Enalapril-Actavis 10 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Enalapril-Actavis 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Enalaprilmaleat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist Enalapril-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Enalapril-Actavis beachten?
3. Wie ist Enalapril-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Enalapril-Actavis aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ENALAPRIL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enalapril-Actavis ist ein ACE-Hemmer, d. h. ein Arzneimittel mit Blutdruck senkenden und Herz entlastenden Eigenschaften.
Enalapril-Actavis wird angewendet
- zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie),
- zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche (symptomatische Herzinsuffizienz),
- zur Vorbeugung der Entwicklung einer Herzleistungsschwäche (symptomatische Herzinsuffizienz) bei Patienten mit einer Funktionseinschränkung der linken Herzkammer, die noch keine Zeichen einer Herzleistungsschwäche verursacht (asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion mit einer linksventrikulären Auswurffraktion [LVEF] < 35%).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENALAPRIL-ACTAVIS BEACHTEN? Enalapril-Actavis darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Enalaprilmaleat, einem anderen ACE-Hemmer oder einem der sonstigen Bestandteile von Enalapril-Actavis sind,
- wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) auftraten,
- wenn Sie eine vererbte Neigung zu Gewebeschwellungen oder Gewebeschwellungen aus unbekannter Ursache haben (hereditäres oder idiopathisches Angioödem),
- wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.
(Es wird empfohlen, Enalapril-Actavis auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril-Actavis ist erforderlich
Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden bzw. folgende Umstände bei Ihnen vorliegen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieser wird die nötigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.
- wenn bei Ihnen das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls besteht, weil Sie an Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes leiden, z. B. weil Sie harntreibende Arzneimittel einnehmen oder eine salzarme Diät durchführen oder als Folge von Erbrechen oder Durchfall,
- wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen,
- wenn Sie an einer Herzerkrankung mit Unterbrechung der Durchblutung (Ischämie) leiden,
- wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden,
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance unter 80 ml/Minute),
- wenn bei Ihnen eine Einengung der Nierenschlagadern vorliegt (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere),
- wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierenverpflanzung durchgeführt wurde,
- wenn bei Ihnen die Leberenzymwerte ansteigen oder Sie eine Gelbsucht entwickeln,
- wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukopenie) bzw. sich eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) entwickelt,
- wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenosen) mit Gefäßbeteiligung leiden,
- wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Abwehrreaktionen unterdrücken,
- wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Procainamid (Arzneimittel gegen
Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen) einnehmen,
- wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Enalapril-Actavis Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. Gewebeschwellungen (Angioödeme) auftreten,
- wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus),
- wenn bei Ihnen ein hartnäckiger trockener Husten auftritt,
- wenn bei Ihnen das Risiko einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut besteht,
- wenn die Blutdrucksenkung aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) nicht ausreichend stark ist.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
• einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Enalapril-Actavis darf nicht eingenommen werden“.
Wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist Enalapril-Actavis vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z. B. Bienen oder Wespen) vorkommen.
Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril-Actavis bei einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.
Im Falle einer notfallmäßigen Blutwäsche oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes, für das betreffende Anwendungsgebiet, geeignetes Arzneimittel - keinen ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Enalapril-Actavis behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.
Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Enalapril-Actavis einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:
- Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot,
- Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten,
- Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung.
In diesen Fällen dürfen Sie Enalapril-Actavis nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enalapril-Actavis in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril-Actavis darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril-Actavis in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Kinder
Die Daten zur Anwendung von Enalaprilmaleat bei Kindern mit Bluthochdruck sind begrenzt.
Bezüglich der anderen Anwendungsgebiete gibt es keine Daten. Zur Anwendung von Enalprilmaleat liegen nur Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Kindern ab 6 Jahren in der Behandlung von Bluthochdruck vor, daher wird Enalapril-Actavis für Kinder ausschließlich zur Behandlung dieser Erkrankung empfohlen.
Neugeborene und Kinder mit Nierenerkrankungen sollen nicht mit Enalapril-Actavis behandelt werden. Bei Einnahme von Enalapril-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Enalapril-Actavis und anderen Arzneimitteln ist insbesondere zu berücksichtigen:
- Harntreibende Arzneimittel mit verminderter Kaliumausscheidung (kaliumsparende Diuretika) und Kaliumpräparate:
ACE-Hemmer mildern den Kaliumverlust durch harntreibende Arzneimittel. Bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika, wie z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder Heparin (gerinnungshemmendes Arzneimittel) können zu einem deutlichen Anstieg des Kaliumwertes im Blut führen. Die gleichzeitige Anwendung sollte mit Vorsicht und unter häufiger Überprüfung der Kaliumwerte im Blut erfolgen.
- Andere harntreibende Arzneimittel (Thiazide oder Schleifendiuretika):
Eine vorangegangene hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln kann zu Volumenmangel und damit zum Risiko eines Blutdruckabfalls bei Therapiebeginn mit EnalaprilActavis führen. Die Blutdruck senkende Wirkung kann durch Absetzen des harntreibenden Arzneimittels, einem Ausgleich des Volumenmangels bzw. Gabe von Salz oder durch Einleitung der Therapie mit Enalaprilmaleat in niedriger Dosierung vermindert werden.
- Andere Blutdruck senkende Arzneimittel (Antihypertensiva):
Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril-Actavis mit anderen Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann die Blutdruck senkende Wirkung von Enalapril-Actavis verstärken. Auch die gleichzeitige Anwendung von Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen gefäßerweiternd wirkenden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) können den Blutdruck weiter senken.
- Lithium (Arzneimittel gegen Depressionen):
Unter der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium wurde über reversible Anstiege der Lithiumwerte im Blut und schädliche (toxische) Effekte berichtet. Eine gleichzeitige Therapie mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiaziddiuretika) kann die LithiumKonzentration im Blut und damit das Risiko einer schädlichen Wirkung von Lithium unter einer ACE-Hemmer-Therapie erhöhen. Die Anwendung von Enalapril-Actavis mit Lithium wird deshalb nicht empfohlen; sollte diese Kombination aber erforderlich sein, sind die Lithiumwerte im Blut sorgfältig zu überwachen.
- Arzneimittel gegen Depressionen sowie gegen andere psychische Erkrankungen, Betäubungsmittel, Narkosemittel (trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Anästhetika, Narkotika):
Eine gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nicht steroidale Antiphlogistika):
Die Dauertherapie mit Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen kann die Blutdruck senkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Eine gleichzeitige Behandlung kann zu einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die gewöhnlich reversibel ist. Selten kann es auch zu akutem Nierenversagen kommen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. älteren Patienten oder Patienten mit Volumenmangel), einschließlich der Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Eine Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der gemeinsamen Therapie sowie in regelmäßigen Abständen während der Therapie ist zu erwägen.
- Goldsalze:
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Goldinjektionslösungen (Natriumaurohiomalat) während einer Therapie mit ACE-Hemmern wurden nitritoide Reaktionen (Symptome beinhalten Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und Blutdruckabfall) beobachtet.
- Sympathomimetika (Mittel, die ähnliche Wirkungen wie die körpereigenen Überträgerstoffe Noradrenalin bzw. Adrenalin hervorrufen, z. B. Blutdrucksteigerung):
Sympathomimetika können die Blutdruck senkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen.
- Blutzucker senkende Arzneimittel und Insulin (Antidiabetika):
Bei gleichzeitiger Anwendung mit ACE-Hemmern kann es zu einer Verstärkung der Blutzucker senkenden Wirkung kommen; es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie). Diese Fälle treten offenbar insbesondere in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf.
- Acetylsalicylsäure (Arzneimittel, das in niedriger Dosierung zum Schutz vor Herz-KreislaufErkrankungen eingesetzt wird), Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika), Betablocker (Arzneimittel z. B. zur Behandlung des Bluthochdrucks):
Eine gleichzeitige Behandlung mit Enalapril-Actavis kann erfolgen.
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
- wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Enalapril-Actavis darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Bei Einnahme von Enalapril-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Enalapril-Actavis in den Körper. Alkohol verstärkt die Blutdruck senkende Wirkung von ACE-Hemmern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril-Actavis vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalapril-Actavis in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril-Actavis darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril-Actavis in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Enalapril-Actavis einnehmen.
Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Enalapril-Actavis in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enalapril-Actavis
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Enalapril-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST ENALAPRIL-ACTAVIS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Enalapril-Actavis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Ihr Arzt wird Ihre anfängliche Dosis individuell nach Ihrem Gesundheitszustand und dem Schweregrad Ihrer Erkrankung wählen und entsprechend der Wirkung des Arzneimittels auf Ihren Blutdruck die Dosis schrittweise anpassen.
Bluthochdruck
Anfangsdosis:
Die Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 5 mg Enalaprilmaleat bis maximal 20 mg Enalaprilmaleat je nach Schweregrad der Erkrankung und Ihrem Zustand.
- Leichter Bluthochdruck:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 5 mg Enalaprilmaleat bis zu 1-mal täglich 1 Tablette Enalapril-Actavis 10 mg (entsprechend 10 mg Enalaprilmaleat).
- Patienten mit stark aktiviertem Blutdruck regulierendem System z. B. bei Bluthochdruck aufgrund einer Nierenerkrankung, Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, nicht ausgeglichener Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck:
Die Therapie wird mit 1-mal täglich 5 mg Enalaprilmaleat oder einer geringeren Dosis eingeleitet. Bei Therapiebeginn kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen; eine engmaschige ärztliche Überwachung ist erforderlich.
- Patienten mit vorausgegangener Therapie mit hoch dosierten harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika):
Die Therapie wird mit 1-mal täglich 5 mg Enalaprilmaleat oder einer geringeren Dosis eingeleitet. Eine vorausgegangene Therapie mit hoch dosierten harntreibenden Arzneimitteln kann zu einem Flüssigkeitsmangel führen, so dass die Gefahr eines Blutdruckabfalls bei Therapiebeginn besteht. Wenn möglich sollten diese Arzneimittel 2 - 3 Tage lang abgesetzt werden, bevor die Therapie mit Enalapril-Actavis eingeleitet wird. Die Nierenfunktion und die Kaliumwerte im Blut sollten überwacht werden.
Erhaltungsdosis:
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2 Tabletten Enalapril-Actavis 10 mg (entsprechend 20 mg Enalaprilmaleat) täglich. Eine Tageshöchstdosis von 40 mg Enalaprilmaleat sollte nicht überschritten werden.
Für die niedrigeren und höheren Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.
Herzleistungsschwäche (symptomatische Herzinsuffizienz)/Funktionsstörung der linken Herzkammer (asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion)
Anfangsdosis:
Enalapril-Actavis wird bei der Behandlung der Herzleistungsschwäche üblicherweise zusätzlich zu harntreibenden Arzneimitteln und Digitalis oder Betablockern angewendet.
Die Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 2,5 mg Enalaprilmaleat.
Die Therapie ist unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu ermitteln.
Erhaltungsdosis:
Zu Beginn der Therapie mit Enalapril-Actavis kann es bei Patienten mit Herzleistungsschwäche zu einem Blutdruckabfall kommen. Wenn dieser behoben ist, sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2 Tabletten Enalapril-Actavis 10 mg (entsprechend 20 mg Enalaprilmaleat) täglich gesteigert werden. Diese Dosis kann als Einzeldosis eingenommen oder auf zwei Gaben verteilt werden, je nach Verträglichkeit.
Eine Tageshöchstdosis von 40 mg Enalaprilmaleat, auf 2 Gaben verteilt, sollte nicht überschritten werden.
Für die niedrigeren und höheren Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.
Sie sollten besonders vorsichtig sein, wenn Sie Ihre erste Dosis einnehmen oder wenn Ihre Dosis erhöht wird. Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie sich benommen oder schwindlig fühlen. Vor und nach Beginn der Einnahme von Enalapril-Actavis sollten Blutdruck und Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, da über Blutdruckabfall und (seltener) nachfolgendem Nierenversagen berichtet wurde. Wenn Sie mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden, sollte - falls möglich - deren Dosis vor Beginn der Einnahme von Enalapril-Actavis verringert werden. Ein Blutdruckabfall bei Therapiebeginn mit Enalapril-Actavis bedeutet nicht, dass auch während der Dauerbehandlung mit Enalapril-Actavis solche Reaktionen auftreten werden und schließt die Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel nicht aus. Die Kaliumwerte im Blut und die Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Grundsätzlich sollten die Abstände zwischen den Anwendungen von Enalapril-Actavis verlängert werden und/oder die Dosis reduziert werden.
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung individuell festlegen.
Bei mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion wird eine Dosis von 1-mal täglich 5 - 10 mg Enalaprilmaleat empfohlen.
Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung wird eine Dosis von 1-mal täglich 2,5 mg Enalaprilmaleat empfohlen.
Für Dialysepatienten wird eine Dosis von 1-mal täglich 2,5 mg Enalaprilmaleat an Dialyse-Tagen empfohlen. An dialysefreien Tagen richtet sich die Dosis nach der Blutdrucksenkung.
Dosierung bei älteren Patienten
Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten.
Dosierung bei Kindern
Wenn die Kinder Tabletten schlucken können, wird die Dosis vom Arzt individuell dem Zustand des Kindes und der Blutdrucksenkung angepasst.
Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder mit Bluthochdruck und mit einem Gewicht von 20 kg bis 50 kg beträgt 1-mal täglich 2,5 mg Enalaprilmaleat; Kinder, die mehr als 50 kg wiegen, erhalten 1-mal täglich 5 mg Enalaprilmaleat. Die weitere Dosierung wird vom Arzt dem Bedarf des Kindes angepasst. Dabei darf eine Tageshöchstdosis von 20 mg Enalaprilmaleat für Kinder mit 20 kg bis 50 kg Körpergewicht bzw. 40 mg Enalaprilmaleat für Kinder mit mehr als 50 kg Körpergewicht nicht
überschritten werden.
Neugeborene und Kinder mit Nierenerkrankungen sollen nicht mit Enalapril-Actavis behandelt werden.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge wird in der Regel morgens auf einmal eingenommen, kann aber gegebenenfalls auch auf 2 Einnahmen morgens und abends verteilt werden.
Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Behandlung mit Enalapril-Actavis ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von EnalaprilActavis zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Enalapril-Actavis eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
Starker Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, Nierenversagen, Atembeschleunigung, Schwindel, Angstgefühl und Husten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Enalapril-Actavis vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Einnahme von Enalapril-Actavis wie verordnet fort.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Enalapril-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unerwünschte Wirkungen, die von Enalapril-Actavis oder anderen ACE-Hemmern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie).
Selten: Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie, Thrombozytopenie,
Panzytopenie) bis zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), Abnahme bestimmter Laborwerte (Hämoglobin und Hämatokrit), herabgesetzte Funktion des Knochenmarks (Knochenmarksdepression), Lymphknotenschwellung, Autoimmunkrankheiten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).
Endokrine Erkrankungen:
Nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen, Depressionen.
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), Schwindel (Vertigo).
Selten: Verändertes Träumen, Schlafstörungen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Verschwommensehen.
Herz- und Gefäßerkrankungen Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Übermäßige Blutdrucksenkung einschließlich übermäßiger Blutdruckabfall bei
Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen, Herzengegefühl (Angina pectoris), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie). Gelegentlich: Herzklopfen, Herzinfarkt oder Schlaganfall, vermutlich infolge übermäßigen
Blutruckabfalls bei gefährdeten Patienten (Patienten mit Durchblutungsstörungen im Bereich des Herzens und/oder des Gehirns).
Selten: Durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen
(Raynaud-Phänomen).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Husten.
Häufig: Atemnot (Dyspnoe).
Gelegentlich: Verstärkte Schleimabsonderung aus der Nase (Rhinorrhö), Halsschmerzen und Heiserkeit, krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Asthma. Selten: Auffälligkeiten im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), Schnupfen, allergische
Entzündungen der Lunge (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen.
Gelegentlich: Darmverschluss (Ileus), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür (peptisches Ulkus).
Selten: Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (Stomatitis/aphthöse
Ulzerationen), Entzündungen der Zungenschleimhaut (Glossitis).
Sehr selten: Gewebeschwellung des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem).
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis - hepatozellulär oder cholestatisch,
einschließlich hepatische Nekrose), Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag, Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem):
angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmapparat des Kehlkopfes (Glottis) und/oder Kehlkopf wurden beobachtet. Gelegentlich: Vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall.
Selten: Schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,
exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythroderma). Ein Symptomenkomplex wurde beschrieben, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, Entzündung seröser Häute (Serositis),
Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskel- und Gelenkschmerzen/Muskel- und Gelenkentzündungen (Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis) und bestimmten Laborwertveränderungen (positive ANA-Titer, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose). Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Reaktionen der Haut können auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harn wege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie).
Selten: Verminderte Harnausscheidung (Oligurie).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Impotenz.
Selten: Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schwächegefühl.
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Gesichtsrötung (Flush), Ohrgeräusche (Tinnitus), Unwohlsein,
Fieber.
Untersuchungen
Häufig: Anstieg der Kaliumwerte im Blut, Anstieg der Kreatininwerte im Blut.
Gelegentlich: Anstieg des Harnstoffs im Blut, Abnahme der Natriumwerte im Blut.
Selten: Erhöhte Leberwerte (Leberenzyme, Serum-Bilirubin).
Gegenmaßnahmen
Falls Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion entwickelt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Enalapril-Actavis abbrechen.
Eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Kehlkopf, Stimmapparat des Kehlkopfes und/oder Zunge muss von Ihrem Arzt sofort mit Notfallmedikamenten behandelt werden. Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt oder die Leberenzymwerte bei Ihnen deutlich ansteigen, müssen Sie die Behandlung abbrechen, und Ihr Arzt wird Sie überwachen.
Beim Auftreten von Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, damit er das weiße Blutbild untersuchen kann.
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST ENALAPRIL-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Enalapril-Actavis 10 mg enthält
1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Natriumhydrogencarbonat, Eisen (NI)-oxid (rot, E172), Eisenoxidhydrat (gelb, E172).
Wie Enalapril-Actavis 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Pfirsichfarbene, runde, flache Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Enalapril-Actavis ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/55809 - 240
Hersteller
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island
oder
Actavis Ltd.
BT16 Bulebel Industrial Estate Zejtun, Malta
oder
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.