Eleu-Kokk
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Änderungsmeldung an BfArM: 12.03.2008 Änderung: 14. AMG-Novelle |
Fachinformation (SPC) TeAM-Protokoll-Nr.: 289 |
DRA-Manager:
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Informationsbeauftragter:
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Vertriebsleiter:
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eleu-Kokk®
0,98 g pro 5 ml Lösung
Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Lösung enthalten 0,98 g Flüssigextrakt aus Eleutherococcus-senticosus-Wurzeln (1:1) [Auszugsmittel: Ethanol 40 Vol.-%.]
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wíederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen 3 x täglich jeweils 5 ml vor den Mahlzeiten ein.
Anwendung bei Kindern:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Eleu-Kokk darf nicht eingenommenwerden:
bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
-
- bei Alkoholkrankheit
- bei Bluthochdruck
Wegen des Alkoholgehaltes soll Eleu-Kokk bei Leberkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 17 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (5 ml) bis zu 0,67 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht deshalb u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten sowie Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten ELEU-KOKK nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und aufgrund des Alkoholgehaltes sollte Eleu-Kokk in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auf der Grundlage der pharmakodynamischen Erkenntnisse und des Nebenwirkungsprofils ergeben sich jedoch in der empfohlenen Dosierung keine Hinweise auf eine mögliche Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit.
4.8 Nebenwirkungen
keine bekannt
4.9 Überdosierung
Überdosierungserscheinungen oder Intoxikationen durch Inhaltsstoffe der Eleutherococcus-senticosus-Wurzel wurden bisher nicht beobachtet.
Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden folgende Mengen Alkohol aufgenommen:
Eleu-Kokk, 250 ml: 33,5 g
Eleu-Kokk, 500 ml: 67,0 g
a) Symptome der Intoxikation
Bei extremer Überdosierung ist mit Symptomen der Alkoholintoxikation zu rechnen.
b) Therapie von Intoxikationen
Entsprechend der Behandlung der Alkoholintoxikation je nach Stadium Überwachung und symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Stärkungsmittel/Tonika
ATC-Code: A 13 A P01
Immunmodulierende Wirkung
In Abhängigkeit von der Ausgangslage kann Eleutherococcus-senticosus–Extrakt die unspezifische Immunantwort (z. B. durch Freisetzung von Interleukinen) je nach Bedarf steigern oder verringern. Er bewirkt eine Modulation der natürlichen Abwehrkräfte zugunsten einer optimalen Immunreaktion.
Antivirale Wirkung
Eleutherococcus-senticosus–Extrakt wirkt in vitro antiviral auf die Klasse der behüllten RNA-Viren (Rhinovirus, RSV-Virus und Influenza A-Virus).
Adaptogene Wirkung
Eleutherococcus-senticosus–Extrakt besitzt die Eigenschaften eines Adaptogens: Die Anpassungs- und Widerstandsfähigkeit des Körpers an Belastungen aller Art wird erhöht, indem die komplexen, netzwerkartigen Interaktionen zwischen Nerven-, Immun- und endokrinem System beeinflusst werden.
Leistungsparameter von Probanden und Flugpersonal wurden positiv beeinflusst. Patienten, die am chronischen Fatiguesyndrom (neurasthenischen Syndrom) litten, profitierten von einer Behandlung mit Eleutherococcus-senticosus–Extrakt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen wurden mit Eleutherosid B (= Syringin) durchgeführt, einem chemisch definierten Bestandteil eines 33 %-igen ethanolischen Fluidextraktes (1:1). In männlichen Ratten wurde Tritium- markiertes Eleutherosid B 15 Minuten nach i.p. Gabe in maximalen Konzentrationen gemessen. Dies deutet auf eine rasche Resorption nach i.p. Gabe hin. 7,06 % der verabreichten Radioaktivität wurden nach 15 Minuten im Blut und 87,94 % im Gewebe und in den Organen gemessen. Die Ausscheidung von Eleutherosid B erfolgte zu 97 % über die Niere und zu 3 % mit den Faeces. Nach i.p. Gabe wurden innerhalb von 48 Stunden etwa 90% der Radioaktivität über die Nieren ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität (LD 50) von Eleutherococcus-Extrakt lag bei Ratten und Hunden im Bereich von 10 ml bis > 20 ml/kg (verabreicht wurde der o.a. Fluidextrakt). Aus reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit diesem Extrakt ergaben sich keine toxischen Effekte mit Dosierungen von bis zu 4,5 ml/kg täglich. Teratogene, Carcinogene oder mutagene (Ames-Test, Micronucleus-Test) Effekte konnten nicht festgestellt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol, Ethanol, Likörwein, Zuckercouleur, hydrierte Oligosaccharide, gereinigtes Wasser
Hinweis für Diabetiker:
Eine Tagesdosis von 3 x 5 ml Eleu-Kokk entspricht ¼ BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflasche mit Schraubverschluss und Messbecher
Originalpackungen zu 250 ml (N2)
Originalpackungen zu 500 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie ThomaeBinger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800/77 90 900
Telefax: 0 61 32/72 99 99
8. ZULASSUNGSNUMMER
8507.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
09.04.2001
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2007
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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