Document: 15.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 15.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

enadura plus 10 mg/25 mg

Tabletten

10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist enadura plus 10 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

enadura plus 10 mg/25 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.

Kombination aus Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und harntreibendem Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).

enadura plus 10 mg/25 mg wird angewendet bei:

Bluthochdruck.

enadura plus 10 mg/25 mgist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mg beachten?

enadura plus 10 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enalapril oder andere ACE-Hemmer, Thiazide und Sulfonamide oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe von enadura plus 10 mg/25 mg sind

- wenn Sie eine Neigung zu Gewebeschwellung (erbliches Angioödem oder sonstige Angioödeme, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln) haben

- wenn bei Ihnen schwere Nierenfunktionsstörungen vorliegen

- wenn Sie sich gleichzeitig einer Blutwäsche, insbesondere mit speziellen High-flux-Membranen (z.B. "AN 69") unterziehen

- wenn bei Ihnen klinisch bedeutsame Störungen im Mineralhaushaltwie erhöhter Kalziumgehalt im Blut sowie Natrium- oder Kaliummangel vorliegen

- wenn Sie unter Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere) leiden

- wenn Ihnen eine Niere verpflanzt wurde

- wenn bei Ihnen Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitralstenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie), vorliegen

- wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen

- wenn Sie schwanger sind (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft während der Behandlung!)

- wenn Sie stillen (Abstillen!).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mg ist erforderlich:

• wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die mit einer vermehrten Eiweißausscheidung im Urin einhergehen

• wenn bei Ihnen Störungen im Mineralhaushalt vorliegen

• wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden (Kontrolle des Blutzuckers)

• wenn Ihre Körperabwehrreaktion gestört ist oder wenn Sie unter speziellen rheumatischen Erkrankungen (Kollagenosen wie z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) leiden

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Abwehrreaktionen unterdrücken wie z. B. bestimmte Nebennierenhormone (Kortikoide), Arzneimittel zur Krebstherapie oder zur Behandlung von Virusinfektionen sowie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht, Herzrhythmusstörungen oder psychischen Erkrankungen (Lithium)

• wenn Sie eine verminderte Blutmenge im Körper haben

• wenn bei Ihnen Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen vorliegen

• wenn bei Ihnen eine Nierenleistungsschwäche (Kreatininwert bis 1,8 mg/dl) bekannt ist

• wenn Sie unter schwerem oder durch Nierenerkrankungen verursachtem Bluthochdruck leiden

• wenn Sie über 65 Jahre alt sind.

Vor Behandlungsbeginn mit enadura plus 10 mg/25 mg muss durch den behandelnden Arzt die Nierenfunktion überprüft und ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

enadura plus 10 mg/25 mgkann, insbesondere während der ersten Zeit der Einnahme und bei Risikopatienten (z.B. Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung) einen starken Blutdruckabfall bewirken.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienverengung) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet.

Gewebeschwellung (Angioödem)

Schmerzhafte Gewebeschwellungen unter Haut und Schleimhäuten können Ausdruck einer speziellen allergischen Reaktion auf enadura plus 10 mg/25 mg sein. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit enadura plus 10 mg/25 mgauftreten. Davon betroffen sind Extremitäten, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen. Bei Beteiligung des Kehlkopfes besteht Erstickungsgefahr! Benachrichtigen Sie daher umgehend Ihren behandelnden Arzt bzw. einen Notarzt, wenn Sie Gewebeschwellungen nach Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mgbemerken!

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe werden Angioödeme häufiger beobachtet.

Andere Überempfindlichkeitsreaktionen

Während einer speziellen Behandlung von schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese) können unter gleichzeitiger Behandlung mit enadura plus 10 mg/25 mglebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Falls eine solche spezielle Behandlung notwendig ist, muss enadura plus 10 mg/25 mg durch den behandelnden Arzt vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck ersetzt werden.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit enadura plus 10 mg/25 mg stehen, haben ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreaktionen. Daher darf enadura plus 10 mg/25 mg während einer Desensibilisierungstherapie nicht eingenommen werden.

Nierenarterienverengung (vgl. auch „enadura plus 10 mg/25 mgdarf nicht eingenommen werden:“)

Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck und/oder Nierenarterienverengung besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mg.

Die Behandlung von Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung sollte deshalb vom behandelnden Arzt streng überwacht werden.

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder Verengung der Nierenarterie bei Einzelniere dürfenenadura plus 10 mg/25 mgnicht einnehmen.

Blutwäsche mittels künstlicher Niere (Dialyse)

Bei gleichzeitiger Anwendung von enadura plus 10 mg/25 mgund speziellen Membranen zur Blutwäsche (z.B. "AN 69") bei Notfällen besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Kreislaufversagen auftreten. Der Dialysearzt muss deshalb über die Behandlung mit enadura plus 10 mg/25 mgunterrichtet werden.

Unkontrollierte Nebennierenüberfunktion (primärer Hyperaldosteronismus)

enadura plus 10 mg/25 mgwirkt bei diesen Patienten möglicherweise nicht ausreichend blutdrucksenkend und wird daher nicht empfohlen.

Blutbildveränderungen

Bei Patienten mit Bluthochdruck wurde selten eine Verminderung der Anzahl bestimmter oder der Verlust aller weißen Blutkörperchen beobachtet.

Sollten Sie während der Behandlung mit enadura plus 10 mg/25 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Halsentzündung bemerken, müssen Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt aufsuchen und das weiße Blutbild untersuchen lassen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von enadura plus 10 mg/25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von enadura plus 10 mg/25 mgals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die den Blutdruck-senkende Wirkung von enadura plus 10 mg/25 mgkann verstärkt werden durch:

- andere blutdrucksenkende Arzneimittel

- Arzneimittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße (Nitrate)

- Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate)

- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva)

- Alkohol (mit möglicher gleichzeitiger Verstärkung der Alkoholwirkung).

Eine Abschwächung der den Blutdruck-senkenden Wirkung von enadura plus 10 mg/25 mgist möglich durch:

- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Indometacin)

- Kochsalz

- Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettspiegel im Blut (Colestyramin, Colestipol) aufgrund verminderter Aufnahme von enadura plus 10 mg/25 mg im Darm.

Durch enadura plus 10 mg/25 mgkönnen in ihrer Wirkung verstärkt werden:

- bestimmte Arzneimittel zur Rheumabehandlung (Salicylate)

- Kalium und bestimmte (harntreibende) Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung des Körpers herabsetzen

- Lithium

- Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalis).

enadura plus 10 mg/25 mgkann einen Wirkungsverlust hervorrufen bei:

- bestimmten Nebennierenhormonen, z.B. zur Behandlung von Kreislaufversagen

- Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit.

Eine Abnahme der Zahl weißer Blutzellen kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von enadura plus 10 mg/25 mgund:

- Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Allopurinol)

- Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers schwächen (z. B. in der Rheumatherapie, bei schweren allergischen Erkrankungen wie plötzlichem Asthmaanfall, nach Organtransplantationen oder in der Tumortherapie)

- bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Procainamid).

Zu Störungen im Mineralhaushalt (insbesondere zu Kalium- und/oder Magnesiumverlusten) kann es kommen bei gleichzeitiger Gabe von enadura plus 10 mg/25 mgund:

- harntreibenden Arzneimitteln, die über eine Verstärkung der Salzausscheidung wirken (z.B. Furosemid)

- Nebennierenhormonen oder Arzneimitteln zur Funktionsdiagnostik der Nebennieren (ACTH)

- Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren(Carbenoxolon)

- pilzhemmenden Arzneimitteln (Amphotericin B)

- Penicillin G

- Rheumamitteln (Salicylate)

- dem Missbrauch von Abführmitteln.

Bestimmte Arzneimittel, die im Rahmen von operativen Eingriffen (insbesondere zur Narkose) eingesetzt werden müssen, können durch die gleichzeitige Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mg in ihrer Wirkung verstärkt werden oder zu schweren Nebenwirkungen führen. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit enadura plus 10 mg/25 mg!

Bei gleichzeitiger Anwendung des Blutdrucksenkers Methyldopa und einem Bestandteil von enadura plus 10 mg/25 mg sind Einzelfälle von Auflösung der roten Blutkörperchen, erkennbar z. B. an einer deutlichen Dunkelfärbung des Urins, bekannt geworden. Suchen Sie in diesem Fall bitte ärztliche Hilfe!

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, kann es zur Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge, kommen.

Daher muss bei der Anwendung von enadura plus 10 mg/25 mgsichergestellt sein, dass keine Schwangerschaft vorliegt.

Während einer Behandlung mit enadura plus 10 mg/25 mgmüssen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

enadura plus 10 mg/25 mggeht in die Muttermilch über. Vor einer Behandlung mit enadura plus 10 mg/25 mg ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von enadura plus 10 mg/25 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie enadura plus 10 mg/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist enadura plus 10 mg/25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie enadura plus 10 mg/25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mg wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen von enadura plus 10 mg/25 mg durch Ihren behandelnden Arzt empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination enadura plus 10 mg/25 mg in Erwägung gezogen werden.

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette enadura plus 10 mg/25 mg (entsprechend 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Grundsätzlich sollte, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einem Kreatininwert von unter 1,8 mg/dl) und Patienten, die älter als 65 Jahre sind, die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die Behandlung von Kindern mit enadura plus 10 mg/25 mgwird nicht empfohlen.

Hinweis:

Bei der Umstellung der Behandlung von den Einzelsubstanzen auf die in enadura plus 10 mg/25 mgenthaltene Wirkstoffkombination kann es bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankung verursachtemBluthochdruck, zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Daher werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette vonenadura plus 10 mg/25 mg möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Um Ihnen die Einnahme der Tabletten zu erleichtern, sind diese teilbar. Nehmen Sie die Tablettenhälften nach der Teilung direkt nacheinander ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von enadura plus 10 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge enadura plus 10 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende Harnausscheidung, Störungen im Mineralhaushalt, schwerer Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, Krämpfe, unvollständige Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, Verlangsamung der Herztätigkeit, Kreislaufversagen, Nierenversagen, Darmverschluss.

Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von enadura plus 10 mg/ 25 mg vergessen haben:

Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mg wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von enadura plus 10 mg/ 25 mg abbrechen:

Der Blutdruck kann erneut ansteigen.

Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit enadura plus 10 mg/25 mgunterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zu Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann enadura plus 10 mg/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Insbesondere zu Beginn der Therapie sowie bei bestimmten Patienten kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust auftreten.

Darüber hinaus kann Ihr Arzt EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen feststellen.

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall beobachtet: erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Brustschmerz, Brustenge, Herzinfarkt, Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirns wie Lähmungen einer Körperhälfte oder Verlust der Seh- und/oder Sprechfähigkeit, die vorübergehend auftreten oder zu dauerhaften Nervenschäden führen können (Schlaganfall).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen führen. Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Gelegentlich wurde eine spezielle Nierenentzündung (abakterielle interstitielle Nephritis) bekannt.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig können trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Entzündungen der größeren Luftwege (Bronchitis), gelegentlich Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schnupfen, sehr selten krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot, entzündliche Veränderung der Mund- oder Zungenschleimhaut, Mundtrockenheit und Durst auftreten. Ihr Arzt kann eine abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate) feststellen.

Das Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen wurde sehr selten beschrieben. Gelegentlich traten akute Entzündungen des Lungengerüstgewebes auf.

Sehr selten wurden plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlungen in den Lungen (Lungenödem) mit Symptomen des Kreislaufversagens wie Atemnot oder beschleunigte Herztätigkeit beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid, einen der Bestandteile vonenadura plus 10 mg/25 mg, wird angenommen.

enadura plus 10 mg/25 mgkann Gewebeschwellungen im Bereich der oberen Luftwege (Zunge, Rachen, Kehlkopf) auslösen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts/Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und - insbesondere bei vorbestehendem Gallensteinleiden - eine akute Gallenblasenentzündung auftreten.

Unter der Behandlung mit enadura plus 10 mg/25 mg sind folgende Symptome möglich: zunächst Gelbsucht von Haut und/oder Schleimhäuten, später möglicherweise Zeichen von massivem Leberzellverfall wie Zittern von Händen und Armen, auffallender Mundgeruch, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Bewusstseinsverlust. Der Zusammenhang dieser Erkrankung ist ungeklärt. Ein tödlicher Ausgang ist möglich.

Sehr selten sind Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung und (unvollständiger) Darmverschluss beschrieben worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes/Gefäßerkrankungen

Häufig können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, gelegentlich Nesselsucht, Juckreiz, entzündliche Rötung der Haut und Hautblutungen sowie Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

Sehr selten sind schwer wiegende Hautreaktionen (Pemphigus, Erythema exsudativum multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierte exfoliative Dermatitis, und toxische epidermale Nekrolyse sowie ein kutaner Lupus erythematodes) beschrieben worden (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen, Gefäßentzündung und bestimmten Laborwertveränderungen einhergehen.

Gelegentlich kann es - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Blutgerinnselbildung (Thrombose) und Verschleppung der Gerinnsel (Embolie) kommen.

Gelegentlich ist eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Sehr selten wurden der Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Gesichtsrötung, Schwitzen, Haarausfall, Nagelablösungen und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Teilnahmslosigkeit und Nervosität auftreten, gelegentlich Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln sowie Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es gelegentlich zu (Schüttel)-Krämpfen, Benommenheit und Verwirrtheitszuständen kommen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig kann es zu Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe) kommen. Muskelschwäche und unvollständige Lähmungen könnenauftreten.

Laborwerte (Blut, Urin)

Nach Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mg kann es zu Veränderungen des Blutbildes wie einem Abfall der Konzentration an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und/oder des Anteils der zellulären Bestandteile am Blutvolumen (Hämatokrit) sowie zu einer krankhaften Verringerung oder zu sonstigen Veränderungen der Zahl der roten und weißen Blutzellen oder der Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, häufiger zu Thrombozytopenie) kommen. Sehr selten ist ein völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen möglich.

Es kann zu einer Auflösung der roten Blutkörperchen kommen, erkennbar z. B. an einer Gelbsucht und/oder einer Dunkelfärbung des Harns. Dieser Effekt kann auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel) auftreten.

Insbesondere bei langfristiger dauerhafter Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mg kann Ihr Arzt Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt sowie als Folge von Salz- und Flüssigkeitsverlusten eine Vermehrung von Basen im Blut (metabolische Alkalose) feststellen.

Erhöhungen von Blutzucker, bestimmten Blutfetten (Cholesterin, Triglyzeriden) und eines Bauchspeicheldrüsenfermentes (Amylase) wurden beobachtet.

Sehr häufig kommt es zu einer Vermehrung der Harnsäure im Blut. Dies kann bei bestimmten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit, können die Konzentrationen von harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) und Kalium ansteigen sowie die Natrium-Konzentration im Blut abfallen.

Es kann eine vermehrte Eiweißausscheidung über den Urin auftreten.

Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen:

Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Einnahme von enadura plus 10 mg/25 mgbemerken, suchen Sie bitte ärztlichen Rat. Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder Halsbereich, Gelbfärbung der Haut - ggf. in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen und Zittern - oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens einhergehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!

5. Wie ist enadura plus 10 mg/25 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was enadura plus 10 mg/25 mg enthält:

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂0 (E 172).

Wie enadura plus 10 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

enadura plus 10 mg/25 mgsind hellgelbe, runde, beiderseits gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

enadura plus 10 mg/25 mgist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juni 2008