Legende zu den Änderungen und Korrekturen

M1 Auflagenbeschreibung

Xxx wörtlicher Auflagentext

Xxx ergänzte oder korrigierte präparatspezifische Angaben

Xxx aus Vorversion gestrichen

Elutit®-Calcium-Granulat

Wirkstoff: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz

Zusammensetzung

100 g Granulat enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

F1

Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz wasserfrei 88,08 g

Sonstige Bestandteile:

F1*)

Apfelpektin-Extrakt; Natriumcyclamat; Orangen-Aroma, natürlich, sprühgetrocknet

Darreichungsform und Inhalt

**)

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder als Einlauf in den Darm

1 Dose mit 400 g Granulat (N3)

Mittel zur Bindung von Kaliumionen / Kationenaustauscher

Dr. Felgenträger & Co. Öko.-chem. und Pharma GmbH

Postfach 400238

06855 Roßlau

Tel. (034901) 81 40

Fax (034901) 81 41 7

E-mail: office@Dr-Felgentraeger.de

http://www.dr-felgentraeger.de/

Bundesrepublik Deutschland

Anwendungsgebiete

M1

Das Anwendungsgebiet ist wie folgt zu formulieren:

Elutit®-Calcium-Granulat wird zur Behandlung erhöhter Serumkaliumspiegel (Hyperkaliämie) angewendet.

Elutit®-Calcium-Granulat wird zur Prophylaxe und klinischen Behandlung von Kaliumintoxikationen sowie überhöhtem Kaliumblutspiegel nach Harnstauungen angewendet.

Diese können eintreten infolge von akutem Nierenversagen, nach Aborten und komplizierten Geburten, bei Unverträglichkeiten von Bluttransfusionen, bei akutem Verbrennungs- und Operationsschock, unter Einwirkung von Nephrotoxinen an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei gleichzeitigen Nierenentzündungen verschiedener Form oder anderer Grundleiden bei Dialysepatienten und nach Nierentransplantationen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Elutit® -Calcium -Granulat nicht einnehmen?

Elutit® -Calcium-Granulat darf nicht angewendet werden

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Gegenanzeigen: Zu ergänzen sind die folgenden Gegenanzeigen:

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

T1

Gegenanzeigen / Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten? bzw.: 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von /.../ ist erforderlich c)/d) Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Elutit-Calcium-Granulat bzw. des Wirkstoffes bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Sie dürfen Elutit-Calcium-Granulat daher nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Elutit-Calcium-Granulat bzw. des Wirkstoffes bei Stillenden vor. Das potentielle Risiko für den Säugling ist nicht bekannt. Sie dürfen Elutit-Calcium-Granulat daher nicht während der Stillzeit anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Hinweise auf schädliche Wirkungen von Elutit® -Calcium-Granulat während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu beachten?

Für die Anwendung von Elutit® -Calcium-Granulat gibt es keine Altersbeschränkung.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor der Anwendung von Elutit® -Calcium-Granulat sind der Elektrolyt- und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie in kürzeren und später in längeren Abständen zu überwachen. Sobald der Serum-Kaliumspiegel 4-5 mmol/l erreicht hat, ist Elutit® -Calcium-Granulat abzusetzen.

Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden und Schleifendiuretika.

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Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise: Zu ergänzen sind die folgenden Warnhinweise:

Da Elutit-Calcium-Granulat wie andere Austauscherharze keine absolute Selektivität für Kalium aufweist, besteht die Möglichkeit einer zu starken Verminderung von Magnesium im Blut. Die Blutspiegel sind während der Therapie zu kontrollieren.

Vorsicht ist angebracht bei digitalisierten Patienten. Der gesenkte Kaliumspiegel kann die Wirkung und die Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) verstärken.

Bei Auftreten einer klinisch bedeutsamen Stuhlverstofung sollte die Behandlung mit Elutit-Calcium-Granulat bis zur Normalisierung unterbrochen werden.

Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der Einnahme (oral) als auch bei der Anwendung als Einlauf (rektal) kein Sorbitol als Abführmittel beigefügt werden.

Bei Einnahme von Elutit-Calcium-Granulat ist darauf zu achten, dass Partikel des Harzes nicht eingeatmet werden. Die Einnahme sollte daher in möglichst sitzender Haltung erfolgen.

Die Wirkung von Kationenaustauscherharzen wie Elutit-Calcium-Granulat setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie stehen daher sofort wirksame therapeutische Maßnahmen wie Glucose/Insulin-, Calciumgluconat- oder NaHCO3-lnfusionen im Vordergrund.

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Zu streichen ist der Hinweis auf eine gleichzeitige Einnahme von Sorbit bei Stuhlverstopfung.

Bei Stuhlverstopfungen sollte Elutit® -Calcium-Granulat zusammen mit der gleichen Menge Sorbit eingenommen werden.

(T1)

Schwangerschaft und Stillzeit: siehe Gegenanzeigen

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Elutit® -Calcium-Granulat oder werden selbst in ihrer Wirkung von Elutit® -Calcium-Granulat beeinflusst?

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche Arzneimittel gegenwärtig bei Ihnen angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Digitalis-Präparaten oder anderen Herzglykosiden ist zu berücksichtigen, dass die Wirkungen der Herzglykoside, insbesondere deren toxische Effekte, gesteigert werden können.

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Die gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika (Mittel zur Steigerung der Harnausscheidung) erhöht die Möglichkeit der Entstehung einer unerwünscht erniedrigten Kalium-Konzentration im Serum (Hypokaliämie).

Elutit®-Calcium-Granulat kann als Ionenaustauscher die Wirkung anderer durch Einnehmen verabreichter Arzneimittel (Tetracycline und eisenhaltige Arzneimittel) beeinträchtigen. Deshalb wird die getrennte Verabreichung im Abstand von mindestens 2 Stunden empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Elektrolyten sowie dem Wasser- und Säure-Basen-Haushalt sind zu erwarten.

Bei zusätzlicher Gabe calciumhaltiger Medikamente sollte der Serum-Calciumspiegel genau überwacht werden.

Anticholinergika hemmen die Beweglichkeit des Darmes (Darmmotilität) und können dadurch das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich erhöhen.

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Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Die Wechselwirkung mit Diuretika ist zu ergänzen mit "Thiaziddiuretika". Zu ergänzen sind ferner folgende Wechselwirkungen:

Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der Einnahme (oral) als auch bei der Anwendung als Einlauf (rektal) kein Sorbitol als Abführmittel beigefügt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Elutit-Calcium-Granulat und aluminium-, magnesium- oder calciumhaltigen Magensäurebindern (Antacida) und Abführmitteln kann zum Auftreten einer metabolischen Alkalose (Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Anstieg des Blut pH-Wertes) führen. Die Einnahme sollte daher in ausreichendem zeitlichem Abstand erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Kationenaustauscherharz und Aluminiumhydroxid (Wirkstoff zur Bindung von Magensäure) wurde über das Auftreten eines Darmverschlusses berichtet.

Elutit-Calcium-Granulat kann die Resorption (Aufnahme aus dem Darm) und damit die Wirksamkeit von L-Thyroxin (Schilddrüsenhormon zur Behandlung der Schilddrüsen­unterfunktion) vermindern. Die Einnahme von L-Thyroxin sollte daher in einem zeitlichen Abstand von mehreren Stunden erfolgen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Es empfiehlt sich für die Dauer der Behandlung eine kaliumarme Diät; Fruchtsäfte, Bananen, Aprikosen, alle getrockneten Früchte und Nüsse sollten gemieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viel von Elutit®-Calcium-Granulat und wie oft sollten Sie Elutit®-Calcium-Granulat einnehmen?

Die Dosierung von Elutit®-Calcium-Granulat richtet sich nach der Art der Erkrankung, den labordiagnostisch ermittelten Werten und dem Erfolg der Behandlung.

Elutit®-Calcium-Granulat kann zum Einnehmen oder zum Einlauf in den Darm angewendet werden.

Zum Einnehmen

Erwachsene nehmen, je nach den klinischen Erfordernissen 1- bis 4-mal täglich 15 g Granulat [13,2 g Poly(styrol, divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz] ein.

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Die Kinderdosierung ist wie folgt zu ändern: 0,5 bis 1 g pro kg Körpergewicht in mehreren Einzeldosen

Bei Kindern richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht. Empfehlenswert ist eine Tagesdosis von 0,5 g bis 1 g Granulat [0,44 g bis 0,88 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz] pro kg Körpergewicht, die in mehreren Einzeldosen eingenommen wird.

Kinder nehmen 1 bis 4mal täglich 5 g Granulat (4,4 g Poly(styrol-co-divinyl-benzol)sulfonsäure, Calciumsalz) ein.

Bei Kleinkindern richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht. Empfehlenswert ist eine Tagesdosis von 0,5 g bis 1 g Granulat [0,44 g bis 0,88 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure, Calciumsalz] pro kg Körpergewicht, die in 3 bis 4 Einzeldosen eingenommen wird.

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Die Hinweise zur oralen Anwendung sind zu ergänzen mit:

Elutit-Calcium-Granulat sollte in möglichst sitzender Position eingenommen werden, um eine versehentliche Einatmung von Austauscherharz-Partikeln zu vermeiden.

Als Einlauf in den Darm

Zur Anwendung als Einlauf werden 1 bis 2 mal täglich je 30 g Granulat (entsprechend 26,4 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz) in 100 bis 200 ml einer 2 %igen Hydroxyethylcellulose- oder 5 %igen Glucose-Lösung oder in Wasser eingerührt, nach dem Quellen homogenisiert und körperwarm unter Aufsicht des Arztes verabreicht.

Der Patient sollte den Einlauf möglichst lange (4-10 h) halten (Retentionseinlauf); den Einlauf erforderlichenfalls alle 2 bis 4 Stunden wiederholen. Anschließend sollte eine Darmspülung mit Leitungswasser erfolgen.

Falls nicht bestimmte Gründe für den Einlauf sprechen, ist die Einnahme wegen der 3fach besseren Wirksamkeit dem Einlauf vorzuziehen.

Wie und wann sollten Sie das Arzneimittel anwenden?

Zum Einnehmen

Das Granulat kann sowohl in Wasser suspendiert, als auch mit Diät vermischt oder trocken unter Nachspülen mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Mischen Sie das Granulat nicht mit Fruchtsäften, da diese sehr kaliumreich sind!

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Die Empfehlung zur "gleichzeitigen Einnahme eines Abführmittels" ist wie folgt zu ergänzen: (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln)

Empfehlenswert ist die gleichzeitige Einnahme eines Abführmittels (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).

Dosierungshilfe:

1 gestrichener Esslöffel entspricht ca. 4 bis 5 g Elutit®-Calcium-Granulat.

1 gestrichener Teelöffel entspricht ca. 2 bis 2,5 g Elutit®-Calcium-Granulat.

Als Einlauf (siehe Dosierung).

Die Dauer der Anwendung hängt von den Serum-Kalium-Werten ab.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Überdosierung (bzw. Intoxikation) kann es zu erniedrigten Serum-Kaliumspiegeln (Hypokaliämie), erhöhten Serum-Natrium-Spiegeln (Hypernatriämie), Stuhlverstopfung, Darmverschluss, Zurückhaltung von Salz- und Wasser im Körper kommen.

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Anwendungsfehler und Überdosierung: Der Satz "Bei Überdosierung (bzw. Intoxikation) kann es zu erniedrigten Serum-Kaliumspiegeln ..." ist wie folgt zu ergänzen:

Bei Überdosierung (bzw. Intoxikation) kann es zu erniedrigten Serum-Kaliumspiegeln (Hypokaliämie), erhöhten Kalziumspiegeln (Hypercalcämie), erniedrigten Magnesiumspiegeln (Hypomagnesiämie), erhöhten Serum-Natriumspiegeln (Hypernatriämie), Stuhlverstopfung, Darmverschluss, Zurückhaltung von Salz und Wasser im Körper kommen.

Bei Überdosierung ist das Entfernen des Austauscherharzes durch Abführmittel oder Einläufe erforderlich.

Maßnahmen zum Wiederherstellen der physiologischen Serum-Kaliumspiegel sind zu treffen.

Bei Auftreten krankhaft erhöhter Serum-Calciumspiegel (Hypercalcämie) ist Elutit® -Calcium-Granulat abzusetzen und das erhöhte Serum-Calcium unter Umständen durch Dialyse oder forcierte Diurese zu entfernen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Elutit®-Calcium-Granulat eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben?

Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort und nehmen Sie nicht nachträglich die versäumte Dosis ein. Informieren Sie aber bitte darüber Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen: Zu ergänzen ist die folgende Übersicht zu Nebenwirkungshäufigkeiten: Zur besseren Übersicht sollten die Nebenwirkungen nach ihrer Organzugehörigkeit (Magen-Darm-Trakt, Lunge) und der Zugehörigkeit zum Wasser- und Elektrolythaushalt geordnet werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Elutit®-Calcium-Granulat auftreten?

Nebenwirkungen treten bei laufender Kontrolle (vgl. Hinweise) selten auf.

M7

Magen-Darm-Trakt, Lunge

Gelegentlich kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Ebenso kann Stuhlverstopfung (Obstipation) auftreten.

M7

Zu streichen ist der Hinweis auf "Gabe von Sorbitol" bei Stuhlverstopfung.

Diese kann durch die (auch vorbeugende) Gabe von Sorbit oder leichten Abführmitteln vermieden werden

In seltenen Fällen wurden bei Kindern massiver Stuhlverhalt nach rektaler und bei Neugeborenen Magen-Darm-Konkremente nach oraler Verabreichung beobachtet.

Ulzerationen (Geschwürbildungen) und Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt, die zur Perforation (Durchbruch) führen können, wurden beschrieben.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter der Anwendung von Kationenaustauscherharz-Einläufen Blutstühle beobachtet. Ein Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.

In einzelnen Fällen wurden akute Bronchitis und/oder Lungenentzündung (Bronchopneumonie) in Zusammenhang mit der Einatmung von Partikeln des Austauscherharzes beschrieben.

Wasser- und Elektrolythaushalt

Zur Vermeidung einer Hypokaliämie (erniedrigte Serum-Kaliumspiegel unter 4,1 mmol/l) sollten die Serumspiegel täglich gemessen werden.

Bei längerer Anwendung ist unter Umständen mit der Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels (Hypernatriämie) zu rechnen. Deshalb ist der Serum-Calcium-Spiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die Anwendung von Elutit® -Calcium-Granulat muss vom Arzt regelmäßig kontrolliert werden, so dass im Fall von Nebenwirkungen schnell geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden können.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf der Packung nach “verwendbar bis” aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum. Anbruch 8 Wochen verwendbar.

F3

Elutit®-Calcium-Granulat soll an einem trockenen Ort und nicht über 25°C aufbewahrt werden.

Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Stets im Originalbehältnis aufbewahren.

Bewahren Sie Arzneimittel grundsätzlich unzugänglich für Kinder auf.

Hinweis zum Farbton von Elutit-Calcium-Granulat

Das Herstellungsverfahren des Wirkstoffs von Elutit-Calcium-Granulat wurde im Jahr 2004 an neue Qualitätsanforderungen angepasst. Dadurch ergibt sich eine Änderung des Aussehens des Wirkstoffs und des Präparates. Während das Präparat bisher einen gelblichen Farbton aufwies, ändert sich dieser jetzt mehr in bräunlich. Es handelt sich dabei um eine äußere Erscheinung, die keinerlei Auswirkungen auf die Eigenschaften des Wirkstoffes und damit des Arzneimittels hat.

Stand der Information: Mai 2005

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.