Elektrolyt-Infusionslösung 38 Mit Glucose 5

Document: 18.11.2008 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 38 MIT GLUCOSE 5

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5

Gesamtkationen/-anionen 38 mval/l, Glucose 5 %

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 l enthält:

Wirkstoffe:

Kaliumchlorid 0,93 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,26 g

Natriumacetat-Trihydrat 1,36 g

Natriumchlorid 0,47 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 0,78 g

Glucose-Monohydrat 55,0 g

(^mmol/l: Na⁺23 , K⁺12,5 , Mg²⁺1,25 , Cl^-23 , H₂PO₄^- 5, Acetat-Ionen 10)

pH: 5,0 - 6,0

Frei von Bakterien-Endotoxinen.

Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l).

Theoretische Osmolarität: 363 mOsm/l.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur intravenösen Infusion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr zur Deckung des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und partiellen Kohlenhydratbedarfs bei normaler Stoffwechselfunktion;
Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung erfolgt individuell entsprechend dem Flüssigkeitsbedarf unter Berücksichtigung weiterer Infusionslösungen.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Säuglinge:

ca. 4 – 6 ml/kg Körpergewicht und Stunde

(entsprechend 0,2 – 0,3 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde)

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:

ca. 3,5 – 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde

(entsprechend 0,175 – 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde)

Maximale Tagesmenge:

Säuglinge:

100 – 140 ml/kg Körpergewicht und Tag

(entsprechend 5 – 7 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag)

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:

80 – 120 ml/kg Körpergewicht und Tag

(entsprechend 4 – 6 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag)

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 eignet sich aufgrund seiner Zusammensetzung nicht zur alleinigen Anwendung über einen längeren Zeitraum.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Der Glucosegehalt der Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 reicht bei der üblichen Dosierung nicht zur Deckung des basalen Energiebedarfes. Bei Infusionsbehandlung über mehr als einen Tag muss zusätzlich Glucose zugeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen

Hyperhydratationszustände,
Hyponatriämie,
Hypotone Dehydratation

Relative Kontraindikationen

Hypertone Dehydratation,
Niereninsuffizienz
Metabolische Alkalose,
Diabetische Ketoacidose,
Insulinrefraktäre Hyperglykämie
Hyperkaliämie

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist nicht geeignet zum intraoperativen Elektrolytersatz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontrollen des Serumionogramms sind erforderlich.

Kontrollen der Wasserbilanz sind erforderlich.

Kontrolle der Blutglucose ist erforderlich, besonders postoperativ, posttraumatisch oder bei anderen Störungen der Glucosetoleranz.

Vorsicht bei Hyponatriämie.

Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K⁺über 6,5 mmol/l ansteigt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

Siehe auch Punkt 6.2.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen von Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung besteht die Gefahr der

Überwässerung
Störungen im Elektrolythaushalt.

Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination, eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte mit Kohlenhydraten

ATC-Code: B05BB02

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist eine Infusionslösung zur Zufuhr von Wasser und Elektrolyten bei Kindern im 1. und 2. Lebensjahr. Hier ist zu berücksichtigen, dass der Flüssigkeitsanteil am Gesamtkörpergewicht deutlich in Abhängigkeit vom Alter und Reifegrad der Kinder variiert. Beim Erwachsenen liegt dieser Anteil bei ca. 60 %, im Gegensatz dazu haben reife Neugeborene einen Wert von ca. 75 %, bei unreifen Kindern kann er sogar bei 85 % oder höher liegen. Die Flüssigkeitsverluste, die sich aus der Summe der Verluste über die Niere (noch eingeschränkte Leistungsbreite), die Lunge, den Darm und -insbesondere bei unreifen Neugeborenen- die Haut ergeben, müssen durch eine entsprechende Zufuhr ausgeglichen werden, um Verschiebungen im Wasser- und Elektrolythaushalt zu verhindern.

Zur Erhaltung der Volumenhomöostase ist neben der Zufuhr von Flüssigkeit auch die von Natrium in Höhe des Erhaltungsbedarfes notwendig, da Natrium das führende Ion des Extrazellulärraumes darstellt. Dieser ist bei Säuglingen und jungen Kleinkindern erheblich größer als im Erwachsenenalter, was den hohen Flüssigkeitsbedarf dieser Altersgruppe erklärt. Der minimale Natriumerhaltungsbedarf beträgt bei intravenöser Zufuhr ca.

3 mmol/kg KM und Tag. Eine vollständige Deckung des Natriumbedarfes wird durch die Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 nicht erreicht. Der geringe Natriumgehalt dieser Lösung bietet genügend Raum für eine zusätzliche Natriumzufuhr durch andere Medikamente, die postoperativ häufig erforderlich sind. (Insbesondere Antibiotika werden in den meisten Fällen als Natriumverbindung eingesetzt).

Die Kaliumzufuhr muss wegen der Anabolie mit erhöhtem Zellwachstum bei Kindern über den Werten des Erwachsenenalters liegen. Der Kaliumgehalt der Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist bedarfsdeckend.

Die Gefahr einer überhöhten Kaliumanflutung ist immer bei einer eingeschränkten Nierenfunktion gegeben. Die vorliegende Infusionslösung ist daher nur bei regelrechter Nierenfunktionslage (ausreichende Urinausscheidung) anzuwenden.

Magnesium ist neben Kalium das wichtigste zelluläre Kation. Mit einem Gehalt von 1,25 mmol/l ist bei einer Flüssigkeitszufuhr von ca. 100 ml/kg KM und Tag eine Deckung des Tagesbedarfes gegeben.

Phosphat ist das wichtigste Anion im intrazellulären Raum mit wesentlichen Aufgaben im Stoffwechselgeschehen von Zellmembranen wie auch im Intermediärstoffwechsel von Proteinen, Fetten und Kohlenhydraten. Die Phosphatzufuhr unterstützt auch die renale Stabilisierung des Säuren-Basen-Haushaltes, da Phosphat als titrierbare Säure an der renalen H⁺-Ausscheidung beteiligt ist.

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 enthält 10 mmol/l Acetat-Ionen, die im Rahmen ihrer oxidativen Verwertung 10 mmol H⁺verbrauchen und somit in der Bilanz alkalisierend wirken. Eine lediglich Cl^-als Anion enthaltende Lösung wäre dagegen per se azidosefördernd.

Der 5 %ige Glucoseanteil der Lösung berücksichtigt die postoperativ und posttraumatisch fast immer bestehende Tendenz zu Blutzuckeranstiegen und sichert nur den minimalen Energiebedarf und wirkt so einer Proteinkatabolie entgegen. Glucose wirkt in dieser Konzentration hauptsächlich antiketogen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Glucose wird in der Glykolyse unter aeroben Bedingungen über Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser, unter anaeroben Bedingungen zu Laktat oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts.

Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt.

Acetat wird zu Bikarbonat und CO₂umgewandelt. Die Plasmakonzentration von Bikarbonat und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentration von CO₂über die Lunge.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über das hinaus gehen, was an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure

6.2 Inkompatibilitäten

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist 2 Jahre haltbar und soll nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung in Glasflaschen.

Originalpackung mit

1 x 250 ml

10 x 250 ml

6.6 Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105 b

06406 Bernburg

Telefon: (03471) 8600

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000201.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNGDER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06. April 2005

10. STAND DER INFORMATION

11/2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 Zul.-Nr.: 3000201.00.00

Änderungsanzeige November 2008