Enadura Plus 10mg/25mg
enadura plus 10 mg/25 mgTabletten
10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist enadura plus 10 mg/25 mgund wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mgbeachten?
3. Wie ist enadura plus 10 mg/25 mgeinzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist enadura plus 10 mg/25 mgaufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENADURA PLUS 10 mg/25 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
enadura plus 10 mg/25 mgist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) enthält.
enadura plus 10 mg/25 mgwird angewendet bei:
- Bluthochdruck.
enadura plus 10 mg/25 mgist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENADURA PLUS 10 mg/25 mg BEACHTEN?
enadura plus 10 mg/25 mgdarf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittelssind,
- wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind. Sulfonamide sind mit Hydrochlorothiazid, einem der Wirkstoffe von enadura plus10 mg/25 mg, chemisch verwandt.
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung eines ACE-Hemmers Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen sowie möglicherweise auch von Händen und Füßen (Angioödeme) zusammen mit Schluckbeschwerden oder Atemnot aufgetreten sind,
- wenn in Ihrer Familie Angioödeme aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen bereits ein Angioödem aus unbekannter Ursache aufgetreten ist,
- wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,
- wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden,
- wenn Sie unter einer stark verminderten Urinausscheidung leiden (Anurie),
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten und sie gleichzeitig an Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen leiden,
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
Es wird empfohlen, enadura plus 10 mg/25 mgauch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie enadura plus 10 mg/25 mgeinnehmen, wenn einer oder mehrere der unten genannten Umstände auf sie zutreffen:
- wenn Sie unter einer Störung des Salz- und Flüssigkeitshaushalts leiden, ausgelöst z. B. durch Erbrechen oder Durchfall, die Einhaltung einer kochsalzarmen Diät oder die Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln.
- wenn Sie an einer verminderten Durchblutung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) leiden.
- wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden.
- wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden.
- wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen.
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
- wenn bei Ihnen eine Einengung der Nierengefäße vorliegt (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere).
- wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierenverpflanzung durchgeführt wurde.
- wenn bei Ihnen eine Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) durchgeführt wird.
- wenn bei Ihnen eine LDL-Apherese-Behandlung durchgeführt wird (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut).
- wenn Sie sich einer Desensibilisierung gegen bestimmte Insektengifte, wie von Bienen- oder Wespen, unterziehen.
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
- wenn Sie an einer bestimmten Gefäßerkrankung (Gefäßkollagenose) leiden.
- wenn Sie gleichzeitig Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen) einnehmen
- wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus).
- wenn Sie gleichzeitig mit Präparaten (kaliumsparende Diuretika, harntreibende Arzneimittel, kaliumhaltige Präparate oder Heparin) behandelt werden, die zu einem Anstieg der Serum-Kaliumwerte führen können.
- wenn Sie an Gicht leiden.
Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Teilnahmslosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushalts sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe wirkt enadura plus 10 mg/25 mgmöglicherweise weniger gut blutdrucksenkend.
Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch einer zahnärztlichen Betäubung) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie enadura plus 10 mg/25 mgeinnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.
Während der Behandlung mit enadura plus 10 mg/25 mginformieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Nach Einnahme der ersten Dosis fühlen Sie sich schwindlig. Einige Menschen reagieren auf die erste Dosis oder auf eine Dosiserhöhung mit Schwindel, Schwäche, Ohnmacht oder Übelkeit.
- Eine plötzliche Schwellung an den Lippen, im Gesicht, im Hals, möglicherweise auch an Händen und Füßen, keuchende Atmung oder Heiserkeit. Diesen Zustand nennt man Angioödem; es kann jederzeit während der Behandlung auftreten.
- Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe führt die Anwendung von ACE-Hemmern häufiger zur Bildung von Angioödemen als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.
- Erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. (Dies können Symptome einer Infektion sein, die durch die Senkung der Zahl der weißen Blutkörperchen verursacht wurde.)
- Eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht) kann ein Anzeichen für eine Lebererkrankung sein.
- Ein lang anhaltender trockener Husten. In Zusammenhang mit der Verwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Er kann allerdings auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein.
Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.
Doping
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels enadura plus 10 mg/25 mgzu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mgin der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und enadura plus 10 mg/25 mgdarf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mgin diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft und Stillzeit).
Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel
- Diuretika („Wassertabletten”) die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, einschließlich kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid
- andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks
- Anästhetika und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, einschließlich Lithium, oder Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, trizyklische Antidepressiva oder Beruhigungsmittel
- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, wie Acetylsalicylsäure (> 300 mg/Tag), Indomethacin oder COX-2 Hemmer
- Goldlösungen (Natriumaurothiomalat), die bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen mit Spritzen verabreicht werden
- Arzneimittel wie Ephedrin, enthalten in einigen Husten- und Erkältungsmitteln oder Noradrenalin und Adrenalin, welche zur Behandlung des niedrigen Blutdrucks, Schock, Herzschwäche, Asthma oder Allergien verwendet werden
- blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin
- Colestyramin und Colestipol-Harze, Arzneimittel die eine Senkung der Blutfettwerte bewirken
- kortisonhaltige Arzneimittel (Kortikosteroide), hormonähnliche entzündungshemmende Substanzen
- Corticotropin (ACTH), wird vorwiegend zur Überprüfung der Nebennierenfunktion verwendet
- bestimmte Arzneimittel, die zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur bei Operationen dienen (z.B. Tubocurarinchlorid)
- Arzneimittel zur Gichtbehandlung (z.B. Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid, Methotrexat
- Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva), Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Knochenmarktransplantation, wie Ciclosporine
- Herzglykoside (z.B. Digoxin), Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen
- Arzneimittel mit Nebenwirkungen auf den Herzrhythmus, wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, einige Arzneimittel gegen Psychosen oder andere Arzneimittel wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, von denen bekannt ist, dass sie schwere Herzrhythmusstörungen hervorrufen können
- Calciumsalze
- Amphotericin B, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
- Abführmittel
- Barbiturate (Schlaf- und Narkosemittel)
- Opioidanalgetika (stark wirksame Schmerzmittel)
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arznei- mittel gelten können.
Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mgzusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von enadura plus 10 mg/25 mgin den Körper.
Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von enadura plus 10 mg/25 mgverstärken.
Kochsalz kann die blutdrucksenkende Wirkung von enadura plus 10 mg/25 mgabschwächen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder schwanger werden könnten. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, enadura plus 10 mg/25 mgvor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von enadura plus 10 mg/25 mgin der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und enadura plus 10 mg/25 mgdarf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mgin diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie enadura plus 10 mg/25 mgeinnehmen.
Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von enadura plus 10 mg/25 mgin der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Individuell kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei einer Dosiserhöhung, nach einem Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Enadura plus 10 mg/25 mgenthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie enadura plus 10 mg/25 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST ENADURA PLUS 10 mg/25 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mgwird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen von enadura plus 10 mg/25 mgdurch Ihren behandelnden Arzt empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination enadura plus 10 mg/25 mgin Erwägung gezogen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1-mal täglich 1 Tablette enadura plus 10 mg/25 mg (entsprechend 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder ältere Patienten
Ihr Arzt wird die Dosis von enadura plus 10 mg/25 mgsorgfältig anpassen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von enadura plus 10 mg/25 mgbei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
enadura plus 10 mg/25 mgkann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sollten die Ihnen verordnete Dosis morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einnehmen.
Die Tablette ist teilbar, um Ihnen die Einnahme zu erleichtern. Nehmen Sie beide Tablettenhälften direkt nacheinander ein.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von enadura plus 10 mg/25 mgzu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von enadura plus 10 mg/25 mgeingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten auf einmal geschluckt haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
Eine Überdosis kann zu niedrigem Blutdruck, extrem schnellem oder langsamem Herzschlag, Herzklopfen, Schock, Kurzatmigkeit, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Angst, übermäßigem Wasserlassen oder zu Harnverhaltung führen.
Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, die restlichen Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.
Wenn Sie die Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mgvergessen haben
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mgabbrechen
Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung der Behandlung muss mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden. Die Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einem Blutdruckanstieg führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Beenden Sie die Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mgund informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie folgendes bemerken:
- Wenn es bei Ihnen zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, einem sogenannten Angioödem (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, die zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen können).
- Gelbsucht (Leberentzündung)(Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß).
enadura plus 10 mg/25 mgverursacht häufig einen niedrigen Blutdruck, eventuell verbunden mit einem Gefühl von Benommenheit und Schwäche. Dies kann bei manchen Patienten nach der ersten Dosis oder nach einer Erhöhung der Dosis auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.
enadura plus 10 mg/25 mgkann zu einem Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann dadurch herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion mit Fieber oder einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber zusammen mit Symptomen eines lokalen Infekts wie z.B. Schmerzen im Hals/ Rachen/ Mund feststellen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Bei der Anwendung von enadura plus 10 mg/25 mgund anderen ACE-Hemmern ist sehr häufig über einen trockenen, hartnäckigen Husten berichtet worden. Dieser kann jedoch auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.
Sehr häufig:
- Verschwommensehen, Schwindel, Schwäche
- Übelkeit
Häufig:
- Kopfschmerzen, Depression, Müdigkeit, Benommenheit, Geschmacksstörungen
- kurz dauernde Bewusstlosigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen, schneller Herzschlag, Herzklopfen, Herzengegefühl (Angina pectoris)
- erschwerte Atmung (Dyspnoe)
- Durchfall, Bauchschmerzen,
- Hautausschlag
- Muskelkrämpfe
- niedrige oder erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hypo- oder Hyperkaliämie)
- Erhöhung der Cholesterin- und Triglyzeridwerte im Blut (Blutfette), des Harnsäure-Blutspiegels (Hyperurikämie) oder des Serumkreatinins
Gelegentlich:
- Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) oder Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie)
- zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
- Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität,
- niedriger Blutdruck beim Wechsel der Position (zum Beispiel Benommenheit oder Schwäche beim Übergang vom Liegen zum Stehen)
- Herzinfarkt oder Schlaganfall überwiegend bei Patienten mit niedrigem Blutdruck
- Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut
- Drehschwindel (Vertigo)
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- laufende Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit
- Asthma
- Darmverschluss, Magengeschwür
- Erbrechen, Magenreizung, Verdauungsstörung, Flatulenz
- Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit
- Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Ausscheidung von Eiweiß im Urin
- Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht
- Haarausfall,
- erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- verminderter Sexualtrieb, ausbleibende Erektion (Impotenz)
- Gesichtsrötung (Flush), Herzklopfen (Palpitationen), Unwohlsein, Fieber
- Abnahme der Magnesiumwerte im Blut
- Gelenkschmerzen, Gicht
- Atemnot (einschließlich Lungenentzündung)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Gelbsehen
Selten:
- Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie) bis zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose)
- Abnahme bestimmter Laborwerte (Hämoglobin und Hämatokrit)
- Unterdrückung der Knochenmarksfunktion
- Autoimmunkrankheiten, bei denen der Körper körpereigenes Gewebe angreift
- Erkrankung der Lymphknoten
- Entzündung der Speicheldrüsen
- ungewöhnliche Träume, Schlafstörungen, Unruhe
- entzündliche Erkrankung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis)
- durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom)
- Veränderungen im Lungengewebe einschließlich Lungenentzündung, Nasenschleimhautentzündung mit Fließschnupfen (Rhinitis)
- Entzündungen im Mund mit Geschwürbildung, Entzündung der Zungenschleimhaut
- Leberfunktionsstörung, Absterben von Lebergewebe (hepatische Nekrose, manchmal mit tödlichem Ausgang), Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung von Haut und Bindehaut (Gelbsucht), Gallenblasenentzündung (insbesondere bei Patienten mit vorbestehendem Gallensteinleiden)- Hauterkrankung mit roten schuppenden Flecken an Nase und Wangen (Lupus erythematodes) - diese Erkrankung kann sich bei Patienten mit bereits bestehendem Lupus erythematodes verschlimmern; Hautausschlag, starke Blasenbildung, Hautrötung, Stevens-Johnson-Syndrom (Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien), Lyell-Syndrom (die Haut sieht wie verbrannt aus und schält sich ab), Pemphigus (eine Krankheit mit Blasen und Läsionen, die meist im Mund beginnen, Nesselsucht, Haarausfall und Juckreiz).
- erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Lähmungserscheinungen infolge erniedrigter Kalium-Blutspiegel
- Anstieg der Leberenzymwerte und des Serumbilirubins
- Brustwachstum bei Männern
Ein Symptomenkomplex wurde berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, schweren Entzündungen, Entzündung von Blutgefäßen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Veränderungen der Blutzusammensetzung und einer erhöhten Blutsenkungsgeschwindigkeit (Bluttest zur Feststellung von Entzündungen). Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterkrankungen können auftreten.
Sehr selten:
- Gewebeschwellung des Darms (intestinales Angioödem)
- Erhöhte Kalziumspiegel im Blut
Nicht bekannt:
- Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt (metabolische Alkalose)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ENADURA PLUS 10 mg/25 mg AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was enadura plus 10 mg/25 mgenthält:
Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.
Eine Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172).
Wie enadura plus 10 mg/25 mg aussieht undInhalt der Packung:
enadura plus 10 mg/25 mgsind hellgelbe, runde, beiderseits gewölbte Tabletten mit
einseitiger Bruchrille.
enadura plus 10 mg/25 mgist in Originalpackungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
oder
Generics (UK) Ltd.
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Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
August 2013