Document: 18.12.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 27.07.2013   Fachinformation (deutsch)
• 18.12.2009   Fachinformation (deutsch)

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1.3.1 Summary of Product Characteristics

Fachinformation

1 Bezeichnung des Arzneimittels

EMSER^®NASENSPRAY

Wirkstoff:

Natürliches Emser Salz

2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung

2.1 Wirkstoff

100 ml Lösung enthalten:

1,175 g Natürliches Emser Salz

Analysedaten:

Lithium-Ion 0,21 g/kg

Natrium-Ion 308,7 g/kg

Kalium-Ion 6,11 g/kg

Magnesium-Ion 0,291 g/kg

Calcium-Ion 0,016 g/kg

Mangan-Ion 0,0001 g/kg

Eisen (II, III)-Ion 0,003 g/kg

Fluorid-Ion 0,078 g/kg

Chlorid-Ion 188,4 g/kg

Bromid-Ion 0,202 g/kg

Iodid-Ion 0,005 g/kg

Nitrat-Ion 0,355 g/kg

Sulfat-Ion 9,24 g/kg

Hydrogencarbonat-Ion 474,4 g/kg

Carbonat-Ion 14,0 g/kg

2.2 Sonstige/r Bestandteil/e

Gereinigtes Wasser

3 Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

4 Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung durch Befeuchtung, Reinigung und Abschwellung der Nasenschleimhaut bei banalen akuten Infektionen der oberen Atemwege und chronischen Rhinosinusitiden und als begleitende Behandlungsmaßnahme zur Beschleunigung des Heilungsprozesses nach endonasaler Nebenhöhlenoperation.

4.2 Dosierung und Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene, Kinder und Säuglinge 1 bis mehrmals täglich 1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch geben.

Die Applikation des Nasensprays erfolgt durch Einsprühen mittels der integrierten Sprühpumpe. Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Emser^®Nasenspray darf nicht angewendet werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Natürlichem Emser Salz besteht.Es sind keine weiterenBeschränkungen für die Anwendung bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Entfällt

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Beeinflussung von Emser^®Nasenspray durch andere Arzneimittel ist bisher nicht bekannt.

4.6 Verwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Beschränkungen für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeitbestehen keine, siehe auch Punkt 5.3.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Selten leichte Reizerscheinungen wie Brennen und Kribbeln in der Nase und Kopfschmerzen, in sehr seltenen Fällen Epistaxis.

4.9 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Behandlungen mit Emser^® Nasenspray bedingen nach derzeitigem Stand des Wissens keine Notfallsituationen.

5 Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum zur topischen Anwendung

ATC-Code: R01AX28

Die lokale Behandlung der Schleimhaut der Atemwege mit Emser^®Nasenspray bewirkt:

- eine Befeuchtung der Schleimhautoberfläche

- eine Steigerung der ziliaren Schlagfrequenz

- eine Reduktion der Viskoelastizität und Rigidität pathologisch veränderter Sputen

- eine Verbesserung der Clearancemechanismen

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt. Aufgrund seiner Zusammensetzung ist davon auszugehen, dass die in Emser^®Nasenspray enthaltenen Mineralstoffe und Spurenelemente auf bekanntem Wege resorbiert und ausgeschieden werden.

5.3 Vorklinische Sicherheitsdaten

Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Da es sich bei Emser^®Nasenspray um eine natürliche Mischung aus Mineralsalzen handelt, die hinlänglich bekannt sind, kann aus seiner Zusammensetzung auf seine Toxizität geschlossen werden. Unter der Annahme, dass die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch von Emser^® Nasenspray inkorporierte Menge vollständig resorbiert würde, würde die zugeführte Menge an Mineralstoffen, Spurenelementen und Schwermetallen die durch die tägliche Zufuhr von Trinkwasser erlaubten Mengen deutlich unterschreiten, so dass die Anwendung von Emser^®Nasenspray aus toxikologischer Sicht als unbedenklich und für alle Patientengruppen (auch Schwangere, Kinder und alte Menschen) als gut verträglich eingestuft werden kann.

6 Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Sonstige Hinweise

Der Wirkstoff von Emser^® Nasenspray, das Natürliche Emser Salz, enthält neben den oben aufgeführten Ionen verschiedene Spurenelemente in Kleinstmengen, wie z.B.: Rubidium, Cäsium, Barium, Strontium, Kupfer, Zink, Silicium.

Emser^®Nasenspray ist eine isoosmotische Lösung des Natürlichen Emser Salzes mit einer Konzentration von 1,175% (m/V), einer Osmolarität von 270-310 mosmol/l und einem pH von 8-10.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Da Emser^®Nasenspray keine Konservierungsstoffe enthält, sind die Aufbrauchsfristen nach Anbruch der Gebinde unbedingt einzuhalten.

Emser^®Nasenspray ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Emser^®Nasenspray sollte bei Zimmertemperatur, insbesondere nicht unterhalb 4°C und nicht oberhalb 50°C, aufbewahrt werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

- OP mit 15 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln

oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermei-den

Keine besonderen Anforderungen.

7 Inhaber der Zulassung

SIEMENS & CO

56119 Bad Ems

02603 - 9604-0

Fax: 02603-9604-40

8 Zulassungsnummer

66403.00.00

9 Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung

22.05.2006

10 Stand der Fachinformation

Oktober 2009

11 Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig