Document: 13.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Enalapril HCT axcount 10/25 mg

Tabletten mit 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Enalapril HCT axcount 10/25 mgund wofür wird es angewendet?

Enalapril HCT axcount 10/25 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) enthält

Enalapril HCT axcount 10/25 mg wird angewendet bei:

Enalapril HCT axcount 10/25 mg ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Enalapril HCT axcount 10/25 mgbeachten?

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enalapril, einem anderen ACE-Hemmer oder einem der sonstigen Bestandteile von Enalapril HCT axcount 10/25 mg sind.

• wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamiden (Wirkstoffgruppe, zu der Hydrochlorothiazid gehört) vorliegt.

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung eines ACE-Hemmers Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen sowie möglicherweise auch von Händen und Füßen (Angioödeme) zusammen mit Schluckbeschwerden oder Atemnot aufgetreten sind.

• wenn in Ihrer Familie Angioödeme aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen beretits ein Angioödem aus unbekannter Ursache aufgetreten ist.

• wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

• wenn bei Ihnen eine Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) durchgeführt wird.

• wenn bei Ihnen klinisch bedeutsame Störungen im Mineralhaushalt wie erhöhtem Kalziumgehalt im Blut sowie Natrium- oder Kaliummangel vorliegen.

• wenn bei Ihnen eine Einengung der Nierengefäße vorliegt (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere).

• wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierenverpflanzung durchgeführt wurde

• wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen.

• wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Enalapril HCT axcount 10/25 mgauch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Enalapril HCT axcount 10/25 mg beginnen,

• wenn Sie an einer verminderten Durchblutung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) leiden.

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden.

• wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

• wenn bei Ihnen eine LDL-Apherese-Behandlung durchgeführt wird (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut)

• wenn Sie sich einer Desensibilisierung gegen bestimmte Insektengifte, wie von Bienen oder Wespen, unterziehen.

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

• wenn Sie gleichzeitig Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen) einnehmen.

• wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus).

• wenn Sie gleichzeitig mit Präparaten (kaliumsparende Diuretika, harntreibende Arzneimittel, kaliumhaltige Präparate oder Heparin) behandelt werden, die zu einem Anstieg der Serum-Kaliumwerte führen können.

• wenn die Blutdrucksenkung durch ACE-Hemmer aufgrund Ihrer schwarzen Hautfarbe nicht so stark wie bei Patienten mit weißer Hautfarbe ist.

• wenn Sie an Gicht leiden oder Arzneimittel zur Behandlung von Gicht einnehmen

• wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die mit einer vermehrten Eiweißausscheidung im Urin einhergehen.

• wenn Ihr Mineralhaushalt gestört ist.

• wenn Ihre Körperabwehrreaktion gestört ist.

• wenn Sie unter speziellen rheumatischen Erkrankungen leiden (Kollagenosen, wie z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie).

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, wie z. B. bestimmte Nebennierenhormone (Kortikoide), Arzneimittel zur Krebstherapie oder zur Behandlung von Virusinfektionen, sowie bestimmte Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

• wenn Ihre Blutmenge im Körper vermindert ist.

• wenn Sie unter schwerem oder durch Nierenerkrankungen verursachtem Bluthochdruck leiden.

• wenn Sie älter als 65 Jahre sind.

Vor Behandlungsbeginn mit Enalapril HCT axcount 10/25 mgmuss durch den behandelndenArzt die Nierenfunktion überprüft und ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichenwerden.

Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Teilnahmslosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushalts sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch einer zahnärztlichen Betäubung) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Enalapril HCT axcount 10/25 mg einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Enalapril HCT axcount 10/25 mgkann, insbesondere während der ersten Zeit der Einnahme und bei Risikopatienten (z. B. Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche mit, bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung) einen starken Blutdruckabfall bewirken.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienverengung) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet.

Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck und/oder Nierenarterienverengung besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von Enalapril HCT axcount 10/25 mg.

Die Behandlung von Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung sollte deshalb vom behandelnden Arzt streng überwacht werden.

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder Verengung der Nierenarterie bei Einzelniere dürfen Enalapril HCT axcount 10/25 mgnicht einnehmen.

Enalapril HCT axcount 10/25 mgwirkt bei Patienten mit unkontrollierter Nebennierenüberfunktion (primärer Hyperaldosteronismus) möglicherweise nicht ausreichend blutdrucksenkend und wird daher nicht empfohlen.

• Nach Einnahme der ersten Dosis fühlen Sie sich schwindlig. Einige Menschen reagieren auf die erste Dosis oder auf eine Dosiserhöhung mit Schwindel, Schwäche, Ohnmacht oder Übelkeit.

• Eine plötzliche Schwellung an den Lippen, im Gesicht, im Hals, möglicherweise auch an Händen und Füßen, keuchende Atmung oder Heiserkeit. Diesen Zustand nennt man Angioödem; es kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Bei Beteiligung des Kehlkopfes besteht Erstickungsgefahr! Benachrichtigen Sie daher umgehend Ihren behandelnden Arzt bzw. einen Notarzt, wenn Sie Gewebeschwellungen nach Einnahme von Enalapril HCT axcount 10/25 mg bemerken!

• Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe führt die Anwendung von ACE-Hemmern häufiger zur Bildung von Angioödemen als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

• Während einer LDL-Apherese-Behandlung können unter gleichzeitiger Behandlung mit Enalapril HCT axcount 10/25 mg lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls eine solche spezielle Behandlung notwendig ist, muss Enalapril HCT axcount 10/25 mg durch den behandelnden Arzt vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck ersetzt werden.

• Patienten, die sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte. wie von Bienen und Wespen, unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Enalapril HCT axcount 10/25 mg stehen, haben ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreaktionen. Daher darf Enalapril HCT axcount 10/25 mg während einer Desensibilisierungstherapie nicht eingenommen werden.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalapril HCT axcount 10/25 mg und spezieller Membranen zur Blutwäsche (z.B. "AN 69") bei Notfällen besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Kreislaufversagen auftreten. Der Dialysearzt muss deshalb über die Behandlung mit Enalapril HCT axcount 10/25 mg unterrichtet werden.

• Erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. (Dies können Symptome einer Infektion sein, die durch die Senkung der Zahl der weißen Blutkörperchen verursacht wurde). Suchen Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt auf und lassen Sie das weiße Blutbild untersuchen.

• Eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht) kann ein Anzeichen für eine Lebererkrankung sein.

• Ein lang anhaltender trockener Husten. In Zusammenhang mit der Verwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Er kann allerdings auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Doping

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Enalapril HCT axcount 10/25 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Kombination von Enalapril und Hydrochlorothiazid wird für Kinder nicht empfohlen, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht vorliegen.

Ältere Patienten

Die Dosierung erfolgt in Abhängigkeit von der Nierenfunktion der älteren Patienten.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enalapril HCT axcount 10/25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril HCT axcount 10/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril HCT axcount 10/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

• Anästhetika und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen oder Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, trizyklische Antidepressiva oder Beruhigungsmittel

• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, wie Acetylsalicylsäure (> 300 mg/Tag), Indomethacin oder COX-2 Hemmer

• Goldlösungen (Natriumaurothiomalat), die bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen mit Spritzen verabreicht werden

• Arzneimittel wie Ephedrin, enthalten in einigen Husten- und Erkältungsmitteln oder Noradrenalin und Adrenalin welche zur Behandlung der Hypotension, Schock, Herzschwäche, Asthma oder Allergien verwendet werden

• blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin

• Colestyramin und Colestipol-Harze, Arzneimittel die eine Senkung der Blutfettwerte bewirken

• kortisonhaltige Arzneimittel (Kortikosteroide), hormonähnliche entzündungshemmende Substanzen

• Corticotropin (ACTH), wird vorwiegend zur Überprüfung der Nebennierenfunktion verwendet

• bestimmte Arzneimittel die zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur bei Operationen dienen (z.B. Tubocurarinchlorid)

• Arzneimittel zur Gichtbehandlung (z.B. Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid, Methotrexat

• Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva),

• Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Knochenmarktransplantation, wie Ciclosporine

• Herzglykoside (z.B. Digoxin), Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

• Arzneimittel mit Nebenwirkungen auf den Herzrhythmus, wie Arzneimittel gegen Herzrythmusstörungen, einige Arzneimittel gegen Psychosen oder andere Arzneimittel wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, von denen bekannt ist, dass sie schwere Herzrythmusstörungen hervorrufen können

• Kalziumsalze

• Amphotericin B, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

• Abführmittel

• Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren (Carbenoxolon)

• Rheumamittel (Salicylate)

Bei gleichzeitiger Anwendung des Blutdrucksenkers Methyldopa und einem Bestandteil von Enalapril HCT axcount 10/25 mgsind Einzelfälle von Auflösung der roten Blutkörperchen, erkennbar z. B. an einer deutlichen Dunkelfärbung des Urins, bekannt geworden. Suchen Sie in diesem Fall bitte ärztliche Hilfe!

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Enalapril HCT axcount 10/25 mg in den Körper.

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril HCT axcount 10/25 mg verstärken.

Kochsalz kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril HCT axcount 10/25 mgabschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril HCT axcount 10/25 mgvor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalapril HCT axcount 10/25 mgin der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril HCT axcount 10/25 mgdarf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril HCT axcount 10/25 mgin diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Enalapril HCT axcount 10/25 mggeht in die Muttermilch über. Eine Behandlung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Enalapril HCT axcount 10/25 mgeinnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Enalapril HCT axcount 10/25 mgin der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Individuell kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei einer Dosiserhöhung, nach einem Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enalapril HCT axcount 10/25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Enalapril HCT axcount 10/25 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Enalapril HCT axcount 10/25 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Enalapril HCT axcount 10/25 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis:

Die Einnahme von Enalapril HCT axcount 10/25 mgwird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen von Enalapril HCT axcount 10/25 mgdurch Ihren behandelnden Arzt empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination Enalapril HCT axcount 10/25 mgin Erwägung gezogen werden.

Bei der Umstellung der Behandlung von den Einzelsubstanzen auf die in Enalapril HCT axcount 10/25 mgenthaltene Wirkstoffkombination kann es bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankung verursachtem Bluthochdruck, zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Daher werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von Enalapril HCT axcount 10/25 mgmöglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1-mal täglich 1 Tablette Enalapril HCT axcount 10/25 mg.

Bei Nierenproblemen

Ihr Arzt wird die Dosis von Enalapril HCT axcount 10/25 mgsorgfältig anpassen.

Bei älteren Patienten

Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Enalapril HCT axcount 10/25 mgbei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Die Einnahme von Enalapril HCT axcount 10/25 mgkann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enalapril HCT axcount 10/25 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Enalapril HCT axcount 10/25 mgeingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten auf einmal geschluckt haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.

Eine Überdosis kann zu niedrigem Blutdruck, extrem schnellem oder langsamem Herzschlag, Herzklopfen, Schock, Kurzatmigkeit, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Angst, übermäßigem Wasserlassen oder zu Harnverhaltung führen.

Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, die restlichen Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril HCT axcount 10/25 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril HCT axcount 10/25 mg abbrechen

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung der Behandlung muss mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden. Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einem Blutdruckanstieg führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Enalapril HCT axcount 10/25 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beenden Sie die Einnahme von Enalapril HCT axcount 10/25 mgund informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie folgendes bemerken:

• Wenn es bei Ihnen zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, einem sogenanntem Angioödem (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, die zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen können).

• Gelbsucht (Leberentzündung) (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß).

Enalapril HCT axcount 10/25 mgverursacht häufig einen niedrigen Blutdruck, eventuell verbunden mit einem Gefühl von Benommenheit und Schwäche. Dies kann bei manchen Patienten nach der ersten Dosis oder nach einer Erhöhung der Dosis auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Enalapril HCT axcount 10/25 mgkann zu einem Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann dadurch herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion mit Fieber oder einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber zusammen mit Symptomen eines lokalen Infekts wie z.B. Schmerzen im Hals/ Rachen/ Mund feststellen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzten.

Bei der Anwendung von Enalapril HCT axcount 10/25 mgund anderen ACE-Hemmern ist sehr häufig über einen trockenen, hartnäckigen Husten berichtet worden. Dieser kann jedoch auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.

Sehr häufig:

• Verschwommenes Sehen

• Schwindel

• Übelkeit

• Schwäche

• Erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn

• Erhöhung der Harnsäure im Blut

• Störungen im Mineralhaushalt (Natriummangel, Kaliummangel),

• Anstieg bestimmter Blutfette (Cholesterin und Triglyceride)

Häufig:

• Kopfschmerzen, Depression

• Ohnmacht, Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen, schneller Herzschlag, Herzklopfen, Herzengegefühl (Angina pectoris)

• Atemnot (einschließlich Lungenentzündung), Bronchitis

• Durchfall, Verstopfung, Magenreizung, Geschmacksveränderungen, Bauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Hautausschlag

• Muskelkrampf, Muskelschmerzen

• Müdigkeit, Benommenheit

• niedriger Blutdruck beim Wechsel der Position (zum Beispiel Benommenheit oder Schwäche beim Übergang vom Liegen zum Stehen)

• hohe Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

• Anstieg der Kalium-, Harnstoff-, Harnsäure- und Kreatininwerte im Blut

Gelegentlich:

• Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) oder Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie)

• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

• Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Gleichgewichtsstörungen, (Schüttel-) Krämpfe

• niedriger Blutdruck beim Wechsel der Position (zum Beispiel Benommenheit oder Schwäche beim Übergang vom Liegen zum Stehen)

• Herzinfarkt oder Schlaganfall überwiegend bei Patienten mit niedrigem Blutdruck

• Blutgerinnselbildung (Thrombosen) und Verschleppung der Gerinnsel (Embolien)

• Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut

• Drehschwindel (Vertigo)

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Gelbsehen (Xanthopsie), eingeschränkte Bildung von Tränenflüssigkeit

• laufende Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit, Sinusitis

• Bronchospasmus/Asthma

• Darmverschluss, Magengeschwür, akute Gallenblasenentzündung

• Erbrechen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, vorübergehender Geschmacksverlust

• verminderte Nierenfunktion, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenversagen, vermehrte Eiweißausscheidung im Urin

• Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit der Haut

• Impotenz

• Muskelkrämpfe

• Gesichtsrötung (Flush), Unwohlsein, Fieber

• Abnahme der Natriumwerte im Blut

Selten:

• Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie) bis zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose)

• Abnahme bestimmter Laborwerte (Hämoglobin und Hämatokrit)

• Unterdrückung der Knochenmarksfunktion

• Autoimmun-Krankheiten, bei denen der Körper körpereigenes Gewebe angreift

• Erkrankung der Lymphknoten

• Entzündung der Speicheldrüsen

• ungewöhnliche Träume, Schlafstörungen, Unruhe

• entzündliche Erkrankung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis)

• Raynaud-Syndrom, durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen

• Veränderungen im Lungengewebe einschließlich Lungenentzündung, Nasenschleimhaut-entzündung mit Fließschnupfen (Rhinitis)

• Entzündungen im Mund mit Geschwürbildung, Entzündung der Zungenschleimhaut

• Lebererkrankungen wie eingeschränkte Leberfunktion, Leberentzündung, erhöhte Werte von Leberenzymen oder Bilirubin

• Verminderte Harnausscheidung

• Vergrößerung der Brust bei Männern

Ein Symptomenkomplex wurde berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, schweren Entzündungen, Entzündung von Blutgefäßen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Veränderungen der Blutzusammensetzung und einer erhöhten Blutsenkungsgeschwindigkeit (Bluttest zur Feststellung von Entzündungen) einhergehen. Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterkrankungen können auftreten.

Sehr selten:

• Gewebeschwellung des Darms (intestinales Angioödem)

• der Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Nagelablösung

Häufigeit nicht bekannt(kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden)

• Anstieg der Zucker-, Fett- oder Harnsäurespiegel sowie Basen im Blut, Zucker und Eiweiße im Urin; niedrige Blut-Kaliumspiegel, was zu Muskelschwäche, Muskelzuckungen, Muskelähmung oder Herzrhythmusstörungen führen kann; hohe Blut-Calciumspiegel, was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, übermäßigem Durst, übermäßig häufigem Wasserlassen, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsverlust führen kann.

• Erhöhung eines Bauchspeicheldrüsenfermentes (Amylase)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Enalapril HCT axcount 10/25 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern.

6. Weitere Informationen

Was Enalapril HCT axcount 10/25 mgenthält

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisquellstärke, Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat;

Farbstoff: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

Wie Enalapril HCT axcount 10/25 mgaussieht und Inhalt der Packung

Enalapril HCT axcount 10/25 mg sind runde Tabletten mit einseitiger Teilkerbe.

Enalapril HCT axcount 10/25 mgist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika AG

Max-Planck-Str. 36b

61381 Friedrichsdorf

Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.