Eleu-Kokk Dragées
|
TeAM-Meeting vom: 06.02.2007 Änderungsmeldung an BfArM: 14.02.2007 im Markt ab: Änderung: Wegfall Pharmaton |
Fachinformation (SPC) TeAM-Protokoll-Nr.: 157 |
Fachinformation
DRA-Manager:
Datum Unterschrift
Name in Blockbuchstaben
Informationsbeauftragter:
Datum Unterschrift
Name in Blockbuchstaben
Vertriebsleiter:
Datum Unterschrift
Name in Blockbuchstaben
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Eleu-Kokk® Dragées
überzogene Tablette
Wirkstoff: Eleutherococcuswurzel-Trockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:
65 mg Trockenextrakt aus Eleutherococcus-senticosus-Wurzeln (14 – 25 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 40 Vol.-%
Sonstige Bestandteile: siehe 6.1
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wíederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 2x täglich 1 überzogene Tablette ein.
Zum Einnehmen. In der Regel kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate angewendet werden. Wegen der fortdauernden Wirkung von Eleutherococcuswurzel-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Eleutherococcuswurzel oder einem der sonstigen Bestandteile, Bluthochdruck.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Eleu-Kokk nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel soll in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
In Einzelfällen können leichter Juckreiz oder Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
4.9 Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 1 -2 überzogenen Tabletten) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung
ATC-Code: A 13 A
Eleutherococcuswurzel-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen z.B. Immobilisationstest und Kältetest die Belastbarkeit von Nagern. Bei gesunden Probanden wird nach Gabe des Fluidextraktes die Zahl der Lymphozyten, insbesondere die der T-Lymphozyten, gesteigert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Eleutherococcuswurzel sind bisher nicht bekannt geworden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Arabisches Gummi, Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, Eisen(II,III)-oxid E 172, Eisen(III)-oxid E 172, gebleichtes Wachs, gefälltes Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Maltodextrin, Povidon K 25, Sucrose, Talkum, Titandioxid E 171
Eine überzogene Tablette enthält 180 mg verwertbare Kohlenhydrate entsprechend max. 0,016 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium / PVC - Blister
Packungsgrößen:
-
Faltschachtel mit 30 überzogenen Tabletten (N1)
-
Faltschachtel mit 50 überzogenen Tabletten (N2)
-
Faltschachtel mit 100 überzogenen Tabletten (N3)
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
keine
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: (018 05) 77
90 90
Telefax: (0 61 32) 72 99 99
8. Zulassungsnummer
6292192.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
30.07.2004
10. Stand der Information
Februar 2007
11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
Seite 1 von 64