14.07.2009

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

EmovateSalbe

0,5 mg/1 g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Emovate Salbe enthält 0,5 mg Clobetasonbutyrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Leichtere Formen von Ekzemen, seborrhoischer Dermatitis und andere leichtere Hauterkrankungen, die auf eine lokale Kortikoidbehandlung ansprechen.

• Weiterbehandlung von hartnäckigen Hauterkrankungen, die mit einem stärker wirkenden Kortikoid anbehandelt worden sind.

• bei Säuglingen und Kleinkindern zur lokalen Kortikoidbehandlung, z. B. Windelekzem oder endogenem Ekzem.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Im Allgemeinen wird Emovate Salbe zweimal täglich dünn auf die erkrankte Haut aufgetragen. Zur Nachbehandlung nach eingetretener Besserung genügt oft ein einmaliges Auftragen täglich.

Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die Haut

Dauer der Behandlung

Emovate Salbe soll solange angewendet werden, wie es der Krankheitszustand erfordert.

Emovate Salbe ist auch zur längerfristigen Behandlung geeignet (z. B. über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clobetasonbutyratoder einen der sonstigen Bestandteile.

Emovate Salbe darf wie andere Lokalkortikoide nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen (luischen Hauterkrankungen, Hauttuberkulose), Varizellen und Vakzinationsreaktionen sowie bei durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachten Infektionen der Haut.

Kortikoidhaltige Präparate zur äußerlichen Anwendung sollten nicht am Augenlid angewendet werden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann. Emovate Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Die Behandlung von Hauterkrankungen mit Kortikoiden, bei denen sich eine Infektion entwickelt, erfordert eine angemessene antimikrobielle Therapie. Falls sich eine solche Infektion dennoch ausbreitet, muss die äußerliche Kortikoid-Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezifische Weiterbehandlung entscheidet.

Bei Kindern sollte eine kontinuierliche Langzeitbehandlung mit Kortikoiden möglichst vermieden werden, da bei diesen bei lang dauernder Therapie eine Störung des Hormonhaushaltes durch Resorption auch ohne Okklusivverbände möglich ist. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können.

Wie bei allen Kortikoiden sollte eine Langzeitbehandlung des Gesichts vermieden werden, da dort die Haut besonders empfindlich ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Behandlung mit Emovate Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach Anwendung von Emovate Salbe ihre Hände zu waschen, wenn nicht die Hände von der Behandlung betroffen sind.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit sind großflächige und längerfristige Anwendungen und die Applikation unter Okklusivbedingungen und an hochresorbierenden Hautarealen zu vermeiden.

Schwangerschaft

Die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist besonders sorgfältig abzuwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch aufgetretenen teratogenen Wirkungen von Clobetasonbutyrat für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapien nicht sicher ausgeschlossen werden. Insbesondere synthetische Glucocorticoide, die im Gegensatz zu den natürlichen Glucocorticoiden die Plazenta überwiegend in unveränderter Form passieren und deshalb im größeren Umfang in den fetalen Kreislauf gelangen, stehen im Verdacht, durch eine In-utero-Programmierung beim Feten zu späteren kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen.

Stillzeit

Esliegen keine Daten zum Übergang von Clobetasonbutyrat in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Sollten Substanzwirkungen beim Säugling beobachtet werden, ist abzustillen.

Wenn gestillt wird, ist darauf zu achten, dass das Kind nicht in direkten Kontakt mit Körperstellen kommt, auf die Emovate aufgetragen wurde.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Anwendung von Emovate Salbe ist keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Prüfungen bestimmt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt. Bei der Zuordnung der Häufigkeiten wurden die Nebenwirkungsraten der Placebogruppen nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen vergleichbar mit denen der Behandlungsgruppe waren.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Örtlich begrenzte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Brennen und allergische Kontaktdermatitis können möglicherweise bei Anwendung auftreten und den krankheitsbedingten Symptomen ähneln.

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, dann soll die Anwendung sofort abgebrochen werden.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Nebennierenrindensuppression

Bei großflächiger Anwendung von Clobetasonbutyrat kann es zur Aufnahme von Kortikoidmengen kommen, die trotz der geringen systemischen Aktivität von Clobetasonbutyrat zu einer vorübergehenden adrenalen Suppression führen kann.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautatrophie, Striae, Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichosis

Bei länger andauernder oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten, können lokale Hautveränderungen auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Exazerbation der zugrunde liegenden Symptome

Wie bei fast allen anderen Lokalkortikoiden sind besonders unter Okklusivverbänden oder in Hautfalten Steroidakne und Teleangiektasien nicht auszuschließen.

4.9 Überdosierung

Akute Überdosierung ist unwahrscheinlich, dennoch kann sich nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch das klinische Bild des Hypercortisolismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Behandlung mit topischen Steroiden wegen des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz reduziert oder unter ärztlicher Aufsicht stufenweise abgesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Corticosteroid (Gruppe II), ATC-Code: D07AB01

Bei lokaler Anwendung:

Phlogostase-Effekt

Epidermostase-Effekt

Koriostase-Effekt

Antiallergie-Effekt

Kontakthypästhesie-Effekt

Im Vasokonstriktionstest nach McKenzie und Stoughton, dessen Ergebnisse mit der therapeutischen Wirksamkeit lokaler Corticosteroide korrelieren, ergab sich für Clobetasonbutyrat - bezogen auf Fluocinolonacetonid = 100 - eine vasokonstriktorische Aktivität von 263.

Fluocinolonacetonid	100
Hydrocortison	1
Triamcinolonacetonid	75
Betamethason	1
Betamethason-17-valerat	360
Clobetasonbutyrat	263

Vasokonstriktionswerte von 6 topischen Kortikoiden im klinischen Vergleich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakologische Studien bei Mensch und Tier haben über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen gezeigt, dass Clobetasonbutyrat relativ hohe topische Aktivität aufweist, verbunden mit geringer systemischer Wirkung:

3 Patienten mit einem Ekzem, das 60 bis 100 % der Körperoberfläche bedeckte, wurden 9 bis 14 Tage lang mit täglich 30 g Emovate Salbe unter den resorptionsfördernden Bedingungen einer Ganzkörperokklusion behandelt. Vor Therapiebeginn und nach Abschluss der Behandlung wurden Plasmakortisol und 17-Ketosteroide bestimmt. Die Werte lagen im Normbereich.

Während einer weiteren klinischen Studie an 29 Patienten mit Hautläsionen, die bis zu 60 % der Körperoberfläche einnahmen, wurde zweimal täglich Emovate Creme oder Salbe aufgetragen in einer Menge von 8 bis 150 g wöchentlich. Nach Abschluss der Studie waren die Plasmakortisolwerte bei allen Patienten normal.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Zur Ermittlung der akuten Toxizität wurden bei Mäusen Dosierungen von 0,5 bis 4 g/kg Körpergewicht (KG) subkutan angewendet. Alle Tiere verhielten sich während der 7-tägigen Beobachtungszeit normal und wirkten gesund.

Die LD₅₀bei Mäusen ist 4 g/kg KG.

Ratten erhielten oral und subkutan Einzeldosen von 1 g/kg Körpergewicht. Auch hier überlebten alle Tiere und verhielten sich während der 7-tägigen Beobachtungszeit normal und wirkten gesund.

Die LD₅₀bei den Ratten ist 1 g/kg KG.

Chronische Toxizität

Zur Bestimmung der chronischen Toxizität wurden Studien an Ratten durchgeführt, denen Clobetasonbutyrat subkutan bei täglicher Gabe von 0,2, 0,8, 3,2 und 12,8 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde.

Die durch Clobetasonbutyrat bewirkten histologischen Veränderungen waren typisch für anti-entzündlich wirkende Steroide.

Teratogene Wirkung

Bei Versuchstieren können Glucocorticoide teratogene und embryoletale Wirkungen ausüben, für den Menschen ist dieses jedoch nicht nachgewiesen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Emovate Salbe soll nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Tuben mit 25 g Salbe (N1)

Tuben mit 50 g Salbe (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

E-Mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 582.00.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.01.1980/21.12.2000

10. STAND DER INFORMATION

August 2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.