Elektrolyt-Infusionslösung 35 Mit Glucose 5

Document: 11.12.2007 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 MIT GLUCOSE 5

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5

Gesamtkationen/-anionen 35 mval/l, Glucose 5 %

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 l enthält:

Wirkstoffe

Natriumacetat -Trihydrat 1,02 g

Natriumchlorid 1,61 g

Glucose-Monohydrat 55,0 g

(^mmol/l: Na⁺35 , Cl^-28 , Acetat-Ionen 7 )

pH: 5,0 - 6,0

Frei von Bakterien-Endotoxinen

Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l)

Theoretische Osmolarität: 346 mOsm/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur intravenösen Infusion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr zur Deckung des Flüssigkeits- und partiellen Kohlenhydratbedarfs bei normaler Stoffwechselfunktion;
Initialbehandlung bei oligurischer oder anurischer Dehydratation;
Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung erfolgt individuell entsprechend dem Flüssigkeitsbedarf unter Berücksichtigung weiterer Infusionslösungen.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Säuglinge:

ca. 4 – 6 ml/kg Körpergewicht und Stunde

(entsprechend 0,2 – 0,3 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde)

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:

ca. 3,5 – 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde

(entsprechend 0,175 – 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde)

Maximale Tagesmenge:

Säuglinge:

100 – 140 ml/kg Körpergewicht und Tag

(entsprechend 5 – 7 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag)

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:

80 – 120 ml/kg Körpergewicht und Tag

(entsprechend 4 – 6 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag)

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 eignet sich aufgrund seiner Zusammensetzung nicht zur alleinigen Anwendung über einen längeren Zeitraum.

Der Glucosegehalt der Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 reicht bei der üblichen Dosierung nicht zur Deckung des basalen Energiebedarfes. Bei Infusionsbehandlung über mehr als einen Tag muss zusätzlich Glucose zugeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen

Hyperhydratationszustände,
Hyponatriämie,
Hypokaliämie,
Hypotone Dehydratation

Relative Kontraindikationen

Hypertone Dehydratation,
Metabolische Alkalose ,
Diabetische Ketoacidose,
Insulinrefraktäre Hyperglykämie

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist nicht geeignet zum intraoperativen Elektrolytersatz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Kontrollen der Osmolalität im Plasma sind erforderlich.

Kontrolle der Blutglucose ist erforderlich, besonders postoperativ, posttraumatisch oder bei anderen Störungen der Glucosetoleranz.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen von Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung besteht die Gefahr der

Überwässerung
Hypokaliämie

Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination, eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytlösungen

ATC-Code: B05BB

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist eine kaliumfreie Infusionslösung zur Zufuhr von Elektrolyten und Wasser bei Kindern im 1. und 2. Lebensjahr. Hier ist zu berücksichtigen, dass der Flüssigkeitsanteil am Gesamtkörpergewicht deutlich in Abhängigkeit vom Alter und Reifegrad der Kinder variiert. Beim Erwachsenen liegt dieser Anteil bei ca. 60 %, im Gegensatz dazu haben reife Neugeborene einen Wert von ca. 75 %, bei unreifen Kindern kann er sogar bei 85 % oder höher liegen. Die Flüssigkeitsverluste, die sich aus der Summe der Verluste über die Niere (noch eingeschränkte Leistungsbreite), die Lunge, den Darm und -insbesondere bei unreifen Neugeborenen- die Haut ergeben, müssen durch eine entsprechende Zufuhr ausgeglichen werden, um Verschiebungen im Wasser- und Elektrolythaushalt zu verhindern.

Zur Erhaltung der Volumenhomöostase ist neben der Zufuhr von Flüssigkeit auch die von Natrium in Höhe des Erhaltungsbedarfes notwendig, da Natrium das führende Ion des

Extrazellulärraumes darstellt. Dieser ist bei Säuglingen und jungen Kleinkindern erheblich größer als im Erwachsenenalter, was den hohen Flüssigkeitsbedarf dieser Altersgruppe erklärt. Der minimale Natriumerhaltungsbedarf beträgt bei intravenöser Zufuhr ca. 3mmol/kg KM und Tag. Eine vollständige Deckung des Natriumbedarfes von Kindern dieser Altersgruppe wird nur bei maximaler Flüssigkeitszufuhr mit dieser Infusionslösung erreicht. Bei der postoperativ in den ersten 12 bis 24 Stunden häufig bestehenden Tendenz zur Wasserretention bleibt genügend Freiraum für die zusätzliche therapiebedingte Natriumzufuhr durch andere Arzneimittel, wie z.B. im Rahmen einer antibiotischen Therapie.

Die Lösung ist kaliumfrei und daher auch bei eingeschränkter Nierenfunktion einsetzbar.

Durch den Gehalt an Acetat-Ionen wirkt die Lösung alkalisierend.

Der Chloridgehalt der Infusionslösung in dem bestehenden Verhältnis von Chlorid zu Acetat wie 4:1 entspricht dem im Plasma unter Normalbedingungen gegebenen Verhältnis von Chlorid zu Bicarbonat und wirkt zusätzlich stabilisierend auf den Säuren-Basen-Haushalt.

Der 5 % ige Glucoseanteil der Lösung berücksichtigt die postoperativ und posttraumatisch fast immer bestehende Tendenz zu Blutzuckeranstiegen und sichert nur den minimalen Energiebedarf und wirkt so einer Proteinkatabolie entgegen. Glucose wirkt in dieser Konzentration hauptsächlich antiketogen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Glucose wird in der Glykolyse unter aeroben Bedingungen über Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser, unter anaeroben Bedingungen zu Laktat oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts.

Acetat wird zu Bikarbonat und CO₂umgewandelt. Die Plasmakonzentration von Bikarbonat und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentration von CO₂über die Lunge.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über das hinaus gehen, was an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.

6.2 Inkompatibilitäten

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist 36 Monate lang haltbar und soll nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung in Glasflaschen.

Originalpackung mit

1 x 250 ml

10 x 250 ml

1 x 500 ml

10 x 500 ml.

6.6 Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105 b

06406 Bernburg

Telefon: (03471) 8600 Fax: 03471 860408

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000200.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06. April 2005

10. STAND DER INFORMATION

12/2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 Zul.-Nr.: 3000200.00.00

Änderungsanzeige Dezember 2007