PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Elyzol® Dentalgel

Wirkstoff: Metronidazolbenzoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

Aus dieser Packungsbeilage erfahren Sie:

1. Was ist Elyzol® Dentalgelund wofür wird es angewendet?

2. Was muss vor der Anwendung von Elyzol® Dentalgelbeachtet werden?

3. Wie ist Elyzol® Dentalgelanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Elyzol® Dentalgelaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Elyzol® DentalgelUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Elyzol® Dentalgelist ein Arzneimittel, welches der Zahnarzt oder zahnmedizinisches Fachpersonal im Rahmen der Behandlung von Zahnfleischentzündungen (Parodontitiden) bei

Erwachsenen:

- als unterstützende bzw. ergänzende Maßnahme bei subgingivaler Zahnsteinentfernung;

- zur Nachbehandlung nach traditioneller Therapie

bei Ihnen anwendet.

Parodontitis ist eine häufig auftretende Entzündung des Zahnhalteapparates (Parodont). Sie tritt vor allem bei Erwachsenen auf und entsteht durch eine bakterielle Infektion. Bakterien, die in der Plaque auf der Zahnoberfläche enthalten sind, führen zu einer Entzündung des Zahnfleisches. Bei Nichtbehandlung dieser Entzündung bildet sich an der Zahnwurzel eine sogenannte Zahnfleischtasche, in der sich Bakterien leicht vermehren und in der sich harte Beläge bilden. Parodontitis ist meist eine chronische Krankheit. Sie hat eine Rückbildung des Zahnhalteapparates zur Folge. Es kann zu Zahnlockerung und auch zu Zahnausfall kommen.

Aufgrund der Erkenntnis, dass es sich bei einer Parodontitis um eine bakterielle Infektion handelt, ist in den letzten Jahren das Interesse an einer Therapie mit Antibiotika gestiegen. Dabei hat sich u.a. Metronidazol als ausgesprochen wirksam erwiesen. Ein Antibiotikum, das speziel gegen Bakterien, die bei einer Parodontitis vorkommen, eingesetzt wird.

Metronidazol wurde bisher bei Parodontitis nur in Tablettenform eingesetzt. Eine schonendere Möglichkeit, wirksame Konzentrationen in der Zahnfleischtasche zu erreichen ist, das Medikament direkt in die Zahnfleischtasche einzubringen. Dies kann jedoch nur erfolgreich sein, wenn der Wirkstoff in der erforderlichen Konzentration lange genug in der Zahnfleischtasche verbleibt. Die für Elyzol® Dentalgel entwickelte Gelgrundlage hat Eigenschaften, die dies bewirken.

Elyzol® Dentalgel wird bei der Einbringung durch die Körpertemperatur dünnflüssig, so dass sich das Dentalgel gut in der Zahnfleischtasche verteilt. Durch die Flüssigkeit in der Zahnfleischtasche (Sulkusflüssigkeit) wird Elyzol® Dentalgel wieder zäher. Dadurch bleibt das Dentalgel gut haften und wird nicht wieder ausgespült. Der Wirkstoff ist in der erforderlichen Konzentration ausreichend lange in der Zahnfleischtasche vorhanden.

Das Dentalgel ist biologisch abbaubar. Die Bestandteile werden von selbst aus der Zahnfleischtasche gespült. Damit erübrigt sich eine Säuberung der Taschen nach der Behandlung.

2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON Elyzol® DentalgelBEACHTET WERDEN?

Elyzol® Dentalgeldarf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazolbenzoat, Sesamöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Elyzol® Dentalgel sind

- wenn Sie sich in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft befinden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elyzol® Dentalgelist erforderlich

Bei der Anwendung von Elyzol Dentalgel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei Anwendung von Elyzol® Dentalgelmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Patienten, die mit bestimmten Wirkstoffen zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) behandelt werden, kann die Hemmung der Blutgerinnung verstärkt werden.

Bei Anwendung von Elyzol® Dentalgelzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden, da es bei einzelnen Patienten zu toxischen Wirkungen (Acetaldehyd-Syndrom), wie sie nach Disulfiramgabe bekannt sind, wie Schwindel und Erbrechen, kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Elyzol Dentalgel über eine mögliche Schwangerschaft oder darüber, dass Sie stillen.

Metronidazol sollte in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten nicht eingesetzt werden (siehe auch „Elyzol® Dentalgeldarf nicht angewendet werden“).

Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit kann Metronidazol nach sorgfältiger Abwägung durch den Zahnarzt eingesetzt werden.

Bei der Behandlung von einer einzigen oder mehreren Zahnfleischtaschen während der Stillzeit sollte das Stillen für 24 Stunden nach der Therapie unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Elyzol Dentalgel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Elyzol® Dentalgel

Dieses Arzneimittel enthält Sesamöl. Dieses kann in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen.

3. WIE IST Elyzol® DentalgelANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Zahnarzt oder zahnmedizinisches Fachpersonal angewendet. Die Dosierung richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung von Elyzol^®Dentalgel informieren.

Wie oft und in welcher Menge sollte Elyzol^®Dentalgel angewendet werden?

Die Dosierung ist individuell und hängt davon ab, wie viele Zähne behandelt werden sollen.

Die durchschnittliche Menge Dentalgel pro Zahn beträgt ca. 32 mg entsprechend 8 mg Metronidazol.

Elyzol® Dentalgel wird in die zu behandelnden Zahnfleischtaschen zweimal in einem Intervall von einer Woche appliziert.

Wie und wann sollte Elyzol® Dentalgel angewendet werden?

Beim Einbringen muss das Dentalgel 20‑25° C haben. Bei niedrigeren Temperaturen (z. B. im Kühlschrank) lässt sich Elyzol® Dentalgel kaum durch die Kanüle drücken. In diesem Fall kann die Zylinderampulle in den Händen aufgewärmt werden.

Das Dentalgel wird vom Zahnarzt in die entzündeten Zahnfleischtaschen bis zum Zahnfleischrand (Gingivarand) eingebracht. Dazu wird unmittelbar vor der Behandlung die Zylinderampulle in ein handelsübliches zahnärztliches Instrument eingelegt und die der Packung beiliegende biegsame, stumpfe Kanüle angebracht.

Elyzol® Dentalgel wird bei der Einbringung durch die Körpertemperatur dünnflüssig, so dass sich das Dentalgel gut in der Zahnfleischtasche verteilt.

Unmittelbar nach dem Einbringen wird das Dentalgel in der Zahnfleischtasche wieder zäher und bleibt deshalb in der Zahnfleischtasche haften.

Direkt nach dem Einbringen kann der Patient den Mund ausspülen.

Hinweise:

Nach dem Einbringen von Elyzol® Dentalgel können Sie sofort essen und trinken sowie die Zähne putzen. Allerdings soll in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung auf die Reinigung mit Zahnhölzchen oder Zahnseide verzichtet werden.

Voraussetzung für eine erfolgreiche Behandlung einer Zahnfleischentzündung ist eine regelmäßige sorgfältige Mundhygiene. Folgen Sie daher genau den Anweisungen Ihres Zahnarztes.

Wie lange sollte Elyzol® Dentalgel angewendet werden?

Normalerweise sollte die Behandlung innerhalb von 6 Monaten nicht wiederholt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Elyzol® DentalgelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

- vorübergehende lokale Empfindlichkeit.

Selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

- Stomatitis, Gingivitis, Geschmacksstörungen, Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Exantheme und andere allergische Reaktionen.

Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Elyzol® DentalgelAUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nicht mehr angewendetwerden nach dem Verfalldatum, das auf der Faltschachtel und auf der Zylinderampulle unter der Bezeichnung „Verwendbar bis:“ angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die angebrochene Zylinderampulle ist wegen der Gefahr einer Verunreinigung des restlichen Dentalgels mit Keimen (Gefahr einer mikrobiellen Kontamination) zu verwerfen.

Nicht über 25° C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Elyzol® Dentalgelenthält

• Der Wirkstoff ist Metronidazolbenzoat. 1 g Dentalgel enthält 402 mg Metronidazolbenzoat (entsprechend 250 mg Metronidazol).

• Die sonstigen Bestandteile sind Glycerolmonooleat, Sesamöl, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Elyzol® Dentalgelaussieht und Inhalt der Packung

Elyzol® Dentalgel ist eine weiße bis cremefarbene Gel.

Elyzol® Dentalgel steht in folgenden Packungen zur Verfügung.

2 Zylinderampullen zu je 0,3 g Dentalgel und 2 Kanülen (N1).

2 Zylinderampullen zu je 1 g Dentalgel und 2 Kanülen (N2).

Pharmazeutischer Unternehmer

Colgate-Palmolive GmbH

Lübecker Str. 128

22087 Hamburg

Vertrieb

GABA GmbH

Berner Weg 7

79539 Lörrach

Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2010

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Die folgenden Informationen sind nur für Zahnärzte bzw. zahnmedizinisches Fachpersonal bestimmt:

Elyzol® Dentalgel enthält als Wirkstoff Metronidazolbenzoat (Ester). Die im Sinn der Indikation wirksame Komponente von Metronidazolbenzoat (Ester) ist Metronidazol. Nach Applikation des Dentalgels in die Zahnfleischtasche wird Metronidazol durch Spaltung des Esters langsam freigegeben.

Anwendungsbeschreibung für den Zahnarzt

Elyzol® Dentalgel ist erhältlich in Packungen mit 2 Zylinderampullen à 0,3 g bzw. 1 g und 2 abgerundeten Kanülen. Die Packung mit 2x0,3 g Dentalgel ist ausreichend für die Behandlung von ca. 7 Parodontien eines Patienten, die Packung mit 2x1 g Dentalgel für die Parodontien des gesamten Gebisses.

Beachten Sie, dass die Behandlung aus zwei Applikationen besteht.

Legen Sie die Zylinderampulle in ein Applikationsinstrument für Gels ein (auf der Zeichnung: Paroject®).

Entfernen Sie die Schutzhülle am hinteren Ende der Kanüle.

Schrauben Sie die Kanüle auf das Instrument.

Entfernen Sie die Schutzhülle am vorderen Ende der Kanüle und biegen Sie die Kanüle in die gewünschte Position.

Drücken Sie langsam den Hebel oder Kolben Ihres Instruments, bis das Dentalgel an der Kanülenspitze erscheint.

Applizieren Sie Elyzol® Dentalgel in die infizierte Zahnfleischtasche. Führen Sie dazu vorsichtig die Kanüle bis zum Taschenboden. Führen Sie sie entlang der Tasche, und drücken Sie dabei Elyzol® Dentalgel aus dem Applikator bis das Dentalgel am Gingivarand sichtbar wird. Wiederholen Sie diesen Vorgang bei allen zu behandelnden Zahnfleischtaschen.

Direkt nach dem Einbringen kann der Patient den Mund ausspülen.

Entsorgen Sie die gebrauchte Kanüle sowie die angebrochene Zylinderampulle vorschriftsmäßig. Restliches Dentalgel in der Ampulle ist wegen der Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu verwerfen.

Elyzol® Dentalgel soll in zwei Sitzungen mit einem einwöchigen Intervall (Tag 0 und Tag 7) appliziert werden.

Nach den Behandlungen kann der Patient wie gewohnt essen und trinken sowie seine Zähne putzen. Allerdings soll der Patient in den ersten 24 Stunden nach dem Einbringen des Dentalgels auf die Reinigung mit Zahnhölzchen oder Zahnseide verzichten.

Elyzol® Dentalgel darf nicht über 25° C und nicht im Kühlschrank gelagert und aufbewahrt werden. Beim Applizieren muss das Dentalgel 20 - 25° C haben. Bei niedrigeren Temperaturen lässt sich Elyzol® Dentalgel kaum durch die Kanüle drücken.

Eine Packung ist für die Behandlung eines Patienten bestimmt.