Flüssigkeitsbedarf dieser Altersgruppe erklärt. Der minimale Natriumerhaltungsbedarf beträgt bei intravenöser Zufuhr ca. 3mmol/kg KM und Tag. Eine vollständige Deckung des Natriumbedarfes von Kindern dieser Altersgruppe wird nur bei maximaler Flüssigkeitszufuhr mit dieser Infusionslösung erreicht. Bei der postoperativ in den ersten 12 bis 24 Stunden häufig bestehenden Tendenz zur Wasserretention bleibt genügend Freiraum für die zusätzliche therapiebedingte Natriumzufuhr durch andere Arzneimittel, wie z.B. im Rahmen einer antibiotischen Therapie.
Die Lösung ist kaliumfrei und daher auch bei eingeschränkter Nierenfunktion einsetzbar.
Durch den Gehalt an Acetat-Ionen wirkt die Lösung alkalisierend.
Der Chloridgehalt der Infusionslösung in dem bestehenden Verhältnis von Chlorid zu Acetat wie 4:1 entspricht dem im Plasma unter Normalbedingungen gegebenen Verhältnis von Chlorid zu Bicarbonat und wirkt zusätzlich stabilisierend auf den Säuren-Basen-Haushalt.
Der 5 %ige Glucoseanteil der Lösung berücksichtigt die postoperativ und posttraumatisch fast immer bestehende Tendenz zu Blutzuckeranstiegen und sichert nur den minimalen Energiebedarf und wirkt so einer Proteinkatabolie entgegen. Glucose wirkt in dieser Konzentration hauptsächlich antiketogen.
Der Glucosegehalt der Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 reicht bei der üblichen Dosierung nicht zur Deckung des basalen Energiebedarfes. Bei Infusionsbehandlung über mehr als einen Tag muss zusätzlich Glucose zugeführt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Glucose wird in der Glykolyse unter aeroben Bedingungen über Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser, unter anaeroben Bedingungen zu Laktat oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts.
Acetat wird zu Bikarbonat und CO2 umgewandelt. Die Plasmakonzentration von Bikarbonat und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentration von CO2 über die Lunge.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über das hinaus gehen, was an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.
6.2 Inkompatibilitäten
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann. Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalischchemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist 36 Monate lang haltbar und soll nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Infusionslösung in Glasflaschen.
Originalpackung mit
1 x 250 ml 10 x 250 ml 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung verwerfen.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
7. Inhaber der Zulassung
Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105 b 06406 Bernburg
Telefon: 03471/8600 Fax: 03471/860408
8. Zulassungsnummer
3000200.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
06. April 2005
10. Stand der Information
11/2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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