Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Wirkstoff: Mometasonfuroat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ELOVENT TWISTHALER400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation und wofür wird es angewendet?

Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden. Kortikosteroide werden aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung zur Vorbeugung gegen Anfälle des Asthma bronchiale verwendet. Sie reduzieren Schwellungen und Reizungen an den Wänden der engen Luftwege in der Lunge. Hierdurch werden Atembeschwerden gelindert.

Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation wird angewendet zur regelmäßigen Behandlung, um anhaltendes Asthma bronchiale zu kontrollieren.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ELOVENT TWISTHALER 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalationbeachten?

Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist erforderlich

• bei unbehandelter aktiver oder inaktiver Tuberkulose der Atemwege und Lunge,

• bei unbehandelten Pilzinfektionen,

• bei unbehandelten bakteriellen Infektionen,

• bei unbehandelten systemischen Virusinfektionen

• bei Herpes simplex des Auges

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender schwerer Asthmaanfälle geeignet. Hierfür sollten bronchialerweiternde Arzneimittel (Bronchospasmolytika) zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.

Falls Sie auf die Behandlung mit Bronchospasmolytika bei plötzlich auftretenden schweren Asthmaanfällen nicht ansprechen sollten oder wenn Sie bemerken, dass sich der Wert des Atemstoßtestes verschlechtert, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wie bei der Anwendung anderer inhalativer Kortikosteroidpräparate kann ein Bronchialkrampf (Bronchospasmus) auftreten, wobei das Giemen (Rasselgeräusche in den Bronchien) unmittelbar nach der Inhalation zunimmt oder plötzlich Atemnot auftritt. In diesem Fall sollte unverzüglich ein schnellwirkendes inhalatives Bronchospasmolytikum angewendet werden; halten Sie dies bitte stets bereit. Die Behandlung mit Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls eine Hefepilz-Besiedelung (Soor) des Mundraums auftritt (weiße Flecken in Mund oder Hals). Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine entsprechende Therapie oder die Behandlung mit Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation vorübergehend zu unterbrechen.

Während Sie Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation anwenden, sollten Sie jeglichen Kontakt mit Masern- oder Windpockeninfizierten vermeiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit solchen Personen Kontakt haben. Bei Kindern ist dies besonders wichtig.

Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Kortikosteroidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star – Katarakt, grüner Star – Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituation) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Kortikosteroide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen eine vorrübergehende zusätzliche Kortikosteroidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Kortikosteroidproduktion erwogen werden.

Bei Umstellung von Kortikosteroidpräparaten zum Einnehmen oder zur Injektion auf die Inhalationsbehandlung mit Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation kann es zu den Symptomen einer Nebennierenrindeninsuffizienz, wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, depressiven Verstimmungen oder Schläfrigkeit, kommen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie Ihren Arzt verständigen, der die Funktion der Nebennierenrinde überprüfen kann.

Außerdem können Allergien wieder auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, z.B. juckende, tränende Augen oder ein Exanthem (entzündliche Hautveränderung). Auch in diesem Fall verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Sie sollten die Anwendung von Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abrupt beenden.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Auswirkungen auf Dopingtests

Die Anwendung von Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ketoconazol (Mittel zur Pilzbehandlung) anwenden, da bei gleichzeitiger Anwendung die Konzentration von Mometasonfuroat im Blut ansteigen kann.Das Gleiche gilt für die Stoffe Itraconazol (Mittel zur Pilzbehandlung), Nelfinavir und Ritonavir (HIV-Proteinase-Inhibitoren).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wie bei anderen inhalativen Kortikosteroidpräparaten sollte Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sind sorgfältig auf das Vorliegen einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion zu untersuchen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Patienten mit Lactose-Unverträglichkeit:

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Lactose (4,64 mg pro Tag bei der maximal empfohlenen Tagesdosis). Diese Menge verursacht normalerweise keine Probleme bei Personen mit Lactose-Unverträglichkeit.

3. Wie ist ELOVENT TWISTHALER 400 Mikrogramm Pulver zur InhalationANZUWENDEN?

Wenden Sie Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation darf nur zur Inhalation verwendet werden.

Die Dosierungsempfehlungen hängen von der Schwere des Asthma bronchiale ab.

Der Arzt unterscheidet mildes, mittelschweres und schweres Asthma bronchiale. Die Dosis sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht wird. In Abhängigkeit Ihrer Symptome kann Ihr Arzt die Tagesdosis verringern oder erhöhen.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Bei anhaltendem milden bis mittelschweren Asthma bronchiale:

Zu Beginn 400 Mikrogramm (1 Dosis) einmal täglich. Die Inhalation am Abend wird empfohlen.

Bei einigen Patienten sollte die Dosis auf zweimal täglich 200 Mikrogramm verteilt werden. . Dafür steht Elovent Twisthaler auch in einer geringeren Stärke mit 200 Mikrogramm zur Verfügung.

Als Erhaltungsdosis kann bei einigen Patienten auf

200 Mikrogramm einmal täglich reduziert werden. Auch hierfür muß vom Arzt die geringere Stärke von 200 Mikrogramm verordnet werden.

Bei schwerem Asthma bronchiale:

Zu Beginn 400 Mikrogramm (1 Dosis) zweimal täglich.

Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 400 Mikrogramm (1 Dosis) zweimal täglich.

Erwachsene über 65 Jahre

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist nicht zur Anwendung "nach Bedarf" zur Behandlung akuter Symptome bestimmt. Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten.

Falls sich Ihr Asthma bronchiale verschlechtern sollte, informieren Sie bitte Ihren Arzt. In diesem Fall sollte die bestehende Therapie überprüft werden.

Der Twisthaler enthält Ihr Arzneimittel in Form eines sehr feinen Pulvers, das Sie weder schmecken, noch riechen oder fühlen können. Wenn Sie die Bedienungsanleitung befolgen, können Sie sicher sein, die richtige Dosis aufgenommen zu haben.

Bedienungsanleitung

Der Elovent Twisthaler ermöglicht Ihnen mit 3 einfachen Schritten die für Sie notwendige Wirkstoffdosis schnell und einfach einzuatmen. Damit dies immer gewährleistet ist, lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung aufmerksam durch.

Öffnen Sie den Twisthaler nur, wenn Sie inhalieren möchten.

Vor Abnehmen der Verschlusskappe muss die Kerbe direkt über dem Zählfenster stehen.

Verschlusskappe abnehmen. Um den Twisthaler zu benutzen, müssen Sie erst die Kappe abnehmen. Halten Sie mit einer Hand den unteren pinkfarbenen Teil fest – so wie in der Abb. 1; halten Sie den Twisthaler dabei möglichst senkrecht. Mit der anderen Hand drehen Sie die weiße Verschlusskappe gegen den Uhrzeigersinn und ziehen die Kappe ab.

Abb. 1: Öffnen der Verschlusskappe

2 . Dosis inhalieren. Während der Inhalation sollten Sie in aufrechter Position sein. Nehmen Sie den Twisthaler mit dem weißen Mundstück in den Mund, schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück und atmen Sie schnell und tief ein. Nehmen Sie den Twisthaler wieder aus dem Mund und halten Sie den Atem für ca. 10 Sekunden an, oder so lange, wie es für Sie ohne Anstrengung möglich ist (Abb. 2). Wichtig: Atmen Sie nicht durch den Twisthaler aus.

Abb. 2: Dosis inhalieren

3. Verschlusskappe wieder aufsetzen. Unmittelbar nach jeder Inhalation müssen Sie die weiße Verschlusskappe wieder vollständig aufsetzen. Nur so wird die notwendige Dosis für die nächste Inhalation bereitgestellt. Dies geschieht, indem Sie die Verschlusskappe mit einem leichten Druck nach unten im Uhrzeigersinn langsam zudrehen, bis ein weiches "klick" zu hören ist (Abb. 3). Jetzt steht die Kerbe direkt über dem Zählfenster (Abb. 4).

Abb. 3: Verschlusskappe wieder aufsetzen

B ei der nächsten Inhalation wiederholen Sie die Schritte 1-3. Nach jeder Inhalation sollten Sie den Mund mit Wasser ausspülen. Das Zählfenster Nach jeder Abnahme der Verschlusskappe (d.h. nach jeder Inhalation) reduziert sich die Anzahl der verbleibenden Einzeldosen um 1 Ziffer (siehe Beispiel 2/5 = 25). Ist der gesamte Wirkstoff verbraucht, dann stehen beide Ziffern auf 0 und die Twisthaler-Verschlusskappe verriegelt automatisch.

Abb. 4: Verschlossener Twisthaler mit Zählfenster

Verwenden Sie Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation nicht, wenn Sie feststellen, dass die Dosisanzeige nicht ordnungsgemäß funktioniert. Bringen Sie das Gerät zu Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wir empfehlen Ihnen die Anwendung vor den Mahlzeiten und/oder eine Mundspülung nach der Anwendung, um das Risiko einer Candidose (Hefepilz-Besiedelung) zu verringern.

Halten Sie Ihren Twisthaler immer sauber und trocken. Reinigen Sie die Außenfläche des Mundstücks nur mit einem trockenen Stoff- oder Papiertuch. Den Twisthaler auf keinen Fall abwaschen oder mit Wasser in Kontakt bringen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation angewendet haben, als Sie sollten:

Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie die Anwendung von Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation vergessen haben:

Wurde nur eine Dosis vergessen, nehmen Sie bitte einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation abbrechen:

Sie dürfen die Therapie mit Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Nebenwirkungen haben , die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen sind:

Kategorie	Einmal tägliche Dosierung		Zweimal tägliche Dosierung
	200 µg	400 µg	200 µg	400 µg
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Orale Candidose (Hefepilz-Besiedelung des Mundraums)	häufig	häufig	häufig	sehr häufig
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs Dysphonie (Stimmbildungsstörung wie z.B. Heiserkeit)	gelegent­lich	häufig	häufig	häufig
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Pharyngitis (Entzündung der Rachenschleim-haut)	häufig	häufig	häufig	häufig
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungs­ort Kopfschmerzen	häufig	häufig	häufig	häufig

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen waren trockener Mund und Rachen, Durchfall und Erbrechen (Dyspepsie), Gewichtszunahme und Herzklopfen (Palpitationen).

Es lagen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei Jugendlichen oder Patienten über 65 Jahren vor.

Unter der Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere bei Anwendung höherer Dosen über längere Zeiträume. An systemischen Wirkungen können eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen und Abnahme des Knochenmineralgehalts auftreten. In seltenen Fällen kam es unter der Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden zum Auftreten von grünem Star (Glaukom), zu einem erhöhten Augeninnendruck und/oder zu grauem Star (Katarakt).

Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte an die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken sowie entzündlicher Rötung der Haut (Erythem) und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen gedacht werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist ELOVENT TWISTHALER 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalationaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Twisthaler und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

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Bis zum ersten Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nicht über 30°C aufbewahren.

Nach dem Öffnen der Verschlussfolie innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

6. Weitere Informationen

Was Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation enthält:

Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat.

Jede abgegebene Dosis enthält 400 Mikrogramm Mometasonfuroat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose

Wie Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation aussieht und Inhalt der Packung

Elovent Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist ein Pulverinhalator (Abbildung siehe unter Bedienungsanleitung) und ist in Packungen mit 14, 30 und 60 Dosen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

essex pharma GmbH

Thomas-Dehler-Str. 27

81737 München

Deutschland

Telefon: 089/62731-0

Telefax: 089/62731-499

E-Mail: info@asmanex.de

www.asmanex.de

Hersteller

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Telefon: 0032/15/25-8711

Telefax: 0032/15/25-888

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.