Document: 27.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

ENA-PUREN^®10 mg Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil: 10 mg Enalaprilmaleat

- sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Natriumhydrogencarbonat, Eisen (III)-oxid (rot, E172), Eisenoxidhydrat (gelb, E172)

Darreichungsform und Inhalt

30 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)

Indikationsgruppe

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10

40764 Langenfeld 40789 Monheim

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240

Anwendungsgebiete

• Bluthochdruck (Hypertonie)

• Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) zusätzlich zu harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und insbesondere bei schwerer Herzleistungsschwäche auch zu Digitalis

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie ENA-PUREN^® 10 mg nicht einnehmen?

ENA-PUREN 10 mg darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Enalaprilmaleat bzw. andere ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe

• Neigung zu Gewebeschwellung (erblichem angioneurotischem Ödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)

• Nierenarterienverengung (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)

• Zustand nach Nierentransplantation

• Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertropher Kardiomyopathie)

• primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionseinschränkung

• Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft während der Behandlung!)

• Stillzeit

Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalaprilmaleat und Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B.“AN 69“) im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum Schock auftreten. Diese Kombination muss daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel (kein ACE-Hemmer) gegen den Bluthochdruck bzw. die Herzleistungsschwäche oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse.

Während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Falls eine LDL-Apherese notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck bzw. Herzleistungsschwäche zu ersetzen.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Densensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit ENA-PUREN^® 10 mg stehen, weisen ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreaktionen auf. Daher sollte die Behandlung mit ENA-PUREN^® 10 mg vor der Desensibilisierungstherapie abgesetzt werden. Ähnliche Reaktionen können auch bei Patienten nach einem Insektenstich auftreten, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber dem entsprechenden Insektengift besteht, aber unbekannt ist.

Wann dürfen SieENA-PUREN^® 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie ENA-PUREN^® 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

ENA-PUREN 10 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

• schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min)

• Dialyse

• vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1g/Tag)

• schweren Elektrolytstörungen

• gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)

(Vgl. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise)

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung von ACE-Hemmern wie ENA-PUREN^® 10 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert (vgl. Gegenanzeigen).

Vor Anwendung von ENA-PUREN 10 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit ENA-PUREN 10 mg müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

Wird dennoch unter Behandlung mit ENA-PUREN 10 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei Einnahme von ENA-PUREN 10 mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes kommen kann.

ACE-Hemmer können mit der Muttermilch ausgeschieden werden und ihr Einfluss auf den gestillten Säugling wurde nicht untersucht. Es wird empfohlen, während der Therapie mit ENA-PUREN 10 mg nicht zu stillen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder dürfen mangels ausreichender Erfahrung nicht mit ENA-PUREN 10 mg behandelt werden.

Ältere Patienten sprechen möglicherweise besser auf ACE-Hemmer an als jüngere Patienten. Deshalb sollte die Therapie älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber wird bei Therapiebeginn eine tägliche Dosis von 2,5 mg Enalaprilmaleat sowie eine Überwachung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn empfohlen (siehe auch den Abschnitt Dosierungsanleitung).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?

Blutdruckabfall (Hypotonie)

ENA-PUREN 10 mg kann, insbesondere nach der ersten Gabe, einen starken Blutdruckabfall bewirken. Ein Blutdruckabfall (Hypotonie) tritt eher bei Patienten mit Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmangel (z. B. unter Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln, bei salzarmer Kost, bei Erbrechen oder Durchfall oder nach Dialyse) auf und wurde vorwiegend bei Patienten mit ausgeprägter Herzleistungsschwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung beobachtet. Bei diesen Patienten muss die Behandlung mit ENA-PUREN 10 mg unter sehr strenger ärztlicher Überwachung eingeleitet werden.

Auch bei Patienten mit Mangeldurchblutung des Herzmuskels (ischämischer Herzerkrankung) oder einer Verschlusskrankheit der Hirngefäße, bei denen es aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall kommen kann, ist besondere Vorsicht geboten.

Die Behandlung sollte in diesen Fällen mit einer niedrigen Dosierung begonnen und die Dosis vorsichtig, unter Überwachung von Nierenfunktion und Kaliumspiegel, erhöht werden. Falls möglich, sollte bei der Einleitung der Therapie eine bestehende Diuretikatherapie vorübergehend abgesetzt werden.

Renovaskulärer Bluthochdruck / Nierenarterienstenose (vgl. auch Gegenanzeigen)

Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie) und bestehender beidseitiger oder einseitiger (bei Einzelniere) Nierenarterienstenose besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von ENA-PUREN 10 mg. Der Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen, selbst bei Patienten mit einseitiger Nierarterienstenose. Die Behandlung von Patienten mit renovaskulärem Bluthochdruck und/oder einseitiger Nierenarterienstenose sollte deshalb unter enger ärztlicher Überwachung in einer Klinik mit niedriger Dosis und sorgfältiger schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden. Bestehende Medikationen mit harntreibenden Medikamenten (Diuretika) sollten vorübergehend abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Therapiewochen streng überwacht werden.

Niereninsuffizienz / Hämodialyse

Durch die Blockierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems sind Änderungen der Nierenfunktion bei entsprechend empfindlichen Patienten zu erwarten. Daher sollte ENA-PUREN 10 mg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vorsichtig dosiert werden, da eine Dosisreduktion erforderlich sein könnte (vgl. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) und Dialysepatienten (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) darf ENA-PUREN 10 mg nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter enger Überwachung der Nierenfunktion vor und während der Therapie eingesetzt werden.

Hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienstenose) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie berichtet. Bei einigen Patienten ohne ersichtliche Nierenerkrankung wurden erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut gemessen, wenn gleichzeitig Diuretika eingenommen wurden. Eine Verringerung der Dosis des ACE-Hemmers und /oder ein Absetzen des Diuretikums kann dann erforderlich sein.

Hämodialyse-Patienten

Bei gleichzeitiger Anwendung von ENA-PUREN 10 mg und Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“) im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, dass anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) auftreten. Erste Zeichen dieser Anaphylaxie sind Gesichtsschwellung, Rötung, Hypotonie und Dyspnoe. Die Symptome treten in der Regel innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse auf. Diese Kombination muss daher vermieden werden, entweder durch die Verwendung einer anderen Membran zur Dialyse bzw. den Gebrauch eines anderen Wirkstoffs (kein ACE-Hemmer) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (siehe auch Gegenanzeigen).

Störungen im Elektrolythaushalt /Hyperkaliämie

Während der Behandlung mit ENA-PUREN 10 mg kann ein erhöhter Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenfunktionseinschränkung und/oder Herzleistungsschwäche. Der Einsatz kaliumsparender Diuretika oder die Gabe von Kaliumpräparaten zur Ergänzungstherapie wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen, da sie zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliumspiegels führen können. Scheint die gleichzeitige Gabe der oben genannten Wirkstoffe dennoch angezeigt, sollte die Serumkaliumkonzentration während ihrer Anwendung regelmäßig überwacht werden.

Die Anwendung von ENA-PUREN 10 mg bei schweren Störungen im Elektrolythaushalt (insbesondere von Kalium und Natrium) darf insgesamt nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger regelmäßiger Kontrolle der Serumelektrolytspiegel erfolgen.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von ENA-PUREN 10 mg nicht empfohlen.

Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von ENA-PUREN 10 mg kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei klinisch bedeutsamer Proteinurie (mehr als 1g/Tag) darf ENA-PUREN 10 mg nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.

Gewebeschwellung / Angioneurotisches Ödem (vgl. Gegenanzeigen)

Gewebeschwellungen des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Stimmritze (Glottis) und / oder des Kehlkopfes (Larynx) wurden selten bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich ENA-PUREN 10 mg behandelt wurden, berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In diesen Fällen muss die Behandlung mit ENA-PUREN 10 mg sofort abgebrochen und eine geeignete Überwachung des Patienten eingeleitet werden. In den Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen beschränkt bleibt, geht sie im Allgemeinen ohne Behandlung zurück, obwohl sich Antihistaminika bei der Beseitigung der Symptome als vorteilhaft erwiesen haben.

Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem, das nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie im Zusammenhang stand, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach Einnahme von ENA-PUREN 10 mg ein Angioödem zu entwickeln.

Angioödeme mit Zungen-, Stimmritzen- und / oder Kehlkopfbeteiligung können lebensbedrohlich sein. Eine Notfallbehandlung, unter anderem mit sofortiger subkutaner Gabe von 0,3 – 0,5 mg Epinephrin bzw. langsamer intravenöser Gabe von 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisungen beachten!) , unter EKG- und Blutdrucküberwachung muss eingeleitet werden. Die Patienten müssen stationär aufgenommen werden. Eine geeignete Überwachung über mindestens 12 bis 24 Stunden sollte erfolgen, um den völligen Rückgang der Symptome vor Entlassung des Patienten zu gewährleisten.

Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)

Unter Therapie mit ACE-Hemmern wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit Bluthochdruck eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose) beobachtet. Dies trat selten bei Patienten mit einer unkomplizierten Verlaufsform des Bluthochdrucks auf, hingegen häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung, insbesondere bei gleichzeitiger Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z. B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) bzw. bei gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie. Bei diesen Patienten ist das weiße Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.

Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel.

Sollten während der Therapie mit ENA-PUREN 10 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und / oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden und das weiße Blutbild sofort untersucht werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von ENA-PUREN 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie ENA-PUREN 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ENA-PUREN 10 mg?

Folgende Wechselwirkungen zwischen ENA-PUREN 10 mg sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ENA-PUREN 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ENA-PUREN 10 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Dialyse, Erbrechen/Durchfall, Diuretikatherapie), Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Therapie mit ENA-PUREN 10 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel vor Beginn der Therapie mit ENA-PUREN 10 mg ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) reduziert oder ggf. abgesetzt werden.

Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von 2,5 mg Enalaprilmaleat morgens (½ Tablette ENA-PUREN 5 mg) zu beginnen.

Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Enalaprilmaleat oder/und harntreibenden Arzneimitteln sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Vorhandensein einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Therapie mit

ENA-PUREN 10 mg im Krankenhaus erfolgen.

Wie viel und wie oft sollten Sie ENA-PUREN 10 mg einnehmen?

Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 5 mg Enalaprilmaleat morgens (½ Tablette ENA-PUREN 10 mg oder 1 Tablette ENA-PUREN 5 mg). Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 1 Tablette ENA-PUREN 10 mg pro Tag (10 mg Enalaprilmaleat) erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte erst nach 3 Wochen erfolgen.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 Tablette ENA-PUREN 10 mg pro Tag (10 mg Enalaprilmaleat), die Maximaldosis 2 2 Tabletten ENA-PUREN 10 mg pro Tag (2 20 mg Enalaprilmaleat).

Herzinsuffizienz

Die Anfangsdosis beträgt ½ Tablette ENA-PUREN 5 mg morgens (2,5 mg Enalaprilmaleat). Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen.

Die Erhaltungsdosis ist in der Regel 5 mg Enalaprilmaleat (½ Tablette ENA-PUREN 10 mg oder 1 Tablette ENA-PUREN 5 mg) bis 10 mg Enalaprilmaleat (1Tablette ENA-PUREN 10 mg) pro Tag. Die Maximaldosis von 2 Tabletten ENA-PUREN 10 mg pro Tag (20 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht überschritten werden.

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min)

und älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt ½ Tablette ENA-PUREN 5 mg morgens (2,5 mg Enalaprilmaleat),

die Erhaltungsdosis ist in der Regel 5 mg Enalaprilmaleat (½ Tablette ENA-PUREN 10 mg oder 1 Tablette ENA-PUREN 5 mg) bis 10 mg Enalaprilmaleat (1 Tablette ENA-PUREN 10 mg) pro Tag. Die Maximaldosis von 2 Tabletten ENA-PUREN 10 mg pro Tag (20 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht überschritten werden.

Dosierung bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) und Dialyse

Die Anfangsdosis beträgt ½ Tablette ENA-PUREN 5 mg pro Tag ( 2,5 mg Enalaprilmaleat). Hämodialyse-Patienten nehmen diese Dosis nach der Dialyse.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 5 mg Enalaprilmaleat pro Tag (½ Tablette ENA-PUREN 10 mg oder 1 Tablette ENA-PUREN 5 mg). Die Maximaldosis von 1 Tablette ENA-PUREN 10 mg pro Tag (10 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie ENA-PUREN 10 mg einnehmen?

Die Einnahme von ENA-PUREN 10 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge wird in der Regel morgens auf einmal eingenommen, kann aber ggf. auch auf morgens und abends verteilt werden.

Nehmen Sie die Tablette(n) mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung stehen ENA-PUREN 5 mg, ENA-PUREN 10 mg und ENA-PUREN 20 mg als Tabletten mit Bruchrille zur Verfügung.

Wie lange sollten Sie ENA-PUREN 10 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens

Was ist zu tun, wenn ENA-PUREN^®10 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) ?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit, Erbrechen, Krämpfe, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig ENA-PUREN^® 10 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben ?

Setzen Sie bitte die Einnahme von ENA-PUREN^®10 mg wie verordnet fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzmuskelschwäche können die Symptome wieder auftreten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ENA-PUREN 10 mg auftreten?

Herz-Kreislauf

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)), Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Diuretika und/oder ENA-PUREN 10 mg kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz, Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Niere

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen führen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Atemwege

Gelegentlich können trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Bronchitis auftreten, selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus/Asthma), abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), entzündliche Veränderung der Mund- oder Zungenschleimhaut (Stomatitis, Glossitis) und Mundtrockenheit.

In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Magen-Darm-Trakt/ Leber

Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus ) beginnt und fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit letalem Ausgang) führen kann. Der Zusammenhang ist unklar.

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Darmverschluss (Ileus) sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Pemphigus, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxische epidermale Nekrolyse beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden), Entzündung seröser Häute (Serositis) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.

Vereinzelt wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Gesichtsrötung (Flush), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich können Kopfschmerzen und Müdigkeit auftreten, selten Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (periphere Neuropathie mit Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.

Laborwerte (Blut, Urin)

Gelegentlich können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen.

Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

In Einzelfällen kann eine Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (G-6-PDH-Mangel) auftreten, erkennbar z. B. an Dunkelfärbung des Harns und/oder Gelbsucht, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen.

Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann es zu einem Anstieg des Kaliumspiegels in Serum (Hyperkaliämie) kommen.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

In Einzelfällen kommt es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen.

Hinweise

Die o.g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit ENA-PUREN^®10 mg kontrolliert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen ?

Bei durch ENA-PUREN^®10 mg ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/ oder Zunge müssen sofort 0,3 – 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsamintravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran erfolgt eine Glukokortikoidgabe.

Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂– Rezeptorantagonisten empfohlen.

Zusätzlich zur Epinephrin- Anwendung kann bei bekanntem C₁– Inaktivator-Mangel die Gabe von

C₁– Inaktivator erwogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit ENA-PUREN^®10 mg abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit ENA-PUREN^®10 mg abgebrochen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Wie ist ENA-PUREN^®10 mg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Stand der Information

Juni 2006

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!