GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

EmovateSalbe

0,5 mg/1 g

Clobetasonbutyrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST EMOVATE SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Emovate Salbe ist ein kortikoidhaltiges Arzneimittel zum Auftragen auf dieHaut.

Emovate Salbewird angewendet

- zur Behandlung leichterer Formen von Ekzemen, seborrhoischer Dermatitis und anderen leichteren Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Kortikoidbehandlung ansprechen

• zur Weiterbehandlung von hartnäckigen Hauterkrankungen, die mit stärker wirkenden Kortikoiden zur äußerlichen Anwendung anbehandelt worden sind.

• bei Säuglingen und Kleinkindern zur äußerlichen Kortikoidbehandlung, z. B. bei Windelekzem oder endogenem Ekzem.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EMOVATE SALBE BEACHTEN?

Emovate Salbe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clobetasonbutyrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Emovate Salbe sind.

• bei spezifischen Hautprozessen (luischen Hauterkrankungen, Hauttuberkulose), Windpocken und Impfreaktionen sowie bei durch Viren, Pilze und Bakterien verursachten Infektionen der Haut.

• am Augenlid. Kortikoidhaltige Präparate zur äußerlichen Anwendung sollten nicht am Augenlid angewendet werden, da dies unter Umständen zu einer Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) führen kann. Emovate Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emovate Salbe ist erforderlich,

Bei längerer Anwendung

Wie bei allen Kortikoiden sollte eine Langzeitbehandlung des Gesichts vermieden werden, da dort die Haut besonders empfindlich ist.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Bei Kindern sollte eine kontinuierliche Langzeitbehandlung mit Emovate möglichst vermieden werden, da bei diesen bei lang dauernder Therapie eine Störung des Hormonhaushaltes durch Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut (Resorption) auch ohne luftdicht abschließende Verbände möglich ist. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können.

Bei Anwendung von Emovate Salbemit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor derAnwendungvon allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen. Während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit sind großflächige und längerfristige Anwendungen und die Applikation unter Okklusivbedingungen und an hochresorbierenden Hautarealen zu vermeiden. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch Clobetasonbutyrat für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. Wachstumsstörungen des Kindes während der Schwangerschaft, Funktionsstörungen der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausgeschlossen werden.

Es liegen keine Daten zum Übergang von Clobetasonbutyrat in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sollten beim Säugling Substanzwirkungen auftreten, ist abzustillen.

Wenn Sie stillen, achten Sie darauf, dass Ihr Kind nicht in direkten Kontakt mit Körperstellen kommt, auf die Emovate Salbe aufgetragen wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch die Anwendung von Emovate Salbe ist keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Emovate Salbe

Bei der Behandlung mit Emovate Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

3. WIE IST EMOVATE SALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Emovate Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, zweimal täglich dünn auf die erkrankte Haut auftragen. Zur Nachbehandlung nach eingetretener Besserung genügt oft ein einmaliges Auftragen täglich.

Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die Haut

Hinweis:

Waschen Sie sich bitte nach Anwendung von Emovate Salbe Ihre Hände, es sei denn, Ihre Hände sind von der Behandlung betroffen.

Dauer der Behandlung

Emovate Salbe soll solange angewendet werden, wie es der Krankheitszustand erfordert. Den Krankheitszustand hat der behandelnde Arzt zu beurteilen.

Emovate Salbe ist auch zur längerfristigen Behandlung geeignet (z. B. über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten).

Wenn Sie eine größere Menge von Emovate Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Eine akute Überdosierung ist unwahrscheinlich, dennoch kann sich nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch das klinische Bild des Hypercortisolismus (verstärkte Cortisonproduktion) entwickeln. In diesem Fall sollte die Behandlung mit äußerlich applizierten Steroiden wegen des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz (Hemmung der Nebennierenrinde) reduziert oder stufenweise unter ärztlicher Aufsicht abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Emovate Salbe Nebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeiten eingeteilt aufgeführt.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Örtlich begrenzte Überempfindlichkeitsreaktionen wie entzündliche Rötungen der Haut (Erythem), Hautausschlag, juckende Haut (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Brennen und allergische Kontaktdermatitis können möglicherweise bei Anwendung auftreten und den krankheitsbedingten Symptomen ähneln.

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, soll die Anwendung sofort abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Hemmung der Nebennierenrindenfunktion

Die großflächige Anwendung von Clobetasonbutyrat kann zu einer systemischen Aufnahme des Wirkstoffs führen, daher kann es zu einer vorübergehenden Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Dehnungsstreifen (Striae), Änderung der Hautpigmentierung, vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis)

Bei länger andauernder oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden oder in Hautfalten, können Veränderungen im behandelten Hautgebiet auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Verstärkung (Exazerbation) der zugrunde liegenden Symptome

Wie bei fast allen Lokalkortikoiden sind besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden und in Hautfalten Steroidakne und Erweiterung kleiner oberflächlicher Blutgefäße (Teleangiektasien) nicht auszuschließen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5. WIE IST EMOVATE SALBE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Emovate Salbe nach dem auf der Packung und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 30°C aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Emovate Salbe enthält

- Der Wirkstoff ist:

Clobetasonbutyrat.

1 g Salbe enthält 0,5 mg Clobetasonbutyrat.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin.

Wie Emovate Salbeaussieht und Inhalt der Packung

Bei Emovate Salbe handelt es sich um eine glatte, weißliche, durchscheinende Salbe.

Emovate Salbe ist in Packungen mit 25 g Salbe (N1) und 50 g Salbe (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome Operations, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2008.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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